BegutachtungsSituationen vorgestellt im Rahmen der OLAS Weiterbildung ISOIEC

Begutachtungs-Situationen, vorgestellt im Rahmen der OLAS Weiterbildung ISO/IEC 17025: 2017 ISO/IEC 17020: 2012 ISO/IEC 17021 -1: 2015 ISO 15189: 2012 ISO/IEC 17065: 2012

ISO/IEC 17025: 2017 Bei der Prüfung von 4 Kundenanfragen mit Hinblick auf Testdienstleistungen wird festgestellt, dass der zugesagte Zeitraum von 5 Tagen, der für die Übermittlung der Ergebnisse von Labordienstleistungen, durchschnittlich vum 1 bis 3 Tagen überschritten wird. Es gibt keine Aufzeichnungen von Kundeninformationen zu diesen Überschreitungen. Antwort ABWEICHUNG (A) oder erhebliche Abweichung (A+) (§ 7. 1. 5), da die Abweichung in allen Fällen vorkommt. . Das Thermometer, mit dem festgestellt wird, dass die Umgebungstemperatur des Labors zwischen 18 ° C und 24 ° C liegt, wird alle 3 Jahre kalibriert. Das Datenblatt wurde ausgefüllt. . Antwort KONFORMITÄT (§ 6. 4 ; 6. 4. 8; 6. 4. 4; 6. 6 Es obliegt dem Labor, die Häufigkeit der Kalibrierungen entsprechend dem von ihm bewerteten Risiko festzulegen. Das Labor führte eine Risikoanalyse im Hinblick auf Unparteilichkeit durch. Seit dieser Analyse hat es neue Mitarbeiter eingestellt, die an akkreditierten Studien beteiligt sind und es hat Verträge mit neuen Kunden unterzeichnet. Die Risikoanalyse wurde nicht aktualisiert. Antwort ABWEICHUNG (§ 4. 1; 4. 1. 4) – Es wurde eine Analyse durchgeführt. Die 3 Labortechniker notieren die Eingangsdaten in entsprechenden Listen, die nach deren Eingabe in das Computersystem, nicht mehr aufbewahrt werden. Antwort ABWEICHUNG ODER ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 7. 5; 7. 5. 1; 7. 5. 2) Da die Originaldaten nicht aufbewahrt werden, ist es nicht möglich, die Faktoren zu identifizieren, die Messunsicherheiten beeinflussen. Belege für die Schulung eines der 3 Labortechniker zur neuen Version der Prüfmethode konnten nicht vorgelegt werden. Dieser Techniker ist aktiv und wendet die Methode seit 2 Jahre an. Antwort BEMERKUNG ODER ABWEICHUNG ((§ 6. 2; 6. 2. 5) Die Aufzeichnung vom dritten Techniker konnte nicht präsentiert werden. Dieser Techniker wendet die Methode seit 2 Jahren an. weiter

Aus dem geänderten Prüfbericht Nr. XY geht nicht hervor, was sich geändert hat und was die Ursache ist. Der Leser des Berichts hat nicht die Informationen, um direkt nach dem Teil zu suchen, der sich geändert hat, und ob es notwendig ist, den Umgang mit dem Bericht zu überprüfen. Antwort ABWEICHUNG (§ 7. 8. 8. 1) Im Datenblatt XY für das Gerät YZ ist der Standort des Gerätes innerhalb des Labors nicht angegeben Antwort BEMERKUNG (§ 6. 4. 13) Das Labor hat eine Liste von Personen erstellt, die Zugriff auf den Labor. Dokumentenserver haben. Diese Liste umfasst jedoch nur das Laborpersonal, d. h. die Anwender. Die Server-Administratoren, d. h. die IT-Mitarbeiter der Muttergesellschaft des Labors, mit privilegierten Zugriffsrechten auf den Server, sind in dieser Liste nicht enthalten. Das Labor muss jedoch in der Lage sein, im Falle eines Informationssicherheitsvorfalls alle Zugriffe auf seine Daten nachzuvollziehen. Es besteht kein Risiko für die Qualität der durchgeführten Tests. Antwort BEMERKUNG (§ 7. 11. 3 a) et § 7. 11. 4) Die KBS führt Tests an einem vom Antragsteller (Kunden) vorgegebenen Objekt durch. Sie verfasst die Ergebnisse in einem Bericht. ie Bestätigung, dass sich die Ergebnisse nur auf die getesteten Objekte beziehen, wird nicht verdeutlicht. Es wird kein Grund dafür angegeben, dies nicht zu tun. Antwort ABWEICHUNG (§ 7. 8. 2. 1 l) Die KBS kann verpflichtet sein, vertrauliche Informationen an Dritte im Rahmen vertraglicher Verpflichtungen (OLAS Begutachter, ausgelagertes internes Audit) weiterzugeben. Sie informiert ihre Kunden nicht. Ein nicht informierter Kunde birgt ein Risiko für Unzufriedenheit. Antwort BEMERKUNG (§ 4. 2. 2) vorherige Seite weiter

Um die Konformität der vom Laboratorium durchgeführten Prüfergebnisse zu gewährleisten, fordert die Norm eine Temperaturmessung mit einer Genauigkeit von ± 2°C. Das Labor hat das betreffende Thermometer von einem nicht akkreditierten Labor kalibrieren lassen, ohne jedoch zu überprüfen, ob die von diesem Labor verwendeten Standards selbst an internationalen Standards angepasst sind. Antwort KRITISCHE ABWEICHUNG (§ 6. 5. 2) In dem vom Kunden validierten Dienstleistungsangebot ist keine Prüfmethode angegeben. Das Laboratorium wendet die Methode, die es im Rahmen der Akkreditierung entwickelt hat, korrekt an, hat seinen Kunden jedoch nicht darüber informiert. Antwort ABWEICHUNG (§ 7. 2. 1. 4) Die Tabelle, die für die Risiko-Analyse der Unparteilichkeit des Labors verwendet wird, wird nicht als Managementsystemdokument referenziert. Antwort ABWEICHUNG (§ 8. 2. 4) Das Laboratorium hat keine Person benannt, die für die Verwaltung seines Managementsystems verantwortlich ist. Antwort KONFORMITÄT (§ 5. 6) Bei der Überprüfung eines Vertrags mit einem Subunternehmer, werden die Qualifikationskriterien des für die Dienstleistung verantwortlichen Personals nur teilweise festgelegt. Antwort BEMERKUNG (§ 6. 6. 3) Für das Hosting seiner technischen Daten greift das Labor auf einen IT-Dienstleister zurück, der ihm den Zugang zu einer Cloud ermöglicht. Im entsprechenden Dienstleistungs -Vertrag, sind die Vertraulichkeitsklauseln nicht eindeutig festgelegt Antwort ABWEICHUNG (§ 4. 2. 1) Hauptmenü vorherige Seite weiter

ISO/IEC 17020: 2012 Die Inspektionsstelle hat kein Register aller Subunternehmer. Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 3. 4) Es erfolgt keine „individuelle“ Beurteilung der Wirksamkeit von externen Schulungen, sondern nur eine zusammenfassende Aussage im Managementreview. Antwort KORFORMITÄT (§ 6. 1) Es handelt sich eher um eine K, da es keine Anforderung über die Effizienz der externen Schulung gibt. . Die Inspektionsstelle vom Typ A bietet Beratungen im Bereich der Konzeption von Produkten an, welche sie kontrolliert. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 4. 1. 1, 4. 1. 6, Anlage A 1) Der Bericht des letzten Managementreviews ist nur im Entwurf verfügbar. . Antwort ABWEICHUNG (§ 8. 5. 1, 8. 5. 2, 8. 5. 3) Es handelt sich eher um eine A/8. 5. 3, da es keine Endbeurteilung dazu gibt. . Das Organigramm der Inspektionsstelle enthält Auslassungen (vergessene Personen) oder Fehler (Funktion des Unterzeichners von Berichten, obwohl jeder Inspektor unterzeichnet). Antwort ANMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 5. 2. 3, 5. 2. 7, 6. 1. 4) Je nach Kontext. Im QM-Handbuch, Abschnitt 4. 2, heißt es, dass der Qualitätsbeauftragte und der Bereichsleiter die Qualifikationszertifikate unterschreiben. In Wirklichkeit ist es aber der technische Leiter diese unterschreibt. Antwort REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 5. 2, 6. 1) Je nach Kontext. Es gibt keine Mindestkriterien für einen internen Begutachter. . Antwort ANMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 8. 6. 5) Je nach Kontext. weiter

