Amliorer les rsultats des patients grce lexcellence durant

Améliorer les résultats des patients grâce à l'excellence durant la phase pré-analytique Problèmes actuels (Qu'est-ce qui ne marche pas)? Prof Bonini Est-ce important ? Prof Blanckaert Que pouvons-nous faire (Solutions) ? Prof Lippi Questions Co-présidents Dr Vassault et Prof Palicka Amsterdam, Juin 2007

Problèmes actuels (Qu'est-ce qui ne marche pas ? ) PA. Bonini; F. Ceriotti; G. Mirandola University San Raffaele – School of Medicine LABORAF - San Raffaele Hospital Milan - Italie Amsterdam, Juin 2007

À quel moment et quel genre d'erreurs interviennent (passage en revue) • Phase pré-analytique: 46%-68, 2% • Analytique : – Volume de l’échantillon insuffisant – Conditions de prélèvement non conformes – Manipulation des échantillons incorrecte, transport… – Identification incorrecte – Échantillon inapproprié 7%-13, 3% – Dysfonctionnement des appareils – Mélange/interférence liée à l’échantillon • Post-analytique : 18, 5%-47% – Compte-rendu d’analyse – Saisie incorrecte des données – Délais non conformes J. Kalra ; Clinical Biochemistry 37 (2004) 1052– 1062 Amsterdam, Juin 2007

Patients rappelés au h. SR (2006) Phase Pré-analytique 55% Phase Analytique Non Classifié 3% 42% 854 patients ambulatoires rappelés sur un total de 29 5765 patients ambulatoires soit 0, 29% Amsterdam, Juin 2007

Analyses non réalisées à cause d'erreurs pré-analytiques au h. SR (2006) 12 498 résultats manquants chez des patients hospitalisés sur 2 472 828 (0, 51%) 1 371 résultats manquants chez les patients ambulatoires sur 3 332 207 (0, 05%) 13 869 analyses non effectuées sur 5 805 035 (0, 24%) Amsterdam, Juin 2007

Causes les plus fréquentes d'erreurs pré-analytiques au h. SR (2006) Erreur Préanalytique Patients Hospitalisés Ambulatoire Echantillon hémolysé 7403 268 Echantillon insuffisant 2367 413 Tube non conforme 1178 465 Echantillon coagulé 623 96 Analyse déjà effectuée 279 5 Tube incorrectement identifié 160 19 Tube vide 148 36 Tube non identifié 88 0 Echantillon non placé dans de la glace 93 19 Tube cassé 34 14 Tube ouvert 37 23 Analyse non demandée 11 0 Amsterdam, Juin 2007

Erreurs en médecine de laboratoire Secteur de laboratoire Période de collecte des donnés Nombre d’analyse Nombre de patients N° d’erreurs Fréquence (%) - Phase pré-analytique - Phase postanalytique - Phases multiples Identification des erreurs Impact sur les résultats du patient -aucun -léger -modéré -grave -très grave Lapworth Goldschmidt 1994 1995 Chimie Tout le clinique laboratoire Nutting 1996 Soins primaires Plebani 1997 Stahl 1998 Laboratoire d’urgence Tout le laboratoire Hofgartner 1999 génétique Questionnaire moléculaire génétique (2 labos) moléculaire 1 an 6 mois 3 ans 10 ans 1 an ~997000 ~249000 ND ND ND 160. 714 40490 ND 676564 ND 4234 ND 88394 ND 120 0. 05% des patients 31. 6% 133 53% 4135 0. 61% des résultats d’analyses 75%* 16 0. 38% des résultats d’analyses 44% 293 0. 33% des résultats d’analyses 60% 31. 6% 23% 13. 3% 16%* 31% 19% 30. 8% 24% 30% 18. 5% 9%* 12. 5% 15% ND 12. 5% ND 6% ND 25% 50% 25% 63. 4% 20% 10. 2% 6. 4% 6% 41 (34%) 77 (58%) 180 189 0, 11% des 0. 47% des patients résultats d’analyses 55. 6% 68. 2% ND 5 (2, 6%) 13% 74% 19. 6% 6. 4% ND 43% 26% 8% aucun Amsterdam, Juin 2007 Bonini PA et al; . Errors in Laboratory Medicine; Clin Chem; 2002; 48: 691 -8

