Avances regulatorios en materia de cuidados paliativos FEBRERO

Avances regulatorios en materia de cuidados paliativos FEBRERO 2016 1

Antecedentes ¿Qué son los cuidados paliativos? La Organización Mundial de la Salud (OMS) define los cuidados paliativos como: “una forma de mejorar la calidad de vida de pacientes y sus familias encarando los problemas asociados con enfermedades que amenacen la vida, a través de la prevención y mejoría del sufrimiento por medio de la identificación temprana, evaluación impecable y tratamiento del dolor y otros problemas físicos, psicológicos y espirituales”. La asistencia paliativa: • Alivia el dolor y otros síntomas angustiantes. • Ofrece un sistema de apoyo para ayudar a los pacientes a vivir tan activamente como sea posible. • Mejora la calidad de vida y puede también influir positivamente en el curso de la enfermedad. 2

Antecedentes: Cuidados paliativos en el mundo ¿Cuántas personas paliativos? En el mundo • • requieren cuidados En 2011, más de 29 millones de personas murieron por enfermedades que requieren cuidados paliativos. Se estima que alrededor de 20. 4 millones necesitó asistencia paliativa al final de su vida. En México • En 2012, de 78, 719 muertes registradas por cáncer, 69, 975 (el 89%) sufrieron. Personas dolor decon moderado a severo. necesidad de cuidados paliativos al final de su vida 25% 6% Fuente: Global atlas of palliative care, 2014 69% Adultos 60+ Niños 0 - 14 Adultos 15 - 59 3

Antecedentes: Consumo de Morfina en América Latina 8 6 4. 36 4 3. 80 2 2. 29 1. 75 1. 54 1. 48 1. 27 1. 06 0. 93 0. 58 0. 53 0. 51 0. 48 0. 40 0. 32 0. 31 0. 22 0. 15 0. 13 0. 08 R ep ua te m al a e liz Be G iv ia Bo l ic a in a om an in ic ad om úb lic a D Ec u D or ú Pe r ay Ja m ai Ba ca ha m as Pr om ed io C ol om bi a C ub Sa a n Vi ce nt e Br as El il Sa lv ad or N ic ar ag ua M éx ic Pa o na m Ve á ne zu el a gu ru U os ta R ic a le hi C C en tin a 0 Ar g mg per capita por país • El uso de morfina en México es 67% menor al consumo promedio registrado en América Latina y 95% menor al consumo en Argentina. • De igual forma, el consumo de este opioide en México es tan sólo 0. 43 mg per cápita superior a Guatemala. • Esto indica que nuestro país registra un bajo consumo de morfina por lo que resulta necesaria una estrategia integral que permita incrementar estos niveles de consumo. 10. 08 México registra un consumo de morfina de 0. 51 mg per cápita (2011) 10 Fuente: Pain & Policy Group. University of Wisconsin-Madison (2011). WHO Collaborating Center (2011). 4

Avances regulatorios en materia de cuidados paliativos El Gobierno de la República, en consonancia con la preocupación mundial por proporcionar el derecho a una asistencia digna e integral a las personas con enfermedades no curables, está realizando importantes acciones para integrar los cuidados paliativos al sistema nacional de salud. ü 19 de noviembre de 2013: Se modifica la Ley General de Salud para adicionar el título octavo bis “De los cuidados paliativos a los enfermos en situación terminal”, en el cual se determinan las políticas para garantizar los cuidados paliativos a toda la población. ü 11 de septiembre de 2014: Se realiza la primera reunión del “Grupo de acción rápida” con el fin de detectar la problemática y garantizar el abasto de morfina en todo el país. ü 9 de diciembre de 2014: Se publica la Norma Oficial Mexicana NOM 011 -SSA 3 -2014, en la que se establecen los criterios para la atención de enfermos en situación terminal a través de cuidados paliativos. ü 26 de diciembre de 2014: Se publica el Acuerdo del Consejo de Salubridad General en el que se declara la obligatoriedad de los 3 5 esquemas de manejo integral de cuidados paliativos, así como los

