AUTORIZACIN PARA LA ELABORACIN A TERCEROS DE FRMULAS

AUTORIZACIÓN PARA LA ELABORACIÓN A TERCEROS DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES EN LA COMUNIDAD DE MADRID II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012

¿Cuántas, Dónde, Qué? II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012

Funciones de la Administración Sanitaria • • Categorizar Autorizar Registrar Control e Inspección Marco legal: ámbito estatal y autonómico II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios • CAPÍTULO IV De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales – Artículo 42. Requisitos de las fórmulas magistrales. 2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional. No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67. 2, podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales. . II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012

Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012

Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid • Artículo 13. Elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales 19. El farmacéutico podrá, excepcionalmente, encargar a un tercero autorizado por la Administración Sanitaria competente, alguna fase de la preparación o control de una fórmula magistral o preparado oficinal, si no dispone de los medios adecuados para su elaboración. • Artículo 29. Locales e instalaciones 2. Las instalaciones del laboratorio… estarán sujetas a autorización en función de las formas farmacéuticas declaradas que se pretendan elaborar. II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012

Decreto 65/2009, de 9 de julio, del Consejo de Gobierno, por el que se regulan los procedimientos de certificación de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales y de autorización para la elaboración a terceros y se crea el Registro correspondiente II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012

Funciones: Categorizar y Registrar Categorizar Registrar • Sin elaboración propia • Certificadas: Nivel I y Nivel II • Elaboradoras a terceros: Nivel I y Nivel II • Creación del registro • Definición de actos inscribibles II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012

Funciones. Inspección y control • Identificación de aspectos mejorables • Garantía de procesos II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012

Funciones: Autorizar o Carga administrativa o Compromiso § § La autorización como aval. Confianza. Compromiso profesional. Objetivo común II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012

Funciones: Autorizar ü Procedimiento de autorización ü Características estructurales de la zona de laboratorio ü Funciones y responsabilidades del farmacéutico dispensador y del elaborador ü Información al paciente ü Documentación. Trazabilidad II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012

Autorizar: Procedimiento de autorización • Procedimiento iniciado por el/los DTP de la oficina de farmacia, previo al inicio de la actividad como elaborador • Consta de dos fases: revisión documental y visita de inspección • Plazo para resolver: 6 meses. Sentido del silencio positivo • Sujeta a renovación: 5 años Valoración de solicitudes Ø Concordancia con las condiciones de la autorización de la oficina de farmacia Ø Valoración técnica de la documentación. Garantía del cumplimiento de los objetivos Ø Visita a las instalaciones II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012

Autorizar: Estructura y Funciones • • No establece ningún requisito adicional para la elaboración a terceros Nivel I. Superficie de uso exclusivo como laboratorio, diferenciada del resto de las dependencias con elementos fijos Nivel II. Superficie aislada, antecámara, mecanismos de filtración Instrucción Nº 1/2011 de la Dirección General de Ordenación e Inspección II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012 Farmacéutico elaborador • Encomienda de elaboración bajo contrato • Elaboración, Identificación • Conservación, Transporte • Información al peticionario Farmacéutico dispensador • Paciente: – Identificación – dispensación activa • Elaborador: – Encomienda de elaboración bajo contrato – Solicitud constancia documental, prescripción

Autorizar: Información al paciente Documentación. Trazabilidad • Etiquetado • Documentación • Archivo II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012

Autorizar: Contenido de la autorización • Elaboración a un tercero a fórmula magistral o preparado oficinal, acorde con las formas farmacéuticas autorizadas • Elaboración a un tercero alguna/ varias fases de preparación de las formas farmacéuticas autorizadas • Control a un tercero una fórmula magistral o preparado oficinal acorde con las formas farmacéuticas autorizadas RESUELVO: Autorizar… para elaborar a terceros las fases… de elaboración y/o control de las fórmulas magistrales y preparados oficinales de las siguientes formas farmacéuticas… II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios • CAPÍTULO IV De las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales y preparados oficinales – Artículo 42… No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 67. 2, podrán encomendar a una entidad de las previstas en esta Ley, autorizada por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales. Todas las fases. Toda la fórmula II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012

Y además … • Identificar situaciones de mejora • Colaborar en nuevas propuestas En resumen, un punto de inicio II JORNADA CIENTÍFICA AEFF MADRID 2012 UNIVERSIDAD FRANCISCO DE VITORIA 21 de septiembre de 2012