Stabilité des analytes Sang total (20 – 25°C) Sérum/plasma (20 – 25°C) (4 – 8°C) Ammoniémie 15 min 2 heures ACTH * Instable 1 heure 3 heures Catécholamines 1 heure 1 jour 2 jours PTH 6 heures 1 jour Pept. Natriurétique type B 1 jour 3 jours Glucose # 10 min 2 jours 7 jours (*) ajout aprotinine 400 -2000 KIU/m. L (#) ajout de fluorure ou monoiodoacétate Tiré de http: //www. diagnosticsample. com/ Amsterdam, Juin 2007

Sécurité du patient : Nous ne pouvons pas nous reposer uniquement sur la bonne volonté des opérateurs Amsterdam, Juin 2007

Identification automatique …l'identification correcte d'un patient essentielle avant l'exécution de n'importe quelle procédure (pas seulement pour une transfusion sanguine), ensuite peut-être, le nombre d'erreurs d'identification des échantillons biologiques prélevés, d’erreurs de médication, et d'autres mésaventures dues à la mauvaise identification pourront être réduites Shulman et al. ; Transfusion 1994; 34: 11 -15 Amsterdam, Juin 2007

Biochimie Clinique Des études ont montré que le risque, pour un technicien procédant à des manipulations non automatisées, de mélanger des échantillons au moment de les placer dans l’analyseur est de 1 pour 200 à 300 échantillons Clinical Chemistry News ; Vol. 17 N. 10 October 1991 Amsterdam, Juin 2007

Erreurs de transfusion • Risque réel : 1 sur 12 000 unités transfusées SLOAND et al. ; JAMA 1995; 274: 1368 -1373 • Transfusion incompatible ABO : 1/6 000 patients transfusés SHULMAN et al; Transfusion 1994; 34: 11 -15 • Décès dus à une transfusion incompatible ABO : 1/1 700 000 dans l’état de New York (5, 5 années : janvier 90 - juin 95) 1/1 300 000 USA (12 mois : 1994) LINDEN et al. ; Transfusion 1997, (37) 243 -244 Amsterdam, Juin 2007

Suivi par bracelet En 2 ans (1999 -2000) le CAP (College of American Pathologist) a vérifié 1 757 730 bracelets dans 217 institutions 45 197 (2, 57%) erreurs ont été trouvées • 71, 6% bracelets disparus • 9, 1% information d'identification manquante • 7, 7% bracelets illisibles • 6, 8% information d'identification erronée • 3, 7% bracelets discordants • 1, 1% bracelets défectueux Howanitz et al. ; Arch Pathol Lab Med; 2002, 126: 809 -15 Amsterdam, Juin 2007

Identification automatique • L'identification automatique des échantillons biologiques, des médicaments et des fournitures …est hautement recommandée • Chaque produit ou dispositif jetable utilisé pour les patients … devra être automatiquement identifié par la même procédure • Nécessité d'… intégration des systèmes • Nécessité de nouvelles stratégies de gestion des systèmes d'information M. Weilert et al. ; Clinics in Lab Med 1991; 11(1), 227 -238 Amsterdam, Juin 2007

Identification du patient Amsterdam, Juin 2007

Identification du patient Amsterdam, Juin 2007

Identification du patient Amsterdam, Juin 2007

Identification du patient Amsterdam, Juin 2007

Caractéristiques d'un système d'identification à sécurité intégrée • Dépendance vis-à-vis de la bonne volonté • Lien entre prise de sang et préparation des tubes • Source d’identifiant • Transfert d’identification • Changements de code • Quantité d’information disponible • Confidentialité NON STRICT PATIENT AUTOMATIQUE NON SUFFISANTE REDONDANTE FACILE A PROTEGER Bonini, Alpert, Luzzana, Rubin; “Guidelines for identification and distribution of patient samples in the medical laboratory”; ECCLS - European Committee for Clinical Laboratory Standards IFCC - International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine Amsterdam, Juin 2007 J Autom Chem; 1994; 16: 25 -32

Tube auto-informé Non! Système d'information du laboratoire Système d'information de l'hôpital Code barres Dot Matrix Amsterdam, Juin 2007

Impact attendu des erreurs de laboratoire sur les résultats du patient • 87, 5% : AUCUN – Inversion d’échantillons impossible à détecter (par ex. échange entre des prélèvements normaux) – Résultats absurdes qui, en tant que tels, sont très facilement détectés • 12, 5% : ERREURS DANS LE DIAGNOSTIC ET/OU LES THÉRAPIES Goldsmith, Lent; Klin Biochem Metab; 1995; 3: 131 -40 Amsterdam, Juin 2007

