Atelier sur lthique de la recherche UPN Kinshasa

Atelier sur l’éthique de la recherche UPN – Kinshasa 28 -29 juillet 2016 A. Fox juillet 2016 1

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Le consentement éclairé en recherches biomédicales Dr Albert Fox Interniste-Urgentiste Collaborateur Scientifique Centre de Bioéthique de l’Université de Namur Belgique A. Fox juillet 2016 3

Consentement éclairé: définition • Consentement le fait de consentir • Latin : consentire = consentir à, vient de cum = avec et sentire = percevoir • Consentir : accepter, autoriser, permettre quelque chose se passe ou soit pratiqué, • Eclairé (pp de éclairer) : rendu clair, mis de la lumière, rendu visible ou lumineux, par analogie : informé, renseigné, illustrer, détrompé. • L’information complète, loyale et compréhensible permet un éventuel consentement ou refus éclairé, reconnaissant et donnant ainsi au malade (ou à son représentant) l’occasion d’exercer son autonomie de la décision en connaissance de cause. A. Fox juillet 2016 4

Petit historique du concept de consentement A. Fox juillet 2016 5

• Claude Bernard, médecin (France, 1813 -1878) • Introduction à l'Étude de la Médecine Expérimentale 1865 • L’expérimentation est un devoir pour le médecin et le chirurgien • à condition qu’un bénéfice pour le patient soit escompté. • de ne pas occasionner souffrance ni inconvénient chez le sujet expérimenté. • Outre le devoir, c’est un droit si elle peut sauver, guérir ou procurer un avantage • A ce stade, on ne trouve guère de notion d’information ni de consentement • Pourquoi s’encombrer de tels principes puisque c’est pour le bien du sujet d’expérience ! • Base de la conception paternaliste du rôle du médecin • Je suis le docteur, je sais et suis le seul à savoir ce qui est bon pour MON patient. • Les recherches sont entreprises sur la seule décision du médecin bon et éclairé A. Fox juillet 2016 6

Dérives expérimentales : fin 19° et 20° siècle • On expérimente sur des malades non prévenus ( injection de microorganismes chez des enfants, vaccinations) et les résultats sont publiés dans des revues scientifiques. • 1885 vaccin contre la rage (Louis Pasteur) Lettre à Pedro II • J’offrirais à l’avocat du condamné, la veille de l’exécution de ce dernier, de choisir entre une mort imminente et une expérience qui consisterait dans des inoculations préventives de la rage pour amener la constitution du sujet à être réfractaire à la rage…. On devrait pouvoir essayer de communiquer le choléra à des condamnés à mort en leur faisant ingérer des cultures de bacille. Dès que la maladie serait déclarée, on éprouverait des remèdes qui sont conseillés comme étant les plus efficaces en apparence… • Russie injection Mic. Gonorhée et Syphilis à des enfants et vieillards dénoncé en 1916 • 1931 Le Dr Julius Moses, pédiatre dénonce le décès de 76 enfants à Lubeck, après vaccination contre la tuberculose. • Apparaît donc la nécessité d’encadrer la recherche médicale. A. Fox juillet 2016 7

Allemagne 1931 et 1947 • 28 Février 1931 : République de Weimar (Allemagne pré-Nazie). • Directives concernant les thérapeutiques nouvelles et l’expérimentation scientifique sur l’homme • L’art 12 précise : L’expérimentation est interdite dans tous les cas où le consentement n’a pas été obtenu. De même il est, selon ces directives, exclus de pratiquer des expérimentations chez les jeunes de moins de 18 ans ou sur des personnes mourantes. • Code de Nuremberg Août 1947 (suite du procès des dignitaires Nazis) • 10 règles éthiques : • 1) « Le consentement volontaire du sujet humain est absolument essentiel » A. Fox juillet 2016 8