Der Punkt 7. 5 des QM-Handbuchs sieht vor, dass bei jeder Überarbeitung eines Dokuments, die Mitarbeiter per E-Mail oder Abteilungssitzung informiert werden. Diese Bestimmungen werden nicht konsequent befolgt. Antwort ABWEICHUNG (§ 8. 3. 2) Die Inspektionsstelle verfügt nicht über ein Verfahren zur Auswahl der Lieferanten die für die Materialien und Dienstleistungen qualifiziert sind, welche die Qualität der Kontrollen beeinflussen können. Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 6. 2. 11) Je nach Kontext. Die kontinuierliche Erfassung der Risiken, die Unparteilichkeit der Inspektionsstelle beeinflussen können, wird während jeder Mission durch eine „schriftliche Vereinbarung der Vertraulichkeit und Unparteilichkeit„ gemacht und vom Prüfer unterzeichnet. Die Risiken im Zusammenhang mit persönlichen Interessen, der Selbsteinschätzung, Vertrautheit und Einschüchterung, sowie die Maßnahmen zur Beseitigung oder Minimierung dieser Risiken, werden dokumentiert und in den Vertrag. Antwort KONFORMITÄT (§ 4. 1. 3) Das OLAS Logo auf den Angeboten und Berichten ist nicht im Einklang mit der Grafik die im OLAS Anhang A 003 definiert ist. Antwort ABWEICHUNG (Anlage OLAS A 003) Die Checklisten der Berichte n°x und n°y enthalten Streichungen, welche die Evaluationen des Inspektors unleserlich machen. Die Rückverfolgbarkeit der Resultate der Inspektion könnte dadurch beeinträchtigt werden. Antwort ABWEICHUNG (§ 7. 3. 1) Die Inspektionsberichte enthalten die Anforderungen in gekürzter Weise und erläutern nicht die festgestellten Abweichungen zu diesen Anforderungen. Dadurch entstehen Verständnis- und Interpretationsschwierigkeiten beim Kunden. Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 7. 4) Je nach Kontext. Die Inspektionsstelle vergibt keine Missionen für die es akkreditiert ist an Subunternehmer, mit Ausnahme der Messungen der Konzentration von Asbestfasern in der Luft per Elektronenmikroskopie. Diese Messungen werden an ein akkreditiertes Labor vergeben. Die Berichte des Subunternehmers weisen das Logo seiner Akkreditierungsstelle vor. Antwort KONFORMITÄT(§ 6. 3) vorherige Seite weiter

Die Regeln für die Verwendung bestimmter indirekter visueller Prüfmittel (Endoskope, Spiegel) berücksichtigen nicht die Sehschärfe des Personals, das sie verwendet. Antwort BEMERKUNG (§ 6. 2. 2) Die KBS hat nicht definiert, wie die kontinuierliche Kompetenz des technischen Leiters sichergestellt wird Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 1. 5) Ein Gerät, das nach Ansicht der Stelle einen wesentlichen Einfluss auf die Prüfergebnisse hat, wird von einem externen Anbieter kalibriert. Der Dienstleister ist nicht akkreditiert und ist kein nationales Metrologie Institut. Die Stelle vergewissert sich durch ein Audit eines unabhängigen Dritten, dass dieser Anbieter für die betreffenden Kalibrierungen kompetent ist und dass die Anbindung an die SI-Einheiten gewährleistet ist. Antwort KONFORMITÄT Die KBS stellt ihr Beschwerde- und Einspruchsverfahren ihren Kunden nicht zur Verfügung. Antwort ABWEICHUNG (§ 7. 5. 2) Für eine Inspektion hat die KBS einen Teil der Dienstleistung an Unterauftragnehmer vergeben. Diese Unteraufträge werden im Vertrag mit dem Kunden nicht erwähnt. Die KBS kann die Kompetenz der Unterauftragnehmer nicht nachweisen Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 6. 3. 4 + 6. 3. 2) Die KBS verfügt über eine ausreichende Dokumentation zur Verwaltung der Geräte. Die KBS hat keine verantwortliche Person für die Geräteverwaltung definiert. . Antwort KONFORMITÄT Die KBS hat nicht definiert, wie die kontinuierliche Kompetenz des technischen Leiters sichergestellt wird. Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 1. 5 ) vorherige Seite weiter

Die Inspektionsstelle hat spezifische Bestimmungen für die Auswahl ihrer Lieferanten beschrieben, führt aber keine Bewertung der Lieferanten durch. Antwort KONFORMITÄT (§ 6. 2. 11) Die Inspektionsstelle verfügt nicht über ein Verfahren zur Entnahme von Proben der Schadstoffe, die sie vor Ort zur Analyse sammelt. Antwort ABWEICHUNG (§ 7. 1. 2) Die KBS hat keinen Nachweis über eine Fortbildung zum Qualitätsmanagementsystem des Personals, das Inspektionstätigkeiten durchführt. Die von der Organisation durchgeführte praktische Weiterbildung der Inspektoren ist nicht intern bewertet worden. Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 1. 10) Die Bestimmungen, die in Bezug auf die Sicherheit während der Inspektionstätigkeiten zu berücksichtigen sind, sind nicht formalisiert, obwohl beobachtet wurde, dass die Inspektoren diese anwenden und sich gegenseitig informieren. Antwort BEMERKUNG (§ 7. 1. 9) Die KBS wendet ihre Regeln für die Vergabe von Unteraufträgen auch für Dienstleister an, die mit der Kalibrierung ihrer Ausrüstung beauftragt sind. Antwort KONFORMITÄT (§ N. A. ) vorherige Seite weiter

Die KBS hat Funktionsbeschreibungen für das gesamte Personal. Nichtdestotrotz wurden die Kompetenz-Anforderungen für das Verwaltungs-personals nicht festgehalten. Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 1. 1; betrifft das gesamte Personal) Die Aktualisierung des Qualitätssicherungssystems wird korrekt ausgeführt, ohne jedoch eine genaue Frequenz für die Prüfung der Dokumente festzulegen. Antwort BEMERKUNG (§ 8. 3. 2 B; 8. 5. 1) Die KBS führt regelmäßig Kalibrierungen seiner Ausstattung/Geräte durch. Ein Teil dieser Kalibrierungen wird jedoch an ein nicht akkreditiertes Labor untervermittelt. Das OLAS Logo auf den Angeboten und Berichten ist nicht im Einklang mit der Grafik die im OLAS Anhang A 003 definiert ist. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 6. 2. 7; A 016, 3. 2 OLAS) Die Abschlussberichte für die Nachverfolgung von Baustellen zur Asbestsanierung beinhalten keinen Hinweis auf die Akkreditierung. Antwort ABWEICHUNG (Anlage OLAS A 003, RGD) Die KBS verfügt nicht über eine Aufstellung seien Subunternehmer. Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 3. 4) Die Inspektionsstelle führt jährlich eine Personalbewertung durch. Ein internes Audit ist jährlich vorgesehen. Aus diesem Grund hat man sich entschieden, von der örtlichen Überwachung jeder Inspektoren abzusehen Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 1. 9) vorherige Seite weiter

Die Unterlagen zwischen der KBS und den externen Kontrollzentren, weist keine regelmäßige Wiederholung der Kalibrierung der Geräte auf. Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 2. 2 & 6. 2. 6) Die KBS hat keine Kriterien zur Ernennung eines Fachgebiets-Verantwortlichen bestimmt. Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 1. 1 – 6. 1. 4 ; Situation als Abweichung auf Grund des Verantwortungsbereiches des Fachgebiets-Verantwortlichen eingestuft (Verantwortung hinsichtlich Schulung, Überwachung und Berechtigungen)) Die KBS gibt systematisch einen Teil seiner Inspektionen an einen akkreditierten Subunternehmer (ISO 17020) für Inspektionen ab. . Antwort KONFORMITÄT (§ 6. 3. 1) Während einer Inspektion, werden keine Check-Listen vom zuständigen Inspektor/Prüfer benutzt. Antwort BEMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 7. 1. 2 ; 7. 1. 7; Risiko etwas zu vergessen ; übersehen) Die KBS hat keine schriftliche Anweisung bestimmt, die den Mindeststandard für eine während der Aufzugskontrollen zu nutzende persönliche Schutzausrüstung, festlegt. Antwort ABWEICHUNG (§ 7. 1. 9) Das festgelegte Verfahren und die Check-Liste schreiben eine Sicherheitsbeleuchtung von 30 LUX vor. Der Prüfer hatte jedoch keinen dafür geeigneten Belichtungsmesser. Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 2. 2; 6. 2. 1; Die Inspektionsstelle muss Regeln für die Verwendung von Geräten und deren Bereitstellung haben. ) Während einer Unterlagenprüfung (Akte XY) zur regelmäßigen Prüfung eines Aufzuges wurde festgestellt, das im Prüfungsbericht ein Herr Dupont als Begleitperson aufgeführt wird. Nach einer eingereichten Beschwerde, stellte sich jedoch heraus, dass der Prüfer alleine war. Es sollte erwähnt werden, dass der Prüfer seinen Bericht basierend auf den Vorjahresbericht erstellt hat. Antwort ABWEICHUNG (§ 7. 4 a; Der Bericht soll die Realität widerspiegeln. Deshalb Einstufung als Abweichung. Beim Auftreten eines Fehlers bei den Ergebnissen, kann dies auch eine erhebliche Abweichung sein) vorherige Seite weiter

