Biolgiai gygyszerek Biolgiai gygyszer Biolgiai gygyszernek neveznk minden
![Biológiai gyógyszerek Biológiai gyógyszerek](https://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-1.jpg)
Biológiai gyógyszerek
![Biológiai gyógyszer „Biológiai gyógyszernek nevezünk minden olyan terméket, melynek hatóanyaga biológiai anyag. Biológiai anyag Biológiai gyógyszer „Biológiai gyógyszernek nevezünk minden olyan terméket, melynek hatóanyaga biológiai anyag. Biológiai anyag](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-2.jpg)
Biológiai gyógyszer „Biológiai gyógyszernek nevezünk minden olyan terméket, melynek hatóanyaga biológiai anyag. Biológiai anyag az az anyag, mely biológiai forrásból készült vagy abból vonták ki, és minőségének meghatározásához a fizikai-kémiai és biológiai módszerek kombinációjára van szükség csak úgy, mint a gyártásához és a gyártás ellenőrzéséhez. ” (REF) Biológiai gyógyszerek főbb csoportjai: Hormonok (pl. növekedési hormon) Enzimek Monoklonális antitestek Immunmodulátorok (pl. interferon alpha) Citokinek Alvadási faktorok (pl. VIII. faktor) Vakcinák
![Az immunrendszerepe Külső és belső paraziták elleni védelem mikróbák (patogén baktériumok, gombák, vírusok, antigének) Az immunrendszerepe Külső és belső paraziták elleni védelem mikróbák (patogén baktériumok, gombák, vírusok, antigének)](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-3.jpg)
Az immunrendszerepe Külső és belső paraziták elleni védelem mikróbák (patogén baktériumok, gombák, vírusok, antigének) tumorsejtek
![Az immunrendszer felépítése Centrális immunszervek: csontvelő thymus Perifériás immunszervek: Lép, nyirokcsomók, tonsilla, lymphoticus szövet Az immunrendszer felépítése Centrális immunszervek: csontvelő thymus Perifériás immunszervek: Lép, nyirokcsomók, tonsilla, lymphoticus szövet](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-4.jpg)
Az immunrendszer felépítése Centrális immunszervek: csontvelő thymus Perifériás immunszervek: Lép, nyirokcsomók, tonsilla, lymphoticus szövet a bélfalban, féregnyúlvány Sejtek: lymphoid nem lymphoid
![Az immunrendszer megbetegedései veleszületett Immunhiányos állapotok ismételt gombás, vírusos, bakteriális fertőzések Autoimmun betegségek Reumás Az immunrendszer megbetegedései veleszületett Immunhiányos állapotok ismételt gombás, vírusos, bakteriális fertőzések Autoimmun betegségek Reumás](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-5.jpg)
Az immunrendszer megbetegedései veleszületett Immunhiányos állapotok ismételt gombás, vírusos, bakteriális fertőzések Autoimmun betegségek Reumás láz SLE Crohn, Colitis ulcerosa Haematológiai megbetegedések Rheumatoid artritis Scleroderma Diabetes mellitus Allergiás-atopiás kórképek Allergiás megbetegedésekre való hajlam Asztma szerzett HIV>>>>AIDS
![Immunhomeosztázis Immunhomeosztázis](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-6.jpg)
Immunhomeosztázis
![Immunhomeosztázis Természetes Adaptív Immunhomeosztázis Természetes Adaptív](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-7.jpg)
Immunhomeosztázis Természetes Adaptív
![Természetes (veleszületett) immunitás Adaptív (szerzett) immunitás - a leukocyták (fehérvérsejtek) fagocitáló képessége, - a Természetes (veleszületett) immunitás Adaptív (szerzett) immunitás - a leukocyták (fehérvérsejtek) fagocitáló képessége, - a](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-8.jpg)
Természetes (veleszületett) immunitás Adaptív (szerzett) immunitás - a leukocyták (fehérvérsejtek) fagocitáló képessége, - a gyomornedv sósavtartalmának baktericid (baktériumölő) hatása, - a bőr, a tápcsatorna, a légutak és a húgyutak nyálkahártyája, mint elsődleges védelmi vonal, véd a behatoló kórokozók ellen, -a szervezetben képződő baktericid kémiai anyagok (pl. a nyálban található lizozim enzim, vagy a nyálkahártyákat védő fehérjekomplex. ) B limfocita T limfocita antitestek sejtes védekezés
![Az immunsejtek kialakulása Az immunsejtek kialakulása](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-9.jpg)
Az immunsejtek kialakulása
![A B és a T sejtek képződése A B és a T sejtek képződése](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-10.jpg)
A B és a T sejtek képződése
![Az immunválasz természetes adaptív antitestek Az immunválasz természetes adaptív antitestek](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-11.jpg)
Az immunválasz természetes adaptív antitestek
