Anno 1769 Intzeti gygyszerellts Zelk Romna Egyetemi Gygyszertr

Anno 1769 Intézeti gyógyszerellátás Zelkó Romána Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezési Intézet

Történeti háttér • Az 1876. évi XIV. törvénycikk – amely először minősítette a gyógyszertárakat állami felügyelet alatt álló közegészségügyi intézményeknek – hatására a városi közkórházakban is megkezdődött az intézeti gyógyszertárak kialakítása – fővárosi István Kórházban 1885 -ben, – a László Kórházban 1894 -ben, – a János Kórházban 1898 -ban létesült kórházi gyógyszertár. • Az intézeti gyógyszertárak között különleges helyet foglalnak el az egyetemi gyógyszertárak. – kolozsvári Magyar Királyi Ferenc József Tudományegyetem - 1904 – A budapesti Tudományegyetem Matolcsy Miklós - 1907 – szegedi, a pécsi és a debreceni egyetemi gyógyszertárak felállítása.

Intézeti gyógyszerellátás • A fekvőbeteg-gyógyintézetben a gyógyítómegelőző tevékenység folytatása során - a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény és az annak végrehajtásáról szóló 217/1997. (XII. 1. ) Korm. rendelet rendelkezéseinek megfelelően - biztosítani kell, hogy a beteg a gyógykezeléséhez szükséges és Magyarországon alkalmazható gyógyszert igénybe vehesse. A fekvőbeteg-gyógyintézet ezen meghatározott feladatokat intézeti gyógyszertár útján látja el.

Intézeti gyógyszertár • alapfeladatok: – külön jogszabály szerint forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek beszerzése, eltartása, raktározása, ellenőrzése, a kórházi fekvő- és járóbeteg-ellátó osztályok, részlegek, valamint az azokkal funkcionális kapcsolatban álló részlegek részére történő kiszolgáltatása – magisztrális gyógyszerek készítése – közvetlen lakossági gyógyszerellátást biztosító tevékenység • szakfeladatok: – parenterális oldatok készítése OGYI-P-68 -2008/2012: Az Országos Gyógyszerészeti Intézet módszertani levele a parenterális készítmények előállításáról – keverékinfúziók készítése OGYI-P-63 -2007/2012: Az OGYI módszertani levele a keverékinfúziók előállításáról – citosztatikus keverékinfúziók készítése OGYI-P-64 -2007/2012: Az OGYI módszertani levele a citosztatikus keverékinfúziók előállításáról – betegre szabott gyógyszerosztás végzése OGYI-P-69 -2008/2012: Az OGYI módszertani levele betegre szabott gyógyszerosztás végzéséről – betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadás OGYI-P-67 -2008/2012: Az Országos Gyógyszerészeti Intézet módszertani levele a betegágy melletti gyógyszerészi tanácsadásról

Klinikai gyógyszerellátás sémája

Intézeti gyógyszerellátás rendszere Gyógyító csapat orvos gyógyszerész ápoló Menedzserek Gazdasági szakemberek pénzügy számvitel kontrolling sokszereplős folyamat Logisztikai szakemberek • Koordinálás szükséges!!!

Intézeti gyógyszerellátás sajátosságai • sok olyan gyógyszert alkalmaznak, ami az alapellátásban nem található meg • a gyógyszertár és a beteg nincs közvetlen kapcsolatban • az egészségbiztosító közvetlen gyógyszerköltséget általánosságban nem térít • HBCS finanszírozás

Magisztrális gyógyszerkészítés-egyedi magisztrális készítmények

Az Európa Tanács Miniszterek Tanácsának Res. AP (2011) 1. számú ajánlása a betegek speciális szükségleteinek kielégítése céljából gyógyszertárban készített (magisztrális) gyógyszerek minősége és ártalmatlansága biztosításának feltételeiről

A gyógyszertárban történő gyógyszerkészítés kockázatelemzése Magisztrális gyógyszerek készítésekor a gyógyszerésznek mindig megfelelően fel kell mérnie a kockázatokat, hogy meg tudja állapítani az adott gyógyszer előállításakor alkalmazandó minőségbiztosítási rendszer szintjét. A kockázatelemzés során a következőket kell figyelembe venni: a) a gyógyszerforma és az alkalmazási mód; b) a készített gyógyszer mennyisége; c) a gyógyszer farmakológiai hatása, tekintettel az előre látható alkalmazási módra; d) terápiás index (dózistartomány a terápiás adagokhoz); e) a gyógyszerkészítési eljárás típusa; f) ellátás (az adott gyógyszer beteghez kerülése). A kockázatelemzésnek figyelembe kell vennie, milyen hatással vannak a ható- és segédanyagok a magisztrális gyógyszerkészítmény biztonságossági profiljára. Bizonyos esetekben GMP-nek megfelelően előállított és gyógyszerkönyvi követelményeknek megfelelően vizsgált hatóanyagokat kell használni.

