Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa Importao e

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Importação e exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e pesquisa envolvendo seres humanos Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados - GCPAF

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Agenda Regulatória 2015/2016 - Tema 40: subtema 40. 2 - Processo: 25351. 615680/2013 -81 - Despacho de Iniciativa: nº 165, de 21/11/2013 - Consulta Pública: 236/2016 Premissa: ü Simplificar o procedimento para importação de bens e produtos destinados a pesquisa científica ou tecnológica; ü Unificar os regulamentos existentes que tratam do assunto: Capítulo XIX da RDC 81/2008 e RDC 01/2008

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Proposta de Minuta O que tem de novo: ü Licenciamento Automático: pesquisas vinculadas ao CNPq – Isenção tributária; ü Pesquisas envolvendo seres humanos; ü Importação intermediada; ü Não incidência de fiscalização em amostras que não apresentam risco biológico.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Proposta de Minuta Vantagens: ü Norma única sobre o tema; ü Procedimentos claros: check list e seções ü Trata importação e exportação ü Permitida Remessa Expressa - CNPq

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Proposta de Minuta Estrutura: ü Da Importação para Pesquisa Científica e ou Tecnológica; ü Da Importação para Pesquisa Científica e ou Tecnológica Envolvendo Seres Humanos ü Da Importação de Amostras Biológicas Humanas ü Da Importação de Bens e Produtos Sujeitos à Controle Especial

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Proposta de Minuta Estrutura: ü Da Importação Intermediada ü Dos Procedimentos de Importação ü Da Exportação de Bens e Produtos Destinados à Pesquisa Científica e ou Tecnológica

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Contribuições na Consulta Pública: 236/2016 CAPITULO I – DAS DEFINIÇÕES Texto Anvisa Texto Proposto Sugestão de inclusão Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) : órgão ou entidade da administração pública direta ou indireta ou pessoa jurídica de direito privado sem fins lucrativos legalmente constituída sob as leis brasileiras, com sede e foro no País, que inclua em sua missão institucional ou em seu objetivo social ou estatutário a pesquisa básica ou aplicada de caráter científico ou tecnológico ou o desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Contribuições na Consulta Pública: 236/2016 Texto Anvisa Texto Proposto cientista/pesquisador: pessoa física vinculada obrigatoriamente a uma instituição científica e ou tecnológica, responsável pela coordenação e realização da pesquisa básica ou aplicada, de caráter científico ou tecnológico pesquisador: pessoa natural vinculada obrigatoriamente a uma ICT, responsável pela coordenação e realização da pesquisa básica ou aplicada, de caráter científico ou tecnológico

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Contribuições na Consulta Pública: 236/2016 Texto Anvisa Texto Proposto credenciamento: é o ato pelo qual o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) autoriza o cientista, pesquisador ou instituição científica ou tecnológica a importar ao amparo da Lei nº 8. 010, de 29 de março de 1990 credenciamento: ato pelo qual o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) autoriza o pesquisador ou ICT a importar ao amparo da Lei nº 8. 010, de 29 de março de 1990

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto VIII - importação intermediada: importação por pessoa jurídica que promove, em seu nome, operação de comércio exterior de importação de bens e produtos sob vigilância sanitária adquiridos com finalidade de uso exclusivo em pesquisa científica e ou tecnológica; VIII - importação intermediada: importação por pessoa jurídica autorizada pela ANVISA que promove, em seu nome, operação de comércio exterior de importação de bens e produtos sob vigilância sanitária adquiridos com finalidade de uso exclusivo em pesquisa científica e ou tecnológica com ou sem fins comerciais.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto XII - pesquisa científica ou tecnológica envolvendo seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais, sem fins de registro; excluindo materiais ou matrizes biológicas de origem humana, destinadas a controle de qualidade, calibração e/ou validação de métodos laboratoriais.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto XII - pesquisa científica ou tecnológica envolvendo seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais, sem fins de registro; Item XII – pesquisa científica ou tecnológica envolvendo seres humanos: pesquisa ou treinamento para capacitação de residentes e profissionais da medicina que, individual ou coletivamente, envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, como partes humanas devidamente preparadas, incluindo o manejo de informações, materiais ou dispositivos médicos, sem fins de registro;