Implementación del Acuerdo del Consejo de Salubridad General 6

Implementación del Acuerdo del CSG El Acuerdo del Consejo de Salubridad General publicado el 26 de diciembre de 2014 encomendó a COFEPRIS 2 tareas principales: 1. Dar a conocer las reglas generales para el uso de recetarios especiales para estupefacientes y libros de control electrónicos para medicamentos de fracción I, II y III. 2. Establecer medidas para agilizar y garantizar la disponibilidad de dichos medicamentos. 37

Implementación del Acuerdo del CSG Con el fin de dar cumplimiento al mandato del Acuerdo, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios ejecutó las siguientes acciones: 1 Creación del Grupo de Trabajo de Acción Rápida. 2 Establecer la opción para que los médicos soliciten sus recetarios de manera electrónica. 3 Establecer la opción para que distribuidores y farmacias puedan llevar libros de control electrónicos. 8

1. Grupo de Trabajo de Acción Rápida 1 Creación del Grupo de Trabajo de Acción Rápida. Creación del grupo de trabajo La COFEPRIS creó un Grupo de Trabajo de Acción Rápida para identificar y resolver el problema del desabasto de morfina en México. Dicho grupo de trabajo está integrado por los siguientes participantes: - COFEPRIS - Laboratorios productores de morfina - Farmacias - Distribuidores de medicamentos - Institutos Nacionales de Salud - La Academia 39

1. Grupo de Trabajo de Acción Rápida Unidades de morfina en el mercado Con este grupo se han podido resolver los problemas de abasto de los institutos y hospitales de alta especialidad al coordinar con la industria el incremento en la existencia de morfina en los siguientes órdenes: - 109, 886 unidades se encuentran como producto terminado en los laboratorios. - 941 unidades se encuentran en almacenes y distribuidoras. - 6, 902 unidades se encuentran en farmacias. Disponibilidad de morfina en México (datos a enero de 2016) Laboratorios y distribuidoras 94% Farmacias 6% 3 10

1. Grupo de Acción Rápida Foros Estatales de Cuidados Paliativos y Farmacias COFEPRIS desarrolló un foro de cuidados paliativos y farmacia, el cual cuenta con ponencias del Consejo de Salubridad General, el Instituto Nacional de Cancerología, el Seguro Popular y la Dirección General de Planeación y Desarrollo. El objetivo principal es dar a conocer los aspectos generales del Acuerdo del CSG en la implementación de cuidados paliativos, así como la consecuente estrategia de fortalecimiento de farmacias. Próximos foros confirmados en 2016: • Zacatecas (16 y 17 febrero) • Durango (1 y 2 de marzo) • Puebla (9 y 10 de marzo) • Veracruz (16 y 17 de marzo) • Oaxaca (5 y 6 de abril) • Tamaulipas (11 y 12 de mayo) 11 • Tabasco (22 y 23 de junio)

1. Grupo de Acción Rápida Curso de Minimización de Riesgos Por iniciativa del Instituto Nacional de Cancerología, COFEPRIS colabora en el desarrollo del “curso de minimización de riesgos”, que tiene como objetivo reducir los efectos adversos que se puedan presentar al prescribir medicamentos opioides de forma incorrecta. Disponible para todos los médicos al tramitar recetarios especiales Proporciona herramientas necesarias para la correcta prescripción Consta de 6 módulos con textos explicativos y evaluaciones de opción múltiple Contenidos definidos por el INCAN en consonancia con la FDA La educación continua del personal médico previene problemas de salud pública 12

2. Recetario electrónico 2 Establecer la opción para que los médicos soliciten sus recetarios de manera electrónica. Características - El recetario electrónico se tramita vía web, accediendo a un sistema informático dentro del portal de la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios. - El médico se registra previamente en la plataforma proporcionando todos sus datos. - Los datos serán verificados por la COFEPRIS, quien enviará al médico su autorización para la emisión de recetas. - Los recetarios cuentan con un código bidimensional que ayudará a las farmacias en la validación de la receta y el médico. - La información del médico nunca será visible en el recetario. - Las farmacias podrán verificar que la receta no haya sido surtida previamente. 13