AMM et Déclaration d’Helsinki • 1954 Association Médicale Mondiale édicte 5 principes de base : • Le 3° : le consentement éclairé • avec des exceptions comme le sujet incapable information et accord d’un responsable légal. • 1964 Déclaration d’Helsinki (AMM) (revue en 75, 83, 89, 96, 2000, 2008, 2013) : un énoncé de principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains, y compris la recherche sur du matériel biologique humain et sur des données identifiables. • Consentement éclairé : articles 25 -32 A. Fox juillet 2016 9

USA 1978 1983 • Le rapport Belmont en 1978 émet 3 principes pour les chercheurs : Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research • Le respect des personnes , la reconnaissance de leur autonomie et la protection des plus faibles. Via le consentement éclairé et volontaire • Bienfaisance • Justice • 1983 Tom Beauchamp et James Childress publient leurs : • Principles of Bioethics • • Autonomie Bienveillance Non-malfaisance Justice A. Fox juillet 2016 10

OMS et CIOMS* • 1981 Déclaration de Manille • A propos des expérimentations chez l’humain : • …et, les moyens envisagés pour faire en sorte que leur consentement soit dûment éclairé. • A propos des enfants : • Les chercheurs doivent avoir l’accord des parents biens informés. • Et si possible l’accord de l’enfant • La recherche ne doit pas être possible chez l’adulte et doit être (en principe) avantageuse pour les enfants • 2003 Genève : Lignes directrices int. d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains • Point 4 : consentement éclairé individuel : • Pour toute recherche biomédicale impliquant des êtres humains, l'investigateur doit obtenir le consentement libre et éclairé du sujet pressenti …. *OMS : Organisation Mondiale de la Santé * CIOMS : Conseil des Organisations Internationales des Sciences Médicales A. Fox juillet 2016 11

Projet BIOMED II • Déclaration de Barcelone 1998 à propos des questions éthiques soulevées par les avancées de la biomédecine et des biotechnologies. • De l’autonomie : • Cinq aspects doivent être pris en considération. • 1) La capacité de créer des idées et d'avoir des buts • 2)la capacité d'une intuition morale (auto-nomos), ou la capacité d'avoir un sens de la vie privée • 3) la capacité de réfléchir et d'agir sans coercition. • 4) la capacité d'une responsabilité personnelle et envers les autres (implication politique) • 5) la capacité d'un consentement éclairé. A. Fox juillet 2016 12

Déclaration universelle sur le Bioéthique et les droits de l’homme • 19 octobre 2005, UNESCO* • Article 5 : autonomie et responsabilité individuelle • L’autonomie des personnes pour ce qui est de prendre des décisions, tout en assumant la responsabilité et en respectant l’autonomie d’autrui, doit être respectée. • Pour les personnes incapables d’exercer leur autonomie, des mesures particulières doivent être prises pour protéger leurs droits et intérêts. *UNESCO Organisation des Nations Unies pour l’Education, la Science et la Culture A. Fox juillet 2016 13

• Article 6 § 2 – 3: consentement • 2. Des recherches scientifiques ne devraient être menées qu’avec le consentement préalable, libre, exprès et éclairé de la personne concernée. L’information devrait être suffisante, fournie sous une forme compréhensible et indiquer les modalités de retrait du consentement. … • 3. En aucun cas, l’accord collectif ou le consentement d’un dirigeant de la communauté ou d’une autre autorité ne devrait se substituer au consentement éclairé de l’individu. A. Fox juillet 2016 14

Comité d’éthique • 1980 : Avis du Conseil national de l’Ordre des médecins (Belgique) à propos de l’expérimentation humaine. Cet avis fait référence aux Comités d’éthique dont il précise la composition • 1983 : création du Comité Consultatif National d’Ethique en France • 1988 Groupe de Vancouver : • Recommande de soumettre les protocoles de recherches à un comité d’éthique • 1993 : Création du Comité Consultatif de Bioéthique de Belgique • 1994 Arrêté royal en Belgique instituant les Comités d’éthique hospitaliers dans le cadre de la loi sur les hôpitaux. • 2004 Loi (Bel) sur expérimentation impose l’avis obligatoire du CE pour toute recherche clinique ; en particulier à propos du formulaire de consentement A. Fox juillet 2016 15

