BIOMATERIAY Definicje kryteria jakoci metody bada Definicja wg

BIOMATERIAŁY Definicje, kryteria jakości, metody badań

Definicja wg European Society for Biomaterials • Substancja inna niż lek lub kombinacja substancji syntetycznych lub naturalnych, która może być użyta w dowolnym czasie jako część lub całość systemu, zastępując tkankę lub organ, lub pełniąc jego funkcję.

Grupy biomateriałów • • • Metalowe Ceramiczne Polimerowe Węglowe Kompozytowe

Implant • Wszelkie przyrządy medyczne wykonywane z jednego lub więcej biomateriałów, które mogą być umieszczone wewnątrz organizmu, jak również umieszczono częściowo lub całkowicie pod powierzchnią nabłonka, i które mogą pozostawać przez dłuższy czas w organizmie.

Implant chirurgiczny • Pojęcie używane w kontekście umieszczania go w zamierzonym miejscu w procedurze chirurgicznej. Istnieją także implanty umieszczane innymi sposobami, jak igły, dreny, sączki.

Proteza implantowa • Inaczej: proteza wewnętrzna lub endoproteza. • Przyrząd, który fizycznie zastępuje organ lub tkankę

Bioproteza • Implantowana proteza wykonana w całości lub częściowo z tkanek dawcy

Sztuczny organ • Materiał medyczny, który zastępuje w całości lub częściowo funkcje jednego z organów ciała.

Implant ortopedyczny • Stosowany, by wspomóc kość, chrząstkę, więzadło ścięgna lub powiązane z nim tkanki, albo zastępujący lub uzupełniający tymczasowo brak na stałe tkanki.

Materiały dla ortopedii i traumatologii • Wszczepy biostatyczne: rusztowanie tworzące odpowiednie warunki do odbudowy zniszczonej tkanki kostnej (wkręty, płytki kostne, śruby o okrsie użytkowania do 2 lat). • Wszczepy biomechaniczne: złożone konstrukcyjnie układy elementów, zastępujące niektóre biomechanizmy narządów ruchu w trakcie ich wieloletniego użytkowania (metalowe i ceramiczne endoprotezy stawów dużych, metalowe lub polimerowe endoprotezy stawów małych, stabilizatory kręgosłupa).

Implant ustny • Mechanizm stosowany w obszarze jamy ustnej, zawierający szczękę, żuchwę lub staw skroniowo-żuchwowy, implantowany po to, by poprawić, zwiększyć lub zastąpić jakąkolwiek twardą lub miękką tkankę.

Implant czaszkowo-twarzowy • Mechanizm stosowany w obszarze czaszkowo-twarzowym, wyłączając obszar jamy ustnej, który ma na celu poprawienie lub zastąpienie określonych tkanek twardych lub miękkich z wyjątkiem mózgu, oczu i ucha wewnętrznego.

Materiały dla chirurgii trwarzowo -szczękowej • Do uzupełnienia ubytków pokrywy czaszki oraz jako stabilizatory złamanych kości. • Niewielkie wymagania odnośnie właściwości mechanicznych. • Okres przebywania w organizmie do 2 lat. • Wysoka odporność korozyjna.

Implant dentystyczny • Rodzaj implantu ustnego stosowany do uzupełnienia ubytku zęba.

Materiały dla stomatologii • Do wytwarzania implantów zębowych, mostków oraz uzupełnień. • Wysoka odporność na ścieranie, odporność korozyjne, określone i trwałe cechy estetyczne. • Wszczepy śródkostne powinny ulegać stopniowej resorpcji tak, aby zapewnić trwałe połączenie pwostałej tkanki kostnej z metalowym trzonkiem, na którym osadzona jest ceramiczna korona.

Materiały dla okulistyki • Soczewki kontaktowe, keratoprotezy, implanty bezpostaciowe. • Materiały na soczewki: określone właściwości fizyczne (optyczne), wysoka przepuszczalność tlenu, dobra zwilżalność, odporność na proteiny i śluz zawarty we łzach, odporność na osadzanie się lipidów na powierzchni soczewki.

Materiały mające kontakt z krwią • Dla kardiochirurgii (szutczne sece, zastawki). • Brak materiału o pełnej zgodności biologicznej z krwią. • Implant: sztuczna krew.

