Az trendkiegsztk s hivatalos gygyszat viszonya a gygyszeres

Az étrend-kiegészítők és hivatalos gyógyászat viszonya, a gyógyszeres terápiára kifejtett hatásaik Botz Lajos Park Inn by Radisson , Budapest, 2013. október 2. Pécsi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Gyógyszerésztudományi Szak Gyógyszerészeti Intézet

GYÓGYSZEREKKEL SZEMBENI ELVÁRÁSOK „FEJLŐDÉSE” OPTIMALIZÁLT GYÓGYSZER VÁLASZTÁS ÉS HASZNÁLAT K Ö V E T E L M É N Y E K V. (Evidenced Based Medicine + Personal Medicine) GAZDASÁGOSSÁG MINŐSÉG III. HATÉKONYSÁG II. I. BIZTONSÁG/MINŐSÉG ~1900 ~1962 IV. ~1993 ~2000 NE ÁRTSON HASZNÁLJON ELVÁRÁSOK GARANTÁLT MINŐSÉG GAZDASÁGOS INDIVIDUALIZÁLT

GYÓGYULÁS FOLYAMATÁNAK KOMPONENSEI BETEG ÉLETTAPASZTALATA, BETEGSÉG TERMÉSZETES LEFOLYÁSA (natural history) GYÓGYSZERES KEZELÉS (medication) ALKALMAZKODÁSI FOLYAMAT/KONDÍCIONÁLÁS (conditioning) SPONTÁN JAVULÁS/ GYÓGYULÁS (regression) BEFOLYÁSOLHATÓSÁG / ELFOGULTSÁG (bias) EGYEBEK GYÓGYULNI AKARÁS/ GYÓGYULÁSBA VETETT HIT(meaning)

Tulajdonképpen mi is történt ? 1. Termékminőség nemzetközi „szabványosítása”, garanciális elemeinek meghatározása 2. A gyógyulás / gyógyítás hatástényezői közül a gyógyszeres beavatkozás mérése / figyelembevétele („placebohatással korrigált terápiás hatás”) 3. A gyakran megtévesztő és számos korrelációban álló tényezők közül az „ok és okozat” összefüggésben állók jobb kiválasztása, megismerése 4. A tudásanyagunk (ismereteink) objektív értékelésének metodikai fejlesztése, „bizonyítékokon alapuló érték paraméterezett kifejezése”

2000 1500 1000 500 0 CA IC CA HE LC LC WD IC Felnőttek részére ajánlott napi beviteli mennyiség IU 3 H M 10 E D 3 vitamin tartalma (NE) -D 0 W -S -D 0 m A g/ 3 N 50 80 D 0 0 O m N Z E g/ 60 2 rá K 0 0 gó 0 A m N ta LC g CA E / bl 40 IU et r 0 L á ta M g C ót IV NE /K C a b O A p le LE LC ID B ezs tta V g K É I N IG V RE őta A A I A L D bl T C N e CI S fi TO ECA IF lm tta TR E L RO L ta Á 20 D bl T L 3 et 00 f B 60 i ta l 0 É m 0 RE N ta m E/ b S g V m fil letta IT l b /40 m 0 A el ta M N V ső bl V E IT IN le e IT r A g á D A gó tta es M 3 M I t N ab PH ID old le D at A 3 8 o RM 00 s c tta Fr es se N A pp E PA eni f ek u D i l T s 3 10 mta 20 EN 00 bl T 00 et N 8 ta I 00 U E D 3 t ( ab N N v E E) le EU ita f tta RO min 100 ilm ta db 20 V bl IT 00 et (P N ta h D I O a U r vi W m 10 03 tam 0 d eka D i 5 l b n 7 3 D (B ) 50 D V BÉ -vit DR i I o. C. H TA 3 rá μg RE am o) (2 M g E i ó n 0 S IN ta 00 ha RZ K b al ka l lo K N ci E ps etta um lajb alci zu 10 ) u ó l m l + 0 a( A D + W 0 IU -v 3 D i e t vi 3 llam ta vi Fo in m t a rm n in m a l i ) rá n 2 gó 50 ta b ta le bl db ( tta et S w ta an gy so er n m ek ) ek ne k LC CA (1. ) Ajánlás (indikáció)? (2. ) Dózis (RDD)? (3. ) Hatóanyagtartalom engedélyezett eltérései? (4. ) Hatóanyag-minőség “ekvivalenciája”? (5. ) Termékminőség “ekvivalenciája”? (6. ) Reklámozási jogosultság ekvivalenciája? (7. ) Ár-kontroll „ekvivalenciája”? (8. ) Közhiteles nyilvántartás? (9. ) Termék-minőség, nem kívánt hatás(ok) követése, kontrollja? D 3 vitamin készítmények …