Quelles garanties aujourd’hui pour les patients ? A. Fox juillet 2016 16

Déontologie • Code de déontologie actuel : • Belgique, art. 29 : « le médecin s’efforce d’éclairer son malade sur les raisons de toute mesure diagnostique ou thérapeutique proposée. … • Art 89 -94 art 90 : L'expérimentation sur l'homme bien portant n'est admissible que si le sujet est majeur, en situation de donner librement son consentement • art 91 : … Ils ne peuvent être soumis sans leur consentement, ou s'ils en sont incapables, sans celui de leur répondant… • France, art 15 : Le médecin ne peut participer à des recherches biomédicales sur les personnes que dans les conditions prévues par la loi …. . • art. 35 : « Le médecin doit à la personne qu’il examine, qu’il soigne ou qu’il conseille, une information loyale, claire et appropriée sur son état, … • art. 36 : «Le consentement de la personne examinée ou soignée doit être recherché dans tous les cas… A. Fox juillet 2016 17

Les lois • France, loi Huriet-Sérusclat 1988 : • protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales : • Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122 -1 • Loi sur le droit des patients (2002 Fr et Bel) Belgique. Art : 7 • § 1 er : Le patient a droit, de la part du praticien professionnel, à toutes les informations qui le concernent et peuvent lui être nécessaires pour comprendre son état de santé et son évolution probable. • § 2. La communication avec le patient se déroule dans une langue claire. • loi sur l’expérimentation clinique 7 mai 2004, Belgique : Art. 6. • § 1 er. A l'exception des personnes visées aux articles 7, 8 et 9, une personne ne peut participer à une expérimentation que pour autant qu'elle y a consenti de manière libre et éclairée, les informations visées au § 2 lui ayant été fournies préalablement. A. Fox juillet 2016 18

En RDC • Code de déontologie : • Article 20 Le médecin doit éviter tout traitement non fondé, de même que toute expérimentation téméraire et s’abstenir de tout acte médical par lequel il pourrait nuire. Il est interdit de provoquer des maladies ou des états morbides sauf-dans le seul but d’observation scientifiques-consentement formel du sujet dûment averti des risques auxquels il s’expose. • Loi cadre en RDC • Titre I : des dispositions générales. Chap III Section 1 • Aucun traitement, en totalité ou en partie, ne peut lui être donné sans consentement libre et éclairé. • Titre VI : du comité national d’éthique médicale, de la recherche…chap II : des recherches et techniques médicales • Nonobstant le consentement éclairé et écrit du sujet, le chercheur doit arrêter l’expérience si les risques se révèlent l’emporter sur les bénéfices escomptés. A. Fox juillet 2016 19

A propos du consentement : A. Fox juillet 2016 20

• Le consentement doit être libre : aucune pression extérieure et liberté totale de retrait non-conditionnel du consentement. • Le consentement doit être éclairé : c’est-à-dire contenir une information complète sur la substance ou le dispositif à tester, les risques éventuels liés à la participation, les bénéfices possibles, les conditions de participation : • contrainte, compliance, contrôle, effets secondaires connus ou possibles, assurance, suivi de l’étude. A. Fox juillet 2016 21

Conditions requises • Tout ceci doit être expliqué dans un langage et un vocabulaire accessible aux interlocuteurs (intelligible). Il est fondamental que le recruteur (l’expérimentateur ou ses délégués) s’assure du niveau de compréhension des explications fournies. • Le consentement doit être donné par une personne juridiquement capable, libre de décider ayant reçu l’information dans les conditions décrites ci-dessus. • Note : on remarquera que cette démarche de consentement éclairé s’inscrit dans le cadre d’une relation médecin-patient de type postmoderne, c’est-à-dire beaucoup plus horizontale et d’aspect contractuel avec la signature des deux parties prenantes A. Fox juillet 2016 22