![Antigén-antitest kapcsolódás Antigének Antitest Antigén-antitest kapcsolódás Antigének Antitest](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-12.jpg)
Antigén-antitest kapcsolódás Antigének Antitest
![Antitest típusok szerepe egyelőre nem ismert allergénnel kapcsolódva allergiás reakciót okoz a nyál, a Antitest típusok szerepe egyelőre nem ismert allergénnel kapcsolódva allergiás reakciót okoz a nyál, a](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-13.jpg)
Antitest típusok szerepe egyelőre nem ismert allergénnel kapcsolódva allergiás reakciót okoz a nyál, a könny, az orrváladék, a légúti váladék illetve a gyomor- és bélrendszer váladékának az ellenanyaga immunológiai aktivitása nagy antibakteriális és antivirális hatású
![Monoklonális antitest termelés Monoklonális antitest termelés](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-14.jpg)
Monoklonális antitest termelés
![Antitest termelés Antitest termelés](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-15.jpg)
Antitest termelés
![Monoklonális antitest termelés Monoklonális antitest termelés](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-16.jpg)
Monoklonális antitest termelés
![Monoklonális antitest terápia - specifikusan felismeri az „idegen” sejtet, fehérjét tumor sejt tumor nekrózis Monoklonális antitest terápia - specifikusan felismeri az „idegen” sejtet, fehérjét tumor sejt tumor nekrózis](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-17.jpg)
Monoklonális antitest terápia - specifikusan felismeri az „idegen” sejtet, fehérjét tumor sejt tumor nekrózis faktor VEGF, EGRF, HER 2 - az immunsejteket célzottan az antigénhez irányítja - farmakonokkal összekapcsolható Daganatellenes, gyulladásellenes hatás
![Daganatellenes biológiai szerek monoklonális antitestek a daganat növekedésében szerepet játszó receptorok/antigének/ blokkolása endotel növekedési Daganatellenes biológiai szerek monoklonális antitestek a daganat növekedésében szerepet játszó receptorok/antigének/ blokkolása endotel növekedési](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-18.jpg)
Daganatellenes biológiai szerek monoklonális antitestek a daganat növekedésében szerepet játszó receptorok/antigének/ blokkolása endotel növekedési faktor epidermális növekedési faktor (VEGF) (EGRF) human epidermalis növekedési faktor 2 tipus (HER 2)
![Angiogenezis gátlás Angiogenezis gátlás](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-19.jpg)
Angiogenezis gátlás
![Angiogenezis gátlás Avastin Angiogenezis gátlás Avastin](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-20.jpg)
Angiogenezis gátlás Avastin
![Angiogenezis gátlás a szemészetben Macula degeneráció Angiogenezis gátlás a szemészetben Macula degeneráció](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-21.jpg)
Angiogenezis gátlás a szemészetben Macula degeneráció
![Epidermális növekedési faktor (EGRF) elleni antitest Erbitux Mabcampath Zevalin Mabthera Vectibix Epidermális növekedési faktor (EGRF) elleni antitest Erbitux Mabcampath Zevalin Mabthera Vectibix](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-22.jpg)
Epidermális növekedési faktor (EGRF) elleni antitest Erbitux Mabcampath Zevalin Mabthera Vectibix
![Human epidermális növekedési faktor 2 tipus (HER 2) elleni antitest Human epidermális növekedési faktor 2 tipus (HER 2) elleni antitest](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-23.jpg)
Human epidermális növekedési faktor 2 tipus (HER 2) elleni antitest
![Human epidermális növekedési faktor 2 tipus (HER 2) elleni antitest Herceptin Human epidermális növekedési faktor 2 tipus (HER 2) elleni antitest Herceptin](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-24.jpg)
Human epidermális növekedési faktor 2 tipus (HER 2) elleni antitest Herceptin
![Reumatológiában alkalmazott biológiai szerek makrofág tumor nekrózis faktor monoklonális antitestek krónikus gyulladás Reumatológiában alkalmazott biológiai szerek makrofág tumor nekrózis faktor monoklonális antitestek krónikus gyulladás](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-25.jpg)
Reumatológiában alkalmazott biológiai szerek makrofág tumor nekrózis faktor monoklonális antitestek krónikus gyulladás
![Krónikus gyulladásos bélbetegségekben alkalmazott biológiai szerek Krónikus gyulladásos bélbetegségekben alkalmazott biológiai szerek](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-26.jpg)
Krónikus gyulladásos bélbetegségekben alkalmazott biológiai szerek
