Buenas Prcticas Clnicas Dra Virginia Rodrguez Funes Presidenta

Buenas Prácticas Clínicas Dra. Virginia Rodríguez Funes Presidenta Comité Nacional de Ética de Investigación Clínica El Salvador

Objetivo Al final de la ponencia la audiencia será capaz de: 1. Definir Buenas Prácticas Clínicas 2. Conocer los principios que las fundamentan 3. Conocer el documento BPC-ICH 4. Conocer el documento BPC- Documento de las Américas.

Definición Son el conjunto de disposiciones a tomar en cuenta para asegurar en los ensayos clínicos por un lado la calidad y la autenticidad de sus resultados científicos, y el respeto a la ética por el otro lado. Buenas practicas clínicas, 1987. Ministerio de Asuntos sociales y del empleo, Ministerio encargado de la salud y de la familia. Francia.

Def. Continuación Son un estándar internacional ético y científico de calidad para el diseño, conducción, registro y reporte de ensayos clínicos que involucran la participación de sujetos humanos. http: www. fda. gov

Def. continuación El apego con estos estándares proveen seguridad pública que los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en el ensayo estan protegidos, consistentes con los principios que tuvieron su origen en la Declaración de Helsinky y que los datos de los ensayos clínicos son creibles. ICH Harmonised Tripartite Guideline: Guideline for Good Clinical Practice E 6 (R 1) http: //www. ich. org/LOB/media/MEDIA 482. pdf

Def. continuación Son recomendaciones de naturaleza evolutiva. Precisan las responsabilidades respectivas de los patrocinadores y del investigador y suponen la utilización de un conjunto de controles adaptados. Buenas practicas clínicas, 1987. Ministerio de Asuntos sociales y del empleo, Ministerio encargado de la salud y de la familia. Francia.

Se integran dentro del sistema de seguridad de la calidad del medicamento, sistema que cubre las fases del desarrollo, de la producción y de la dispensación. Refuerzan el dominio de la calidad de los ensayos clinicos, pero no estan hechas para apreciar el valor cientifico intrinsico de un estudio. Buenas practicas clínicas, 1987. Ministerio de Asuntos sociales y del empleo, Ministerio encargado de la salud y de la familia. Francia.

Historia n Se pudiera identificar una primera idea sobre regulación para los ensayos clínicos con sujetos humanos en los articulos publicados por Harry Gold de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cornell en la revista “Conferencias en Terapeutica” en 1946 y 1954 en los Estados Unidos.

n La catastrofe de la Thalidomida en las décadas de los 50 y 60 hizo ver con mas claridad la necesidad de tener guías y procedimientos para el desarrollo de ensayos clínicos con nuevas drogas.

n En la década de los 70 y 80 se trabajó mucho en ellos, en las denominadas Buenas Prácticas Clínicas y fueron diseminadas. Pero aún existia el problema de la universalización de las mismas ya que tanto en Europa, Estados Unidos y Japón tenian guias con ciertas diferencias.

n Esto llevo a que la Conferencia Internacional de Harmonización iniciara el desarrollo de las Guias ICH en 1995. n Estas guías fueron también adoptadas por Canadá, Australia y Nueva Zelanda.

Evolución de las BPC-ICH, Documento E 6

n En Europa, la adaptación de las GPC de la ICH fueron adoptadas por la ley proveniente del Parlamento Europeo y luego por Ley de cada país. n En Estados Unidos fueron adoptadas por las regulaciones dadas por la FDA. Posteriormente mas regulaciones nacieron a partir de ella para que fuera cumplida.

Principioseticos basicos Los principios eticos basicos de ambos documentos son: n Respeto a las personas n Beneficiencia n Justicia Y estos permean todos los demas principios enumerados en ellos.

Principios de las BPC-ICH 1. Los ensayos clínicos deben ser conducidos de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, y son consistentes con las BPC y los requisitos regulatorios aplicables.

2. Antes que inicie un ensayo, los riesgos y las inconveniencias deben ser pesadas contra los beneficios anticipados para el sujeto individual en el estudio y la sociedad. Un ensayo debe iniciar y continuar solo si los beneficios justifican los riesgos.

3. Los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de estudio son las consideraciones mas importantes y deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. 4. La información no clinica y clínica disponible sobre un producto en estudio debe ser el adecuado para apoyar la propuesta de un ensayo clinico.

5. Los ensayos clínicos deben tener valor científico y ser descritos en un protocolo claro y detallado; 6. Un ensayo clínico debe ser conducido en apego con el protocolo que ha recibido una opinión favorable o aprobación previa por parte de un comité de etica de investigación

7. El cuidado médico dado y las decisiones médicas tomadas por los sujetos deben ser siempre la responsabilidad de un médico calificado o, cuando sea apropiado, un dentista calificado. 8. Cada individuo involucrado en la conducción de un estudio debe estar calificado por educación, capacitación, y experiencia para desarrollar sus tareas respectivas.