La sécurité du patient : Nous ne pouvons pas nous reposer uniquement sur la bonne volonté des opérateurs Amsterdam, Juin 2007

Méthode d'analyse des processus et des risques IDEF (Langage de définition de l’intégration) ANALYSE DES T CHES COGNITIVES HAZOP Humain (Revue de la sécurité des procédés) ANALYSE DES RISQUES R= P x D • modélisation du processus de laboratoire • Analyse des tâches • Identification des dangers • Evaluation de la probabilité de survenue des risques Risk= Probabilité x Ddégâts Amsterdam, Juin 2007

Analyse des processus et des risques Courbes Iso-risques AUGMENTATION DU NIVEAU DE RISQUE PROTECTION ZONE DE PLANIFICATION ZONE D’URGENCE PREVENTION ZONE D’URGENCE ZONE DE CONTROLE Amsterdam, Juin 2007

Analyse des processus et des risques Réseau italien d'excellence (résultats) Admission administrative des patients ambulatoires Probabilité ZONE DE PLANIFICATION ZONE D’URGENCE ZONE DE CONTROLE Atteinte Signori C, Ceriotti F, Sanna A, Plebani M, Messeri G, Ottomano C, Di Serio F, Bonini PA. Process and risk Amsterdam, Juin 2007 analysis to reduce errors in clinical laboratories, Clin Chem Lab Med 2007; 45(7) – in press

Amsterdam, Juin 2007

ERREURS PRE-ANALYTIQUES : EST-CE IMPORTANT ? Norbert Blanckaert, Médecine de laboratoire Hôpitaux universitaires, Louvain, Belgique Amsterdam, Juin 2007

EST-CE IMPORTANT? • Pour les patients, certaines des erreurs médicales aux conséquences les plus dramatiques peuvent commencer au laboratoire, au sein desquels les études montrent que 3 à 5 % des milliards de prélèvements effectués chaque année sont défectueux, – que ce soit une biopsie qui n'extrait pas les cellules tumorales, – une prise de sang mal faite – ou une confusion entre les échantillons de deux patients différents. • Le taux d'erreur est nettement plus élevé et plus dangereux pour les analyses courantes de nombreux cancers où : – un faux positif peut entraîner une chirurgie non nécessaire – un faux négatif peut faire passer à côté d'un cancer de la peau mortel. Amsterdam, Juin 2007

Amsterdam, Juin 2007

Institut de Médicine Problèmes de qualité et de sécurité du patient Amsterdam, Juin 2007 La qualité comme propriété du système

Traverser l'abîme de la qualité (IOM) Six objectifs afin de mettre en place le système de santé du XXIe siècle • Sûr • Efficace • Centré sur le patient • En temps voulu • Efficient • Équitable Amsterdam, Juin 2007

ERREURS PRÉANALYTIQUES : IMPACT SUR LA QUALITÉ DES SOINS DE SANTÉ ? • QUEL IMPACT : – sur la sécurité du patient ? – sur l'efficacité des soins et les résultats cliniques ? – sur le patient, sur la perception qu'aura le patient du laboratoire ? – sur le délai de production d'information fournie par le laboratoire ? – sur le rapport coût/efficacité ? Amsterdam, Juin 2007

ERREURS PRÉ-ANALYTIQUES : EST-CE IMPORTANT? • Un grand nombre de données sur les non-conformités pré -analytiques • Le chaînon manquant : peu de données sur – Impact sur la qualité des résultats analytiques (rapportés) ? – Impact sur la qualité des résultats cliniques ? Amsterdam, Juin 2007

I. Impact sur la qualité ANALYTIQUE Analyte ACE (TAE = 3, 5 SD) Insulin (TAE = 5, 5 SD) Hb (g/L) Interférence Erreur (%) d’Interférence Erreur en multiples de l’ET 0. 5 15 1. 9 1. 7 25 3. 1 3. 2 38 4. 8 5. 9 93 11. 7 0. 5 8 1. 2 1 15 2. 5 2 27 4. 5 4 48 8. 0 6 67 11. 1 Amsterdam, Juin 2007