Materiały do leczenia oparzeń i zranień • • • Sztuczna skóra. Przeszczepy regenerujące komórki naskórka. Nici chirurgiczne. Kleje do tkanek. Siatki do przepuklin. Bioobojętne i degradowalne.

Materiały dla chirurgii plastycznej (bioestetyczne) • Protezy kończyn • Protezy moczopłciowe. • Protezy piersi, ucha itp. , których brak nie zagraża zdrowiu, ale wywołuje uczucie dyskomfortu.

Materiały dla instrumentarium chirurgicznego • Dobre właściwości mechaniczne i korozyjne. • Łatwość sterylizacji.

Biotolerancja (biokompatybilność) • Zgodność biologiczna: harmonia interakcji w obrębie materii ożywionej. • Biomateriał o optymalnej biotolerancji nie wywołuje ostrych lub chronicznych reakcji.

Badania biotolerancji • In vitro – w warunkach laboratoryjnych w celu określenia zachowania się komórek ludzkich w obecności biomateriału • In vivo – na zwierzętach doświadczalnych w celu określenia zachowania się żywego organizmu w kontakcie z biomateriałem

Szczegóły • In vitro: wzrost, szybkość namnażania i morfologia hodowli komórek ludzkich. • In vivo wszczepienie biomateriału świnkom morskim i obserwacje zachowania się w porównaniu z grupą kontrolną

Reakcje organizmu • Wchłanianie: tkanek i naczyń krwionośnych do implantu • Oddzielanie: odczyn zapalny i odrzucanie • Otorbianie: wytworzenie tkanki otorbiającej ciało • Organizacja: wrastanie tkanki do implantu

Toksyczność i kancerogenność • Wysoka bioinertność tytanu i glinu, niska – żelaza i kobaltu. • Toksyczność i kancerogenność.

Odporność korozyjna • Środowisko korozyjne organizmu: płyny ustrojowe – elektrolity p. H 5, 7 do 9. • Szybkość korozji metalowych wszczepów: 10 do 0, 01 m/a. • Bionertność a rozpuzczalność produktów korozji w tkankach (stężenie krytyczne). • Wysoka odporność korozyjne – dobra bioinertność i niska toksyczność.

Metody badań • Korozja ogólna i wżerowa: krzywe polaryzacji potencjokinetyczne, galwanokinetyczne, potencjostatyczne, galwanostatyczne • Korozja naprężeniowa: przy stałym odkształceniu, stałym obciążeniu, stałej szybkości rozciągania • Korozja szczelinowa: norma ASTM • Zmęczenie korozyjne • Korozja cierna

Stan powierzchni implantów • Ważne: wszczepy długotrwałe. • Silne połączenie przez m. in. wytworzenie na powierzchni implantu porowatej warstwy wierzchniej, o wielkość porów 100 -150 m. • Możliwy spadek odporności korozyjnej; rozwiązanie – pokrycie implantu metalowego warstwą ceramiczną.

Obróbka powierzchniowa • • Polerowanie elektrochemiczne i pasywacja. Implantacja jonów. Napylanie plazmowe. Powłoki bioceramiczne nanoszone metodą zol-żel. • Powłoki typu DLC (diamentopodobne) oraz NLC (nanokrystaliczne) otrzymywane metodami PVD, CVD.

Wpływ chropowatości • Im mniejsza chropowatość, tym większa odporność korozyjna. • Rozwiązanie: warstwy bioceramiczne na metalowych implantach: metal stanowi rusztowanie przenoszące naprężenia mechaniczne, ceramika zapewnia odporność korozyjną, bioinertność i oporność elektryczną.

Właściwości mechaniczne • Określane właściwości: wytrzymałość na rozciąganie, granica plastyczności, wydłużenie (plastyczność), moduł sprężystości, twardość, wytrzymałość zmęczeniowa. • Dla biomateriałów pokrytych warstwami: adhezja.

Inne wymagania • Odporność na zużycie ścierne. • Niska gęstość implantu. • Odporność na korozję naprężeniową.

Właściwości magnetyczne • Niedopuszczalna obecność faz ferromagnetycznych. • Implant powinien być paramagnetykiem lub diamagnetykiem oraz nie powinien przewodzić prądu. • Możliwe występowanie w stopach faz ferromagnetycznych: ferrytu, martenzytu fazy ` w stopach tytanu.