Bir insan ahlaken eitmeden sadece zihnen eitmek topluma
Bir insanı ahlaken eğitmeden sadece zihnen eğitmek topluma bir bela kazandırmaktır Franklin D. Roosevelt BİLİMSEL ARAŞTIRMALARDA BÜROKRATİK SÜREÇLER GÜÇLÜKLER ÇÖZÜM ÖNERİLERİ ETİK KURULLAR İLE İLGİLİ SORULARA YANITLAR Nurten Akarsu, Tıp Doktoru, Bilim Doktoru Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi nakarsu@hacettepe. edu. tr
ÇALIŞMAMA ETİK KURUL İZNİ ALMAM GEREKLİ Mİ? EVET Son dakikada tamamlanacak bürokratik bir aşama değil
Dosyalar Hangi Kapsamda İncelenir? İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (Resmi Gazete 13. 04. 2013 tarihli ve 28617 sayılı yönetmelik ve Değişiklik (Resmi Gazete 25. 06. 2014 ve 29041) Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği 2014 ve 29111) (Resmi Gazete 06 Eylül kapsamı dışında kalan gözlemsel çalışmalar İnsanlar üzerinde uygulanan ilaç, tıbbi ürün, alternatif tedaviler, bitkisel ürünler, cerrahi yöntem, kök hücre nakli, gen tedavi çalışmaları, tıbbi cihaz çalışmaları gibi araştırma konuları girişimsel olmayan etik kurul kapsamı dışında kalan çalışmalardır. İlaç Eczacılık Kurum Yönetmelik Değişiklikleri ile güncellenir
KAN, BİYOPSİ, KEMİK İLİĞİ vs. . ÖRNEKLERİNDEN YAPILAN ÇALIŞMALAR HANGİ ETİK KURULDA DEĞERLENDİRİLİR? ? Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ANCAK İçerik Önemli!. .
ÇALIŞMA PROTOKOLÜ NEDİR ? Ø Projenin adı Ø Projenin Önemi Ø Özgeçmiş (kısa ve öz) Ø Gereç ve Yöntem Ø Başlangıç- Bitiş Süresi Ø Örneklem (Hasta kontrol, çocuk, gebe? ? ) Ø İstatistik yöntemler Ø Kaynaklar (Metin ile ilkilendirilmiş olmalı) Ø Protokol’de araştırıcı imzaları (son sayfa)
ETKİLENEBİLİR ÖZNELER İyi Uygulamalar Kılavuzu Madde 2. 22 ØHiyerarşik yapı içinde bağımsız karar veremeyeceği düşünülen kişilerin (İyi klinik uygulamlar Kılavuzu) katıldığı çalışmalarda özel dikkat gerekli Ø Çocuklarda araştırmadan birinci derecede fayda göreceğinin umulması ve gönüllü sağlığı açısından ciddi bir risk taşımaması ØÇocuk hekimi/ çocuk psikiyatrisi uzmanı müspet görüşü gerekli
ÇOK MERKEZLİ ÇALIŞMALAR GEREKLİ İZİN VE İMZALARI TAMAMLAYIN KONSORSİYUM PROTOKOLÜ
ARAŞTIRMA BÜTÇESİ q Beyan önemli q Nereden karşılanacağı önemli q Proforma eklemeyin q Sorumu araştırıcı imzası
BİYOLOJİK MATERYAL TRANSFER FORMU q Ulusal/Uluslar arası biyolojik madde değişimlerinde imzalanması gerekli q Danışmanlık isteyin Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetim Kılavuzu 8 Ağustos 2015
KİŞİSEL VERİLERİN KORUNUMU KANUNU q Gönüllünün veri paylaşımı için onayı q Veri kütüğü sahibi-6 aylık süre var q Retrospektif arşiv taraması çalışmalarını etkileme potansiyeli-Madde 28 C kanunu kapsam dışında bırakıyor
AYDINLATILMIŞ ONAM FORMU q Çalışmanın içeriğini düşünün q Hastanın nasıl anlayacağını düşünün q Riskleri anlatın q Riskler karşısında ne yapacağınızı anlatın q Sorumlu araşırıcının iletişim numaraları q Sorumlu araştırıcı kadrolu eleman değilse yapılacaklar q Hasta beyanı sayfası q Biyolojik materyal için kademeli onam q Klinik Sorumlu/Laboratuvar sorumlusu Kişisel Verilerin Korunumu Kanunu
SÜREÇ İÇİNDE DEĞİŞİKLİK q Etik Kurulu bilgilendirin q Araştırıcı eklenmesi çıkarılması q Merkez eklenmesi çıkarılması
v Araştırma bilimsel merakın sistematik düşünme, analiz, sentez ve yapılabilirlik ile birleşebildiği oranda “araştırma” adını alır v Etik Kurullar gönüllüleri koruduğu kadar araştırmacıyı da koruyan organizasyonlardır!. . Teşekkür ederim… Nurten Akarsu
- Slides: 13