Brevets de seconde application thrapeutique et gnriques carve

Brevets de seconde application thérapeutique et génériques : ‘carve out’ et contrefaçon Laëtitia Bénard | 16 juin 2020 © Allen & Overy LLP 2020

TABLE DES MATIÈRES Cadre réglementaire 1 Cadre français de prescription et dispensation, système du « carve-out » , problématiques liées La contrefaçon de brevets de seconde application thérapeutique 2 France, Royaume-Uni, Allemagne, Pays-Bas © Allen & Overy LLP 2020 2

Cadre réglementaire Cadre français de prescription et dispensation, système du « carve-out » , problématiques liées © Allen & Overy LLP 2020 3

SYSTÈME DU «CARVE-OUT » Brevets de seconde application thérapeutique: commercialisation d’un médicament tiers prohibée uniquement pour les indications encore protégées Pour éviter la contrefaçon : pratique du « carve-out » suppression du RCP générique des indications protégées par un brevet ( « skinny label » ) Avantages pour les laboratoires innovants: prise en compte de l’existence de brevets et de la nécessaire protection de l’innovation Avantages pour les génériques: possibilité de commercialisation immédiate par les laboratoires génériques des médicaments non protégés par un brevet Balance entre protection des brevets et commercialisation de génériques pour les droits expirés © Allen & Overy LLP 2020 4

PROBLÉMATIQUES LIÉES Favorisation de la dispensation de génériques pour les indications protégées L’application combinée des dispositions du CSP et CSS ne permet pas une protection effective des brevets de seconde application thérapeutique Prescription en DCI Absence d’identification des indications autorisées Pas de distinction princeps/génériques Répertoire des groupes génériques de l’ANSM Incitation à la substitution ‒ Droit de substitution du pharmacien de toute spécialité se trouvant dans un groupe générique ‒ Prescription de génériques sans avoir si autorisés pour l’indication, car absence d’informations sur : • Les indications autorisées pour les spécialités d’un groupe générique • L’indication pour laquelle la spécialité est prescrite ‒ Remboursement des génériques sans prise en compte des indications Aide à la prescription ou à la dispensation Pas d’adaptation des bases de données et Logiciels d’aide à la prescription ou à la dispensation ( « LAP » ou « LAD » ) © Allen & Overy LLP 2020 5

Contrefaçon de brevets de seconde application thérapeutique Principaux contentieux en France, Royaume-Uni, Allemagne, et Pays-Bas © Allen & Overy LLP 2020 6

Oct. 2015 : TGI de Paris – Première ordonnance de référé-interdiction Warner-Lambert / Sandoz • Absence de contrefaçon car : ü « Carve-out » des indications protégées et ü Envoi par le génériqueur d’une lettre d’information aux praticiens et pharmaciens sur une méthode de prescription et de dispensation dans le respect des droits de brevet • © Allen & Overy LLP 2020 Les ventes contrefaisantes ne sont pas de la responsabilité des génériqueurs mais de celle des praticiens et pharmaciens qui ne respectent pas les droits de brevet 7

Déc. 2016 – TGI de Paris – Seconde ordonnance de référé-interdiction Warner-Lambert / Sandoz et autres • Demande principale sur le fondement de la contrefaçon par fourniture de moyens : − la contrefaçon directe d’une revendication de « type Suisse » requiert la fabrication du produit sur le territoire français − pas de contrefaçon par fourniture de moyens si les génériqueurs ont pris toutes les mesures pour empêcher la délivrance de spécialités génériques pour les indications brevetées ( « carve-out » + lettre d’information) • Contradictions avec la 1ère décision d’octobre 2015 − Les dispositions du CSP relatives à la substitution permettent suffisamment aux praticiens et pharmaciens de dispenser les spécialités dans le respect des droits de brevet © Allen & Overy LLP 2020 8

• WARNER-LAMBERT / ACTAVIS : Evolution des positions entre la High Court of Justice, la Court of Appeal et la Supreme Court - rejet du test de prévisibilité par la Supreme Court ; intention subjective proposée • Directives réglementaires pour empêcher la substitution par les pharmaciens : – Directives de la NHS recommandant la prescription en nom de marque pour l’indication protégée – Notice d’information dans les systèmes de prescription électroniques et création d’une FAQ • LILLY / GENENTECH (2019) – Taltz® (ixekizumab) : contrefaçon par fourniture de moyens - reprise du test de « prévisibilité » pour les revendications CBE 2000 • AKEBIA / FIBROGEN (2020) – vadadustat : contrefaçon directe - application des approches de la Supreme Court dans LYRICA® © Allen & Overy LLP 2020 9

• Affaire PREGABALINE : Ø Tribunal régional d’HAMBOURG (avril 2015) Ø Chambre fédérale des appels d’offres et Chambre sociale d’HANOVRE (mars et sept. 2015) ‒ Interdiction d’offrir des génériques pour l’indication brevetée ‒ Interdiction pour les pharmaciens de substituer/dispenser des génériques pour l’indication brevetée • Affaires ÖSTROGENBLOCKER (Tribunal régional de DÜSSELDORF, juillet 2018) et FULVESTRANT (Cour d’appel de DÜSSELDORF, mai 2017 et janv. 2019) : Contrefaçon directe reconnue en cas de : ü préparation manifeste du produit pour son utilisation dans l’indication protégée (ex. mention dans la notice patient), ou ü lorsque le génériqueur « profite des circonstances » pour s’assurer que les produits offerts seront utilisés pour l’indication protégée : • Confirmé dans l’affaire DEXMEDETOMIDINE par la Cour d’appel de DÜSSELDORF (mars 2018) © Allen & Overy LLP 2020 10

NOVARTIS / SUN (avril 2017) – Tribunal de LA HAYE : contrefaçon directe – le génériqueur savait ou aurait dû savoir que la spécialité serait utilisée pour l’indication protégée (ex. connaissance de la pratique locale de prescription sans mention de l’indication) – Cour Suprême : contrefaçon indirecte – le fabricant doit justifier avoir pris des « précautions suffisantes » pour empêcher l’utilisation du produit pour l’indication brevetée MSD / TEVA (Cour Suprême, 3 nov. 2017) – Contrefaçon directe/indirecte : si le génériqueur savait ou ne pouvait ignorer (lorsque cela ressort de manière évidente des circonstances) que la spécialité serait intentionnellement utilisée pour l’indication protégée WARNER-LAMBERT / Etat néerlandais • • © Allen & Overy LLP 2020 Tribunal de LA HAYE (15 janv. 2016) : - Injonction à l’Agence nationale néerlandaise des médicaments de supprimer de son site les RCP et notices de génériques ant l’indication brevetée (obligation de « carve-out » ) CJUE, C-423/17 (14 fév. 2019) : - Le RCP « carved-out » doit être conforme à l’AMM telle que délivrée - Obligation de l’autorité nationale de modifier l’AMM afin d’assurer sa conformité avec le RCP 11

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