![Vírusellenes monoclonalis antitest Respiratory Syncytial Vírus (RSV) Veszélyeztetettek: 35. hét elôtti koraszülöttek, illetve az Vírusellenes monoclonalis antitest Respiratory Syncytial Vírus (RSV) Veszélyeztetettek: 35. hét elôtti koraszülöttek, illetve az](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-27.jpg)
Vírusellenes monoclonalis antitest Respiratory Syncytial Vírus (RSV) Veszélyeztetettek: 35. hét elôtti koraszülöttek, illetve az 1500 g születési súly alattiak Synagis
![Asztmában alkalmazott biológiai gyógyszer Asztmában alkalmazott biológiai gyógyszer](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-28.jpg)
Asztmában alkalmazott biológiai gyógyszer
![Monoklonális antitestek Egér Kiméra Humán Humanizált Monoklonális antitestek Egér Kiméra Humán Humanizált](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-29.jpg)
Monoklonális antitestek Egér Kiméra Humán Humanizált
![Monoklonális antitestek Mabthera Remicade Simulect Humira Prolia Simponi Stelara Vectibix Avastin Herceptin Lucentis Mabcampath Monoklonális antitestek Mabthera Remicade Simulect Humira Prolia Simponi Stelara Vectibix Avastin Herceptin Lucentis Mabcampath](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-30.jpg)
Monoklonális antitestek Mabthera Remicade Simulect Humira Prolia Simponi Stelara Vectibix Avastin Herceptin Lucentis Mabcampath Roactemra Synagis Tysabri Xolari
![Szofisztikált molekulák: molekulatömeg és komplexitás Akkumulátoros vitorlázógép 106 kg, 400 m Cessna Citation CJ Szofisztikált molekulák: molekulatömeg és komplexitás Akkumulátoros vitorlázógép 106 kg, 400 m Cessna Citation CJ](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-31.jpg)
Szofisztikált molekulák: molekulatömeg és komplexitás Akkumulátoros vitorlázógép 106 kg, 400 m Cessna Citation CJ 1+ jet Airbus A 380 4900 kg, 2400 km 250 000 kg, 15200 km Kismolekulák (Vincristine) 825 Da T 1/2: ~85 óra Hormonok (Inzulin) 51 aminosav, 5808 Da, T 1/2: ~4 -6 perc Monoklonális antitestek ~1300 aminosav, 150 000 Da, T 1/2: ~21 nap (Ig. G 1) Biotechnológiai gyógyszerek: originális és biohasonló készítmények dr. Mázsár Péter kereskedelmi igazgató, EGIS Nyrt.
![Biohasonló gyógyszerek A molekula másolata Teljesen azonos szerkezet Nagyon hasonló szerkezet Termelés Kémiai szintézis Biohasonló gyógyszerek A molekula másolata Teljesen azonos szerkezet Nagyon hasonló szerkezet Termelés Kémiai szintézis](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-32.jpg)
Biohasonló gyógyszerek A molekula másolata Teljesen azonos szerkezet Nagyon hasonló szerkezet Termelés Kémiai szintézis (általában) Fermentáció (bioszintézis) Regisztráció EU tagállami EU-ban centrális (EMA) Bioekvivalencia vizsgálat: az azonos hatóanyag azonos biológiai hasznosíthatósága biztosítja az azonos klinikai hatást ( felcserélhetőség) Biohasonlósági vizsgálat: a hasonló hatóanyagok összehasonlító preklinikai és klinikai vizsgálatai igazolják a minőséget, hatékonyságot, biztonságosságot, Σ a terápiás egyenértékűséget Regisztrációhoz szükséges betegszám ~25 -70 ~500 Farmakovigilancia Kockázatkezelés Rutinszerűen nem kell Külön terv alapján Teljes fejlesztési költség 1 -1, 5 millió USD 160 -250 millió USD dr. Mázsár Péter kereskedelmi igazgató, EGIS Nyrt. Kismolekulás generikus készítmények Biotechnológiai gyógyszerek: originális és biohasonló készítmények Generikus gyógyszerek és biohasonló gyógyszerek összevetése
![Biológiai választ módosító szerek citokinek Az immunválasz sejtjeinek kommunikációjában részt vevő fehérjék Biológiai választ módosító szerek citokinek Az immunválasz sejtjeinek kommunikációjában részt vevő fehérjék](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-33.jpg)
Biológiai választ módosító szerek citokinek Az immunválasz sejtjeinek kommunikációjában részt vevő fehérjék
![Biológiai választ módosító szerek citokinek Az immunválasz sejtjeinek kommunikációjában részt vevő fehérjék interleukinek Proleukin Biológiai választ módosító szerek citokinek Az immunválasz sejtjeinek kommunikációjában részt vevő fehérjék interleukinek Proleukin](http://slidetodoc.com/presentation_image_h/0e2f0d20246cef485cb8109085e692df/image-34.jpg)
Biológiai választ módosító szerek citokinek Az immunválasz sejtjeinek kommunikációjában részt vevő fehérjék interleukinek Proleukin interferonok haemopetikus növekedési faktorok Roferon Neupugen Intron Leukomax Egiferon Granocyte Epprex
- Slides: 34