egyéb termékek Termékszám/arány gyógyszer Idő Kb. 1950 Kb. 1975 Kb. 2000

- USA-ban már 1997 -ben 629 millió vizit volt természetgyógyászati rendelőben; több, mint a primér ellátás orvosainál (ez volt a fordulópont, az ún. „tipping-point”, azóta is emelkedik. . . ) - Gyártók, forgalmazók az USA-ban sikeresen keresztülvitték azt a rendeletet (Dietary Supplement Health and Education Act of 1994), mely korlátozta az FDA felügyeletét ezen a területen! Az ún. „dietary supplement” termékeknek nem kell bizonyítani a hatékonyságot, biztonságot és minőséget! - És ez lett mára a fejlett országok „világtrendje”!

Egy 2007 -ben publikált felmérés (számítás) alapján kb. 1. 5 milliárd ember bízott (? !) a hagyományos kínai gyógyászatban! (Traditional Chinese Medicine: TCM)

„Az 1940 -es évek közepétől harminc éven át hajtotta az orvostudományt a klinikai tudomány, a gyógyszerek véletlen felfedezése, a kitartás és a megfeszített munka emberi erényei. Az 1970 -es évek végére a hajtóerő kifulladt. . . ” James Le Fanu: Az orvostudomány önkritikája, Typotex, Budapest, 2008. (The Rise and Fall of Modern Medicine, Little, Brown and Company, London 1988. )

The European Hospital Healthcare Congress 2001. The Commonwealt Instiute - London - 18 th &19 th September 2001. ”The Essential Networking and Educational Meeting for Hospital Healthcare Professionals. ” „. . . only some 40% or less of all drugs used do benefit individual patients (i. e. 60% or more do not clearly benefit our patients). ” „By now, proper dosing and avoiding drug interactions is already a formidable task. ” [Vulto A. , Impact of Genome Technology on drug use in individually optimised pharmacotherapy]

1960 -as évek: az anyatejjel szemben jobb csecsemő-tápszer állítható elő. . „A bizonyíték hiányát egész egyszerűen összekeverték a hiány bizonyítékaival. ” NED = No Evidence of Disease = a betegségnek nincs bizonyítéka END Evidence of No Disease a betegség nemlétének bizonyítéka N. N. Taleb: A fekete hattyú (avagy a legváratlanabb hatás), Gondolat Kiadó, Budapest, 2012.

egyéb termékek Termékszám/arány gyógyszer Idő Kb. 1950 Kb. 1975 Kb. 2000

Gyógyításra használt készítményeink „halmazának” felbontása TÖRZSKÖNYVEZETT GYÓGYSZEREK (Rx) OTC GYÓGYSZEREK (OTC) OGYI GYÓGYSZERKÖNYVI 1. ALAPANYAGOK (Fo. No) „TRADICIONÁLIS NÖVÉNYI GYÓGYSZER” 3. GYÓGYHATÁSÚ GYÓGYTERMÉKEK ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK (GYÓGYHATÁSÚ ? ) OGYI 2. OÉTI HOMEOPÁTIÁS GYÓGYSZEREK OGYI EGYEBEK…. ? ? ?

Növekvő mértékben szednek a betegek/fogyasztók „gyógyszernek-látszó” és gyógyítónak is vélt szereket ! OTC + gyógytermék (gyógyszertár) Rx + ? (orvos) OTC (drogéria, benzinkút) Rx: vényköteles gyógyszerek (gyógyszertár) „házaló” szomszéd, rokon BETEG Étrendkiegészítők, „gyógytermékek” (gyógynövény bolt) MLM internet

Magyar kórházi adatok Mendl Edina (2001, PTE) • PTE ÁOK belgyógyászati osztályai • 120 megkérdezett beteg • 81% szedett gyógyszert • 51, 6% vett igénybe valamilyen alternatív terápiát vagy étrend-kiegészítőt, ebből 81% ezeket a hagyományos gyógyszerek mellett alkalmazta • a kezelőorvos az esetek 63%-ában tudott a kiegészítő terápiáról Bartal Alexandra (2011, OOI) • Országos Onkológiai Intézet, járóbeteg ellátás • 150 megkérdezett beteg • 69% szedett étrend-kiegészítőt • 30% használt gyógynövényeket