Kockázatalapú döntési mátrix I. 1. A gyógyszerkészítmény típusa parenterális gyógyszer = 5 sérülésnél vagy műtétnél használt szemészeti készítmények = 4 inhalációs készítmények = 4 2. Az éves előállított mennyiség (egységekben) Az előállított készítmény fajtájától és éves mennyiségétől függően – a nemzeti jogszabályok és útmutatók figyelembe vételével – meg kell határozni 1 -5 -ös skálán a készítmény rizikófaktorát. 3. A hatóanyagok farmakológiai hatása nagyon erős = 5 erős = 3 gyenge = 1 karcinogén, mutagén tulajdonságok, környezetkárosító hatás; allergizáló hatás lehetősége, a terápiás index, a dózis, stabilitás (fény, oxigén, hőmérséklet, p. Hváltozás), valamint a kémiai, gyógyszerészeti és mikrobiológiai minőség.

Kockázatalapú döntési mátrix II. 4. A készítési eljárás aszeptikus töltés = 5 végső sterilizálás = 4 feloldás, keverés nem a gyógyszer előkészítése céljából = 2 hígítás, nem a gyógyszer előkészítése céljából = 2 csak töltés (nem steril terméknél) = 1 5. A gyógyszerrel való ellátás csak külső = 5 főleg külső (B: K ≈ 1: 2) = 4 külső és belső (B: K ≈ 1: 1) = 3 főleg belső (B: K ≈ 2: 1) = 2 csak belső = 1

GYTB-WHO elvárások

GYTB - cél • Racionális gyógyszerfelhasználás – A beteg számára a klinikai szükségleteinek megfelelő gyógyszert, egyéni szükségleteinek megfelelő adagolásban (helyes dózis, frekvencia, időtartam) kell biztosítani. A gyógyszer megfelelő minőségben, állandóan elérhetően, a beteg és a társadalom számára legkedvezőbb költséggel álljon rendelkezésre. • Problémák – Gyógyszerkiválasztás (mi van az alaplistán) – Gyógyszerfelírás (mit rendel az orvos) – Gyógyszerellátás (mi van a gyógyszertárban, mit adnak be a betegnek)

A GYTB fő feladatai • • • A Semmelweis Egyetem gyógyszer-alaplistájának elkészítése A gyógyszer tender kiírásához szükséges gyógyszer lista szakmai értékelése, az országos közbeszerzés figyelembe vételével A tender kiírásban nem szereplő készítmények listájának szakmai értékelése A tenderen kívüli ajánlatok szakmai értékelése A megfelelő minőségű, legolcsóbb generikus termékek alkalmazásának előmozdítása az egyetemen, a generikus helyettesítés végrehajtásának folyamatos ellenőrzése Azonos ATC 5 -ös csoportba tartozó szükséges analógok szakmai konszenzus alapján történő kiválasztása, alkalmazásuk ellenőrzése Újonnan forgalomba hozott, innovatív gyógyszerek felvételének mérlegelése a gyógyszer alaplistára Elavult gyógyszerek törlése az alaplistáról Az alaplistától eltérő rendelések szakmai értékelése Szakmai profilok szerinti gyógyszerlisták (formulary system) kialakítása a terápiás szakmai irányelveknek megfelelően. Egyetemi antibiotikum protokoll folyamatos karbantartása

Formulária • Naprakész gyógyszerlista és a hozzákapcsolódó információ – Gyógyszerlista – Gyógyszereléshez kapcsolódó termék és eszköz – Gyógyszereléssel kapcsolatos szabályok – Fontos kiegészítő gyógyszerinformációk – Gyógyszeres terápia döntéstámogató eszközei – Irányelvek

Formuláriák kialakítása • A kórházi, klinikai gyógyszergazdálkodás és költséghatékony gyógyszeralkalmazás kulcskérdése • Formulária menedzsment legfőbb célja, hogy a szakmai szempontok mellett költséghatékonysági szempontok is hatékony módszertan révén jussanak érvényre a kórházi, klinikai működés során. • Ez az átfogó módszertani eljárás segít – az innovatív szerek “kórházi terápiába” lépésének előzetes szakmai és gazdasági értékelésében, – egy-egy terápiás eljárás költségeinek hiteles analízisében és követésében, – a helyettesíthetőségek megalapozott és konszenzuson alapuló alkalmazásában, – az “inventár” analízisek értékelésében, – a gyógyszeres alaplisták kialakításában, a gyógyszer- és betegbiztonsági szempontok eredményesebb érvényesülésében.