I. Impact sur la qualité ANALYTIQUE • Budget d'erreurs totales analytiques médicalement tolérables : (voir www. westgard. com) – Généralement basé sur la variation biologique – Peu de prise en compte, de contrôle de l'impact pré-analytique sur le budget d'erreurs totales analytiques – par ex. interférence de l'hémolyse ‘tolérée' par l'industrie des dispositifs de diagnostics in vitro (10%) définie indépendamment du concept de variation biologique Amsterdam, Juin 2007

I. Impact sur la qualité ANALYTIQUE • L'erreur pré-analytique provoque des erreurs aléatoires, non décelables par un QC analytique conventionnel • • La variation pré-analytique empiète, de façon majeure, sur le budget d'erreurs médicalement tolérables • Prélèvement non étiqueté > aucun résultat rapporté (ou pire, conjectures !) • Prélèvement mal étiqueté > deux patients affectés ! Amsterdam, Juin 2007

Impact sur les résultats analytiques RAPPORTÉS • Gestion des risques basée sur deux stratégies – Prévenir les non-conformités pré-analytiques – 'Filtrage' au sein du laboratoire, afin de déceler les non-conformités pertinentes, limiter l'impact analytique, et de là l'impact clinique potentiel • Conséquences Amsterdam, Juin 2007

Impact sur les résultats analytiques RAPPORTÉS • Gestion des risques basée sur deux stratégies – – Prévenir les non-conformités pré-analytiques 'filtrage' au sein du laboratoire afin de déceler les non-conformités pertinentes, limiter l'impact analytique et de là l'impact clinique potentiel • • • Conséquences – Un 'filtrage' complet interne au labo entraîne des retards, des processus de 'gaspillage', une perception de 'erreur=problème de labo' ! – Rapport de laboratoire en cas d'impact analytique : Pas de résultat et/ou demande de nouveau prélèvement > retard dans la décision médicale, processus de 'gaspillage' au sein du labo et en dehors Résultat annoté > interprétation clinique correcte ? – Le filtrage interne au labo demeure incomplet > les véritables ‘erreurs de labo’ sont rapportées – Prendre en compte le grand nombre de résultats de labo en salle d'urgence!! Amsterdam, Juin 2007

II. Impact sur LES RÉSULTATS CLINIQUES • Peu de données concrètes sur la relation entre les prestations des laboratoires de biologie et les événements indésirables chez les patients • ‘conjectures’ par Michael Astion, U de Washington (webmm. ahrq. gov) – ~1% des résultats de laboratoire sont erronés – ~5% de ceux-ci ont un impact négatif sur les patients, • seule une faible fraction (% = ? ) de ces 5% provoquent des problèmes graves Amsterdam, Juin 2007

Am J Clin Pathol 2003; 120: 18 -26 71% (92/129) des incidents classifiés comme problèmes PRE-ANALYTIQUES Impact spécifique sur les patients tel que décrit dans 129 rapports d'incident* Impact spécifique Nbre (%) d'incidents Retard dans la réception des résultats d'analyse 110 (85) Prélèvement réitéré 51 (40) Résultats incorrects transmis 40 (31) Aucun 8 (6) Préjudice spécifique (événement indésirable) 7 (5) Impossibilité de réaliser l’analyse 3 (2) * Les 7 cas (5%) de préjudices spécifiques (événements indésirables) étaient des dommages liés à la ponction veineuse et comprenaient des hématomes (2 cas), hématome compliqué par un épanchement (1 cas), douleur au site de phlébotomie (2 cas), prise de sang excessive chez un bébé (1 cas), et évanouissement et chute ayant provoqué une entaille du front quelques minutes après la ponction veineuse (1 cas). Amsterdam, Juin 2007

Impact sur LES RÉSULTATS CLINIQUES • Autres rapports – Nutting et al. , JAMA 1996; 275: 635 180 (0, 3%) problèmes de laboratoire rapportés par les généralistes, 56% PA, 49 ont un effet sur les soins du patient, 10 avec un impact 'significatif' sur les soins du patient, AUCUN problème grave – Plebani et al. , Clin Chem 1997; 43: 1348 40, 5 K analyses STAT : 0, 47% erreurs, 68% PA; 19% ont un impact significatif sur les soins du patient (nouvelle analyse et/ou examens inadéquats), 6 % de traitements inadéquats, AUCUN problème grave Amsterdam, Juin 2007