• Cette procédure de consentement permet la réalisation d’une relation entre le chercheur et le participant basée sur l’établissement d’une connaissance et une confiance bilatérale. • NB: En matière de recherche biomédicale, le problème de la recherche chez les mineurs (et les incapables, juridiquement parlant) propose une situation particulière et éminemment différente de la situation des adultes éventuellement sollicités pour participer à une recherche. A. Fox juillet 2016 23

Le document écrit : • Un problème récurrent est la lisibilité du document signé qui paraît être prévu surtout pour protéger le promoteur ( et accessoirement l’investigateur) et utilise souvent un jargon technique peu accessible et/ou décrit à l’excès les risques théoriques. • Rôle du comité d’éthique à ce sujet : • Evaluer le lisibilité du document par le public cible de la recherche en question A. Fox juillet 2016 24

En guise de conclusion A. Fox juillet 2016 25

Le consentement éclairé, en matière de recherche, répond au principe d’autonomie et en même temps fait appel à un principe d’utilité collective : justification de la recherche A. Fox juillet 2016 26

Merci de votre bonne attention Si vous avez des questions, mémorisez-les ! car Il est temps de passer à la suite de cette présentation A. Fox juillet 2016 27

ÉLEMENTS ESSENTIELS D’UN CONSENTEMENT LIBRE ET ÉCLAIRÉ : LE FORMULAIRE DU CONSENTEMENT C. T. YEMESI Robert, M. PH Université des Sciences et des Technologies de Lodja (USTL) Chercheur/CIBAF 28

INTRODUCTION • Le consentement éclairé est une application directe du principe éthique fondamental du respect de l’autonomie de la personne et est une application concrète de sa capacité de faire des choix éclairés. • Il est donné par un individu capable qui : 1. A reçu les informations nécessaires 2. Les a bien comprises 3. Est parvenu à une décision, après mûre réflexion, sans avoir fait l’objet de coercition, d’influence ou d’incitation indues, ou d’intimidation 29

INTRODUCTION (SUITE) • Le consentement éclairé est un processus de communication entre l’investigateur et le participant • Il commence avant la mise en route de la recherche et se poursuit tout au long de l’étude. • Le type, le degré et les méthodes d’information utilisés pour l’obtention du consentement éclairé nécessitent l’évaluation et l’approbation préalable d’un CE habilité en matière de recherche (CER). • Le consentement éclairé est fondamental en éthique de la recherche. 30

Quels sont les éléments essentiels du consentement éclairé ? Pour qu’un participant à la recherche reçoive les informations nécessaires à une prise d’une décision éclairée, le chercheur doit lui fournir les éléments suivants : 1. La description de la recherche (y compris des procédures expérimentales) et les conditions de sa participation, 2. La description des inconvénients/risques connus et/ou possibles 3. La description des avantages escomptés 4. Autres possibilités: En matière de recherche clinique, la prise en charge du patient ne dépend pas de sa participation à la recherche 16/09/2020 31

5. L’explication du principe de confidentialité 6. L’explication des compensations éventuelles et la politique en cas de blessure ou de complications 7. Le nom de la personne à contacter au sujet de la recherche et des droits des participants 8. L’explication du caractère volontaire de la participation. 16/09/2020 32

Développons ces 8 éléments constitutifs du consentement éclairé. 1. Description de la recherche le chercheur : • garantit que l’étude envisagée s’inscrit dans le cadre d’une recherche. • décrit avec clarté les objectifs de la recherche • énonce clairement la durée prévue de l’étude et les contraintes des participants (prises de sang, radiographies, consultations, …) • explique le participant ne recevra que des soins en rapport avec l’étude, lors d’une recherche clinique • Si l’étude prévoit une randomisation avec recours à un placebo, les participants doivent comprendre qu’ils ne recevront peut-être pas de traitement. 16/09/2020 33

