Aktulne tmy zo Sekcie registrcie liekov Pankuchov Ivana

Aktuálne témy zo Sekcie registrácie liekov Pankuchová Ivana SARAP 05. 10. 2018

Sekcia registrácie liekov TP 1 TP 2 Mgr. Kamila Bezeková Pharm. Dr. Martina Hudecová Mgr. Beáta Lacková Pharm. Dr. Miroslava Petríková Bc. Jaroslava Kubáčková Mgr. Marianna Forgáčová Dagmar Vargová Pharm. Dr. Zuzana Grančaiová OKNR (Ing. M. Polláková) 04 aminokyseliny 58 09 10 20 25 antacidá, antiulceróza antihelmintiká antiemetiká antiparazitiká 31 74 92 93 51 emetiká 14 61 laxatíva 73 spasmolytiká 80 hepatiká 24 36 52 RNDr. Jana Stratinská 59 75 85 86 antianemiká antikoagulanciá antidota, detoxikanciá antihemoroidália imunopreparáty krvné deriváty venofarmaká, antivarikóza vitamíny, vitagény 91 multivitamíny a stopové prvky 94 Mgr. Lucia Ševčeková 32 45 46 76 antiseptiká, dezinficienciá derivanciá dermatologiká infundabiliá 69 Pharm. Dr. Kristína Ráczová Stanislava Vajciková Pharm. Dr. Miroslava Slahúčková 08 analgetiká, antipyretiká antireum. , antiflog. , antiuratiká analgetiká, anodyná Pharm. Dr. Marianna Kuziaková 27 33 66 21 30 anorektiká kontraceptíva antiparkinsoniká antimigreniká organopreparáty MVDr. Judita Skladaná antiepileptiká antidepresíva bronchodilatanciá, antiastmatiká 48 diagnostiká antihistaminiká oftalmologiká 64 antitusiká rádiofarmaká 88 expektoranciá, mukolytiká stomatologiká 95 ORL Pharm. Dr. Zuzana Molnárová Mgr. Milota Uhnáková 07 29 65 18 57 70 87 RNDr. Monika Valovičová antiarytmiká kardiaká diuretiká 53 parasympatolytiká, ganglioplegiká 56 myorelaxanciá parasympatomimetiká 68 sympatolytiká 34 sympatomimetiká 81 vazodilatanciá 84 6 hormóny 63 67 77 78 83 1 5 54 antidiabetiká hypnotiká, sedatíva anxiolytiká VARIA 13 41 50 Pharm. Dr. Janka Repiščáková 15 antibiotiká 42 chemoterapeutiká RNDr. Elena Matisová Ing. Monika Bolebruchová 26 antimykotiká 44 cytostatiká hypolipidemiká species tradičné rastlinné lieky homeopatiká fytofarmaká Ing. Hanka Drgoňová Mgr. Adriana Kytková 17 39 soli a ióny 43 choleretiká a cholekinetiká 49 digestíva, acidá, adsorbenciá 12 OKPP 16 (Mgr. P. 19 Dočolomanská) 23 antihypertenzíva TP 3 anestetiká lokálne anestetiká celkové gynekologiká Mgr. Patrícia Medvecká antipsychotiká antihormóny uterotoniká vazopresoriká psychostimulanciá

Čo je nové. . • 29/06/2018 Podanie žiadosti o registráciu lieku národným postupom • 29/06/2018 Formáty registračnej dokumentácie predkladanej na ŠÚKL od 1. 7. 2018 • 16/07/2018 Žiadosť o vystavenie kópie Rozhodnutia o registrácii/predĺžení/zmene/zrušení humánneho lieku a Potvrdenia prijatia oznámenia o zmene IA/IB • 24/07/2018 Žiadosť o vrátenie správnych poplatkov • 24/08/2018 Usmernenie k predkladaniu farebných návrhov označovania obalov („mock-up“) • 24/08/2018 Nový sadzobník výkonov a služieb – náhľady do dokumentácie

BREXIT → zmena sídla z UK na EÚ/EEA • MAH (transfer) – 416 (264 NAR, DCP, MRP vs 152 CP) + 33 žiadosti o novú REG s MAH z UK - Aktívne podaných 44 žiadostí, čakáme už len na 220 žiadostí o TRA • QPPV (zmena C. I. 8) • PSMF (zmena C. I. 8) • Prepúšťanie šarže 490 výrobcov z UK (312 NAR, DCP, MRP vs 178 CP)

BREXIT → UK referenčné lieky A. Nové registrácie – žiadosti sa už nebudú validovať http: //www. hma. eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/BREXIT/CMD h_361_2017_Rev 2_06_2018_clean. pdf viď body 10 a 11 B. Lieky už registrované - pri každej strate platnosti registrácie originálneho lieku (nielen z dôvodu Brexitu) je potrebné podať zmenu C. I. 2 (II zmena) - aktualizácia nového ref. lieku s podpornými dokumentmi - ŠUKL spraví následne posúdenie vhodnosti ref. lieku

BREXIT → prevzatie roly RMS po UK https: //www. sukl. sk/sk/registracia-humannych-liekov/registracia-lieku/sukl-akoreferencny-clensky-stat? page_id=3876 - zastávame názor, že musíme počítať s variantou tzv. „hard Brexitu“ - nenechávať si všetko na poslednú chvíľu!!!

. . . INÉ - aktualizácia dokumentácie – KVA, PREDKLINIKA a následne nezabúdať na aktualizáciu v Sm. PC a PIL - hlavne z klinického pohľadu pri všetkých liekoch!!! (SK achilová päta = staršie originálne lieky, lieky s právnym základom BIBLIOGRAFIA) *sledovanie Sm. PC guidelinu*

. . . INÉ • Komunikovať s koordinátormi v rámci starších žiadostí – chýbajúce texty • Ujednotenie uvádzania informácií v envelope - Správne a dostatočne vyplňovať údaje v predpísaných formátoch: celé procedurálne číslo aj s koncovkami SK/H/0100/001 -003/DC celé registračné číslo 99/1111/00 -S

Ďakujem za pozornosť a doterajšiu spoluprácu