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Contribuições na Consulta Pública: 236/2016 Texto Anvisa Texto Proposto Inclusão Definições de: Bens e Produtos Sob Vigilância Sanitária, alimento, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes, saneante domissanitário, material de referência, padrão de referência, produtos para diagnóstico in vitro, produto médico, produtos odorizantes de ambientes, medicamento, peças de vestuários, roupas de uso hospitalar, artefatos de materiais têxteis e sintéticos, matériaprima, matéria-prima alimentar, produto alimentício, ingrediente, insumo, células e tecidos,

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Contribuições na Consulta Pública: 236/2016 Texto Anvisa Texto Proposto Inclusão Amostra em estudo (Nota - referência regulatória: RDC nº 27/2012): amostra biológica ou analítica que é objeto da pesquisa científica (inclusão);

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Inclusão Caracterização de substância química (Nota - referência regulatória: Item IV do Capítulo I da CP nº 129/2016): é o conjunto de ensaios que garante inequivocamente a autenticidade e qualidade da substância química caracterizada, no que se refere a sua identidade, qualidade, pureza, teor e potência, devendo incluir dados obtidos a partir de técnicas aplicáveis à caracterização de cada substância química como termogravimetria, ponto de fusão, calorimetria exploratória diferencial, espectrometria no infravermelho, espectrometria de massas, ressonância magnética nuclear, análise elementar (carbono/hidrogênio/nitrogênio), difração de raio X, rotação óptica, métodos cromatográficos, entre outras

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Inclusão Definição para: Licença Automático, Pós chegada, Não automático, Pré embarque Definição Vicomex Definição da Declaração de Importação

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa CAPITULO II – DA IMPORTAÇÃO Seção I - Da Importação para Pesquisa Científica ou Tecnológica Texto Anvisa Texto Proposto Art. 2º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições devidamente credenciados pelo CNPq, cujo regime tributário seja de isenção junto à Receita Federal, terá licenciamento de importação automático no SISCOMEX. Art. 2º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições devidamente credenciados pelo CNPq, cujo regime tributário seja de isenção junto à Receita Federal, e por instituições que recebam incentivos de órgãos governamentais para pesquisa e inovação , que impliquem em outros benefícios tributários, terá licenciamento de importação automático no SISCOMEX.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 2º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições devidamente credenciados pelo CNPq, cujo regime tributário seja de isenção junto à Receita Federal, terá licenciamento de importação automático no SISCOMEX. Art. 2º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária, destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições de pesquisa nos termos desta Resolução, terá licenciamento de importação automático no SISCOMEX. - REVISAR PARA DEIXAR MAIS CLARO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 3º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições devidamente credenciados pelo CNPq, dar-se-á pelas modalidades SISCOMEX, Remessa Expressa e Remessa Postal. Art. 3º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou ICT devidamente credenciados pelo CNPq, dar-seá pelas modalidades SISCOMEX, Remessa Expressa e Remessa Postal Internacional - Quando utilizado a palavra Siscomex - Para maior esclarecimento incluir (Portal Siscomex) - REVISAR PARA DEIXAR MAIS CLARO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 4º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições de pesquisa não credenciados pelo CNPq, terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço. Art. 4º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores, instituições de pesquisa ou pessoa jurídica autorizada junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), não credenciados pelo CNPq, terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 4º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições de pesquisa não credenciados pelo CNPq, terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço. Art. 4º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições de pesquisa não credenciados pelo CNPq, terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa prévia e favorável da autoridade sanitária competente, para obter a autorização de embarque.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 4º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições de pesquisa não credenciados pelo CNPq, terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço. Art. 4º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por laboratórios, sociedades empresariais, institutos ou organizações que não sejam legalmente constituídas para realização de pesquisas cientificas nos termos desta Resolução, terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 4º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições de pesquisa não credenciados pelo CNPq, terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço. Art. 4º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa científica ou tecnológica, realizada por pesquisadores ou instituições de ICT não credenciados pelo CNPq, não terá licenciamento automático e deverá submeterse à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço. - REVISAR PARA DEIXAR MAIS CLARO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Seção II – Da Importação para Pesquisa Científica ou Tecnológica Envolvendo Seres Humanos Texto Anvisa Texto Proposto Art. 5º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa envolvendo seres humanos deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA, previamente ao seu desembaraço, no território nacional. Art. 5º A importação de bens e produtos sob vigilância sanitária destinados à pesquisa envolvendo seres humanos deverá submeterse à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA, previamente ao seu desembaraço, no território nacional, com estrita observância ao parecer emitido pelo Sistema CEP/CONEP