Auf dem Organigramm wird kein Unterschied zwischen spezialisierten Inspektoren und Ingenieuren gemacht. Der Umfang der Akkreditierung mit den entsprechend zuständigen Personen wird im Organigramm nicht klar dargestellt. Antwort BEMERKUNG ODER ABWEICHUNG (§ 5. 2. 3; 5. 2. 7 ) Die Vertretung der technischen Verantwortlichen (Verantwortlicher eines Bereiches) wird nicht systematisch bestimmt. . Antwort ABWEICHUNG (§ 5. 2. 6) Es gibt keine Vorabbestimmung hinsichtlich der Art und Weise und in welchem zeitlichen Rahmen Dokumente überprüft werden müssen, um ein effizientes Managementsystem zu gewährleisten. Antwort ABWEICHUNG (§ 8. 3; 8. 3. 2 b) Die Überwachung der Inspektoren die Bereichsleiter sind, ist weder schriftlich festgelegt, noch geplant. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§. 1. 5; 6. 1. 9; 6. 1. 10; 6. 1. 8) Der Systemverantwortliche der KBS ist ein technischer Angestellter, der dem Abteilungsleiter Bericht erstattet. Dieser Abteilungsleiter erstattet wiederum dem technischen Leiter Bericht. Dieser gehört zum Direktions-Komitee. Antwort ABWEICHUNG (§ 8. 2. 3) Auf der Internetseite der KBS befinden sich keine Informationen über die Handhabung von Beschwerden und Einsprüchen. Antwort KONFORMITÄT (§ 7. 5; 7. 5. 1; 7. 5. 2) Die Inspektionsstelle hat keine dokumentierten Anweisungen erstellt, um die Schutzausrüstung zu definieren, die eine sichere Inspektionsarbeit garantiert. Antwort KONFORMITÄT (§ 6. 2. 1; 7. 1. 9) vorherige Seite weiter

In einer Inspektionsstelle hat ein verantwortlicher Informatiker seine Funktionsbeschreibung nicht unterzeichnet. E Antwort KONFORMITÄT ODER BMERKUNG (§ 6. 1. 4 ) Ein Dokument des Qualitätshandbuches (Version 1) enthält Ergänzungen und Streichungen. Antwort ABWEICHUNG (§ 8. 3. 2 b und c; 8. 3. 1) Die Prozedur zur Verwaltung des Einkaufs enthält keine Auswahlkriterien für Kalibrierungsstellen. Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 2. 6; 6. 2. 7 et A 016 § 3. 2) In den Prozeduren werden keine Fachbegriffe und –Ausdrücke der harminisierten Normen benutzt. Antwort KONFORMITÄT ODER BEMERKUNG (§ 7. 1. 1) Die Inspektionsstelle vergibt ihre Rasterelektronenmikroskopie-Analysen an ein nach ISO/IEC 17025 akkreditiertes Labor. Auf den Berichten dieses Subunternehmers gibt es jedoch keinen Hinweis auf diese Akkreditierung. Antwort KONFORMITÄT ODER BEMERKUNG (§ 6. 3. 1) Bei der Inspektion von Druckgeräten, führt der Inspektor keinen Test durch, da ihm ein entsprechendes Messgerät fehlt. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 6. 2. 1 und 7. 4. 2 g) In einer ihrer Prozeduren beschreibt eine KBS die Verwaltung von Kunden-Information, die von einer Drittperson erhalten wurden. Eine vertrauliche Behandlung der Daten ist jedoch darin nicht vorgesehen. Antwort KONFORMITÄT (§ 4. 2. 3) vorherige Seite weiter

Die Inspektionsstelle gibt den Namen der Person(en) nicht an, die voraussichtlich den technischen Leiter ersetzen wird. Die Kompetenzen sind festgelegt worden. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5. 2. 6 ) Die Kontinuität der Inspektionsaktivitäten kann im Falle einer Abwesenheit nicht gewährleistet werden. Potentl. Risiko. Nach Eingang und Bearbeitung von beiden eingegangenen und bearbeiteten Beschwerden, wird die Entscheidung von der Person getätigt, die auch die Inspektion selber durchgeführt hat, die Gegenstand der Beschwerde war. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 7. 6. 4). Unparteilichkeit ist in Frage gestellt. In drei vorliegenden Fällen wird der Kunde nicht über die Vergabe eines Teils der Inspektion an eine Fremdfirma informiert. Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 6. 3. 2). Risiko, dass Interessenkonflikte zwischen dem Auftraggeber und dem Subunternehmer bestehen. Bei 2 von 6 Inspektoren der Inspektionsstelle wird keine dokumentierte überwachte Inspektionsarbeitszeit angegeben. Diese 2 Inspektoren haben bisher 10, bzw. 15 Inspektionen ohne ersichtliche Probleme in den letzten 2 Jahren durchgeführt. Antwort BEMERKUNG (§ 6. 1. 6); Die Qualifikation der Inspektoren entspricht nicht dem dokumentierten Verfahren). 3 von 6 Inspektoren haben Messgeräte, für die der Kalibrierungsplan nicht einhalten wurde. Die Kalibriergültigkeit wird um 2 bis 6 Monate überschritten. Es gab während dieser Überschreitungszeit keine Inspektion, die Verwendung der Geräte erforderte. Antwort BEMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 6. 2; 6. 2. 6); Risiko, eine Entscheidung mit unkalibrierten Geräten zu treffen. Die Geräte wurden nicht eingesetzt. Für 4 der 12 bewerteten Korrekturmaßnahmen wird das Ergebnis der durchgeführten Maßnahmen nicht erfasst. Antwort ABWEICHUNG (§ 8. 7). Risiko, dass Korrekturmaßnahmen möglicherweise nicht wirksam sind vorherige Seite weiter

Die Dokumente P 1 und A 1 die zur Unterstützung der Aufsicht gedacht sind, werden nicht verwendet, obwohl die Prozedur das so vorsieht. . Antwort KONFORMITÄT (§ 6. 1. 10) Die Inspektionsstelle unterscheidet nicht zwischen Beschwerde und Berufung, weder im QM-Handbuch, noch in der entsprechenden Prozedur. Der Ablaufplan des Verfahrens zeigt nicht, was getan wird, wenn der Antragsteller die Entscheidung nach einer Beschwerde nicht akzeptiert. Antwort ANMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 7. 6. 1) Je nach Kontext. Die von den nationalen Behörden delegierte Konformitätsbewertungsstelle, hat kein Verfahren für den Umgang mit Berufungen. Antwort ABWEICHUNG (§ 7. 5. 1) Auf den eingesehenen regelmäßig durchgeführten Zwischen- und Endabnahmeberichten, wurde das OLAS Logo proportional verkleinert. Die Verkleinerung entspricht nicht den Anforderungen der Lesbarkeit. Antwort ABWEICHUNG (A 003 – OLAS ; pt. 3. 4 ; Möglichkeit einer Verwechslung der Akkreditierungsnummern) In seiner Prozedur zur Handhabung der Informatik, hat die KBS es versäumt, auf die Effizienz einer Daten-Wiederherstellung einzugehen. Antwort BEMERKUNG (6. 2. 13 b) Hauptmenü vorherige Seite

ISO/IEC 17021 -1: 2015 Die KBS hat folgende Informationen auf seiner Internetseite veröffentlicht, ohne seine Kunden zu informieren: a) Seine Politik im Hinblick auf Unparteilichkeit; b) die Begutachtungs-prozesse; c) der Prozess zur Bearbeitung von Informationsanfragen. Antwort KONFORMITÄT (§ 8. 1. 1) Die KBS hat Korrekturen und Korrektur-Maßnahmen für erhebliche/kritische Abweichungen während der Begutachtung zur Verlängerung der Zertifizierung nicht geprüft. Das Zertifikat wird verlängert/erneuert. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 9. 5. 2 B & 9. 6. 3. 2. 2) Die KBS hat keine schriftlich festgehaltenen Prozesse zur Überwachung seiner Begutachter. Antwort ABWEICHUNG (§ 7. 2. 10 & 7. 2. 9) Das Ablaufdatum eines Kunden-Zertifikates ist der 01/01/2018. Die Begutachtung zur Erneuerung der Zertifizierung ist für den 10/01/2018 geplant. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 9. 6. 3) Die KBS hat ihre Kundenliste nicht auf ihrer Internetseite veröffentlicht. Antwort KONFORMITÄT (§ 8. 1. 2) Datum der Begutachtung: 31/07/2016 – Datum der KBS-Entscheidung für den ersten 3 Jahres-Zyklus: 05/09/2016. Auf dem Zertifizierungszertifikat ist als Erneuerungsdatum der Zertifizierung der 31/07/2016 angegeben. Antwort ABWEICHUNG (§ 9. 1. 3) In einer kleinen KBS ist die Person, die Zertifizierungsanfrage bearbeitet, identisch mit der Person, die Zertifizierungsentscheidung, bzw. die Entscheidung zur Erneuerung der Zertifizierung trifft. Antwort KONFORMITÄT (§ 9. 5. 1. 1) Hauptmenü weiter