Plebani et al. , Clin Chem 1997 • 19% des erreurs de laboratoire provoquent des examens superflus (nouvelle analyse de laboratoire, échographie, examens d'imagerie) • 6% (12/189) des erreurs de laboratoire ont un impact significatif sur les soins cliniques : – – Transfusion superflue Modification inappropriée d'une thérapie à l'héparine 4 Perfusion inappropriée de solution électrolytique Modification inappropriée d'une thérapie à la digoxine Amsterdam, Juin 2007 4 2 2

Impact sur LES RÉSULTATS CLINIQUES Autres rapports – Nutting et al. , JAMA 1996; 275: 635 180 (0, 3%) problèmes de laboratoire rapportés par les généralistes, 56% PA (préanalytique), 49 avec un impact sur les soins du patient, 10 avec un impact 'significatif' sur les soins du patient, AUCUN problème sérieux – Plebani et al. , Clin Chem 1997; 43: 1348 40, 5 K analyses STAT : 0, 47 % d'erreurs, 68% PA, 19% avec un impact 'significatif' sur les soins du patient (analyses répétées et examens inappropriés), 6 % de traitements inadéquats, AUCUN problème grave • Hofgartner & Tait, Am J Clin Pathol 1999; 112: 14 227 K analyses NAT : 0, 33% erreurs, 60% PA; 0, 008% avec un impact négatif sur le patient • Enqêtes qualité, rapports de programme de suivi qualité par la CAP par ex. taux de contamination médian : 2, 5% sang, 18% cultures d'urine • Astion et al. , Clin. Chem. 2004 (suppl 6): A 114 205 problèmes liés au laboratoire (2 hôpitaux, 9 mois), 50% PA, 48 avec un impact significatif ou potentiel sur les soins du patient, 13 ont un impact ‘significatif’ sur les soins Amsterdam, Juin 2007

Astion et al. , Clin. Chem. 2004 • ‘Impact clinique significatif’ dans 6% des cas (13/205) nature des problèmes rapportés par les laboratoires : – – – Multiplication des soins nécessaires Retard dans l’instauration d’un traitement Intervention nécessaire (traitement, examen invasif) Morbidité, transitoire Morbidité, > 1 semaine Décès Amsterdam, Juin 2007 4 4 1?

Impact sur LES RÉSULTATS CLINIQUES • Pourquoi un tel impact clinique limité, malgré la fréquence élevée des problèmes ? = 'filtrage médical' (près de 90% efficace ? ) : – En cas de conditions critiques, ‘bonne pratique médicale’ = utilisation de procédures redondantes : • • – – – ex. détermination des groupes sanguins, tests de sécurité du sang ; ex. tests 'constitutionnels' en général Particulièrement vrai lorsque les décisions/interventions (thérapeutiques) sont irrévocables et les dommages potentiels par erreurs sont graves et ne peuvent pas être rectifiés ! résultat ‘faux, ‘absurde’ ignoré parce que facilement reconnu comme discordant par rapport au contexte clinique > nouvelle analyse La plupart des résultats d'analyse sont ‘normaux’ (~75%? ), l’interversion de 2 échantillons appartenant à des patient s différents peut souvent passer inaperçue et être sans danger Beaucoup de redondance dans les analyses requises Un grand nombre de résultats de laboratoire ne sont jamais consultés, jamais interprétés de toute façon ! Amsterdam, Juin 2007

Impact sur les RESULTATS CLINIQUES Fréquence des erreurs Mauvaise identification: -> Mauvais diagnostic -> Mauvaise transfusion Impact clinique des erreurs non reconnues Amsterdam, Juin 2007

Points résumés • Le risque de transfusion erronée est bien plus élevé que le risque de transmission du VH ou du virus de l'hépatite C par le sang, et les erreurs de transfusion sont la deuxième cause la plus fréquente de mortalité et de morbidité majeure après une lésion pulmonaire aiguë liée à une transfusion. • Le seul facteur le plus important dans les incidents/accidents de transfusion sanguine erronée est la mauvaise identification du patient, au moment de la collecte de l'échantillon sanguin, de la récupération du sang dans le réfrigérateur, ou au moment de l'administration. Amsterdam, Juin 2007

ERREURS PRÉANALYTIQUES : EST-CE IMPORTANT ? • Il existe un grand nombre de données sur des nonconformités pré-analytiques • Le chaînon manquant : peu de données sur – L'impact sur la qualité des résultats analytiques ? – Impact sur la qualité des résultats cliniques ? • Au-delà de la qualité analytique et clinique : – Impact sur la relation avec le client – Impact sur le rapport coût efficacité Amsterdam, Juin 2007

