Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique Ccile Mac

Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique Cécile Macé Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 9 avril 2014 EMP/PAU 1| Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 2014

Question l Qu'entend t'on par Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique? l Donner des exemples de Bonne Gouvernance l Donner des exemples de Mauvaise Gouvernance 2| Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 2014

Les dix principales causes d'inefficiences Rapport sur la Santé dans le Monde 2010, Chapitre 4 1. Médicaments: sous utilisation des génériques et prix plus élevés que nécessaires pour ces médicaments 6. Services de santé: admissions en milieu hospitaliers et durées de séjour inappropriées 2. Médicaments: utilisation de médicaments de qualité inférieure et contrefaits 7. Services de santé: taille de l'hôpital peu appropriée (faible utilisation de l'infrastructure) 3. Médicaments: utilisation incorrecte et inefficace 8. Services de santé: erreurs médicales et qualité sous-optimale des soins 4. Produits et services de santé: emploi et approvisionnement excessifs, Enquêtes et procédures 9. Pertes dans le système de santé: gaspillage, corruption et fraude 5. Personnel soignant: combinaison de personnels inappropriés et chers, travailleurs non motivés 10. Interventions de santé: combinaison inefficiente/niveaux de stratégie inappropriés 3| Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 2014

Faits et Chiffres l 6, 5 trillions USD sont dépensés pour les services de santé dans le monde (WHO Global Health Expenditure 2012) l Le marché mondial pharmaceutique est de 880 milliards USD (IMS 2011) l « En réduisant les dépenses inutiles liées aux médicaments et en les utilisant mieux, les pays pourraient économiser jusqu’à 5% de leurs dépenses de santé. » (Rapport sur la santé dans le monde 2010) l D'après Transparency International, 10 à 25% des montants publics servant à l'approvisionnement en médicaments disparaissent ou sont volés l Le secteur pharmaceutique est un des secteurs les plus vulnérables aux pratiques non éthiques et à la corruption 4| Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 2014

La chaîne pharmaceutique peut être soumise à de nombreuses inefficiences ou pratiques non éthiques R-D et essais cliniques Priorités de R-D Brevets Fabrication Extension des brevets Contrefaçons/ Sous-standards Conflit d’intérêts Homologation Fixation des prix Cartels Prix élevés Sélection Dons contraires à l’éthique Collusion Falsification données sur innocuité ou efficacité Utilisation innappropriée Evasion fiscale Pression Achat et importation Distribution Gaspillage Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 2014 Surfacturation Inspection Pertes Captation de l’Etat Fraude Prescription Vols Délivrance Promotion contraire à l’éthique Pharmacovigilance Promotion

Pourquoi un Programme de Bonne Gouvernance du secteur pharmaceutique? l Pour améliorer la qualité et l’efficience des services de santé dans les pays en garantissant un meilleur accès à des médicaments de qualité et une meilleure santé des populations l Pour une plus grande transparence, redevabilité des décideurs et une plus grande implication et participation des acteurs du secteur pharmaceutique des pays, dans les politiques et décisions du secteur pharmaceutique l Pour limiter la perte ou la mauvaise utilisation des fonds publics ou provenant des bailleurs de fonds dans le secteur pharmaceutique; l Pour renforcer la confiance du public dans les systèmes de santé des pays l Pour limiter l'impact de la corruption 6| Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 2014

Contribution de l'OMS pour la bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique Me. TA GGM Transparence Leadership Information fiable Participation Ethique Voix Redevabilité Anti-corruption Efficience Etat de droit Réglémentation Amélioration de l'accès aux médicaments 7| Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 2014

Programme de Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique l Objectif – Contribuer au renforcement des systèmes de santé et prévenir la corruption en faisant la promotion de la bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique l Objectifs spécifiques – Sensibiliser à l'impact de la corruption dans le secteur pharmaceutique et introduire la Bonne Gouvernance dans l'agenda de santé national – Augmenter la transparence et la redevabilité dans les systémes réglementaires et d'approvisionnement – Promouvoir l'intégrité individuelle et institutionnelle dans le secteur pharmaceutique – Institutionaliser la bonne gouvernance dans les systèmes pharmaceutiques en renforçant les capacités nationales et le leadership | Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 2014

Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique: un processus modèle Approbation du Ministre de la Santé PHASE III Evaluation nationale de la transparence Développement d'un cadre national de Bonne Gouvernance Mise en oeuvre du cadre de Bonne Gouvernance Rapport d'évaluation | Adoption officielle du cadre national Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 2014 GGM intégré dans le plan du Ministère de la Santé

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PHASE III Evaluation de la Transparence l Evalue la transparence et la vulnérabilité à la corruption de différentes fonctions du système pharmaceutique l Evalue les fonctions suivantes: – Réglementation: enregistrement, licenses, inspection, promotion, essais cliniques – Approvisionnement: selection, achat, distribution l Elements évalués: Rapport d'évaluation | – Réglementations et documents officiels – Procédures écrites et procédures de prise de décision – Comités, critères pour la sélection des membres et politique de gestion des conflits d'intérêts – Mécanismes pour faire appel et autres systèmes de suivi Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 2014

PHASE III Développement d'un cadre de mise en oeuvre l "Approche basée sur la discipline" – A pour objectif de mettre en place des lois, des politiques et des procédures pour le secteur pharmaceutique et contre la corruption – Tente de prévenir les pratiques non-éthiques et la corruption par la crainte de sanctions ou d'actes répréhensibles l "Approche basée sur les valeurs" – Assure la promotion d'une intégrité institutionelle et individuelle à travers la promotion de principes éthiques Cadre de mise en oeuvre officiellement adopté – Tente de motiver des pratiques éthiques parmi le personnel du secteur public l Collaboration avec les autres initiatives de BG et AC | Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 2014

PHASE III Mise en oeuvre de la BG au niveau national 1. Augmentation de l'information disponible (réglementations, lois, procédures, rapports d'inspection, contrats d'approvisionnement et appels d'offre, mise en ligne des prix d'approvisionnement…) 2. Révision des politiques et procédures; Directives opérationnelles disponibles; Systèmes pour faire appel en place 3. Adoption de codes de conduite pour le personnel du secteur pharmaceutique; Développement et adoption de politiques de gestion des conflits d'intérêts BG intégrée dans le plan du Ministère de la Santéi 4. Clarification des TDRs et des critères de sélection pour les membres de différents comités 5. BG totalement institutionalisé, intégré au budget gouvernemental et intégré dans le plan national anticorruption 6. Sessions de formation régulières sur le leadership éthique et la BG au niveau national et régional 7. BG intégré au curiculum de formation des étudiants Séminaire francophone les politiques pharmaceutiques 2014 | November 13 GGM Phase II countries meeting , sur Kuwait 22, 2020 n. Department of Medicines Policy and Standards April 2008 – Good Governance for Medicines 13

Difficultés rencontrées dans la mise en oeuvre q Culturelle et comportementale: résistance au changement, attitude passive ou tolérance q Politique: instabilité, changement des gouvernements q Managériale: manque de personnel, rotation importante, manque de ressources financières q Structurelle: plus difficile si les systèmes de base ne sont pas en place q Technique: intégration dans le travail journalier, nouveau sujet, accès aux documents législatifs q Charge de travail, autres priorités Séminaire francophone les politiques pharmaceutiques 2014 | November 14 GGM Phase II countries meeting , sur Kuwait 22, 2020 n. Department of Medicines Policy and Standards April 2008 – Good Governance for Medicines 14

Observations et leçons apprises 1. Grand intérêt des pays pour le sujet 2. Nécessité d'avoir une équipe pays dédiée et motivée 3. Implication des hauts-dirigeants et des techniciens nécessaire 4. Collaboration avec les autres partenaires 5. Promotion de l'integrité avec d'autres réformes 6. Calendrier différent d'un pays à l'autre 7. Institutionalisation nécessaire pour une continuité Séminaire francophone les politiques pharmaceutiques 2014 | November 15 GGM Phase II countries meeting , sur Kuwait 22, 2020 n. Department of Medicines Policy and Standards April 2008 – Good Governance for Medicines 15

Plus d'information… www. who. int/medicines/areas/governance 16 | Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques 2014