Bei einer Erstbegutachtung – Etappe 2, sind 5, 5 Tage für die Begutachtung vorgesehen. Die Zertifizierungsstelle sieht 5 Tage für die Begutachtung vor, mit jeweils 9 Stunden Begutachtung während der ersten zwei Tage und dies für jeweils 2 Begutachter. Antwort ABWEICHUNG (§ 9. 1. 4; IAF MD 5 § 2. 2. 2) Das Personal einer akkreditierten Zertifizierungs-stelle verpflichtet sich nicht formal alle möglich auftretenden Interessenskonflikte aufzuzeigen. Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5. 2. 13) Auf der Internetseite der KBS findet man ein Formblatt, das für die Einreichung einer Beschwerde benutzt werden kann. Es fehlen jegliche Informationen zur weiteren Behandlung von Beschwerden auf der Internetseite. Antwort BEMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 8. 1. 1 e) Der Zertifizierungs-Vertrag eines « multi-site » -Kunden, der von einer KBS zertifiziert wurde, beinhaltet nicht den Hauptsitz des Kunden. . Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5. 1. 2) Am 01/06/2016 führt die KBS ein internes Audit bei einem neuen Kunden durch. Im Januar 2018 zertifiziert die KBS das Managementsystem dieses Kunden. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5. 2. 6) In einer kleinen Zertifizierungsstelle, ist eine Person, die ausschließlich für die Norm ISO 27001 ausgebildet wurde, für die Durchsicht aller Kundenakten zuständig, u. a. auch für die Fälle, die Zertifizierung von Umwelt- Managementsystemen gemäß ISO 14001 betreffen. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 7. 1. 1. iso/iec 17021 -2 § 7. 2 ) Eine Zertifizierungsstelle mit Kunden in Europa und China, hat alle ihre Dokumente in Englisch und Chinesisch auf ihrer vielsprachigen Internetseite. . . Antwort KONFORMITÄT (§ 8. 1. 1 und 8. 1 ) vorherige Seite weiter

Im Rahmen der Erstbegutachtung bei einem ihrer Kunden plante die KBS die Durchführung der Stufe 1. Die Ergebnisse der Analyse der bei dieser Prüfung gesammelten Feststellungen sind nicht im Begutachtungsschluss enthalten. Antwort ABWEICHUNG (§ 9. 3. 1. 4) Im Begutachtungsbericht der Re-Akkreditierung, bezieht die KBS keine Stellung zur Schließung der während des Audits identifizierten A+. Die Akte wurde dennoch dem Zertifizierungsausschuss vorgelegt, und die KBS stellte ihrem Kunden ein neues Zertifikat aus. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 9. 6. 3. 2. 4) Die Direktion der KBS hat keinen Qualitätsmanager ernannt. Antwort KONFORMITÄT (§ 10. 2. 1) Für das Erstaudit einer Multi-Site-Organisation mit 100 Mitarbeitern nach ISO 14001 sieht die KBS ein Audit der Stufe 1 + Stufe 2 von 5 Tagen vor, inklusive Vorbereitung. Antwort ABWEICHUNG ( § 9. 1. 4 + IAF MD 5 2. 1. 2) Bei der Übernahme einer Zertifizierung, konnte die KBS nicht nachweisen, dass ihr alle Beanstandungen sowie Korrekturmaßnahmen, die vor der Übertragung vom Kunden ergriffen wurden, zur Verfügung gestellt und überprüft wurden. Antwort ABWEICHUNG (§ 9. 5. 3. 3 + IAM MD 2 § 2. 2. 4 (VI) Die KBS hat keine spezifische, an ihre Bedürfnisse angepasste Häufigkeit, für die Durchführung der Leistungsbewertung ihrer Begutachter und Experten festgelegt. Antwort ABWEICHUNG (§ 7. 2. 11 ) vorherige Seite weiter

Die Zertifizierungsstelle hat keine Bestimmungen vorgesehen, die es ihrem Kunden verbieten, bestimmte Tätigkeiten, die nicht von ihrem Zertifizierungsbereich abgedeckt sind, als zertifiziert zu darzustellen. Antwort KRITISCHE ABWEICHUNG (§ 8. 3. 4 g) Die letzte gültige Version des IAF MD 5 -Dokuments wird von der Zertifizierungsstelle bei der Berechnung der Auditzeit nicht berücksichtigt. Antwort ABWEICHUNG (§ 9. 1. 4. 1) Der bei der Zertifizierungsstelle tätige interne Auditor ist formal nicht für die ISO/IEC 17021 -1 qualifiziert. Dennoch hat er das interne Audit auf der Grundlage der Anforderungen dieser Norm durchgeführt, und der Bericht bringt einen erheblichen Mehrwert für die Organisation. Antwort ABWEICHUNG (§ 10. 2. 6. 4) Die Zertifizierungsstelle sieht ein Audit vom Typ 2 vor, bevor ihr Kunde ein internes Audit und eine Managementprüfung durchgeführt hatte. Antwort ABWEICHUNG (§ 9. 3. 1. 2. 2 g) Die Zertifizierungsstelle ist für die ISMS-Zertifizierung nach ISO/IEC 27001 akkreditiert. Auf ihrer Website wird dieses Zertifizierungsprogramm jedoch nicht erwähnt, im Gegensatz zu den anderen, für die sie akkreditiert ist. Antwort BEMERKUNG (§ 8. 1. 1 c) Das Qualifikationsverfahren der Auditoren der Zertifizierungsstelle sieht vor, dass die Aufrechterhaltung der Kompetenz von der Durchführung von mindestens 4 Audittagen pro Jahr einschließlich der Auditvorbereitung (1 Tag Vorbereitung pro Einsatz) abhängig ist. Einer der Auditoren führte 2019 nur zwei 1, 5 -tägige Einsätze durch. Antwort KONFORMITÄT (§ 7. 2. 4 ) vorherige Seite weiter

Die Kompetenzkriterien (Umweltaspekte und damit verbundene Auswirkungen) für das Personal, das sich mit der Ermittlung der Begutachtungsdauer im Rahmen des Zertifizierungsprogrammes nach ISO 14001: 2015 beschäftigt, wurden nicht erstellt. Antwort ABWEICHUNG (§ 7. 1. 2 + Annexe A) Während einer Begutachtung im Dezember 2016 wird festgestellt, dass ein bis zum 01/10/2016 gültiges Zertifikat noch immer auf der Internetseite verfügbar ist, obwohl der betroffene Kunde die KBS schriftlich über seine Entscheidung informierte, die Zertifizierung nach dem 01/10/2015 nicht mehr weiterführen zu wollen. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 9. 5. 2 B & 9. 6. 3. 2. 2) Das Zertifikat ISO 9001 eines Kunden war bis zum 10/10/2016 gültig. Eine Begutachtung zur Erneuerung der Akkreditierung wurde vom 26. – 27/10/2016 durchgeführt. Die Vorbereitungen zur Erneuerung der Akkreditierung beginnen erst nach Ablauf der Gültigkeitsfrist des Zertifikates. Antwort ABWEICHUNG ODER ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 9. 6. 3. 2. 4) Ein internes Audit wird von einem externen Begutachter durchgeführt. Es kann jedoch kein Nachweis hinsichtlich der Kenntnisse der Norm ISO/IEC 17021 -1 des externen Begutachters erbracht werden. Antwort ABWEICHUNG (§ 10. 2. 6. 4 a)) Die Zeitermittlungstabelle zur Bestimmung der Dauer einer Zertifizierungs-Begutachtung, beinhaltet keine Hinweise zur Komplexität der Kundenaktivität. . Antwort BEMERKUNG ODER ABWEICHUNG (§ 9. 1. 4. 2 b)) Im Falle einer Beschwerde, sieht die KBS folgende Vorgehensweise vor: In erster Instanz wird diese vom Direktor behandelt. In zweiter Instanz vom Komitee für Unterparteilichkeit und Ethik und in dritter Instanz von der Akkreditierungsstelle. Antwort BEMERKUNG ODER ABWEICHUNG (§ 9. 7; 9. 7. 1; 9. 7. 2) Hauptmenü vorherige Seite