Folyamatos formulária-karbantartás célja • Újonnan megjelenő/forgalomból kivont készítmények felvétele/törlése • Kórházi szabályzatok/eljárások változásának követése • Új klinikai információhoz való hozzáférés – Klinikai vizsgálatok – Irányelvek – Biztonsági adatok

SE GYTB gyógyszeres terápiát támogató ajánlásai

Nagyértékű terápiát támogató irányelvek • Sugammadex (Bridion) klinikai alkalmazása a Semmelweis Egyetemen

Formulária karbantartás • Előnyei – Minőségi és megfelelő gyógyszeralkalmazás biztosítása – A leghatékonyabb szerek kiválasztására oktatás – Gazdasági előny • Hátrányai – Korlátozza az orvos vényfelírási szabadságát – Kompromisszumokon alapuló betegellátás – „Csak” költségcsökkentés

Formulária karbantartás • Alapelvei Gyógyszerkiválasztás • A készítmény összes tulajdonságának összehasonlítása a forgalomban levő hasonló készítményekével • Tudományos evidencián alapuló összehasonlítás • Hatékonyság, biztonságosság és költség figyelembe vétele

Bioegyenértékűség • Ez - definíció szerint - a farmakokinetikai módszerrel meghatározott egyenértékűség • Beadás: vérszintgörbe (AUC, tmax, Cmax) • A referencia gyógyszerre kapott érték ± 20%án belül a vizsgált gyógyszer 90%-os konfidencia-intervalluma

Bioegyenértékű ref. 120% ref. 100% ref. 80% egyik generikus 90% CI másik generikus 90% CI azaz: a bioegyenértékűség definíciója miatt nem lehet az egyes egyenértékű generikumok között jelentős különbség!

Bioegyenértékűség • Néhány egészséges önkéntesen (12, de ha kell, 40 is) • Betegen csak ritkán • Mindig elfogadható, mind hatások, mind mellékhatások szempontjából

Farmakodinámiás egyenértékűség • Sokszor mást is lehet mérni, nem csak vérszintet • Pl. lázcsillapítás, vérnyomáscsökkentés. . . • Kiértékelése az előzővel azonos • Ritkábban használják (betegen lehet csak, a bioegyenértékűségnél nagyobb betegszám kell…)

Összehasonlító klinikai terápiás egyenértékűség • Ha nem lehet vérszintet mérni és egyszerűen mérhető farmakodinámiás jellemző sincs • Pl. 100 -100 betegen • Mind a hatásosságra, mind a mellékhatásokra információ

„Evidencián alapuló egyenértékűség” • Pl. két vizes oldat-alapú i. v. injekció • Evidens, hogy bioegyenértékű (=azonos lesz a vérszintgörbék lefutása, ha a vénába szúrjuk!) • Minden vizsgálat nélkül egyenértékűnek minősül!

„Biosimilar”

A „generikum” fogalmának kiterjesztése biológiai gyógyszerekre = „hasonló biológiai gyógyszerek”

„Hasonló biológiai” biosimilar • Hasonlít a biológiai referencia-gyógyszerre, de azzal (definíció szerint!) nem (lehet) egyenértékű • Ugyanis a biológiai gyógyszer mindig elegy, a (szűkebb értelemben vett) hatóanyago(ko)n kívül más fehérjéket is tartalmaz • Elsősorban a nyersanyagok vagy a gyártási folyamat eltérése miatt • Nem „generikus bejegyzési eljárás”, mert az eltéréseket jellemző kísérletes farmakológiai, toxikológiai és/vagy klinikai vizsgálatok eredményét is be kell nyújtani

„Hasonló biológiai készítmények” Általában elfogadott: • nem helyettesíthetők egymással (átállítás) • de új beteg bármelyikre beállítható • (Szemben a generikumokkal, amelyek – elvben – egymással helyettesíthetők!)

Egyenértékűség és helyettesíthetőség

Egyenértékűség és helyettesíthetőség • A GYEMSZI-OGYI minden esetben nyilatkozik arról, hogy az új gyógyszer mivel egyenértékű és milyen más gyógyszerrel helyettesíthető • Ez az OGYI honlapján (Gyógyszerinformáció→Gyógyszerlisták) néhány naponként frissítve megtalálható!

