ANIMALES GENTICAMENTE MODIFICADOS Aspectos Jurdicos y Regulatorios Experiencia

ANIMALES GENÉTICAMENTE MODIFICADOS. Aspectos Jurídicos y Regulatorios

Experiencia en otros países: Elementos y tendencias Bioseguridad Inocuidad Protección al medio ambiente Protección de la salud humana LEYES • Ley marco • Sistema de Control de la Inocuidad y/o • Leyes específicas por sector AUTORIDAD • Autoridad Integradora • Agencia especializada Donde una sola instancia concentra determinadas facultades de las actividades relacionadas con la bioseguridad Instancia encargada de la inspección de todo producto alimenticio destinado para consumo humano o animal y/o y • Autoridades Sectoriales • Autoridad agropecuaria Cada ministerio ejerce sus funciones en el ámbito que le corresponde (salud, medio ambiente y Con facultades específicas agricultura) INSTRUMENTOS DE CONTROL • Permisos y autorizaciones • Registro y clasificación • Monitoreo, inspección y vigilancia ORGANOS DE COORDINACIÓN • Organos colegiados ORGANOS CONSULTIVOS Y DE ASESORÍA TÉCNICA • Organos colegiados científicos INSTRUMENTOS • Licencias y Permisos • Certificados de calidad e inocuidad • Registro y clasificación • Inspección y vigilancia • Autorización para publicidad

Experiencia en otros países Tipología de la organización gubernamental para la bioseguridad en los países analizados Con ley marco de bioseguridad Modelo: Ente centralizado total España Autoridad colegiada: Organo Colegiado Organo consultivo: Comisión Nacional de Bioseguridad Con leyes sectoriales Modelo: Ente centralizado • Composición total gubernamental Canadá • Expide autorizaciones y ejerce la vigilancia y el control Autoridad: • Composición: gobierno, personas e instituciones expertas Organo consultivo: Agencia de Inspección Alimentaria • Expide autorizaciones y ejerce la vigilancia y el control Consejo Consultivo en Biotecnología • Se integra por expertos en el tema Modelo: Ente centralizado parcial Modelo: Ente descentralizado Brasil Autoridad colegiada: Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad • Composición mixta: gobierno, sector privado y científicos Colombia • Expide normas y certificado de calidad. Evaluación de riesgo Autoridad: • Remite solicitudes a los Ministerios para autorización Organo consultivo: Comisión Interna de Bioseguridad • Forma parte de la autoridad • Se integra por especialistas Modelo: Descentralizado Perú Autoridad: Organos: • Cada Ministerio expide sus autorizaciones • CONAM. Instancia de coordinación intersectorial • CONADIB. Instancia consultiva y de asesoramiento Órgano consultivo: Instituto Colombiano Agropecuario Consejo Técnico Nacional • Expide autorizaciones, evalúa riesgos y ejerce la vigilancia y el control • Asesora al Instituto en OGM • Composición: Ministerios, Universidad de Colombia, Asociaciones de industriales y productores.

Canadá Bioseguridad No hay Ley de Bioseguridad • Estudios de análisis de riesgos ambientales para productos agrícolas • Autorización y seguimiento de: • Permisos de importación Agencia de Inspección Alimentaria del Canadá (CFIA) • Uso confinado • Liberación al medio ambiente • Registro de variedades Medio Ambiente de Canadá • Estudios de Impacto Ambiental • Evaluación caso por caso en cuanto a: • Equivalencia sustantiva • Calidad Nutricional Inocuidad • Posible presencia de tóxicos o anti nutrientes Salud de Canadá • Posible alergenicidad de proteinas introducidas a los alimentos. • Recepción de Pre-notificaciones para comercialización • Emisión de Permisos Etiquetado Departamento de Normas del Canada • Productores Comité de Etiquetado • Consumidores y usuarios • De interés general • Norma Nacional para el Etiquetado voluntario de alimentos derivados de la Biotecnología

Estados Unidos • Notificación de introducción de OGMs • Permisos para introducción de OGMs Bioseguridad • Enmiendas para la lista de organismos regulados No hay Ley de Bioseguridad • Solicitudes para no regular ciertos artículos (OGMs) • Marca de identidad de artículos (OGMs) Departamento de Agricultura, Servicio de Inspección Vegetal y Animal (APHIS) importados • Requisitos para contenedores en los que se movilizarán OGMs • Inspección de instalaciones donde se realice labor con OGMs • Evaluación de Impacto ambiental • Declaración de Impacto Ambiental • Permisos para plantas genéticamente modificadas que producen sus propios pesticidas Agencia de Protección Ambiental (EPA) • Pesticidas para plantas y pesticidas microbianos que séan genéticamente modificados • Regulación sobre microorganismos intergenéricos para fines comerciales, incluyendo para investigación y desarrollo para fines comerciales Inocuidad Sistema de Seguridad Alimentaria Consejo Presidencial de Seguridad Alimentaria Plan Estratégico Sobre Inocuidad Alimentaria Etiquetado • Basado en leyes federales y estatales • Mecanismos de coordinación • Agencias reguladoras • Agencias de soporte Diseña un Plan Estratégico de cinco años que considere el rango completo de factores de riesgo asociados al consumo de alimentos tanto de origen doméstico como importados 1. Evaluación científica y de riesgos 2. Manejo del riesgo 3. Comunicación del riesgo No hay disposiciones de etiquetado de productos que contengan OGMs en el ámbito comerc