2. Recetario electrónico Ventajas de la implementación de recetarios electrónicos. 1. Reduce los tiempos de atención para la emisión de recetarios de 21 a 5 días cuando el médico realiza su primer acreditación ante la COFEPRIS. 2. Una vez que el médico se encuentra acreditado ante la COFEPRIS, podrá solicitar nuevas recetas en línea y recibirlas en formato electrónico el mismo día de su solicitud sin tener que volver a registrar toda la documentación. 3. Amplía el número de recetas a autorizar al pasar de un block de 50 recetas a uno de 200 recetas. 4. Garantiza la confidencialidad de los datos del médico. 5. Facilita a las controlados. 6. Reduce costos. farmacias la dispensación de medicamentos 14

2. Recetario electrónico: Uso del sistema Evolución del uso de la plataforma desde el 15 de junio de 2015: 15 15 15 dic 15 ene 5 feb Crecimie nto jul ago sep oct nov Médicos registrados 232 513 803 1, 101 1, 458 1, 632 1, 768 1, 966 847% Médicos con recetarios 39 135 267 421 602 734 807 1, 428 3, 966% 8, 10 1 23, 46 6 46, 798 73, 71 3 101, 55 3 125, 58 9 140, 32 7 162, 51 5 2, 006% 24 102 579 1, 651 4, 155 6, 220 9, 068 11, 622 48, 425% Recetas generadas 14, 000 surtidas Recetas 12, 000 11, 622 10, 000 9, 068 8, 000 6, 220 6, 000 102 1, 651 421 734 602 1, 428 807 Recetas surtidas o 5 fe br er er o En br m ie ic D ie m ov N e br e re ct ub m ie Se pt O br e 267 to 39 24 579 135 Ag os 0 Ju lio 2, 000 Médicos con recetarios 4, 155 4, 000 15

2. Recetarios Electrónicos: Número de Trámites y Recetas • • Durante 2014, se emitieron un total de 21, 100 recetas con trámite en ventanilla, mientras que a partir de junio del 2015, se han emitido 162, 515 recetas con la nueva plataforma electrónica, lo que representa un crecimiento del 670% en la emisión de recetas. De igual forma, el número de trámites aprobados para obtención de recetarios se incrementó en cerca de 240% durante el mismo periodo. Al día de hoy, se han surtido un total de 11, 622 recetas con la nueva. Antes de la implementación de este nuevo esquema, no se contaba con un registro de recetas surtidas. Recetarios Electrónicos: Número de Trámites y Recetas (2014 -2016) Número de trámites y recetas • 180, 000 160, 000 140, 000 120, 000 100, 000 80, 000 60, 000 40, 000 20, 000 0 162, 515 21, 100 422 ? 1, 428 11, 622 Número de Total de trámites Recetas surtidas recetas emitidas aprobados 2014 * Recetas y trámites realizados del 15 de junio de 2015 al 05 de febrero de 2016. 2015*

2. Recetarios electrónico: Número de Trámites por Médico y Especialidad • A partir de junio del 2015, se han aprobado un total de 1, 428 trámites con la nueva • plataforma electrónica. De éstos, el 62. 4% han sido sometidos por médicos con especialidad mientras que el 37. 6% por médicos generales. Por otro lado, el 72. 6% del total de trámites por especialidad corresponden a anestesiología; el 4. 2% corresponden a medicina interna; el 3% a oncología; el 2. 7% a ortopedia y el 2. 4% a pediatría. El 15% restante corresponde a las especialidades de neurocirugía, ginecología, traumatología, cardiología, medicina familiar, entre otras. Recetarios Electrónicos: Número de Trámites por Especialidad Número de Trámites por Médico (2015 -2016*) Anestesiología Medicina interna Oncología Ortopedia 537 891 Pediatría Médicos Generales Médicos de Especialidad Medicina de enfermo en estado crítico Neurocirugía 72. 6% Urgencias Ginecología Traumatología Cirugía plástica * Datos del 15 de junio de 2015 al 05 de febrero de 2016. Se incluyen las especialidades de gastroenterología, oftalmología, geriatría, infectología, nefrología,