Au-delà de la qualité analytique et clinique • Le filtrage du laboratoire et le filtrage médical, la gestion de la limitation de l'impact des erreurs entraînent beaucoup de frais, de travail répété, de pas perdus, de retards, de frustration au sein du laboratoire et en dehors ! – Manque total de rationalisation !! – Implication de coûts considérables ! – Entrave à l'excellence opérationnelle au sein du laboratoire et en dehors • Les « erreurs de labo » , qui sont essentiellement liées à des problèmes pré-analytiques ont un impact négatif majeur sur la relation avec le 'client' Amsterdam, Juin 2007

EXCELLENCE OPERATIONNELLE SPECIMENCARE QUALITE ANALYTIQUE ET CLINIQUE PERCEPTION DE LA RELATION AVEC LE CLIENT Amsterdam, Juin 2007

University Hospitals K. U. Leuven, Belgium Amsterdam, Juin 2007

Améliorer les résultats des patients grâce à l'excellence durant la phase pré-analytique - Que pouvons-nous faire (Solutions) ? Giuseppe Lippi Amsterdam, Juin 2007

L'approche fait appel à des stratégies marketing et régulatrices, des stratégies publiques et privées, et des stratégies qui sont mises en place au sein des organismes de santé ainsi que dans leur environnement externe. Amsterdam, Juin 2007

Erreurs de laboratoire et sécurité du patient – Que pouvons-nous faire ? → Développement d'une stratégie à facettes multiples pour améliorer la qualité dans la totalité des processus d'analyses 1. Analyse systématique du déroulement des opérations et des interfaces dans le système et identification de solutions pour les processus critiques en fonction des circonstances locales. 2. Ne pas faire de reproche aux personnes. 3. Poursuivre la surveillance des processus par le biais de développement et mise en place de systèmes convenables de détection des erreurs. 4. Formation continue par le biais de recommandations fiables, d'amélioration de la communication grâce à des réunions pluridisciplinaires ou des séances d'interprétation au sein du laboratoire et en dehors. 5. Définition et mise en place d'indicateurs de qualité et mesures des résultat s représentatifs. 6. Élimination ou redéfinition des procédures défectueuses/mal conduites Quality improvement in laboratory medicine. Focus on extra-analytical issues. Lippi G. Clin Lab Med (in press) Amsterdam, Juin 2007

(1) Prédire les événements accidentels • Analyse exhaustive des processus • Réévaluer et réorganiser les exigences qualité • Diffuser les directives de fonctionnement et les recommandations de meilleure pratique • Contenir la vulnérabilité (activités complexes où les erreurs arrivent fréquemment) • Introduire des systèmes de suivi des erreurs • Surveillance continue de la performance What can we do? (2) Renforcer les défenses • Systèmes multiples pour identifier les non-conformités (4) Diminuer la vulnérabilité • Systèmes de détection fiable et moins vulnérables • Tableaux de relation causale • Education et formation Amsterdam, Juin 2007 (3) Diversifier les défenses • Systèmes hétérogènes pour identifier les non-conformités

What can we do? Prof. Jaccuse Directeur de labo e on Mad kin an s hum pure Laboratoire de biologie médicale Service des blâmes “Je n’ai pas dit que c’était de votre faute. J’ai dit que je vous tenais responsable” Amsterdam, Juin 2007

Systèmes de comptes-rendus d'erreurs Bien que le chapitre précédent traitait de la création et de la diffusion de nouvelles connaissances pour prévenir les erreurs et éviter leur récurrence, ce chapitre examine ce qui se produit après une erreur et comment tirer les leçons de ses erreurs et empêcher leur répétition. L'une des façons de tirer les enseignements de ses erreurs consiste à mettre en place un système de compte-rendu. Les systèmes de comptes-rendus ont le potentiel de servir deux fonctions importantes. Il peuvent faire porter la responsabilité de la performance sur les prestataires ou, sinon, fournir des renseignements qui conduisent à améliorer leur sécurité. Amsterdam, Juin 2007