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto § 1º A importação terá seu deferimento em até 48 (quarenta e oito) horas após o protocolo e cumprimento das exigências legais pertinentes. item 1. 48 horas. . . , prazo no qual a ANVISA fica responsável pela manutenção do produto nas condições explicitadas pelo fabricante (temperatura, umidade, luminosidade, etc. ) § 1º A importação terá seu deferimento em até 48 (quarenta e oito) horas após o protocolo e cumprimento das seguintes exigências legais. . . ESCLARECER

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 6º A importação, por pessoa jurídica, de bens e produtos que sejam passíveis de regularização perante a ANVISA e que ainda não possuam tal regularização, destinados à pesquisa envolvendo seres humanos, deverá ser precedida obrigatoriamente de avaliação e aprovação pelo Sistema CEP/CONEP. A aprovação deve ser emitida apenas pelo CEP institucional, e não pela CONEP. . . deverá ser precedida obrigatoriamente de avaliação e aprovação pelo CEP, exceto quando a avaliação for obrigatória pelo CONEP. ESCLARECER MELHOR Exclusão do artigo 6º Incluir: documento obrigatório para a liberação sanitária da importação.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 7º O disposto nesta seção não se aplica às pesquisas envolvendo seres humanos cujo objetivo seja o registro do produto ou alteração do registro no Brasil. Art. 7° O disposto nesta seção não se aplica às pesquisas envolvendo seres humanos cujo objetivo seja o registro do produto ou alteração do registro, ou pesquisa de mercado no Brasil. Incluir: pesquisa clínica REVISAR

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Seção III – Da Importação de Amostras Biológicas Humanas Texto Anvisa Texto Proposto Art. 8º A importação de amostras biológicas humanas destinadas à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço. A importação de amostras biológicas humanas destinadas à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos terá licenciamento AUTOMÁTICO. Acrescentar procedimentos para importação de partes humanas (pés, pernas, tronco, cabeça) devidamente preparadas para pesquisa médica e científica.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 8º A importação de amostras biológicas humanas destinadas à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço. A importação de material biológico humano ou que envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, destinadas à pesquisa envolvendo seres humanos deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço, que avaliará os seguintes critérios: (Incluir exigências mínimas da Anvisa para desembaraço – petições, termo de responsabilidade, LI, etc).

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 8º A importação de amostras biológicas humanas destinadas à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço. Art. 8º A importação de amostras biológicas humanas destinadas à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos não terá licenciamento não automático e deverá submeter-se à manifestação expressa e favorável da autoridade sanitária competente da ANVISA no local de desembaraço, com estrita observância ao parecer emitido pelo Sistema CEP/CONEP.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto § 1º A importação de que trata o caput terá seu deferimento em até 48 (quarenta e oito) horas após o protocolo e o cumprimento das exigências legais pertinentes. item 1. 48 horas. . . , prazo no qual a ANVISA fica responsável pela manutenção do produto nas condições explicitadas pelo fabricante (temperatura, umidade, luminosidade, etc. ) § 2º A importação de que trata o caput dar-se-á pelas modalidades SISCOMEX e Remessa Expressa. ESCLARECER SEÇÃO II e III DEVERIAM SER UMA SEÇÃO SÓ. SEÇÃO II (ENVOLVENDO SERES HUMANOS) - LICENCIAMENTO AUTOMÁTICO SEÇÃO III (AMOSTRAS BIOLÓGICAS HUMANAS) - LICENCIAMENTO NÃO AUTOMÁTICO TUDO ENVOLVE SERES HUMANOS!!!! A via de importação deve incluir também remessa postal internacional