2. Recetario electrónico: Recetas dispensadas en farmacias A 7 meses de su lanzamiento, se han validado un total de 11, 622 recetas especiales en 29 entidades federativas. N° Entidad Federativa % 1 Nuevo León 25% 7 Guanajuato 2% 2 Jalisco 24% 8 Sonora 1% 3 Distrito Federal 22% 9 Querétaro 1% 4 Baja California 5% 10 Chiapas 1% 5 Puebla 5% 11 Veracruz 1% 6 Edo. México 6% 12 Hidalgo 1% 19

2. Recetario electrónico: Sustancias recetadas 2. La morfina es la sustancia más recetada, después del fentanilo. 4%0% 0% FENTANILO 10% MORFINA 38% 11% TAPENTADOL OXICODONA METADONA SUFENTANILO 37% REMIFENTANILO El registro de las recetas en la plataforma de COFEPRIS nos permitirá, a corto plazo, conocer en todo momento el consumo real per cápita de morfina en México, lo que podremos utilizar como indicador para evaluar la estrategia de cuidados paliativos 20 en México.

3. Libros de control electrónicos 3 Establecer la opción para que distribuidores y farmacias puedan llevar libros de control electrónicos. Características - Fabricantes, distribuidores y farmacias accederán al sistema a través del portal de trámites electrónicos de la COFEPRIS. - Llevarán un control actualizado de entradas y salidas de producto. - Existirán 2 formas de proporcionar la información: a) Mediante formulario – Registro por registro b) Mediante archivo plano – Bloque de registros - COFEPRIS tendrá acceso en todo momento a la información de existencias y movimientos de productos controlados. 21

3. Libros de control electrónicos Ventajas de la implantación del libro de control electrónico La implementación de libros de control electrónicos se simplificarán las visitas de verificación a establecimientos que manipulan analgésicos opioides, reduciendo el número de horas anuales utilizadas para dicha verificación, tal y como se muestra a continuación: 4, 000 3, 500 3, 000 2, 500 2, 000 1, 500 1, 000 500 0 3, 460 Ahorro de 1, 730 horas 1, 730 Horas de balance sin libros electrónicos (2013) Proyección de horas de balance con libros electrónicos (2015 -2016) Horas 22

Conclusiones • La COFEPRIS ha implementado cabalmente las acciones del Acuerdo del Consejo de Salubridad General con los siguientes resultados: 1. Se tiene control de 117, 729 unidades de morfina en laboratorios, distribuidoras y farmacias. 2. 1, 428 médicos cuentan ya con recetarios con código bidimensional. 3. A la fecha se han surtido 11, 622 recetas con dichos recetarios. 4. Se han realizado 7 foros estatales de cuidados paliativos y farmacias con una asistencia total de 1, 685 participantes de hospitales generales, médicos, enfermeras, responsables sanitarios, IMSS, ISSSTE, entre otros. 5. Se conformó el grupo técnico de trabajo que elaborará la guía de implementación de cuidados paliativos en los 3 niveles de atención. 6. Colaboramos con el INCan en el desarrollo del “Curso de minimización de riesgos”.