Kimagasló terápiás költségű gyógyszerek követése • • • Külön kórházi vényen rendelése Betegre történő expediálás Gyógyszer útjának nyomon követése Mellékhatás figyelés Interakció figyelés

Tételesen finanszírozott gyógyszerek • 70/2011. (XII. 23. ) NEFMI rendelete az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásának egyes kérdéseiről szóló 9/1993. (IV. 2. ) NM rendelet módosításáról • Szakmai regiszter országos adatgyűjtéshez • 27 adatlap, 29+1 készítmény • Kimagasló értékű gyógyszerek, bár költség formájában OEP kasszában jelentkezik • Szigorú elszámolás (járó-, fekvő, kúraszerű ellátás) teteles. oep. hu

Optimális gyógyszerbeszerzés • Gyógyszerbeszerzéssel kapcsolatos elvárások: – Minőségi készítmények – Költség-hatékonyság, de költség-minimalizáció – Folyamatos, biztonságos ellátás – Alkalmazkodó-készség • a piaci környezethez (új gyógyszerek megjelenése) • Új terápiás protokollok megjelenése

Gyógyszerbeszerzés legfontosabb specialitása • Kettős tender – A nagykereskedőnek kiírt tenderek égisze alatt a gyógyszergyárak gyógyszereit versenyeztetem – Elérhető kedvezmények aránya • 85% gyógyszergyártói kedvezmény (rabatt) • 15% nagykereskedői kedvezmény (nagykerár. kedv. )

Gyógyszertender megalkotásában résztvevő szervezetek KK EGYGYSZI - Hatóanyag alapú - bioekvivalencia - ATC 5 kiírási rendszer - Indikáció szerinti - Volumen kiírások… Gyógyszertender kiírás, bírálat GYTB KI KK: Klinikai Központ, EGYGYSZI: Egyetemi Gyógyszertár Gyógyszerügyi Szervezés Intézet, GYTB: Gyógyszerterápiás Bizottság, KF: Közbeszerzési Igazgatóság

Tender intézeti alkalmazásának előnyei-problémái • Előnyök – Az alaplistának megfelelő szakmai szempontok érvényesítésének lehetősége – Intézeti belső helyettesíthetőség leképzése – Egyszerűsítheti a készletezést – Biztos piac, nagyobb kedvezmény, gyógyszerbiztonság – A tender időtartama alatt „automatizált” beszerzés

Tender intézeti alkalmazásának előnyei-problémái II. • Hátrányok – A dinamizmust kevéssé lehet kihasználni – Másnap már jobb ajánlattal jönnek akik lemaradtak – Egyes készítményekből nincs folyamatos ellátás, szerződésbontás? ? ?

Gyógyszerbiztonság • Gyógyszer-alapanyagok és –készítmények minőségellenőrző laboratóriumi vizsgálatai • Gyári gyógyszerek • FEFO elv • Lejárat, gyártási szám nyomon követés • Gyógyszerbiztonsági tájékoztatás • A gyógyszerminőség biztosítása az ellátási láncban

Ellátásbiztonság – folyamatos ellátás április – május – június – július – augusztus - szeptember • Az EGYGYSZI átlagos teljesítési százaléka 95, 1%

Szolgáltatásminőség Tájékoztatás Tartalomjegyzék: • Gyógyszerfelelős tájékoztatók → negyedévente ·Semmelweis Egyetem Gyógyszerellátási Szabályzata ·Adományok ·BNO lista ·Citosztatikus készítmények (biztonsági adatlapok) ·Egyedi import ·Egyedi méltányosság • Gyógyszerellátási hírlevél → havonta • Adományok • Akciók • Gyógyszerellátási aktualitások ·Gyógyszerfelelős tájékoztatók ·Gyógyszerlisták ·Helyettesíthetőségi lista ·Életmentő ·Gyógyszerlisták ·Kivonások ·Termékhiány ·Törzskönyvből törölt készítmények ·Hatályban lévő jogszabályok ·Kábítószer ·Különkeretes gyógyszerek listája ·Indikációhoz kötötten rendelhető gyógyszerek • Honlap – www. gytk. sote. hu ·Mellékhatás ·Tender ·Ügyelet ·A gyógyszerellátás szempontjából hasznos linkek

Minőségfejlesztési rendszer • Küldetésnyilatkozat • Minőségpolitika és környezeti politika • Kritériumok rendszerbe foglalása, amelyek a küldetés és a kitűzött célok megvalósítását szolgálják

Intézeti gyógyszertári gyakorlat szerepe Szemlélet kialakítása • • Gyógyszerbiztonság Ellátásbiztonság Szolgáltatásminőség Hatékonyság