Unión Europea Bioseguridad • Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo) Exceptúa de su aplicación a los organismos obtenidos mediante las técnicas de modificación genética que se enumeran en el Anexo I B y al transporte de organismos modificados genéticamente por ferrocarril, carretera, vías navegables interiores, mar o aire. Establece cláusula de salvaguarda, requisitos de etiquetado, mètodos de evaluación y los principios de evaluación del riesgo para el medio ambiente. • Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente • Decisión de la Comisión, 2000/608/CE: de 27 de septiembre de 2000, referente a las notas de orientación para la evaluación del riesgo descrita en el anexo III de la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente. • 2001/204/CE: Decisión del Consejo, de 8 de marzo de 2001, por la que se completa la Directiva 90/219/CEE con respecto a los criterios por los que se establece la inocuidad de los microorganismos modificados genéticamente para la salud humana y el medio ambiente. Describe en términos generales los criterios que han de cumplirse para establecer si un microorganismo modificado genéticamente MMG es inocuo para la salud humana y el medio ambiente. Se completa mediante unas directrices que serán una guía que facilite la aplicación de los criterios (de contenido específico por producto) y que la Comisión elaborará y, en su caso, modificará. • Decisiones Específicas del Consejo sobre productos, aditivos, métodos de evaluación y emergencias sanitarias. Reglamento (CE) n° 49/2000 establece un límite del 1 % para la contaminación accidental de productos alimenticios convencionales, por debajo del cual estos alimentos están exentos de la obligación de un etiquetado específico. l Etiquetado l Reglamento (CE) n° 50/2000 se refiere a la información al consumidor acerca de los aditivos y los aromas utilizados a partir de OGM. La Propuesta de Reglamento COM/2001 -182 presentada por la Comisión sobre rastreabilidad y etiquetado de organismos genéticamente modificados propone que deberá constar en la etiqueta de los productos preenvasados la indicación siguiente: “Este producto contiene organismos modificados genéticamente”, dicha propuesta aún no ha sido aprobada y por tanto no es legislación vigente. l

Unión Europea Inocuidad En el rubro de seguridad alimentaria, la Comisión Europea ha desarrollado el Programa de la granja a la mesa donde principalmente se han desarrollado los siguientes temas: Sanidad animal y prevención y control de las enfermedades en los animales, Bienestar de los animales, Política fitosanitaria y seguridad de los plaguicidas, Seguridad de los piensos (alimentos para animales), Seguridad de los productos alimentarios, Etiquetado de alimentos, Seguridad alimentaria, escala internacional. l La Comisión aprobó un Libro Blanco sobre seguridad alimentaria, que a fin de alcanzar el nivel más elevado posible de protección de la salud de los consumidores, propugna un enfoque global integrado. El Libro propone un nuevo marco jurídico basado en el Libro Verde de la Comisión sobre la legislación alimentaria (COM(97)176 final) y en las consultas realizadas posteriormente. Cubre el conjunto de la cadena alimentaria, incluida la producción de alimentos para animales, establecerá un nivel elevado de protección de la salud de los consumidores y atribuirá claramente la responsabilidad de la producción de alimentos seguros a la industria, a los productores y a los proveedores. l l. El Principio Precautorio Reglamento (CE) No 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de 28 de enero de 2002 por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. Establece la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, describe sus componentes y delimita las facultades de sus órganos internos, define trazabilidasd y los principios generales de la legislación alimentaria común, establece las responsabilidades en materia de control alimentario, determina el funcionamiento y composición de las Comisiones Técnicas Científicas. La Resolución de la Comisión COM(2000) 1 adoptada por el Consejo Europeo, lo compromete a guiarse por el principio precautorio para generar propuestas legislativas, así como para desarrollar lineamientos claros y efectivos para la aplicación de este principio. l Para tal efecto se ha propuesto una estructura conformada por tres elementos para el análisis de riesgo: una evaluación del riesgo, la elección de una estrategia para el manejo de riesgo y por último, la comunicación del riesgo. l El invocar el principio precautorio es una decisión discrecional cuando hay información científica insuficiente, poco convincente, indecisa y en donde existen indicios de la existencia de efectos potencialmente peligrosos para el medio ambiente, el ser humano, animales o plantas y que no están en concordancia con los niveles de protección establecidos. l Informar a todas las partes interesadas la manera en que la Comisión pretende aplicar el principio precautorio al tomar decisiones relacionadas con la prevención de riesgos. l Busca establecer un entendimiento común para fijar los lineamientos de su aplicación, basados en principios coherentes y razonables. l Intenta evitar el uso del principio precautorio como una medida de justificación para el proteccionismo o para la evasión de las obligaciones contraídas en los acuerdos de la OMC. l

Alcance de la Bioseguridad en la Legislación Comparada RESUMEN ESPAÑA OGMs y productos obtenidos mediante técnicas determinadas. BRASIL Uso de técnicas de ingeniería genética para productos y actividades relacionadas con OGMs. PERU Acciones o medidas de seguridad derivados de la biotecnología y el manejo de OVM´s. EUA No hay distinción para las tecnologías utilizadas en la generación de productos. La bioseguridad no aplica únicamente a los OGMs. CANADA Dentro de la regulación general, se identifica una regulación para productos nuevos. (Novel products, incluye novel traits). PROTOCOLO DE CARTAGENA Regulación de OVMs , respecto de biotecnología moderna.