Felmérések a témában A. Sood, R. Sood, F. J. Brinker (2008) Am J Med: • Mayo Clinic 6 klinikáján, a vitamin és ásványi anyag készítményeket nem vették bele • 1795 válaszadóból 710 használt étrend-kiegészítőt: ~40% • 107 interakciót találtak, ami klinikailag szignifikáns lehet: ~15% • 4 gyógyszercsoport (trombocita-aggregáció gátlók, szedativumok, antidepresszánsok, antidiabetikumok) volt felelős az interakciók 94%-áért C. C. Peng, P. A. Glassman, L. E. Trilli (2004) Arch Intern Med: v 458 veterán járóbeteg, 2 vizsgálati központ v 43% szedett étrend-kiegészítőt is, ebből 45%-nál potenciális kölcsönhatás, 3% potenciálisan súlyos

Mennyire áttekinthető / kezelhető ez a termékkör? Probléma: Nem ismerjük, nincs áttekinthető hiteles nyilvántartás („közhiteles nyilvántartás”), adatbázis! Hazai gyógyszertári piac min. 55%-át lefedő két nagykereskedelmi cég forgalmi adatai alapján (2013): - Egyéb termék kategóriájú termékkörbe tartozó termékszám: A nagykereskedő 2. 114 db cikk B nagykereskedő 2. 158 db cikk - Egyéb termék kategóriájú termékkör 80 %-át érték szerint lefedő termékszám: A nagykereskedő 311 db B nagykereskedő 153 db

Mire épülhet egy „kölcsönhatás” (gyógyszer-gyógytermékétrendkiegészítő) ellenőrzés, vagy „veszélyeztetett betegcsoport” preventív szűrő-szoftver? Miből lehet kiindulni? (1. ) Termék-leírásban, beteg/fogyasztó tájékoztatóban található információkból? (2. ) „Veszélyt” is akár jelentő hatóanyagok/komponensek/összetevők felől megközelíteni / szűrni a termékeket?

TARTALMI STRUKTÚRA – IRÁNYADÓ, TELJESSÉGI KÖVETELMÉNYEK („CIKKELYEK”): 1) Név 2) OGYI nyilvántartási szám, ill. OÉTI notifikációs szám, CE engedély, ATC kód 3) Összetevő komponens(ek) és/vagy hatóanyag(ok) (lehetőség szerint mennyiségeik feltüntetésével) 4) Javallat / Felhasználási javaslat 5) Ellenjavallatok 6) Adagolás és/vagy alkalmazás módja 7) Mellékhatás 8) Kölcsönhatás 9) Figyelmeztetés(ek) és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedés(ek) 10)Várandósság és szoptatás ideje alatti alkalmazhatóság 11)Segédanyagok 12)Tárolás 13)Gyártó / Forgalomba hozatali engedély jogosultja 14)Csomagolás és kiszerelés 15)ALIMED kód 16)Fénykép a termékről

MINIMUM KÖVETELMÉNYEK: 1) Név 2) OGYI nyilvántartási szám, ill. OÉTI notifikációs szám, CE engedély, ATC kód 3) Összetevő komponens(ek) és/vagy hatóanyag(ok) (lehetőség szerint mennyiségeik feltüntetésével) 4) Javallat / Felhasználási javaslat 5) Gyártó / Forgalomba hozatali engedély jogosultja 6) ALIMED kód

HC Pointer Kft. adattörzsében 2013. július 30. -i állapot szerint 1. 863 db cikk szerepel különböző feltöltöttségi állapotban. Ebből az 1. 863 db cikk tartalmi, feltöltött elemei az alábbiak szerint néznek ki: - Betegtájékoztató kitöltve - Gyártó/forgalmazó kitöltve - Összetétel kitöltve - Nyilvántartási szám kitöltve - ALIMED kód kitöltve Minimum követelmény együttesen 1. 748 db 861 db 1. 611 db 1. 313 db 1. 174 db (Név, Gyártó/Forgalmazó, Hatósági nyilvántartási szám, Felhasználási javaslat, Összetétel): 565 db (. . . és ez is csak „nyomozással”, kétéves fejlesztési programmal volt elérhető. . . )

Egyik legellentmondásosabb, a későbbi szakmai-informatikai továbbfejlesztést is esetleg gátló tényező, az összetevők "zavaros" nevezéktana! (1. ) Kiemelt jelentőséggel itt azok bírnak, amelyekre vonatkozóan a szakirodalom leírt, ismert "figyelmeztetést" tartalmaz (pl. gyógyszerekkel történő együttes szedésük, fogyasztásuk miatt). (2. ) A megadott összetevő/hatóanyag komponens neve szerint kell(ene) feltölteni. (3. ) 150 -200 ilyen szempontból fontos „összetevő” lehet fontos! (4. ) A PTE GYI munkatársai által eddig feldolgozott 155 ún. szülő hatóanyag komponensek összesen 3. 187 db névvel, átlagosan egy-egy hatóanyag/összetevő kompones 20, 6 db néven írható le.

