Az offlabel gygyszerhasznlat s az orvosi felelssg 2015

Az off-label gyógyszerhasználat és az orvosi felelősség 2015. szeptember 15. Dr. Bíró Helga Partner Kajtár Takács Hegymegi-Barakonyi Baker & Mc. Kenzie Ügyvédi Iroda is a member firm of Baker & Mc. Kenzie International, a Swiss Verein with member law firms around the world. In accordance with the common terminology used in professional service organizations, reference to a "partner" means a person who is a partner, or equivalent, in such a law firm. Similarly, reference to an "office" means an office of any such law firm. © 2015 Kajtár Takács Hegymegi-Barakonyi Baker & Mc. Kenzie Ügyvédi Iroda

Az irányadó szabályozás ‒ Indikáción túli gyógyszerrendelés § Gyógyszertörvény és végrehajtási rendelete • 2005. évi XCV. törvény • 44/2004. (IV. 28. ) ESz. Cs. M rendelet ‒ Felelősségi szabályok: § Ptk. – 2013. évi V. törvény § Gyógyszertörvény – 2005. évi XCV. törvény § Eütv. és számos más ágazati jogszabály § Btk. – 2012. évi C. törvény § Etikai Kódex © 2015 Kajtár Takács Hegymegi-Barakonyi Baker & Mc. Kenzie Ügyvédi Iroda 2

Az „Off-label” gyógyszerrendelés ‒ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében nem szereplő javallat alkalmazása ‒ A kezelőorvos joga, hogy a tudományosan elfogadott módszerek közül szabadon válassza meg az alkalmazandó eljárást, melynek feltétele, hogy § a beteg ehhez beleegyezését adja, és § a beavatkozás kockázata kisebb legyen az elmaradásával járó kockázatnál, illetve a kockázatvállalásra alapos ok legyen. © 2015 Kajtár Takács Hegymegi-Barakonyi Baker & Mc. Kenzie Ügyvédi Iroda 3

Az orvosi felelősség problémája ‒ Az off-label gyógyszer és alkalmazásának minősítése § Vizsgálati készítmény vagy gyógyszer? • Hatóanyag, amelyet az elfogadott alkalmazási előírásban foglalt indikációtól eltérő előírásban alkalmaznak § Klinikai vizsgálat, kutatás vagy gyógyszeralkalmazás? • OGYÉI engedély © 2015 Kajtár Takács Hegymegi-Barakonyi Baker & Mc. Kenzie Ügyvédi Iroda 4

Az orvos felelőssége Off-label rendelés hatósági engedély nélkül ETIKAI POLGÁRI JOGI Etikai szabályok megszegése esetén. Nem megfelelő tájékoztatás KÖZIGAZGATÁSI Műhiba Jogszabálynak nem megfelelő gyógyszerrendelés estén BÜNTETŐJOGI Általában komolyabb beavatkozások során, életet, testi épséget veszélyeztető műhibák esetén áll fenn. © 2015 Kajtár Takács Hegymegi-Barakonyi Baker & Mc. Kenzie Ügyvédi Iroda MUNKAJOGI/ Általános munkajogi KÖZALKALMAZOTTI szabályok alapján a munkáltató utólag érvényesítheti kárigényét alkalmazottja, az orvos felé.

Az orvos polgári jogi felelőssége ‒ A gyógyszer alkalmazásával összefüggésben […] a Ptk. sérelemdíjra és kártérítésre vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni. § Szakmai szabályoknak megfelelő gyógyszerrendelés § Gyakorlat alapján meghatározó a beteg beleegyezése • Tájékoztatási kötelezettség a klinikai vizsgálatra vonatkozó szabályok szerint § Az eü. szolgáltató felelőssége az alkalmazott károkozásáért § Az orvos, mint alkalmazott mögöttes kártérítési felelőssége © 2015 Kajtár Takács Hegymegi-Barakonyi Baker & Mc. Kenzie Ügyvédi Iroda 6

Közigazgatási szankciók ‒ OGYÉI hatásköre: § megtilthatja a magatartás folytatását § felhívhat a hiányosságok megszüntetésére § bírságot szabhat ki (halmozottan is) ‒ Ártámogatás visszatérítésre vonatkozó kötelezettség § Egészségbiztosító hatásköre § támogatás vagy bizonyos részének visszafizetése © 2015 Kajtár Takács Hegymegi-Barakonyi Baker & Mc. Kenzie Ügyvédi Iroda 7

Etikai felelősség ‒ Magyar Orvosi Kamara Etikai Kódexe ‒ A gyógyszerrendelésre vonatkozó szabályok megsértése egyben etikai vétség. © 2015 Kajtár Takács Hegymegi-Barakonyi Baker & Mc. Kenzie Ügyvédi Iroda 8

Az orvos büntetőjogi felelőssége ‒ OGYÉI engedély hiányában § Emberen végezhető kutatás szabályainak megszegése • Aki emberen orvostudományi kutatást engedély nélkül vagy az engedélytől eltérően végez, bűntett miatt egy évtől öt évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő. ‒ Műhiba esetén § Foglalkozás körében elkövetett veszélyeztetés • Btk. 165. § © 2015 Kajtár Takács Hegymegi-Barakonyi Baker & Mc. Kenzie Ügyvédi Iroda 9

Orvos felelőssége – ha van OGYÉI engedély ‒ Olyan dokumentumokat adott be, amivel megtévesztette a hatóságot ‒ Túlterjeszkedik az engedélyen ‒ Beteget nem tájékoztatta megfelelően © 2015 Kajtár Takács Hegymegi-Barakonyi Baker & Mc. Kenzie Ügyvédi Iroda 10