ISO 15189: 2012 In seinem Geltungsbereich hat ein Labor die Dosierung von Lithium. Solle die Apparatur ausfallen, greift das Labor auf ein nicht akkreditiertes Labor zurück und vermerkt in seinem Analysebericht, dass die Dosierung des Lithiums ausgelagert wurde und außerhalb des Akkreditierungsbereiches liegt. Antwort KONFORMITÄT (Anlage OLAS A 003, § 4. 4. 1 f, 4. 5. 1, 4. 5. 2, 5. 8. 3 c) Entgegen den in der Entnahmeprozedur festgelegten Bestimmungen, hat der geprüfte Probeentnehmer keine positive Identifizierung des Patienten vorgenommen Antwort ABWEICHUNG (§ 5. 4. 1, 5. 4. 4. 3, 5. 4. 5) Abweichung / 5. 4. 4. 3 da die Anforderungen nicht erfüllt sind. Das Labor, das mit einem flexiblen Geltungsbereich akkreditiert ist, hat keinen detaillierten Geltungsbereich (hinsichtlich der Liste der zu prüfenden Matrizen) für Analysen im Bereich des flexiblen Geltungsbereiches. . Antwort ABWEICHUNG (Anlage OLAS A 012, § 5. 5. 1) A, weil die Anforderungen/ A 012 nicht erfüllt sind. In der Urlaubszeit des verantwortlichen Biologen, unterbe-auftragt ein Labor die Durchführung von Analysen an ein nicht akkreditiertes Labor. Nach seiner Rückkehr unterzeichnet der verantwortliche Biologe die Analysen unter dem Mantel der Akkreditierung. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (Anlage OLAS A 003, § 4. 5. 2, 5. 7(1), 5. 8. 3 c)) Während einer längeren Abwesenheit des verantwortlichen Biologen, wurde der etablierte Ersatzvertrag mit einem externen Biologen, welcher alle erforderlichen Kompetenzen hat, aktiviert. Jedoch validierte der Stellvertreter die Berichte unter dem Namen des Biologen. Nach der Entdeckung dieser Situation hat das Labor nichts unternommen um das Risiko zu analysieren und das Problem zu behandeln. . Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICH ABWEICHUNG (§ 4. 4. 1, 4. 9, 4. 10, 5. 8. 3(n)) Je nach Kontext. Die Kriterien für die initiale Habilitation und die Weiterbildung der Mitarbeiter im Bereich Molekularbiologie sind nicht definiert. . Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5. 1) Je nach Kontext. Hauptmenü weiter

Der Bericht der Management-Review präsentiert nicht die Schlussfolgerungen der Laborleitung über die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems. Die Maßnahmen um auf „rote“ Indikatoren, die unter dem Schwellenwert sind, zu wirken, sind nicht beschrieben. . Antwort ABWEICHUNG (§ 4. 15) Stellenbeschreibungen stehen zur Verfügung. Allerdings besteht keine Verbindung zwischen diesen Stellenbeschreibungen und der Position der Mitarbeiter, mit unter anderem den Stellvertretern und gemeinsamen Aufgaben. Antwort ANMERKUNG ODER ABWEICHUNG(§ 5. 1) Je nach Kontext. Das Labor hat kein Programm zur regelmäßigen Überwachung und Prüfung der Computer. Schnittstellen. Allerdings werden Stichprobenkontrollen vorgenommen, im Zusammenhang mit Ausfällen und Software-Änderungen. Antwort ANMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 5. 10) Je nach Kontext. Es gibt kein Verfahren, um doppelte Datensätze von Patienten im Computer zu fusionieren. . Antwort ANMERKUNG (§ 5. 10) Die Liste der Probenentnahmestellen des Labors ist nicht verfügbar (20 Zentren angegeben). Antwort ANMERKUNG (§ 4. 1. 1, 5. 2) Der Zustand der Kalibrierung oder Verifizierung eines Automaten oder automatische Pipetten ist nicht für die Benutzer ersichtlich. Dies kann dazu führen, dass ein Material, dessen Kalibrierungen oder Verifizierung ungültig ist, verwendet wird. Antwort ABWEICHUNG ODER ERHEBLICH ABWEICHUNG (§ 5. 3) Je nach Kontext. Das Labor hat keine Prozedur oder Datei zur Validierung der Geräte. Antwort ABWEICHUNG (§ 5. 3) Der Laborbericht erlaubt es nicht herauszufinden wer die technische Validierung durchgeführt hat. Antwort KONFORMITÄT (Règlement grand-ducal vom 27. Mai 2004; § 5. 8. 3) vorherige Seite weiter

Die Registrierung des erreichten Schulungs-Niveaus, von einem von 3 Technikern wird nicht vorgelegt. Der Techniker hat die Schulung absolviert. Das Zertifikat wird aufbewahrt. Antwort BEMERKUNG (§ 5. 1. 8; 5. 1. 9) – In einem von 3 Fällen ist die Registrierung nicht möglich, aber die Schulung abgeschlossen. Die Probenahmestellen verfügen nicht über Erste-Hilfe-Ausrüstung. Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5. 2. 5) Eine Erste-Hilfe-Ausrüstung muss an der Probenahmestelle vorhanden sein. Es ist untersagt, einen Patienten, der Erste Hilfe benötigt, während der Abholung des Gerätes alleine lassen. Während der Begutachtung stellte der Begutachter fest, dass die Tür des Probenraums während einer Probenentnahme geöffnet war. Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5. 2. 5; Artikel 7 der Grossherzog. Verordnung) : Es ist möglich, die Türe zu schliessen. Es gibt keine Aufzeichnung, die belegt, dass die Ringversuche mit dem betroffenen Personal besprochen wurden. Die vorgegebenen Leistungskriterien werden eingehalten. Die 4 von diesem Punkt betroffenen Mitarbeiter sind über die Ergebnisse der Ringversuche informiert. Antwort BEMERKUNG (§ 5. 6. 2. 3; 5. 6. 3. 4) Die Leistungskriterien sind erfüllt. Es kann davon ausgegangen werden, dass die Leistung angesprochen wurde. 3 Seiten abgelaufener Dokumente werden im Probenentnahmeraum als Fotokopie der Seiten mit dokumentierten Verfahren aufgehängt. Die Erwähnung "die Computerversion ist ausschlaggebend" erscheint in der Fußzeile der Dokumente. Diese Dokumente sind die vorletzten Versionen des z. Z. gültigen Dokumente. Das dokumentierte Verfahren besagt, dass jeder Benutzer selbst verantwortlich ist, die jeweils gültige Version der Dokumente zu verwenden. Antwort ABWEICHUNG (§ 4. 3); Die Dokumente sind seit 2 Versionen veraltet. Es besteht die Gefahr, dass die dokumentarische Überwachung nicht wirksam ist. vorherige Seite weiter

Die Sekretärinnen, die Patienten empfangen und die Ergebnisse erfassen, wurden dazu nicht vom Labor ermächtigt. Sie führen Aufgaben durch, die einen Einfluss auf die Qualität der Berichte haben kann. Die Kriterien zur Aufrechterhaltung der Kompetenzen der Metrologie-Funktion wurden nicht bestimmt (Verantwortliche Person und Vertretung). Der stellvertretende Leiter der Abteilung Metrologie hat seit 2015 keine Tätigkeit mehr im Fachgebiet Metrologie durchgeführt. Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5. 1. 2) Der Wartungsplan für das Gerät XY ist nicht von einer vom Labor autorisierten Person unterzeichnet worden. Gleiche Feststellung hinsichtlich des Wartungsplanes, der durch die Firma Z (Subunternehmer W) ausgestellt wird Antwort BEMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 5. 3. 1. 5 & 4. 13) Die von der Norm vorgegeben Anforderungen zum ethischen Verhalten sind in den Regelungen des Labors noch nicht ausreichend implementiert bzw. berücksichtigt (betrifft vor allem die Festlegung von geeigneten Verfahren, dass die Belegschaft menschliche Proben, Gewebe und sterbliche Überreste entsprechend der einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen behandelt). Dieser Aspekt, der von der ISO 15189: 2012 neu eingeführt wurde, wird im Labor ansatzweise im Rahmen der Einführung neuer Mitarbeiter behandelt. Eine explizite Regelung hierzu fehlt aber. Dieser Sachverhalt wurde vom Labor im Rahmen eines internen Audits bereits selbst festgestellt, bisher aber nicht bearbeitet bzw. behoben. Antwort ANMERKUNG (§ 4. 1. 1. 3) Es fehlen Ablehnungskriterien für Analysen von hitzeempfindlichen Elementen im Falle einer Zusendung von Vollblut an das Labor (oder von Verunreinigungen im Blut durch rote Blutkörperchen). Beispiel: versfälschte Ergebnisse für NSE, ACTH, Insulin. Antwort ABWEICHUNG (§ 5. 4. 6) Das Labor bewahrt Proben während eines Zeitraumes von 6 Monaten nach Analysen der bakteriellen Serologie auf. Antwort ABWEICHUNG Critères minima Art 14 a, 1 Jahr Aufbewahrung ist Plicht) - Das Labor hat die wöchentliche Prüfung der Automaten nicht sichergestellt. Die interne Qualitätsprüfung hat in dieser Woche nicht stattgefunden. Die hierfür zuständige Person war während dieser Zeit abwesend. - Der für diese Aufgaben ermächtigte Stellvertreter, führt diese jedoch nur unvollständig aus. Antwort ERHEBLICH ABWEICHUNG (§ 5. 3 & 5. 6). vorherige Seite weiter