A „gyógyszer-szerű termékek” hatása a gyógyszerterápiára. . . [Dr. Végh Anna PTE ÁOK GYTSZ, Gyógyszerészeti Intézet, Ph. D munkájából In publ. : International Journal of Clinical Pharmacy ]

Megkérdezett betegek által alkalmazott készítmények száma (A táblázatban szereplő számok nem azt jelentik, hogy a betegek ennyi készítményt szedtek egyszerre, hanem a megelőző 2 hétben ennyi féle készítményt alkalmaztak. ) Minden hatodik „nem gyógyszer termék” ismert (? ) csak a klinikán. . . 85% szedett „mást” is Rx gyógyszerein kívül! [Dr. Végh Anna PTE ÁOK GYTSZ, Gyógyszerészeti Intézet, Ph. D munkájából In publ. : International Journal of Clinical Pharmacy ]

[Dr. Végh Anna PTE ÁOK GYTSZ, Gyógyszerészeti Intézet, Ph. D munkájából In publ. : International Journal of Clinical Pharmacy ]

[Dr. Végh Anna PTE ÁOK GYTSZ, Gyógyszerészeti Intézet, Ph. D munkájából In publ. : International Journal of Clinical Pharmacy ]

[Dr. Végh Anna PTE ÁOK GYTSZ, Gyógyszerészeti Intézet, Ph. D munkájából In publ. : International Journal of Clinical Pharmacy ]

Botz L, European Journal of Pharmaceutical Scienses, Vol. 38. , Issue 1. , pp. : 48 -49. , 2009.

Ø Betegek 85%-a szedett „mást/másokat” is! Ø 14 -16% klinikailag releváns interakció (leggyakoribb: orbáncfű (Hypericum), gingko, fokhagyma, vörösáfonya, stb. ) 228 lehetséges 70 klinikailag releváns gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás gyógyszer – kiegészítő termék közötti interakció 71 azonosított lehetséges 2 klinikailag releváns “kiegészítő-kiegészítő” súlyos interakció kiegészítő - kiegészítő közötti kölcsönhatás [Dr. Végh Anna PTE ÁOK GYTSZ, Gyógyszerészeti Intézet, Ph. D munkájából In publ. : International Journal of Clinical Pharmacy ]

Összegzés 1. Termékminőség. . . : BIZONYTALAN, NINCS HITELES NYILVÁNTARTÁS (l. zavaros nevezéktan, stb. ) 2. Placebo-hatással korrigált terápiás hatás: ALIG-ALIG ISMERT (sőt: mintha igény sem nagyon látszana erre. . . ) 3. Sok hirdetett tan/reklám nem tisztázott „korreláció”, az „ok és okozat” egyértelmű tisztázása HIÁNYZIK (sőt: mintha igény sem igen látszana erre) 4. A tudásanyagunk (ismereteink) objektív értékelésének metodikai fejlesztése, „bizonyítékokon alapuló érték paraméterezett kifejezése”: ALIG-ALIG 5. Mindez a prevenciós „PR”-t is aláássa (pedig éppen ez lehetne a közös nevező, a „közös” határmezsgye) 6. „Hivatalos medicína” terápiás eredményeire nyilvánvalóan hatással van, közel sem kis mértékben –egyelőre- sok negatív, költségnövelő hatással is. . .

“VANNAK BETEGEK, AKIKEN NEM TUDUNK SEGÍTENI, DE EGY SINCS, AKINEK NE ÁRHATNÁNK. ” (A. L. Bloomfield) + Egészségeseknél ez még fokozottan igaz! (BL)

Köszönöm megtisztelő figyelmüket! Lehet, hogy elfelejtik, mit mondtál nekik, de soha nem fogják elfelejteni, hogyan érezték magukat szavaidtól ! Carl William Buehner

Figyelmeztetés ! A szerző előzetes engedélye nélkül nem másolható és nem letölthető, ill. „feltölthető” ezen előadási anyag ! Botz Lajos Pécs, Honvéd u. 3. Email: botz. lajos@pte. hu Tel. : +36 / 72 536284 Fax: +36 / 72 536285 2013. október 1.