Erreurs pré-analytiques dans trois laboratoires italiens Echantillon hémolysé Echantillon insuffisant Echantillon incorrect Echantillon coagulé Identification incorrecte Tube vide Absence de signature (groupe sanguin) Absence de ou mauvais module d'accompagnement compilé Prélèvement non placé dans de la glace Tube cassé dans la centrifugeuse Urine non acidifiée Volume d'urine non Clin Chem Lab Med 2006 indiqué Laboratoire 1, ppm Laboratoire 2, ppm Laboratoire 3, ppm Patients hospitalisés Patients ambulatoires 3286 1200 705, 9 306, 5 111 92 103, 0 46, 0 29, 0 22, 0 9, 2 1, 9 100 50, 1 142, 2 39, 3 0, 4 3, 9 0 0 2, 9 17, 7 0 0 4300 1250 823, 5 380, 7 31, 3 80, 7 S/O 127, 5 148, 9 25, 8 155, 3 187 120 34, 5 80, 7 40, 5 0, 65 85, 0 0 3, 8 27, 7 2, 9 3, 8 1105, 5 995, 3 490, 2 928, 9 S/O 4488 S/O 250, 3 S/O 118 621 149, 6 235, 9 414, 3 S/O 759, 6 S/O 126, 6 S/O 28, 0 Amsterdam, Juin 2007

Giuseppe Lippi* Clinical Chemistry 52, n° 7 2006 Compte-rendu d'erreurs pré-analytiques, en fonction de l'acceptabilité du prélèvement, sur une période d'observation d'1 an dans les 5 sections les plus représentatives d'un service de médecine de laboratoirea Prélèvements Clin Chem Lab Med 2006 Patients hospitalisés Patients ambulatoires Total reçu, n Non valable, n (%) Identification mauvaise/manquante n % 351 153 2891 (0, 82) 71 922 263 (0, 37) 67 (sur 351 153) 0, 02 16 (sur 71 922) 0, 02 Récipient inapproprié n % 143 (sur 351 153) 0, 04 21 (sur 71 922) 0, 03 Volume insuffisant n % 290 (sur 351 153) 0, 08 3 (sur 71 922) 0, 01 Hémolyse n % 1968 (sur 256 782) 0, 77 198 (sur 52 594) 0, 38 Coagulation n % 369 (sur 145 250) 0, 25 25 (sur 29 750) 0, 08 Contamination n 54 (sur 351 153) 0 (sur 71 922) Amsterdam, Juin 2007

Base de données expérimentale pour l'enregistrement de prélèvements non conformes. ID de l'opérateur (1) Date et heure (2) ID du prélèvement (3) Type de problème (4) Solution pour le problème (5) ID du destinataire (6) G. L. 01/03/2007 10 h 30 45200899 ED C-CLOT REQ-SPEC M. Paolo Rossi A. B. 01/03/2007 10 h 42 53200612 MED INT C-CONTA SI-DEP Dr Giovanni Rossi Légende du tableau: (1) Insérer l'identification de l'opérateur qui a formellement reconnu le prélèvement non conforme (2) Insérer la date et l'heure d'identification de l’échantillon non conforme (3) Insérer le code de l’échantillon non valable et le service de provenance (4) Insérer le type de problème rencontré au moyen d'un format standardisé : a) échantillon hémolysé : C-HEM b) échantillon coagulé : C-CLOT c) échantillon contaminé : C-CONT d) échantillon insuffisant : C-INS e) récipient inadéquat : C-INA f) Identification incorrecte ou manquante : C-NC (5) Insérer la procédure utilisée pour gérer le problème au moyen d'un formulaire standardisé a) Service envisagé : SI-DEP b) Second prélèvement demandé (pour les patients hospitalisés) : REQ-SPEC c) Patient rappelé (patients ambulatoires) : REQ-PAT d) Commentaire particulier inclus dans le compte-rendu de labo : INS-COM (6) Insérer l'identification de la personne à qui le problème et la solution ont été rapportés Amsterdam, Juin 2007

Selon notre expérience, la mise en place d'un système de rapports des non-conformités dans la pratique quotidienne fournit des informations significatives sur les processus pré-analytiques locaux qui sont les plus susceptibles d’être à l’origine des erreurs. Ces rapports constituent d'excellentes bases pour un feedback efficace et permet l'évaluation des responsabilités spécifiques. Amsterdam, Juin 2007

Manuels de qualité Amsterdam, Juin 2007

Amsterdam, Juin 2007

Suggestion d'indicateurs de qualité pour la phase pré-analytique a) Procédures de fonctionnement standard pour l'acceptation/le rejet des échantillons biologiques b) Identification et suivi des raisons du rejet des échantillons c) Effet des actions conduites pour faire baisser le taux de rejet des échantillons d) Comparaisons entre les laboratoires de la fréquence et des raisons du rejet échantillons Amsterdam, Juin 2007