Plataforma Digital para la Capacitación de Asistentes a la Dispensación en Farmacias Febrero, 2016 24

Auxiliares en la Dispensación de Farmacias en México • En México existen 30, 000 farmacias, en las cuales laboran en promedio 3 empleados por cada una, por lo que COFEPRIS enfrenta el reto de capacitar aproximadamente a 100, 000 auxiliares de la dispensación en farmacias al año. • El número de auxiliares en la dispensación se ha mantenido constante en 120, 000 los últimos años, mientras que el número de farmacias se ha reducido casi a la mitad. 102, 500 100, 000 - 2. 5% 100, 000 80, 000 60, 000 Farmacias 51, 186 Dispensadores - 42% 40, 000 30, 000 20, 000 0 2004 2014 25

Lanzamiento del nuevo Sistema Integral de Capacitación en • Dispensación La capacitación (SICAD). en dispensación es un requisito obligatorio para las farmacias previsto en la Farmacopea, el cual se exige por la COFEPRIS para el otorgamiento de la licencia de farmacias y es sujeto de vigilancia sanitaria de manera permanente. • Sin embargo, los esfuerzos para la capacitación no ha tenido resultados en los últimos 10 años, ya que en este periodo sólo se ha podido capacitar al 4% de los Finales 2004* 2004 -2014 1997* dispensadores en México. 30, 000 Farmacias 60, 000 Farmacias 51, 186 Farmacias 90, 000 Dispensadores 102, 500 Dispensadores 0% Capacitados 1025 Capacitados (1%) Gestión y creación del programa de capacitación basada en la competencia laboral 1997 Reforma al Artículo 225 de la LGS, inclusión de la denominació n genérica 1998 Publicación el D. O. F. de la Competencia Laboral para el Manejo y Dispensación de Medicamentos 2002 Se actualiza en el D. O. F. de la Norma Técnica de Competenci a Laboral 1 er Programa de capacitación a través de los Estados 2003 Se crea la figura del Líder Nacional y Estatal, se descentraliza el programa 100, 000 Dispensadores 3000 Capacitados (4%) Aplicación ineficiente de la capacitación. 2004 -2014 * La disminución de las Farmacias en México se explica por la introducción de cadenas comerciales y el cierre de las Farmacias familiares y/o particulares. Inicia gestión de una plataforma electrónica 2014 -15 Creación del Comité de Gestión por Competenci as

Nuevo sistema de capacitación en dispensación SICAD Como herramienta para aplicar el estándar y capacitar a los 100, 000 dispensadores que laboran en farmacias en el país, se diseñó el Sistema Integral de Capacitación en Dispensación (SICAD), que tiene las siguientes características: 1. El contenido de la capacitación está fundado en el ESTÁNDAR ÚNICO A NIVEL NACIONAL de competencias laborales en dispensación (EC 0468), aprobado por la SEP en agosto de 2014. 2. Es un sistema de CAPACITACIÓN EN LÍNEA Y CENTRALIZADO, lo que permitirá controlar su implementación desde la COFEPRIS. 3. La CAPACITACIÓN es GRATUITA, con una duración de 6 horas.

Nuevo sistema de capacitación en dispensación SICAD Características del SICAD (continuación): 4. El usuario accede VÍA INTERNET a una plataforma electrónica, la cual al completar su capacitación con una calificación mínima de 8, le entregará automáticamente su RECONOCIMIENTO, será valido ante COFEPRIS. 5. El RECONOCIMIENTO tiene una VALIDEZ PERMANENTE y está SUJETO A RENOVACIÓN por la COFEPRIS, cada vez que existan modificaciones y actualizaciones a la normatividad aplicable. 6. Con este sistema, se está creando por primera vez un PADRÓN NACIONAL DE AUXILIARES EN DISPENSACIÓN EN MÉXICO, que permitirá dar seguimiento a su capacitación y futura profesionalización y generar controles más estrictos de calidad en el servicio en farmacias. El SICAD fue revisado y fortalecido por organizaciones académicas tales como el Consejo Mexicano para la Acreditación de la Educación

