Base de donnes clinicobiologiques multidisciplinaire multicentrique nationale sur

Base de données clinico-biologiques multidisciplinaire, multicentrique nationale sur le Cancer du Rein Réseau Uro – Cancéropôle GSO 19 février 2014 Dr Jean-Christophe Bernhard Coordinateur principal Pr Jean-Jacques Patard Coordinateur adjoint CHU de Bordeaux – Hôpital Pellegrin Service de Chirurgie Urologique et Transplantation Place Amélie Rabat Léon - 33076 Bordeaux Cedex CHU Kremlin Bicêtre Service d’Urologie - 78 rue du Général Leclerc 94275 Le Kremlin Bicêtre Cedex Equipe opérationnelle Service de Pharmacologie de Bordeaux Université Bordeaux Segalen - CHU de Bordeaux Bât du Tondu – Case 41 146 rue Léo Saignat - 33076 Bordeaux Cedex

Objectif principal • Développer un réseau médico-scientifique national sur la prise en charge thérapeutique et la recherche appliquée au cancer du rein • Outil commun multidisciplinaire et fédérateur : Base de données Uro. CCR 2

Objectifs secondaires • Diffusion nationale de la BDD Uro. CCR avec accès sécurisé web auprès d’équipes pluridisciplinaires • Développement d’une recherche translationnelle − Complémentarité des compétences (cliniciens, biobanquiers, scientifiques, informaticiens, biostatisticiens) − Participation des sociétés savantes impliquées • Création d’une collection virtuelle d’échantillons biologiques s’appuyant sur les CRB des équipes participantes • Collaboration avec les registres en cancérologie • Elargissement d’un projet national vers l’international 3

Organisation du Réseau Uro. CCR • 11 centres initiaux participants : CHU Bordeaux, CHU Kremlin Bicêtre/IGR, HEGP, CH St Joseph, CHU H. Mondor, Toulouse (CHU et CAC), CHU Lyon Sud, Rennes (CHU et CAC), Angers (CHU et CAC), CHU Strasbourg, CHU Grenoble. • 4 nouveaux centres potentiels à venir : Rouen, Lille, Limoges et Reims • Equipe opérationnelle : Université Bordeaux Segalen - Service de Pharmacologie • Sociétés savantes : AFU, GETUG, SIGU, Club Français d’Uropathologie, • A. R. Tu. R • Registres du cancer : réseau FRANCIM 4

Rôles de la gouvernance • Comité Directeur - Valider la participation des centres - Gérer la répartition budgétaire des financements obtenus - Rédiger un rapport d’activité annuel - Désigner les membres du Comité Scientifique et maître d’œuvre pour la valorisation des résultats • Comité scientifique - Evaluer les projets ancillaires et les demandes d’accès aux données et échantillons - Gérer les règles de publication et valorisation - Rédiger un rapport scientifique annuel des projets ancillaires en cours • Comité de Pilotage - Planifier les activités opérationnelles du Réseau Uro. CCR - Valider le financement nécessaire à l’exploitation de la base (projets ancillaires) - Effectuer la veille technologique et scientifique - Gérer la formation et la démarche qualité 5

Etat d’avancement • Workpackage 1 : Diffusion nationale • Workpackage 2 : Site internet • Workpackage 3 : Evolution de la bdd Uro. CCR • Workpackage 4 : Valorisation et analyse • Workpackage 5 : Réglementaire 6

WP 1 : Diffusion nationale • WP 1. 1 : Diffusion multicentrique de l'interface web Uro. CCR, en cours • WP 1. 2 : Mise en place locale et attribution des login et mots de passe • WP 1. 3 : Adaptation de l'interface web à chacun des centres partenaires en fonction de l'identifiant d'accès • WP 1. 4 : Rapatriement des bases natives locales au sein du fichier commun partagé • WP 1. 5 : Inclusions prospectives : recueil de données informatisées et d'échantillons biologiques • WP 1. 6 : Data-management, en cours • WP 1. 7 : travail collaboratif avec les registres sur les règles communes d’enregistrement et la définition d’un jeu de données permettant la réconciliation des bases de données 7

WP 2 : Site Internet • WP 2. 1 : Création d'un site internet permettant l'accès à la base Uro. CCR • WP 2. 2 : Source d'informations sur le réseau Uro. CCR : centres et collections d'échantillons biologiques partenaires, charte de partenariat, études en cours, liens vers sites des partenaires, en cours 8