Das Personal macht sich erst nach Inkrafttreten von einigen Dokumenten aus dem QMS mit deren Inhalt vertraut. Nichteinhaltung der Dokument-Verwaltungs-verfahren, das belegt, dass das Personal 15 Tage Zeit hat, um sich mit der Dokumentation vertraut zu machen. Antwort ABWEICHUNG (§ 4. 3) Es fehlt die Formalisierung und Bewertung der Aufrechterhaltung Qualifizierung der Biologen. Antwort ABWEICHUNG (§ 5. 1. 6) Die Kopie eines Verfahrens für einen Posten ist nicht mehr anwendbar: Nach Feststellung einer Anomalie bezüglich dieser Technik, wird die Veränderung des Verfahrens auf einem „losen“ Blatt notiert, das nicht im QMS aufgeführt ist und auch nicht datiert wird. Antwort ABWEICHUNG (§ 4. 3 d & e) Die Eingangstemperatur für Probentransporte aus den Prisenzentren wird dokumentiert, Maßnahmen bei Überschreitungen des selbstgesteckten Temperaturrahmens bleiben jedoch unkommentiert. Antwort BEMERKUNG (§ 5. 4. 5 & 5. 4. 6) Die nicht mehr in Gebrauch befindlichen Pipetten werden nicht als „defekt“ gekennzeichnet. Dennoch werden sie in einem hierfür vorgesehenen Bereich gelagert. Antwort BEMERKUNG (§ 5. 3. 1. 5) Das Labor hat nichts, für den Vergleich von Ergebnissen vorgesehen, die von mehreren verschiedenen Analysesystemen kommen. Antwort ABWEICHUNG (§ 5. 6. 4) Die im Logbuch definierten Kriterien für die präanalytische Konservierung von Proben sind unvollständig: - die Lagertemperatur ist nicht quantitativ definiert (keine Ziel- und akzeptablen Toleranzen): es wird nur der Begriff "gekühlt" erwähnt. - maximal akzeptable Zeitlimits sind nicht definiert. Antwort ABWEICHUNG (§ 5. 4. 2 h) vorherige Seite weiter

Die Resultate der externen Qualitätskontrolle (=EQK) (8 Übersendungen im Jahr) werden vom Sektor-verantwortlichen Biologen eingegeben, ohne dass dies von einer dritten Person kontrolliert wird. Potentielles Erfassungs-Risiko. Dies zeigt sich auch bei der EQK von X, die am TT/MM/JJJJ durchgeführt wurde. Fehlerhafte Erfassung der übermittelten Einheitswerte, die zu einer Abweichung führten. (A 2016 -XY). . Antwort ABWEICHUNG (§ 5. 8. 1 & eventuel 4. 13; 5. 10. 3) Das Labor hat beim Gebäude-Eingang kein öffentlich sichtbares Firmenschild angebracht Antwort ABWEICHUNG (§ 5. 4. 2 + Artikel 4 der GHVD vom 27/5/2004; 5. 4) Das Labor stellt nicht sicher, dass informatische Zugriffe von externen Anbietern (z. B. Fernwartung), keine erhebliche Auswirkungen auf die Labor-Computer-Daten haben (Änderung von Berechnungen oder Einstellungen von Patientenanalysen, Ärzten, usw. ). Folge : Keine Beherrschung von Computereinstellungen durch externe Anbieter. Geringes Risiko, wenn man bedenkt, dass die durchgeführte Veränderung während der Fernwartung durchgeführt wurde. Antwort ABWEICHUNG (§ 5. 10; 5. 10. 3 a)) Es konnte kein Nachweis darüber erbracht werden, dass die Fahrer seit ihrer Ersteinweisung, zusätzlichen Schulungen oder Anweisungen bezüglich der Beförderung gefährlicher Güter auf der Straße (ADR), die neusten Anforderungen des Qualitätssystems oder die aktuellsten Änderungen hinsichtlich ihrer Aktivitäten (z. B. Temperaturüberwachung während des Transportes), erhalten haben. Diese Nachweise müssten in den persönlichen Unterlagen des Personals enthalten sein. Dies ist jedoch nicht immer der Fall. Des Weiteren, sollten diese Schulungs- Maßnahmen regelmäßig durchgeführt werden, damit die Fahrer auf dem neusten Stand der Dinge sind um einen sicheren und fehlerfreien Probentransport zu gewährleisten. Antwort ABWEICHUNG (§ 5. 1. 8 + 5. 1. 9) Die Analyseberichte sollten die Ergebnisse qualitativer Verfahren (Zahlenwerte) in Form von qualitativen Werten kennzeichnen (Urinstreifentest, Drogen im Urin). Dies ist besonders für die korrekte Auswertung der Ergebnisse durch den verschreibenden Arzt wichtig Antwort BEMERKUNG ODER ABWEICHUNG (§ 5. 8; 5. 8. 1; 5. 8. 3) vorherige Seite weiter

Das Labor hat keine Vorkehrungen getroffen, um Vorschläge des Personals zu verwalten: wie und von wem werden diese weitergeleitet? Wer gibt der jeweiligen Person ein Feedback hinsichtlich des Vorschlages? Es gibt auch keine Möglichkeit der Rückverfolgung und Bearbeitung: was wurde entschieden? Zeitplan, Verantwortlichkeit? Antwort ABWEICHUNG (§ 4. 14. 4) Das Labor hat keine Leistungsanforderung für die Unsicherheit der Messanforderungen definiert. Antwort ABWEICHUNG (§ 5. 5. 1. 4) Es werden keine Vorkehrungen zur Wiederqualifizierung von Automaten nach externer Wartung durch den Lieferanten. Der letzte Wartungsbericht N° 1234 vom 01/03/2013 des Automaten XY wurde eingesehen. Es gab keine Wiederqualifizierung des Gerätes mit Hilfe von internen Qualitätskontrollen. Es besteht die Gefahr, dass ein defektes Gerät eingesetzt wird. Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5. 6) Bei der Übermittlung von Proben zwischen Laboren, müssen die in der Großherzoglichen Verordnung vom 27. 05. 2004 aufgeführten Informationen (Anlage 1) mitgeteilt werden (es fehlen: der Name des Proben-Entnehmers, das Niveau der Dringlichkeit und klinische Informationen). . Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 4. 5 und Artickel 11 und 13; Anlage des RGD vom 27/05/2004) Unzureichende Validierung der Geräte während ihrer Inbetriebnahme: Das Labor hat die vom Lieferanten durchgeführten Tests nicht mit eigenen Tests abgeglichen. Diese sollen die Fähigkeit der Mitarbeiter nachweisen, solche gültige Tests durchführen zu können Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5. 3. 1. 2) Das Labor hat noch kein technisches Audit organisiert. Die Durchführung eines ersten technischen internen Audits konnte nicht im ursprünglich vorgesehenen zeitlichen Rahmen erfolgen. Durch dieses hätten jedoch ohne Zweifel Abweichungen, die im externen Audit erkannt wurden, vermieden werden können. Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 4. 14. 5) vorherige Seite weiter

Einige Informationen hinsichtlich der Probenahme-Bedingungen, konnten nicht ausgewertet werden. So ist z. B. die Angabe des Zeitpunkts der Probenahme auf einer der Proben (01/04/2020 00: 00 Uhr) unangemessen angegeben, wohingegen jedoch die Frist für die Durchführung bestimmter Analysen auf 2 Stunden nach der Probenahme beschränkt ist. Antwort KRITISCHE ABWEICHUNG (§ 4. 13) Für die Kalibrierung seiner Zentrifugen nimmt das Labor die Dienste eines nicht akkreditierten Kalibrierlabors in Anspruch. Das Laboratorium hat kontrolliert, dass die Kalibrierung in Übereinstimmung mit den Anforderungen der ISO/IEC 17025 durchgeführt wird und dass die vom Laboratorium verwendeten Standards alle auf das SI-System rückführbar sind (vom MLA anerkanntes Kalibrierungszertifikat). Antwort KONFORMITÄT (§ 5. 3. 1. 4 et ILAC p 10) Die Charta der ethischen Werte und der Vertraulichkeit legt fest, dass potenzielle Interessenkonflikte offen und ordnungsgemäß angezeigt werden müssen. Die Verfahren zur Meldung potenzieller Interessenkonflikte und deren Behandlung sind nicht dokumentiert. Antwort BEMERKUNG (§ 4. 1. 1. 3) Das Labor hat eine Temperatur-Überschreitung während 8 Stunden im Reagenzienlagerraum festgestellt. Es wurde ein Abweichungsblatt mit den durchzuführenden Korrekturmaßnahmen ausgestellt. Die Überprüfung dieser Korrekturmaßnahmen und die dokumentarischen Belege zum Nachweis der Abwesenheit von Auswirkungen auf die in diesem Raum gelagerten Reagenzien sind nicht verfügbar. Antwort ABWEICHUNG (§ 4. 9) Nach einer Beschwerde über eine nicht durchgeführte Überprüfung, wurde diese Prüfung nachträglich durchgeführt. Ein neuer Bericht wurde erarbeitet und an den Kunden gefaxt. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass es sich bei diesem neuen Bericht, um eine geänderte Version handelt. Über den Versand des neuen Berichts wird ein Protokoll geführt. Antwort ABWEICHUNG (§ 5. 9. 3) vorherige Seite weiter