Nuevo sistema de capacitación en dispensación SICAD El sistema SICAD permite que se cumpla con el siguiente DECÁLOGO DEL AUXILIAR EN LA DISPENSACIÓN: 6 • Mencionar las opciones que el usuario tiene, cuando se le prescribe un medicamento por denominación genérica. 7 • Informar oportunamente al usuario sobre los insumos que utilicen. 8 • Consultar con el médico sobre cualquier duda del tratamiento a suministrar. 4 • Brindar un buen servicio, con cortesía e información clara a todos los usuarios. 9 • Validar que el tratamiento suministrado se encuentre en optimas condiciones. 5 • Suministrar el tratamiento conforme a lo prescrito por el médico tratante. 10 • Prestar atención a los comentarios posventa de los usuarios. 1 • Recibir los insumos optimas condiciones. 2 • Almacenar los insumos para que conserven sus propiedades. 3 • Fomentar el uso racional de los medicamentos a los usuarios. en las 30

SICAD: Resultados a la fecha • El sistema en línea se lanzó el pasado 20 de agosto y a 6 meses de su inicio se tienen los siguientes resultados: Registrados Aprobados No aprobados 40, 575 25, 136 15, 439 100% 62% 38% • A solo 6 meses de operación, el SICAD ha permitido capacitar a 22, 000 mil personas más, que el esquema anterior en 10 años, esto es el 733% en el 5% de tiempo. 31

SICAD: Resultados del cumplimiento de Farmacias RAZÓN SOCIAL FARMACIAS DE SIMILARES FARMATODO FARMACIAS ESPECIALIZADAS GRUPO SORIANA FARMACIAS DE CHEDRAUI COSTCO GRUPO WALMART DISTRIBUIDORA OPCIONES FARMACÉUTICAS FARMACIAS EL FENIX / DR. DESCUENTO LABORATORIOS AMSA (DIMESA) FARMACIAS GI FARMACIAS DE COMERCIAL MEXICANA Y FARMACIAS DE SUMESA PHARMA PLUS (FARMACIAS SAN PABLO) FARMACIAS GENERIX FARMACIAS GUADALAJARA FARMACIAS ISSEG FARMAPRONTO COMERCIALIZADORA FARMACÉUTICA DE CHIAPAS (FARMACIAS DEL AHORRO) EMPLEADOS (TOTALES) REGISTRADOS APROBADOS NO APROBADOS 9, 039 9, 849 7, 867 1, 983 411 463 266 197 752 740 472 268 2, 510 2, 031 1, 230 801 456 318 154 164 297 4, 600 105 2, 206 78 1, 109 27 1, 097 100 41 19 22 600 131 55 76 2, 774 377 236 141 960 186 48 138 633 62 15 47 3, 871 149 82 67 120 149 2 147 15, 000 451 224 227 704 1, 400 9 51 9 7 0 44 12, 000 53 29 24 32

A DE FA RM AC IA CH SB IA FA EN RM PA AV AC S (F AR IDE IA S M SE AC SP PH IA EC AR S. IA. . M L I ZA A FA PL D RM AS US A (F F AR CIA AR S M M AP GI AC R IA S S ON AN TO GR P UP AB LO O GR ) SO UP RI FA A O NA RM W DI F A A ST AC LM RM RI AR BU IAS AC T EL ID IA C OS SD FE OR N TC A E SI OP IX / O M M CI DR SA ILA O. D (F NE RE AR E S M FA SCU S AC LA RM EN ON BO TO AC RA , F FA AR RM ÉUT TO IC M RI AS AC OS ACI RM A IA FAR S A SY AC M M I SA SSE AC IA ZA G SD IA Y S G (DIM FA E CO RM UA ES M A) D A ER AL CI AS CI AJ AL A FA L M RM A M RA EX OD AC IC E IA AN S G R. . . A Y EN FA RM FAR ERI X M FA A RM CIA ATO DO AC S D E IA S D SU M E CH E. . . ED RA UI IC CÉ UT SICAD: Resultados del cumplimiento de Farmacias 30000 25000 20000 15000 10000 0 Registrados Aprobados 5000 Empleados Totales 33

GRACIAS 34