BIOSIMILARES Dra Luz Marina Aular Machado Mdico Dermatlogo

BIOSIMILARES Dra. Luz Marina Aular Machado Médico Dermatólogo Profesora de la Universidad de Carabobo Miembro titular de la SVDMQE y CILAD.

Biosimilares • Biosimilares, mal llamados "biológicos genéricos”, ya no son una visión para el futuro sino una realidad actual. • Son productos que son similares o “muy” similares a las del producto de referencia en cuanto a calidad, la actividad biológica, la seguridad y la eficacia. • Son productos biológicos y medicamentos no genéricos, no siguen las mismas rutas reguladoras como las moléculas genéricas.

Biosimilares • Dado que los medicamentos producidos biológicamente son proteínas grandes y complejos, muchos factores afectan la calidad del producto final, incluyendo la glicosilación y la presencia de impurezas, y por lo tanto muchos factores deben compararse entre un biosimilar emergente y su originador biológica

Biosimiolares • Las rigurosas pruebas en etapa temprana estructural, funcional y analítica, seguida de análisis clínicos que comparan un biosimilar con su producto biológico de referencia, los fabricantes están obligados a demostrar biosimilitud en los mercados reguladores en todo el mundo.

Biosimiolares • La adición de los biosimilares en el mercado tiene el potencial de mejorar el acceso a las terapias biológicas (factor económico). • Los organismos reguladores han y deben promulgar vías estrictas, que deben ser seguidas por un biosimilar para ser etiquetados y aprobado como tal • Normas reguladoras ayudarán a proteger y mantener la integridad, calidad y seguridad del producto biosimilar

Biosimilares • Los fabricantes de medicamentos y las autoridades reguladoras son responsables de asegurar que estos productos son seguros y efectivos • La ciencia detrás del desarrollo preclínico de los biosimilares es discutido por los miembros del Consejo Internacional de Psoriasis y sugerencias se puso adelante para tratar de asegurar que las futuras biosimilares se producen en una alta calidad y de manera estandarizada.