Die Verfahren zur Überwachung von Softwareversionen und deren Validierung sind nicht dokumentiert. Es wurde keine Folge beobachtet, die Elemente, die sich auf die Cobas XY Software beziehen, wurden gefunden. Antwort BEMERKUNG (§ 5. 10. 3) Die neuesten Versionen der Datenblätter für Cholesterin- und Triglyceridreagenzien sind nicht gekennzeichnet oder formell überprüft und genehmigt. Es ist nicht gewährleistet, dass das Personal mit den aktuell gültigen Versionen der Beipackzettel vertraut ist. Antwort ABWECHUNG (§ 4. 3 a) Das Labor hat keine Vorgehensweise für den Fall vorgesehen, dass die Kalibrierung der Zentrifugen nicht konform ist. Konsequenz/ Der Kalibrierschein Nr. XY für die Zentrifuge YZ vom 09. 11. 2020 für die Drehzahl ist nicht konform (Abweichung von 30 U/min). Es wurde keine Aktion gemeldet. Das Risiko ist eine Beeinträchtigung der Trennung der figuralen Elemente des Blutes vom Plasma oder Serum. Antwort ABWEICHUNG (§ 5. 3. 1. 5 et § 4. 10) Das Management Review 2020 ist gut strukturiert und deckt alle Punkte der Norm ab. Sie zeigt jedoch nicht explizit, ob sich das Labor in einer Verbesserungsdynamik befindet oder nicht: es gibt keine evolutionäre Weiterverfolgung der vom Labor gesetzten Ziele von einem Jahr zum nächsten. Das Risiko ist minimal: mögliches Abdriften des QMS, ohne dass sich das Labor dessen bewusst ist. Antwort BEMERKUNG (§ 4. 15. 4 a) et 4. 14. 7) Der Begutachter stellte fest, dass im GLIMS-System mehr oder weniger alte, nicht oder unvollständig bearbeitete Analysen vorhanden waren, die nicht innerhalb einer angemessenen Zeit an die Kunden zurückgegeben wurden. Die Nachverfolgung und das Management von ausstehenden Analysen werden nicht systematisch durchgeführt. Es kommt zu Vertragsverletzungen, ohne dass bioklinische Konsequenzen zu beobachten sind. Antwort BEMERKUNG (§ 4. 4. 1) vorherige Seite weiter

Das Labor hat, aufgrund eines Fehlers eines seiner Automaten, seine Analysen zu einem nicht akkreditierten Labor ausgelagert. Für dieses Labor liegt eine "administrative" Bewertung vor, aber es wurde keine "technische" Bewertung durchgeführt, um die Kompetenz des Labors zu gewährleisten. Der Laborbericht weist daraufhin, dass die Analyse unter der Verantwortung des Unterauftraggebers durchgeführt wurde, präsentiert aber trotzdem das OLAS Logo. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (Anlage OLAS A 003; § 4. 5) Die medizinische Validierung der Laborresultate darf nicht von den Biologisten durchgeführt werden. Das gleiche gilt für eventuelle anschließende Korrekturen. . Antwort KONFORMITÄT (Règlement grand-ducal vom 27. Mai 2004; § 5. 8) Die biologischen Referenzintervalle, z. B. in der Hämatologie, werden nicht regelmäßig überprüft. Antwort ABWEICHUNG (§ 5. 5. 2) Die prä-analytischen Bestimmungen hinsichtlich der Gerinnung sind unzureichend. Es gibt keine Laufzeit für empfindliche Analysen der Faktoren V / VIII oder Anti-Xa Aktivität. Dies betrifft die gesamten Proben des Labors, deren Laufzeit überschritten werden könnten, ohne vom Labor berücksichtigt zu werden. Das Risiko bezieht sich auf die Zuverlässigkeit aller vorgelegten Ergebnisse (Unterschätzung der Anti-Xa Aktivität, Faktoren V und VIII). Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5. 4. 5 a); 5. 4. 6) Das Labor hat keine Prozedur entwickelt um sicherzustellen, dass externe Dokumente (z. B. OLAS-Handbücher) überprüft und zugelassen wurden Antwort ABWEICHUNG (§ 4. 3 a) Hauptmenü vorherige Seite

ISO/IEC 17065: 2012 Die Zertifizierungsstelle bietet Beratungen im Bereich der Konzeption von Produkten an, welche sie zertifiziert. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 4. 2. 6) Die Direktion der Zertifizierungsstelle ist Teil des Ausschusses zur Sicherung der Unparteilichkeit. . Antwort KONFORMITÄT (§ 5. 2. 2, 5. 2. 4) Der Ausbildungsbedarf wird nicht formell identifiziert. Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 1. 2. 1 b)) Es wird keine Person benannt, die Ergebnisse der Begutachtung zu überprüfen. Antwort ABWEICHUNG (§ 7. 5. 1) Die Zertifizierungsstelle lagert einen Teil ihrer Missionen aus, verfügt jedoch nicht über eine Liste der externen beauftragten Dienstleistungsanbieter. Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 2. 2. 4 d) Hauptmenü weiter

Der Vertrag zwischen der Zertifizierungsstelle und ihrem externen Subunternehmer legt nicht fest, dass diese sich verpflichten muss, jede ihr bekannte Situation offenzulegen, die sie oder die Zertifizierungsstelle mit einem Interessenkonflikt bringen könnte. Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 2. 2. 3) Die Akte eines der Auditmanagers der Zertifizierungsstelle enthält im Gegensatz zu den Anforderungen des Auditoren-Qualifizierungsverfahrens keinen Bewertungsbericht über seine Kompetenzen. Antwort ABEICHUNG (§ 6. 1. 2. 2) Das Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden, das der Öffentlichkeit über die Website zugänglich ist, garantiert nicht, dass die Entscheidung zur Lösung einer Beschwerde von einer Person überprüft und genehmigt wird, die nicht an den Zertifizierungstätigkeiten der KBS beteiligt ist. Antwort BEMERKUNG (§ 7. 13. 5) Auf dem Zertifikat für ein Spielzeug, ausgestellt durch eine benannte KBS, fehlt die harmonisierte Norm welche die Basis der Konformitätsbewertung darstellte. Antwort BEMERKUNG (§ 7. 7. 1 d) Das Komitee zur Wahrung der Unparteilichkeit der KBS tritt einmal im Jahr zusammen. Dies wird durch ein Protokoll und eine Anwesenheitsliste belegt. Die Protokolle der letzten 5 Jahre enthalten keine Anmerkungen Komitees bzgl. der Unparteilichkeit der KBS; es werden folglich keine Eingabedaten liefert. Antwort BEMERKUNG (§ 5. 2. 1) vorherige Seite weiter

Die Dokumentation zum Unparteilichkeitsmechanismus sieht keine Abstimmungsverfahren vor. Antwort BEMERKGUNG (§ 5. 2. 2) Eine KBS hat in ihrer Risikoanalyse zur Unparteilichkeit die mit ihr verbundenen juristischen Stellen nicht namentlich genannt. Antwort ABEICHUNG (§ 4. 2. 3) Das KBS signiert offizielle Dokumente mit elektronischen Unterschriften. Antwort KONFORMITÄT Das KBS nutzt eine externe Stelle für die Inspektion im Rahmen des Produktzertifizierungsprogramms. Die KBS hat diese Organisation begutachtet, um ihre Kompetenz und die Einhaltung der Anforderungen der Norm ISO/IEC 17020: 2012 sicherzustellen. Im Bericht dieses Audits gibt es keinen Hinweis darauf, dass das Kapitel 7 der Norm ISO/IEC 17020: 2012 begutachtet wurde. Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 2. 2. 1 Die KBS hat die erforderlichen Kompetenzen für die Funktion, die für das Management von Beschwerden und Einsprüchen zuständig ist, nicht definiert. Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 1. 2. 1) Ein Produktzertifizierungsprogramm beinhaltet die Prüfung des zu zertifizierenden Produkts. Die KBS führt diese Tests mit eigenen Mitteln und eigenem Personal durch. Sie berücksichtigt bei ihren Tests keine Messunsicherheiten. Antwort ERHEBLICH ABWEICHUNG (§ 6. 2. 1) vorherige Seite weiter

