Audits cliniques en Mdecine Nuclaire Introduction Dr Patrick

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Audits cliniques en Médecine Nucléaire Introduction Dr. Patrick van der Donckt Département Santé et

Audits cliniques en Médecine Nucléaire Introduction Dr. Patrick van der Donckt Département Santé et Environnement Agence fédérale de Contrôle nucléaire 26/06/2012

Base réglementaire Arrêté royal 2001 (Directive Euratom 97/43 (1997)) : • Définition (art 50.

Base réglementaire Arrêté royal 2001 (Directive Euratom 97/43 (1997)) : • Définition (art 50. 1) : « Un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité » • Obligation réglementaire (art 51. 4) : « Des audits cliniques sont effectués dans les installations radiologiques définies par l’Agence et selon les modalités fixées ou approuvées par celle-ci » ?

Initiatives internationales 2008 2009 2010: Assez de recommandations pour déterminer les modalités des audits

Initiatives internationales 2008 2009 2010: Assez de recommandations pour déterminer les modalités des audits cliniques mentionnées dans l’Arrêté royal de 2001

Initiative belge • Réunions avec le secteur: – QUANUM comme base des AC à

Initiative belge • Réunions avec le secteur: – QUANUM comme base des AC à la condition qu’il soit adapté à la situation belge – Accord sur un plan d’étapes d’implémentation des AC – Support des autres autorités compétentes + Bel. Nuc

Plan d’étapes de l’implémentation des AC B 07/2011 Auto-évaluation 07/2012 Audit interne 07/2013 Audit

Plan d’étapes de l’implémentation des AC B 07/2011 Auto-évaluation 07/2012 Audit interne 07/2013 Audit externe Niveau? Au sein du service Au sein de l’hôpital En Belgique Par qui? Personnel du service même Processus continu Rapport d’autoévaluation (RAE) Usage interne Préparation pour l’audit interne Fréquence? Résultat? Auditeurs d’autres services 1 x/an Rapport d’audit interne Usage interne Préparation pour l’audit externe Auditeurs d’autres hôpitaux 1 x/5 ans Rapport d’audit externe POINTS D’AMELIORATION => ACTIONS CORRECTIVES!

B-QUANUM contenu • Généralités: Qui ? Quoi ? Quand ? Pourquoi ? Comment ?

B-QUANUM contenu • Généralités: Qui ? Quoi ? Quand ? Pourquoi ? Comment ? • Annexes: – Questionnaires belges + base réglementaire • 11 sujets • 114 questions (67, 5 A; 38, 5 B; 4 C) – Exemple d’un rapport annuel 1 – Liste des Procédures Standards (SOP’s) • • Procédures cliniques Radiophysique médicale Radiopharmacie Support – Extrait de la SOP scintigraphie osseuse et whole body – Extrait du manuel ISO 2 – Extrait du manuel qualité 2 Remerciements au dr. J. Rutten, AZ Turnhout Remerciements au dr K. Van Laere, UZ Leuven 1 2 18 F-FDG 2

B-QUANUM questionnaires 1. 2. 3. 4. 5. Stratégies et politiques Administration et management Ressources

B-QUANUM questionnaires 1. 2. 3. 4. 5. Stratégies et politiques Administration et management Ressources Humaines Radioprotection du personnel et de l’environnement Radioprotection du patient et de son environnement direct 6. Système d’assurance de qualité 7. Contrôle de la qualité de l’équipement d’imagerie et activimètres VERSION 3_20120308! 8. Systèmes informatiques et traitement des données 9. Tests d’acceptation 10. Aspects généraux - diagnostic 11. Aspects généraux - thérapie par radionucléides

B-QUANUM questionnaires Cat. % Remarques Date de réalisation N° Element 6. 1 Le service

B-QUANUM questionnaires Cat. % Remarques Date de réalisation N° Element 6. 1 Le service dispose-t-il de SOP pour toutes les tâches exécutées par le service ? A Exigées par la législation, les Actions 0 publications techniques correctives ? de l’IAEA 25 ou autres instances de 50 normalisation externes. La 75 mise en place des mesures 100 correctives est urgentes. 6. 10 Le service effectue-t-il bien au moins 1 fois l’an une autoévaluation ou audit ? B Pas obligatoire mais fortement conseillée. Action Corrective recommandée. 6. 11 a. Y a-t-il un moyen d’évaluer le degré de satisfaction du patient ? b. Y a-t-il un moyen d’évaluer le degré de satisfaction du médecin référant ? C Souhaitable mais pas essentiel. Actions correctives peuvent améliorer le fonctionnement global du service. REMARQUES: Questionnaires comme le point de départ pour la discussion! “Non applicable” est également une réponse valable ! RGPRI 51. 4§ 3

Etape 1 Auto-évaluation • 1 coordinateur/service • Allez cher de l’input auprès de –

