ANVISA Unidade de Tecnovigilncia MONITORAMENTO PS MERCADO Agncia

ANVISA Unidade de Tecnovigilância MONITORAMENTO PÓS MERCADO Agência Nacional AGÊNCIA NACIONAL DE VIGIL NCIA SANITÁRIA de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

TECNOVIGIL NCIA NUVEA Núcleo de Vigilância de Eventos Adversos e Queixas Técnicas Unidade de Farmacovgilância Unidade de Tecnovigilância Gerência de Vigilância em Serviços Sentinela Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos SNVEA O SNVEA é um sub-sistema do SNVS composto pelos órgãos de Vigilância Sanitária da esfera Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal e que tem como objetivo captar, estimular, avaliar, investigar as notificações de eventos adversos à saúde, indesejáveis e/ou inesperados, decorrentes de produtos e de procedimentos, com o objetivo de subsidiar a tomada de decisão em relação as medidas de vigilância sanitárias, a fim de prevenir, minimizar o dano e ou a recorrência. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

TECNOVIGIL NCIA Definição É o Sistema de Vigilância que visa acompanhar a ocorrência de eventos adversos, desvios da qualidade ou irregularidades associadas ao uso de produtos para a saúde na fase de póscomercialização, com vistas a recomendar medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população brasileira Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

TECNOVIGIL NCIA Propostas de trabalho da Unidade de Tecnovigilância Período 2005 - 2008 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

TECNOVIGIL NCIA -Descentralizar as ações/investigação de casos notificados - Pactuar no TAM – recurso financeiro -Capacitação e treinamento -Avaliação analítica -Assessoria de Experts -Avaliação de equipamentos -Harmonizar as ações com Agências Internacionais Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

TECNOVIGIL NCIA Propósito 1 Investigação de caso(s) notificado(s), a partir do uso/conhecimento de um produto médico, com possibilidade de ocasionar agravos a saúde. Rotina de trabalho em processo de melhoria Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

TECNOVIGIL NCIA Propósito 1 Rotina de trabalho em processo de melhoria Revisão de fluxos internos POPs Critérios de priorização na notificação Grave/Não grave – Esperado /Não esperado Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

TECNOVIGIL NCIA Número de notificações recebidas pela Unidade de Tecnovigilância (UTVIG), Brasil, 2000 a 2005¹ Fonte: ANVISA/GGTPS/UTVIG/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão Agência Nacional de Vigilância Sanitária ¹ Casos informados até 31 -08 -2005 www. anvisa. gov. br

TECNOVIGIL NCIA Número de unidades notificantes (Rede sentinela e Hospitais colaboradores), segundo a região, Brasil, 2005¹ Fonte: ANVISA/GGTES/G/CVISS. Listagem atualizada em agosto de 2005 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

TECNOVIGIL NCIA Percentual de notificações recebidas pela Unidade de Tecnovigilância (UTVIG), segundo o tipo de produto, Brasil, 2004 e 2005¹ Fonte: ANVISA/GGTPS/UTVIG/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão ¹ Casos informados até 31 -08 -2005 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

TECNOVIGIL NCIA Propósito 3 Capacitação e Treinamento ü Gerar conhecimento em Tecnovigilancia nos Inspetores do SNVS nos Gerentes de Risco dos estabelecimentos de saúde ü GT para revisão e complementação do Manual de Tecnovigilancia ü Oficinas de capacitação para o SNVS e HS/Colaboradores Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

TECNOVIGIL NCIA Propósito 4 Programa de Monitoramento de Equipamentos ü Verificar o desempenho (segurança e qualidade) de Equipamentos de risco III e IV; ü Critérios para escolher os equipamentos; ü Convênios com Universidades. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

TECNOVIGIL NCIA Propósito 5 Avaliação da Qualidade –Análise laboratorial 1 - Análise Fiscal - Seringas descartáveis, Luvas, Bolsas de Sangue, Preservativos, Dispositivo Intrauterino (DIU), kits para diagnóstico in vitro 2 - Implantes ortopédicos – REMATO 3 - Produtos para saúde - Convênio de Cooperação com o Instituto Nacional de Tecnologia (INT/MCT) - especificações técnicas preconizadas por normas internacionais - Análise com amostra única Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

TECNOVIGIL NCIA Propósito 5 REMATO Implantes ortopédicos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

TECNOVIGIL NCIA Propósito 6 Assessoria de Experts Cadastramento de Consultores Ad-Hoc/Universidades Ø Importante: a assessoria deverá ser realizada por pessoas/instituições que não possuam vínculos ou interesses com empresas de produtos para saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Não é por que as coisas são difíceis que nós não ousamos. É por que não ousamos que as coisas se tornam difíceis… (Sêneca) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

TECNOVIGIL NCIA • Obrigada! • Maria da Graça Hofmeister • • Unidade de Tecnovigilância • Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde www. anvisa. gov. br • tecnovigilancia@anvisa. gov. br Agência Nacional de Vigilância Sanitária