Die KBS unterhält systematisch eine Prozedur zur Kompetenz-Verwaltung ihres im Zertifizierungs-prozess eingebundenen Personals. Nichtdestotrotz ist eine regelmäßige Überprüfung der Leistungen in dieser Prozedur nicht vorgesehen. Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 1. 2. 1) 2015 wurde die Management-Revue am 02. Januar durchgeführt. 2016 ist diese Revue für den 25. März vorgesehen, da der neue Qualitätsmanager den Bericht 2015 aus Zeitgründen noch nicht abschließen konnte. Antwort ABWEICHUNG (§ 8. 5) Die KBS ist nicht in Besitz einer formellen Verpflichtung seiner Angestellten, jegliche Situation anzuzeigen, die KBS in einen Interessenskonflikt bringen könnte. Eine entsprechende Erklärung seitens der unter Vertrag stehenden Begutachter liegt jedoch vor Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 1. 3 c) Die KBS hat die Interessen der Mitglieder des Komitees zur Wahrung der Unparteilichkeit nicht ausdrücklich identifiziert (Sicherstellung, dass kein Interesse überwiegt). Antwort BEMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 5. 2. 4) Die Verträge (Konformitätsbewertung CE) sehen folgende Sachlage nicht vor: Sollte der Kunde Kopien der Zertifizierungsdokumente weitergeben, so müssen diese komplett sein oder in der Form, in der es im Zertifizierungsprogramm vorgesehen ist. Antwort ABWEICHUNG (§ 4. 1. 2. 2 g) Die KBS lässt im Labor ihres Kunden, Versuche auf die von ihr zertifizierten Produkte durchführen. Anschließend leitet der Kunde die Durchführung der Tests an einen seiner technischen Abteilungen weiter. Die KBS kann keinen Beleg dafür erbringen, dass diese technische Abteilung die notwendige Qualifikation dafür besitzt. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 6. 2. 2 & 6. 2. 4) vorherige Seite weiter

Während einer Begutachtung stellt sich heraus, dass zwei vergleichbare KBS, mit identischen technischen Bereichen, unterschiedliche Rechnungen erhalten haben. Antwort KONFORMITÄT (§ 4. 4. 3) In einer Zertifizierungsstelle werden die Aufgaben der Finanzüberwachung und der Entwicklung der Zertifizierungsleistungen ein und derselben Person anvertraut. . Antwort KONFORMITÄT (§ 5. 1. 3) Eine Zertifizierungsstelle vergibt Tests an ein unabhängiges Labor. Ein entsprechender Vertrag mit dem Labor liegt vor. Dieser enthält Vorschriften im Hinblick auf die Vertraulichkeit, aber keine Angaben im Hinblick auf mögliche Interessenskonflikte. Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 6. 2. 2. 3 und 6. 1. 3 c) Ein Dokument, das Bestimmungen über Zusammensetzung des Unparteilichkeits. Komitees und dessen Verantwortungsbereiche enthält, wird nicht nach den allgemeinen Regeln der Dokumentenverwaltung behandelt Antwort BEMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 8. 3. 1) Eröffnung der Datei/des Falls aufgrund eines Kundenbriefes: 29/12/2017. Die Zertifizierung des Produkts wird am 31/12/2017 bewilligt und unterzeichnet. In den Unterlagen dieses Kunden befindet sich der Brief des Begutachters an den Kunden vom 02/01/2018, der technische Fragen bezüglich des gerade zertifizierten Produktes enthält. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 7. 7. 3) Es wurde eine Datenbank für das im Zertifizierungsprozess implizierte Personal erstellt. Für jede Person werden folgende Daten notiert (u. a. ): Name, Adresse, Arbeitgeber, Berufserfahrung, Weiterbildungen und Kompetenzbewertungen. Das Datum der letzten Aktualisierung fehlt. Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 1. 2. 2) Es wurde eine Datenbank für das im Zertifizierungsprozess implizierte Personal erstellt. Für jede Person werden folgende Daten notiert (u. a. ): Name, Adresse, Arbeitgeber, Berufserfahrung, Weiterbildungen und Kompetenzbewertungen. Das Datum der letzten Aktualisierung fehlt Antwort ABWEICHUNG (§ 7. 8) vorherige Seite weiter

Informationen zur Verantwortlichkeit beim Umgang mit Beschwerden und Einsprüchen sind vorhanden. 15 Beschwerden aufgezeichnet, der Behandlungsprozess ist jedoch bestimmt. Die Behandlung von Beschwerden ist nicht beschrieben, jede der 10 Beschwerden wird auf unterschiedliche Weise behandelt. 5 werden von der Verkaufsabteilung bearbeitet. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5. 1. 3). Risiko, dass die Beschwerden nicht berücksichtigt werden. Bei einem von 15 Auditoren der Zertifizierungsstelle wird der Vertrag nicht unterzeichnet. Der Vertragsentwurf wurde von der Zertifizierungsstelle per Computer an den Auditor übermittelt, eine unterschriebene Version des Vertrages ist jedoch nicht in dessen Akte. Der Auditor führte 10 Audits für die Organisation durch. Während der letzten 2 Beobachtungen gab es keine Kommentare. Antwort BEMERKUNG (§ 6. 1. 3). Die KBS muss auf der Unterzeichnung des Vertrages oder eines anderen Dokumentes betehen. Ohne vorrangegange Beschwerden, bleibt es bei einer Bemerkung. Zertifizierungsentscheidungen werden im Allgemeinen von einem Ausschuss getroffen. Bei einer von 10 überprüften Entscheidungen wurde festgestellt, dass ein Mitglied dieses Ausschusses selber Prüfer der Fremdfirma war, die mit der betroffenen Produktprüfung beauftragt worden war. Antwort BEMERKUNG (§ 7. 6. ). Die Unparteilichkeit kann in Frage gestellt werden; jedoch nur 1/10 Fällen. Die Überprüfung und die Zertifizierungsentscheidung wurden in 5 von 5 Fällen vom selben Ausschuss durchgeführt. . Antwort Konformität (7. 6; 7. 6. 2). Es ist möglich die Prüfung und Entscheidung von der gleichen Person durchführen zu lassen, wenn diese nicht im Begutachtungsprozess inpliziert war. vorherige Seite weiter

Der Schulungsplan für das Personal wird erst im Nachhinein erstellt. Dabei handelt es sich eher um eine Auflistung der Schulungs-Maßnahmen und nicht um einen Schulungsplan. Antwort BEMERKUNG ODER ABWEICHUNG (§ 6. 1. 2. 1) Auf der Internetseite der Zertifizierungsstelle findet man keine allgemeinen Informationen zur Preisgestaltung der Zertifizierungsstelle. Antwort KONFORMITÄT (§ 4. 6 B)) Der Ausschuss zur Sicherung der Unparteilichkeit für den Bereich Produktzertifizierung ist ebenfalls Ausschuss zur Sicherung der Unparteilichkeit für den Bereich Systemzertifizierung. Antwort KONFORMITÄT (§ 5. 2. 1; 5. 2 + note 4) Die KBS hat die Kompetenz-Kriterien des Zertifizierungs-Ausschusses nicht definiert. Es gibt keinen Nachweis für die Kompetenz des Ausschusses im Hinblick auf die Anforderungen des Zertifizierungsprogramms. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 6. 1. 2. 1) vorherige Seite weiter

Die Entscheidung, eine Lösung aufgrund einer Beschwerde herbei zu führen, wird vom für die Zertifizierung verantwortlichen Inspektor geprüft und getroffen. Antwort ABWEICHUNG (§ 7. 13. 5) Der Zertifizierung-Vertrag enthält keine Verpflichtung des Kunden zur Reproduktion der gesamten Zertifizierungsdokumente, falls dieser Kopien an Dritte weitergibt. Antwort ABWEICHUNG (§ 4. 1. 2. 2. g) Für Sitzungen werden innerhalb der Zertifizierungsstellen Regeln aufgestellt; die Interessensvertretungen sind alle präsent. Jedoch wurden die jeweiligen Interessen Mitglieder des Komitees zur Beratung und Unparteilichkeit nicht im Einzelnen identifiziert, um sicher zu stellen, dass kein prädominiertes Einzelinteresse vorliegt. Antwort BEMERKUNG (§ 5. 2. 2&5. 2. 4) Das Personal der Zertifizierungsstelle verpflichtet sich nicht formell, jede Situation zu anzuzeigen, die für sich selber oder die Zertifizierungsstelle zu einem Interessenkonflikt führen könnte. Man verpflichtet sich nur zur Unparteilichkeit. Die Beauftragung der Begutachter ist jedoch komplett. Antwort ABWEICHUNG (§ 6. 1. 3 c) Die Zertifizierungsstelle greift bei einigen Tests für spezifische Produkte auf Subunternehmer zurück. Ein Subunternehmer gibt diese Tests an eine seiner Tochterunternehmen im Ausland weiter. Die Zertifizierungsstelle kann jedoch keinen Nachweis dafür erbringen, dass die Person, die Tests durchführt die nötige Qualifikation für diese Tätigkeit besitzt. Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 6. 2. 2. – die Ergebnisse der Tests und deren Glaubwürdigkeit könnten in Frage gestellt werden. ) Die Zertifizierungsstelle hat in ihren Prozeduren keine Vorkehrungen für die Bestimmung und Registrierung der Ursachen von Abweichungen getroffen/vorgesehen. Antwort BEMERKUNG (§ 8. 7) Hauptmenü vorherige Seite