BIOM ADVICE Faites des normes et rglementations sur

BIOM ADVICE Faites des normes et réglementations sur les dispositifs médicaux votre force pour conquérir de nouveaux marchés © Bio. M ADVICE 1

PRÉSENTATION Entreprise individuelle créée par Aurélien BIGNON en Juillet 2013 après un parcours de 15 ans dans l’industrie du Dispositif Médical. Des services basés sur une forte expertise et tournés vers vos besoins Maitrise de vos Processus Dossiers réglementaires de vos D. M. Actions de lobbying normatif Formation © Bio. M ADVICE – Aurélien BIGNON 2

MAITRISE DES PROCESSUS Maitrise de vos Processus Dossiers réglementaires VALIDATIONS DES PROCÉDÉS Analyse des risques - VMP – QI – QO – QP Ex : Usinage, Revêtement, Nettoyage, Passivation, conditionnement, stérilisation… AUDITS INTERNES Référentiel ISO 13485 ou ISO 17025 AUDITS FOURNISSEURS ET SOUS-TRAITANTS Référentiel ISO 13485 ou ISO 17025 Suivi des CAPA Formation Actions de lobbying normatif MAITRISE DE VOS DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE ET MESURE (DSM) Démarche de choix et gestion des DSM QUALIFICATION DE PERSONNEL Démarche de Qualification de personnel © Bio. M ADVICE – Aurélien BIGNON 3

DOSSIERS RÈGLEMENTAIRES Maitrise de vos Processus DOSSIERS DE MARQUAGE CE Dispositifs médicaux (hors DM actifs et DIV) DOSSIERS 510 k Dossiers réglementaires Formation MASTER FILE (MAF) GESTION DE VOS DOSSIERS D’AGRÉMENT EXPORT Réalisation de « dossiers types » Réalisation des dossiers par pays / région Suivi de l’enregistrement de vos DM VEILLE NORMATIVE ET RÈGLEMENTAIRE Actions de lobbying normatif © Bio. M ADVICE – Aurélien BIGNON 4

FORMATIONS INTRA-ENTREPRISE Maitrise de vos Processus MARQUAGE CE : LA DIRECTIVE 93/42 ET SES ÉVOLUTIONS FUTURES RÉGLEMENTATION AMÉRICAINE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX : DOSSIERS 510 K ANALYSE DES RISQUES SELON L’ISO 14971 Dossiers réglementaires VALIDATION DE PROCÉDÉS : DÉMARCHE QI – QO - QP VALIDATION DU NETTOYAGE DES IMPLANTS ORTHOPÉDIQUES : NORME NF S 94 -091 VALIDATION DU CONDITIONNEMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SELON L’ISO 11607 Formation VALIDATION DE LA STÉRILISATION GAMMA DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SELON L’ISO 11137 PROJECTION PLASMA APS & VPS : TECHNOLOGIE, MÉTHODES DE CONTRÔLE ET DE VALIDATION …OU ENCORE… des programmes de formation construits selon votre cahier des charges Actions de lobbying normatif COACHING © Bio. M ADVICE – Aurélien BIGNON 5

LOBBYING NORMATIF Maitrise de vos Processus Dossiers réglementaires ACTIONS DE LOBBYING NORMATIF - Rédaction de projets de normes - Mise en relation des industriels - Suivi / négociation des projets aux réunions AFNOR et ISO Formation Actions de lobbying normatif © Bio. M ADVICE – Aurélien BIGNON 6

BIOM ADVICE Aurélien BIGNON a. bignon@biom-advice. com +33 (0)6 79 82 08 22 45 A rue de Margnolles – 69300 – Caluire et Cuire www. biom-advice. com © Bio. M Advice 7