9. Debe obtenerse un consentimiento informado de forma libre por cada sujeto antes de su participación en un ensayo clínico. 10. Toda la información de un ensayo clínico debe ser registrado, interpretado y verificado.

11. La confidencialidad de los registros que pueden identificar a los sujetos deben ser protegidos, respetando las reglas de privacidad y confidencialidad de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables.

12. Los productos en investigación deben ser manufacturados, manejados, y almacenados de acuerdo con las buenas practicas de manufactura aplicables. Deben ser usados de acuerdo con el protocolo aprobado. 13. Deben implementarse sistemas con procedimientos que aseguren la calidad de cada aspecto del ensayo.

Debido a que el resto de los países del Hemisferio no pertenecen a la ICH y deben también tener marco regulatorio para hacer ensayos clínicos, recientemente la OPSOMS han desarrollado y publicado las Buenas Practicas clínicas, Documento de las Américas con participación amplia de profesionales de gran parte de América Latina.

1. Los ensayos clínicos deben ser realizados cuando los beneficios anticipados para el individuo participante y para la sociedad sobrepasan los riesgos involucrados

2. Aunque el beneficio para la ciencia dado por los resultados de un ensayo clínico son importantes y deben tomarse en cuenta, las consideraciones más importantes son aquellas relacionadas con los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos participantes en el ensayo clínico.

3. Un estudio debe ser conducido con gran apego al protocolo previamente aprobado por un Comite de etica de investigación 4. La aprobación de ensayos clínicos de productos en investigación deben estar sostenidos en información adecuada no clínica, y cuando se pueda, en información clínica adecuada

5. Los ensayos clínicos deben ser concordantes con la ciencia, y estar descritos en un protocolo claro y detallado. 6. Debe obtenerse un consentimiento informado, dado de forma libre por cada sujeto antes de su participación en un ensayo clínico.

7. Médicos calificados ( y cuando sea apropiado, dentistas calificados), deben ser responsables del cuidado de los sujetos en ensayos clínicos, y por cualquier decisión médica tomada en su nombre

8. Estos profesionales deben estar adecuadamente calificados por educación, capacitación y experiencia para desarrollar las tareas respecto al ensayo clínico y a los sujetos en el ensayo.

9. El registro, manejo y almacenamiento de toda la información de un ensayo clínico debe ser apropiado para permitir dar reportes acuciosos del ensayo, su interpretación y verificación.

10. La confidencialidad de los archivos que podria identificar sujetos, deben estar protegidos respecto a las reglas de confidencialidad y privacidad de acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables.

11. Los productos de investigación deben ser manufacturados, manejados con las practicas de buena manufactura , y deben ser de acuerdo con el protocolo aprobado 12. Deben implementarse sistemas con procedimientos que aseguran la calidad de cada aspecto del ensayo.

En resumen, ambos documentos: 1. Mantienen los mismos principios éticos: Respeto a las personas, beneficiencia y justicia. 2. Sus principios son desarrollados basados en estos, que son la base de la Declaración de Helsinky 3. Solo el orden en la enumeración de los principios varía.

Contenido Las Buenas Practicas Clinicas establecen estandares para los siguientes aspectos de las investigaciones biomedicas: 1. Sobre el ensayo clinico 2. Sobre la Conformacion de comites de etica de investigacion http: //www. paho. org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GPC_Eng_doct. doc: Good Clinical Practices. Document of the Americas.

Contenido. Continuacion 3. Sobre el consentimiento informado 4. Responsabilidades del investigador 5. Responsabilidades del patrocinador 6. Programas de monitoreo por parte de las Autoridades regulatorias para el cumplimiento de las Buenas Practicas Clinicas

Contenido. Continuacion 7. El protocolo clinico 8. Glosario de terminos 9. Anexos: n Guias operacionales para un CEIC n Cuestionario de auto-evaluacion de un CEIC http: //www. paho. org/english/ad/ths/ev/IVCONF_GPC_Eng_d oct. doc: Good Clinical Practices. Document of the Americas.

Contenido. Continuacion n Guias operacionales para el CI n Guias para la inspeccion de investigadores n Documentos esenciales: Antes Durante Despues de un ensayo clinico

Conclusión Las Buenas Prácticas Clínicas son estándares para la realización de ensayos clínicos, que en ciertas áreas estan incluidas dentro de su marco regulatorio para investigación y deben ser conocidas y respetadas por los investigadores, los miembros de Comités de ética de investigación y todos aquellos involucrados en investigación clínica.

Bibliografia n Good Clinical Practices. Document of the Americas. OPS/OMS. n ICH Harmonised Tripartite Guideline: Guideline for Good Clinical Practice E 6 (R 1)