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Seção IV – Da Importação de Bens e Produtos Sujeitos ao Controle Especial Texto Anvisa Texto Proposto Art. 9º A importação de substâncias e Incluir a questão do peticionamento eletrônico e assunto do GRU. medicamentos sujeitos a controle especial constantes na Portaria REVISAR SVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações, destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos deverá ter seu LI registrado no SISCOMEX IMPORTAÇÃO.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto § 1º A importação de que trata o caput requer autorização prévia favorável de embarque da ANVISA, submetendo-se, posteriormente, à fiscalização pela autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro. Excluir parágrafo 1. Se já houve parecer favorável da ANVISA não há sentido que haja nova fiscalização pela autoridade sanitária para desembaraço aduaneiro. § 2º As substâncias constantes da lista Exclusão do § 2º. C 4 (Lista das Substâncias Antiretrovirais) da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, estão desobrigados de autorização prévia de embarque no exterior.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 10. Além do disposto nesta Seção, Sem contribuições de alteração a importação de produtos sujeitos ao controle especial deverá atender a todas as exigências de que trata a Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, suas atualizações e demais legislações pertinentes.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Seção V - Da Importação Intermediada Texto Anvisa Texto Proposto Art. 11. Será permitida a importação de bens e produtos sujeitos ao controle sanitário para uso em pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos por pessoa jurídica intermediária do pesquisador ou da instituição de pesquisa. Art. 11. Será permitida a importação de bens e produtos sujeitos ao controle sanitário para uso em pesquisa científica ou tecnológica ou em pesquisa envolvendo seres humanos por pessoa jurídica intermediária do pesquisador ou da ICT. Incluir a finalidade comercial e assunto da GRU para o peticionamento eletrônico.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 12. O importador intermediário deverá estar regularizado, no tocante à Autorização de Funcionamento, para a atividade e classe de produto perante a ANVISA. Acréscimo: Inclusão do Termo de Responsabilidade II para a importação de produtos não passiveis de regularização perante a ANVISA (importação dos produtos exclusivos para fins de pesquisa científica (Research Use Only). (3 sugestões) Parágrafo único. Excetua-se do disposto no caput a importação de produtos sob vigilância sanitária não passíveis de regularização perante a ANVISA. Alteração do parágrafo único: Excetua-se do disposto no caput a importação de produtos sob vigilância sanitária não passíveis de regularização perante a ANVISA conforme Seção II do Art. 2º RDC 36/15. (6 sugestões)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 13. Na importação intermediada deverá ser apresentado o Termo de Responsabilidade estabelecido no Anexo I desta Resolução, assinado pelo pesquisador responsável pela pesquisa. Art. 13. Na importação intermediada deverá ser apresentado o Termo de Responsabilidade estabelecido no Anexo I desta Resolução, assinado pelo pesquisador responsável pela pesquisa e pelo Representante Legal. Dúvida sobre o Termo de Responsabilidade: Não ficou claro se é necessária a assinatura do Profissional Responsável pela Pesquisa e do Representante Legal, ou se a assinatura de apenas um deles é suficiente.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Seção VI – Dos Procedimentos de Importação para Licenciamento Não Automático Texto Anvisa Texto Proposto Art. 14. Para a importação por meio do SISCOMEX (LI), devem ser apresentados os seguintes documentos: I-petição para fiscalização e liberação sanitária, disponível no sítio eletrônico da ANVISA ou anexo a esta RDC. I - petição para fiscalização e liberação ALTERAR O ITEM II DO ARTIGO 14 PARA: II – Termo de Responsabilidade – Anexo I ou sanitária, disponível no sítio Anexo II ou Anexo III. (3 sugestões) eletrônico da ANVISA; II - Termo de Responsabilidade - Anexo I; III - fatura comercial; Incluir: comprovação do armazenamento no local de desembaraço