WP 3 : Evolution d'Uro. CCR • WP 3. 1 : Développement de la Version 3 d'Uro. CCR (module de requête, fiche de synthèse), en cours • WP 3. 2 : Transfert de compétences et formation de l'équipe 12 hébergeant et assurant le data-management de la version 3 d'Uro. CCR • WP 3. 3 : Diffusion de la nouvelle interface au sein des équipes partenaires, en cours • WP 3. 4 : Développement d'une interface en langue anglaise 9

WP 4 : Valorisation et analyse • WP 4. 1 : Extractions de données et Analyses statistiques à façon selon les besoins des projets de recherche • WP 4. 2 : Mise en place des liens avec les registres pour l’estimation de la représentativité 10

WP 5 : Réglementaire • WP 5. 1 : Déclaration CNIL : – Modification liée au multicentrique – Amendement lié à l’ajout d’onglet et variables • WP 5. 2 : Uniformisation des documents d'information au patient • WP 5. 3 : Rédaction de la charte de partenariat • WP 5. 4 : Protection et Propriété intellectuelle en cours 11

Architecture de la BDD Uro. CCR 12

Site web et interface de la BDD 13

Formulaire étude ancillaire 14

Grille d’évaluation des projets ancillaires 15

Etudes ancillaires validées • Ro. Pa. N : Cohorte nationale prospective de patients opérés par néphrectomie partielle robotisée − Coordinateurs : Dr JC Bernhard, Pr JJ Patard − Soutien financier : Baxter − En attente des autorisations réglementaires • CARLA : Evaluation des effets indésirables tardifs, graves ou inattendus des thérapies ciblées − Coordinateurs : Pr A Ravaud, A Fourrier-Réglat − Soutien financier : Novartis − En attente des autorisations réglementaires 16

Projets associés et Etudes ancillaires à venir • CARARE : Réseau des Cancers rares du Rein • Coordinateur : Dr B Escudier • Soutien financier : INCa • La. Pa. NARCC : Cohorte internationale rétrospective pour évaluation carcinologique de la NP laparoscopique dans la prise en charge des cancers du rein agressifs (p. T 3 a et Fuhrman 4) • Coordinateurs : Dr JC Bernhard, Dr I Gill, Pr JJ Patard • RESISTANCE and SEQUENCE in m. RCC : Cohorte nationale de patients pour recherche de facteurs prédictifs de résistance primaire aux ITK et évaluation des séquences de 2ème ligne Tki-Tki ou Tki-Im. Tor • Coordinateurs : Pr N Rioux-Leclercq, Dr JC Bernhard • Soutien financier : Pfizer 17

Financements obtenus • AAP INCa – BCB 2011 − 629 548 € − Développement BDD et mise en place du réseau sur 3 années (2012 -2014) • Études ancillaires financées − Ro. Pa. N : adaptation BDD ( Baxter : 7 000 €) − CARLA : adaptation BDD et data-management (Novartis : 16 200 €) 18

Budget annuel de fonctionnement • • Environ 130 K€ (hors gestion des études ancillaires) Bilan à consolider entre promoteur et équipe opérationnelle 19

Recherche de financements • Autres AAP − IRe. SP / 300 000 € − « Soutien aux cohortes pour la recherche sur le cancer : Intégration des données biologiques, cliniques, environnementales, comportementales et socio-économiques » − Deadline dépôt dossier : 2 décembre 2013 − Critère d’éligibilité : Projet d’étude avec ajout d’un volet psycho-social à la BDD (évaluation des inégalités sociales) • Études ancillaires à venir • Journée CID (Cohort Innovation Day) − En partenariat entre AVIESAN et ARIIS, et avec le concours de INSERM TRANSFERT : 21 mars 2014 20

Calendrier prévisionnel • Mises en place à venir (Fev 2014) - Mondor, HEGP puis Lille, Rouen, Reims, Limoges • Développement de la base (1 er semestre 2014) - En cours de finalisation • Moteur de requête • Onglet « Ressources biologiques » - A développer • Fiche de synthèse RCP • Implémentation des études ancillaires validées - Ro. Pa. N et CARLA (1 er semestre 2014) 21