Az R 4 BP platform Engedlyezsi folyamat a

Az R 4 BP platform Engedélyezési folyamat a gyakorlatban

528/2012/EU szerinti engedélyek • Ha valamely termék(ek) hatóanyagára van jóváhagyás napja, akkor cselekednünk kell. • Cégünknek a jóváhagyás napjáig be kell nyújtania az új engedélykérelmét, ha továbbra is szeretné gyártani/forgalmazni termékét. • Az engedélykérelmet, vagyis a biocid termék/termékcsalád dossziéját az R 4 BP felületen kell benyújtani.

Biocid termékek jogszerű forgalmazása • Amíg nincs jóváhagyás napja, addig az átmeneti időszakos engedéllyel forgalmazható a termék (38/2003. ESz. Cs. M-FVMKv. VM rendelet). • Ha viszont elfogadták a hatóanyag értékelését, akkor hamarosan joganyag születik belőle → két lehetőség lesz a cég számára 1. Nem adnak be az 528/2012 szerinti új kérelmet→ így 180 napig forgalmazhatják a terméket a jóváhagyás napjától számítva 2. Beadják a kérelmet és a dokumentációt az 528/2012 szerint→ megmarad a piacon a termékük (drága költség)

Biocid termékünk terméktípusba sorolása (PT) 1. Főcsoport: Fertőtlenítőszerek (PT 1 - PT 5) 2. Főcsoport: Tartósítószerek (PT 6 - PT 13) 3. Főcsoport: Károsítók elleni védekezésre használt szerek (PT 14 - PT 20) 4. Főcsoport: Egyéb biocid termék (PT 21 – PT 22)

Az eljárás folyamatainak lépése • Termékünk hatóanyagát jóváhagyott beszállítótól, azaz a 95 -ös listán szereplő cégtől kell vásárolni. • Lo. A-át, azaz hozzáférési felhatalmazást (Letter of Access) kell szerezni a hatóanyag gyártótól. • Termék (BP) /Termékcsalád (BPF) dokumentációját össze kell állítani a biocid rendelet III. melléklete szerint. • PAR (Product Assesment Report) elkészítése • IUCLID fájl szerkesztése • SPC (Summary of Product Characteristic)- biocid termék összefoglalójának megírása

Biocid rendelet III. mellékletének követelménye I. Csoport mérési eredményekhez köthető: 1. Biocid termék azonosító adatai 2. Fizikai- kémiai és műszaki jellemzők 3. Fizikai veszélyek és ehhez kapcsolódó jellemzőik 4. Kimutatási és azonosítási módszerek 5. Célszervezetekkel szembeni hatásosság

Biocid rendelet III. mellékletének követelménye II. Csoport becslés, számolás, értékelési eredményekhez köthető: 6. Tervezett felhasználás és expozíció 7. Toxikus hatás emberre és állatra 8. Ökotoxikológiai vizsgálatok 9. Környezeti sors és viselkedés 10. Intézkedések ember, állat és környezet védelme érdekében

PAR • Ezen termék értékelési jelentés alapján születik meg a hatásági értékelés • Templátja elérhető az ECHA felületén • https: //echa. europa. eu/hu/support/guidance-on-reach-andclp-implementation/formats

SPC • Biocid termék jellemzőinek összefoglalója • ECHA honlapján elérhető a program • https: //echa. europa. eu/hu/support/dossier-submissiontools/spc-editor • Útmutató a program használatához • https: //echa. europa. eu/documents/10162/22699640/bsm_03_u sing_spc_en. pdf/fc 94 aeda-cfcf-4492 -bd 4 f-9148 ea 9 d 6 e 8 f

IUCLID • IUCLID 6 szoftver segítségével a biocid termék/termékcsalád tulajdonságaiból, mért eredményeiből egy fájlt készíteni. • Két típusú fájlt tudunk generálni: a) substance dataset b) mixture/product dataset • Valamint két dossziét: c) BPR Active substance application d) BPR Biocidal product authorisation dossier

IUCLID • A szoftver elérhetősége: • https: //iuclid 6. echa. europa. eu/ • IUCLID 6 funkciói • https: //iuclid 6. echa. europa. eu/documents/21812392/22308501 /iuclid_functionalities_cloud_hu. pdf/a 0 cd 033 d-1844 -3 c 058 d 5 c-a 2 a 54 ca 036 d 3

Kísérő dokumentumok • ECHA honlapján megtalálhatók az engedélyezési eljárásnak megfelelő kísérő dokumentumok is, melyeket szintén majd az R 4 BP felületre fel kell tölteni. • https: //echa. europa. eu/hu/support/dossier-submissiontools/r 4 bp/supporting-documents • Nemzeti engedélyezés (NA-APP) az eljárási folyamat időigénye „rendes körülmények „között • 30+30+365 nap+30(+90; +180 nap)

R 4 BP • Rövidítése a Register for Biocidal Products-ból ered • Ezen a platformon történik az „új” típusú biocid engedély benyújtása, a biocid termékek nyilvántartása, valamint kommunikációs eszköz. • Leírás a funkciójáról: https: //echa. europa. eu/hu/support/dossier-submissiontools/r 4 bp • Szoftver elérhetősége: • https: //r 4 bp. echa. europa. eu/r 4 bp-web-industry/index. xhtml

Közelgő hatóanyag jóváhagyási napok • 2019. november 1. PHMB CAS: 32289 -58 -0 és 1802181 -67 -4, PT 2, 4 • 2020. február 1. acetamiprid CAS: 135410 -20 -7, PT 18 • 2020. február 1. cifenotrin CAS: 39515 -40 -7, PT 18 • 2020. június 1. cipermetrin CAS: 52315 -07 -8, PT 18

Köszönöm figyelmüket és a lehetőséget! Gruber Andrea Biocid és kémiai tanácsadó Tel. : 30/6548481 E-mail: biocid. tanacsado@gmail. com