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto IV - conhecimento de carga embarcada; Exclusão do inciso V. V- parecer CEP/CONEP, quando enquadrado na Seção II desta Resolução; REVISAR E DEIXAR MAIS CLARO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 15. Para a importação pela modalidade Remessa Expressa, devem ser apresentados os seguintes documentos: I - petição para fiscalização e liberação I-petição para fiscalização e liberação sanitária, disponível no sítio eletrônico da ANVISA ou sanitária, disponível no sítio anexo a esta RDC. eletrônico da ANVISA; VI - parecer CEP/CONEP, quando enquadrado na Seção II desta Resolução. Exclusão do inciso VI.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 16. Para a importação pela modalidade Remessa Postal, devem ser apresentados os seguintes documentos: III - parecer CEP/CONEP, quando enquadrado na Seção II desta Resolução. Exclusão do inciso III.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 17. Para a importação pela modalidade DSI, devem ser apresentados os seguintes documentos: I - petição para fiscalização e liberação I-petição para fiscalização e liberação sanitária, disponível no sítio eletrônico da ANVISA ou sanitária, disponível no sítio anexo a esta RDC. eletrônico da ANVISA; IV - parecer CEP/CONEP, quando enquadrado na Seção II desta Resolução. Exclusão do inciso IV. Incluir: DSI emitido pela RFB

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa CAPÍTULO III – DA EXPORTAÇÃO Texto Anvisa Texto Proposto Art. 18. A exportação de bens e produtos sob vigilância sanitária, destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos dar-se-á pelas modalidades NOVOEX, Remessa Postal e Remessa Expressa. Art. 18. A exportação de bens e produtos sob vigilância sanitária, destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos dar-se-á pelas modalidades NOVOEX, Remessa Postal Internacional e Remessa Expressa.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 19. A exportação das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos dar-se-á exclusivamente pela modalidade NOVOEX e estará sujeita à anuência prévia ao seu embarque pela área técnica responsável da ANVISA. Exclusão do Parágrafo único. A exportação das substâncias constantes da lista C 4 da Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham, estão desobrigados da anuência prévia à exportação.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 20. Para a exportação pelas modalidades NOVOEX, Remessa Expressa ou Remessa Postal devem ser apresentados os seguintes documentos: Art. 20. Para a exportação pelas modalidades NOVOEX, Remessa Expressa ou Remessa Postal Internacional devem ser apresentados os seguintes documentos: I-petição para fiscalização e liberação sanitária, I. petição para fiscalização e liberação disponível no sítio eletrônico da ANVISA ou anexo a esta RDC. sanitária, disponível no sítio eletrônico da ANVISA; Dúvida Termo de Responsabilidade: Não ficou II. Termo de Responsabilidade - Anexo claro se é necessária a assinatura do Profissional Responsável pela Pesquisa e do II; Representante Legal, ou se a assinatura de apenas um deles é suficiente.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa CAPÍTULO IV – DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Texto Anvisa Texto Proposto Art. 21. Não serão permitidas a importação e a exportação de material sob vigilância sanitária destinado à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos pelas modalidades bagagem acompanhada e desacompanhada. Sem contribuições de alteração

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 22. Constituir-se-ão exigências sanitárias obrigatórias para deferimento e liberação sanitária de material para a pesquisa científica ou tecnológica ou para a pesquisa envolvendo seres humanos o atendimento quanto aos padrões de embalagem, transporte e armazenagem informados pelo seu fabricante ou fornecedor, de acordo com a legislação sanitária pertinente. Art. 22. Constituir-se-ão exigências sanitárias obrigatórias para deferimento e liberação sanitária de material para a pesquisa científica ou tecnológica ou para a pesquisa envolvendo seres humanos o atendimento quanto aos padrões de embalagem, transporte e armazenagem informados pelo seu fabricante ou fornecedor, de acordo com a legislação sanitária. . ESCLARECER