Etape 1 Auto-évaluation • 1 coordinateur/service • Allez cher de l’input auprès de – – – – La direction de l’hôpital Human Resources Management de l’hôpital Coordinateur/service de la qualité de l’hôpital Radiophysicien médical (interne ou externe) Service de contrôle physique (interne ou externe) IAEA, FANC, … Sociétés scientifiques (Belnuc 1, EANM 2, SNM 3, NVNG 4, BSNM 5, …) … • Première fois: probablement pas beaucoup de 100% PAS IMPORTANT SI C’EST LE DEBUT DES ACTIONS CORRECTIVES !!! Société Belge de Médecine Nucleaire, 2 European Association for Nuclear Medicine, 3 Society for Nuclear Medicine (USA), 4 Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde, 5 British Society for Nuclear Medicine 1

Etapes 2 +3 AC interne et externe • Pas d’auditeurs ISO ! • Pas

Etapes 2 +3 AC interne et externe • Pas d’auditeurs ISO ! • Pas d’inspecteurs du SPF Santé Publique/INAMI/AFCN/… ! • Peer review par des équipes multidisciplinaires des collègues Audit interne : Audit externe : - Rx/RT/(Nucléariste) (Technologue imagerie médicale) (Radiophysicien médical) ((Radio)pharmacien (hospitalier)) (Médecin prescripteur) (Direction de l’hôpital) - Nucléariste (Technologue imagerie médicale) (Radiophysicien médical) ((Radio)pharmacien) hospitalier) • Chacun des auditeurs audite son propre domaine d’expertise • Les auditeurs doivent être indépendants • Les auditeurs doivent avoir assez de connaissance et d’expérience

Qui va organiser les AC externes ? • Service Public Fédéral Santé Publique ?

Qui va organiser les AC externes ? • Service Public Fédéral Santé Publique ? – Contrat “Coordination of quality and patient-safety in Belgian Hospitals” – 2004 - 2012 • Collège d’Imagerie Médicale du SPF Santé Publique ? // Radiothérapie • Belnuc ? // NVNG (Ndl), BSNM (UK), DGN (Dui)

Pourquoi un AC ? • Légalement obligatoire (AR 2001 art 51. 4) • Pour

Pourquoi un AC ? • Légalement obligatoire (AR 2001 art 51. 4) • Pour connaître l’état actuel du service et identifier des possibilités d’améliorations sur base de l’expérience des autres • Un moment unique pour s’arrêter et se poser des questions « FAISONS-NOUS DES CHOSES CORRECTES ? » « FAISONS-NOUS LES CHOSES CORRECTEMENT ? » à chaque niveau (nucléariste, radiophysicien médical, technologue, infirmière, …)

Pourquoi un AC ? • Optimalisation de – La radioprotection du personnel – La

Pourquoi un AC ? • Optimalisation de – La radioprotection du personnel – La (radio)protection du patient et de ses proches – Soins du patient • Optimalisation de l’utilisation – Des ressources – De l’infrastructure – Du personnel • Diminuer le risque des (presque) incidents • Protection contre de potentielles plaintes en dédommagement du patient/personnel • Preuve de qualité : – Envers la communauté MN – Envers les médecins prescripteurs – Envers les patients – Envers la direction de l’hôpital – Pour attirer des partenaires (commerciaux)

http: //fanc. fgov. be > Médecine Nucléaire > Audits cliniques

http: //fanc. fgov. be > Médecine Nucléaire > Audits cliniques

Avec tous nos remerciements aux/à • 18 centres pilotes ü ü Dr Dr P.

Avec tous nos remerciements aux/à • 18 centres pilotes ü ü Dr Dr P. De Bondt (OLV Alost) B. Krug (UCL Mont-Godinne) J. Rutten (AZ Turnhout) K. Van Laere (UZ Louvain) • Pascal Froment (AVC) • Philippe Van Boxem (EBNM/CANMD + QUANUM auditeur pour IAEA) Aalst OLV Ziekenhuis Arlon St-Joseph Bruxelles Jules Bordet Bruxelles CHU St-Pierre Charleroi CHU de Charleroi Hornu CH Hornu-Frameries Jette UZ Brussel Kortrijk AZ Groeninge La Louvière CHU Tivoli Leuven UZ Gasthuisberg Mons CHR Oostende AV Serruys Roeselare Stedelijk Ziekenhuis St-Truiden St-Trudo Tienen Stedelijk Ziekenhuis Tournai A. I. T. Site Union Turnhout AZ St-Elisabeth Yvoir UCL Mont-Godinne

Merci pour votre attention ! Marleen Vandecapelle Agence fédérale de Contrôle nucléaire marleen. vandecapelle@fanc.

Merci pour votre attention ! Marleen Vandecapelle Agence fédérale de Contrôle nucléaire marleen. vandecapelle@fanc. fgov. be http: //www. fanc. fgov. be/