2. Description des risques – le chercheur doit expliquer clairement les risques prévus ou prévisibles : risques physiques, sociaux et psychologiques, voire économiques – Il faut tenir compte des influences culturelles et des pratiques médicales locales. – La façon dont les risques seront présentés au participant fait partie de l’évaluation et de l’approbation préalables d’un comité d’éthique de la recherche – Si de nouveaux problèmes sont identifiés ou des nouvelles informations pertinentes apparaissent au cours de la recherche, cela doit être signalé au promoteur dans les plus bref délais et éventuellement s’imposera une mise à jour du consentement éclairé de tous les participants. 16/09/2020 34

§ NB : principaux types d’inconvénients a) Inconvénients physiques Complications, blessures, réactions indésirables (adverse events) b) Inconvénients psychologiques Liés à la publicité de la participation c) Inconvénients sociaux Stigmatisation éventuelle (SIDA/VIH, Homosexuel) d) Inconvénients économiques En cas d’incapacité causée par l’étude 16/09/2020 35

3. Description des avantages • L’information implique la description de tout avantage possible lié à la recherche, sans exagérer et sans induire le participant en erreur. • La gratuité des services liés à l’étude ne doit pas être présentée comme un bénéfice. • Par rapport aux personnes ayant un accès limité aux services de santé, la proposition de participation pourrait constituer une incitation presque coercitive. • Le chercheur doit s’assurer que, ce n’est pas la perspective des soins de santé qui influence la décision des participants éventuels. 16/09/2020 36

4. Description des autres possibilités • Le formulaire de consentement éclairé doit indiquer que les sujets seront informés des autres procédures ou traitements possibles, y compris les options autres que la participation à la recherche. • La connaissance de ces autres possibilités doivent permettre au patient de décider en toute connaissance de cause de participer à l’étude proposée ou de refuser. 16/09/2020 37

5. L’explication du principe de confidentialité Le formulaire doit également préciser le degré de confidentialité qui sera observé c’est-à-dire : le nom des personnes ou des organismes qui pourraient examiner les dossiers constitués dans le cadre de la recherche. Il convient d’accorder une attention particulière au principe de confidentialité quand la révélation publique de la participation pourrait nuire au participant ou à la communauté concernée. 16/09/2020 38

6. L’explication de la compensation • Le formulaire doit contenir des informations claires sur les possibilités de compensation en cas de problème au cours de l’étude : blessures, complications ou effets secondaires liés à l’étude. – Si problème, il faudra préciser le traitement à proposer et dire qui en assumera les coûts. • Il est d’usage de dédommager les participants pour leur temps, les déplacements et les dérangements occasionnés. • Ce montant doit être raisonnable et basé sur les coûts locaux. La décision de prendre part à la recherche ne doit pas être influencé par le niveau de la compensation. – Ex: Cas des populations économiquement défavorisées. 16/09/2020 39

7. Le nom de la personne à contacter au sujet de la recherche et des droits des participants • Le formulaire doit contenir des informations sur les coordonnées de la ou des personnes à contacter en cas de questions liées à la recherche : incidents, effets secondaires, inquiétude, … – Les personnes à contacter doivent être disponibles à tout moment pendant la durée de la recherche. • Il est possible de communiquer aussi des noms de personnes non directement associées à la recherche pour certaines questions particulières. 16/09/2020 40

8. L’explication du caractère volontaire de la participation • Le formulaire doit stipuler que la participation est strictement volontaire. • Il doit préciser aussi que le refus de participer à la recherche, ou le désir de se retirer de l’étude à n’importe quel moment, n’entraîneront : - aucune pénalité pour le participant, - ni la perte des avantages auxquels il aurait droit -Le formulaire doit être signé par le participant et par l’investigateur. 16/09/2020 41

MERCI POUR VOTRE ATTENTION 42