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 23. Para a importação de produtos regularizados no Brasil destinados à pesquisa científica ou tecnológica ou à pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser apresentada declaração do detentor da regularização autorizando a importação. Art. 23. As importações para pesquisa científica ou tecnológica ou à pesquisa envolvendo seres humanos termos desta Resolução, de bens e produtos sob Vigilância Sanitária devidamente regularizados no Brasil, ficam dispensadas de autorização pelo detentor da regularização. Parágrafo único. A autorização deverá ser emitida em nome da pessoa, física ou jurídica, que se apresentar como importador perante a ANVISA. Parágrafo único. A autorização deverá ser emitida em nome da pessoa, natural ou jurídica, que se apresentar como importador perante a ANVISA. Rever o artigo e dar melhor esclarecimento

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 23. Para a importação de produtos regularizados no Brasil destinados à pesquisa científica ou tecnológica ou à pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser apresentada declaração do detentor da regularização autorizando a importação. Dúvida: Não está claro se o detentor da regularização é o detentor do registro do produto ou o dententor da autorização de importação. Excluir artigo 23 Incluir: a previsão de importação sob admissão Parágrafo único. A autorização deverá temporária para equipamentos não ser emitida em nome da pessoa, física regularizados. ou jurídica, que se apresentar como Incluir: comprovação da devolução importador perante a ANVISA.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 24. Quando do encerramento da pesquisa científica, o pesquisador ou entidade de pesquisa deverá dar destinação final aos materiais de acordo com as disposições legais de controle ambiental. Art. 24. Quando do encerramento da pesquisa científica, o pesquisador ou instituição de pesquisa científica ou tecnológica, deverá dar destinação final aos materiais de acordo com as disposições legais de controle ambiental Parágrafo único. Os equipamentos médicos devidamente registrados junto à ANVISA poderão ser utilizados em serviços de saúde após o encerramento da pesquisa.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 24. Quando do encerramento da pesquisa científica, o pesquisador ou entidade de pesquisa deverá dar destinação final aos materiais de acordo com as disposições legais de controle ambiental. Art. 24. Quando do encerramento da pesquisa científica ou tecnológica, ou da pesquisa envolvendo seres humanos, o pesquisador ou a ICT deverá dar destinação final aos materiais de acordo com as disposições legais de controle ambiental. Parágrafo único. Os equipamentos médicos devidamente registrados junto à ANVISA Parágrafo único. Os equipamentos poderão ser utilizados em serviços de saúde após o encerramento da pesquisa científica ou médicos devidamente registrados junto à ANVISA poderão ser utilizados tecnológica ou da pesquisa envolvendo seres humanos. em serviços de saúde após o encerramento da pesquisa. Incluir como destinação do produto destruição?

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 24. Quando do encerramento da pesquisa científica, o pesquisador ou entidade de pesquisa deverá dar destinação final aos materiais de acordo com as disposições legais de controle ambiental. Incluir: quem controla se não for regularizado Parágrafo único. Os equipamentos médicos devidamente registrados junto à ANVISA poderão ser utilizados em serviços de saúde após o encerramento da pesquisa. Parágrafo único. Os produtos para saúde ou produto médico devidamente registrados junto à ANVISA poderão ser utilizados em serviços de saúde após o encerramento da pesquisa. Se o material não estiver registrado no biobanco

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Texto Proposto Art. 25. A inobservância ou descumprimento ao disposto nesta Resolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator às penalidades da Lei n° 6. 437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Sem contribuições de alteração Art. 26. Ficam revogados o Capítulo XIX da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 05 de novembro de 2008 e a RDC nº 01, de 22 de janeiro de 2008. Sem contribuições de alteração Art. 27. Esta Resolução entra em vigor Sem contribuições de alteração 30 (trinta) dias após a sua publicação.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Brasília, 21 de setembro de 2016. Obrigada! Rosilane de Aquino Silva gcpaf. ggpaf@anvisa. gov. br