Mesure de performance potentielle pour la phase pré-analytique Indicateurs de l'identification du patient • Mauvaise identification du patient sur l’échantillon • Identification du patient manquante sur l’échantillon • Identification illisible sur du patient • Demande incompréhensible • Précision erronée du service hospitalier • Précision erronée du type de demande (routine/stat) Indicateurs de collecte des prélèvements • Prélèvements effectués au mauvais moment (médicaments, rythme circadien) • Récipient inapproprié ou inadéquat • Volume inapproprié (supérieur ou inférieur au volume exact requis pour effectuer l'analyse) • Rapport volume/anticoagulant inadéquat (lorsque exigé) • Hémolyse in vitro visible suite à la centrifugation • Coagulation inappropriée ou excessive • Contamination par la perfusion Indicateurs de transport des prélèvements • Condition de stockage (température, exposition à la lumière) • Livraison des échantillons au laboratoire en dehors des horaires spécifiés • Prélèvement perdu ou non reçu par le laboratoire suite à la demande du médecin Indicateurs généraux • Nombre de plaintes des cliniciens vis-à-vis des résultats • Nombre d’analyses renouvelées • Nombre de prélèvements réitérés • Nombre de corrections de l'analyse demandée • Fourniture des résultats au prescripteur en dehors des délais spécifiés Amsterdam, Juin 2007

Recommandations Cotation Recommandations Cotation [1] Éducation et responsabilisation du personnel du laboratoire afin de limiter le poids des A erreurs durant la phase pré-analytique [2] Mise en place de critères objectifs et standardisés pour déceler les échantillons non conformes. A [3] Procédure systématique de détection des échantillons non conformes et suivi. A [4] Gestion des échantillons non conformes. i) Les analyses qui ne sont pas influencées par une interférence spécifiques peuvent B normalement être exécutées et les résultats pertinents communiqués, tandis que celles qui sont grandement influencées par la substance interférente ne doivent pas être exécutées, et les résultats ne doivent pas être communiqués en l'absence d'une technique appropriée d'élimination du problème inhérent (Echantillons hémolysés envoyés pour analyse hématologique ou hémostase). a) Documentation concernant les interférences i) Documentation du type de échantillons non conformes et des procédures utilisées A pour leur Identification. ii) Documentation des techniques analytiques grandement influencées par la substance A interférente unique. B a) Gestion des échantillons non conformes du fait de la présence de substances interférentes Ade ii) Traitement des échantillons pour toutes les analyses requises, correction dee résultats de ceux D fortement influencés par l'interférence par le biais de formules mathématiques et insertion de commentaires sur la qualité des échantillons pour accompagner les résultats des analyses b) Gestion des échantillons non conformes en raison d'un volume d’échantillons insuffisant iii) Documentation du seuil d'interférence en fonction de la nature et de la C i) Spécification du volume minimum requis pour exécuter l'analyse et la procédure A concentration de la substance interférente, basée sur : la plus adéquate pour gérer ce problème particulier. l’importance de la discordance liée à d'Interférence ii) Les échantillons envoyés pour numération globulaire complète ou test la différence critique induisant un changement des valeurs de référence d’hémostase A iv) Documentation des procédures spécifiques mises en place pour gérer A les prélèvement non conformes b) Notification rapide du problème rencontré dans le prélèvement au personnel de santé ayant la charge du patient A présentant un volume nominal ± 10% du tube d'analyse primaire ne devraient pas être traités et les résultats d'analyse devraient être remplacés par un commentaire particulier c) Gestion des prélèvements non conformes pour hémostase i) Les échantillons adressés pour numération globulaire complète ou test ‘hémostase A ne devraient pas être traités ; des prélèvement supplémentaires devraient être requis. Lorsque le deuxième prélèvement est indisponible, les résultats d'analyse devront être remplacés par un commentaire particulier d) Gestion des échantillons non conformes du fait d'un mauvaise identification i) Un prélèvement supplémentaire doit toujours être exigé. Lorsque le deuxième prélèvement A est indisponible, les résultats d'analyse seront remplacés par un commentaire particulier Amsterdam, Juin 2007

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Amsterdam, Juin 2007