Agenzia Italiana del Farmaco Sviluppo del settore farmaceutico

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” SVILUPPO DEL SETTORE FARMACEUTICO IN ITALIA Antonio Addis, Pietro Folino, Nello Martini Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” § situazione attuale § LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO § problemi § LE CRITICITA’ DEL SISTEMA § sviluppi § UNA NUOVA PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E LO SVILUPPO DEL SETTORE Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO IN ITALIA (anno 2006) Spesa (ml €) % % cum Fascia A 13. 440 58, 0% Fascia H 3. 900 16, 8% 74, 8% Fascia C 5. 851 25, 2% 100, 0% Totale 23. 191 100, 0% Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO IN RAPPORTO ALLA SPESA SANITARIA Fonte: OECD Health data. 2006 Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” LE DIMENSIONI DEL MERCATO FARMACEUTICO PER RANGO E VALORE Fonte: EFPIA 2007 (prezzi ex factory) Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” Confronto prezzi Italia - UK - 2006 Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” LA MANCANZA DI UNA PIATTAFORMA PROGRAMMATICA 1. 200. 000 Riduzione prezzi 4, 4% Sconto 0, 6% PFN selettivo Sconto 4, 12% PFN Riduzione prezzi al 5% PFN selettivo Ulteriore riduzione prezzi 5% 2003 1. 150. 000 1. 100. 000 1. 050. 000 1. 000 950. 000 900. 000 850. 000 800. 000 750. 000 nov-06 set-06 lug-06 mar-06 gen-06 nov-05 set-05 lug-05 mar-05 gen-05 nov-04 set-04 lug-04 mar-04 gen-04 nov-03 set-03 lug-03 mar-03 700. 000 gen-03 tetto 13% Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” LA SPESA SANITARIA NELL TRIENNIO 2007 -2009 Incremento medio annuo del 4, 3% rispetto al 2006 (corrispettivo incremento medio annuo della spesa farmaceutica) Fonte: Patto per la salute. Accordo Stato-Regioni (2007 include 1 Milano, 21 settembre 2007 mld € del “ fondo di accompagnamento”)

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” IL CONTROLLO DELLA SPESA NELL’ANNO 2007 Tendenziale 2007 Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” INCREMENTO DELLA DOMANDA E FENOMENO SHIFT Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E SVILUPPO DEL SETTORE FARMACEUTICO NEL TRIENNIO 2007 -2009 GARANTIRE LA COMPETITIVITÀ DEL MERCATO E LO SVILUPPO DEI GENERICI/EQUIVALENTI Anno % sulla spesa % sulle prescrizioni (DDD) 2001 0, 5 -1% 2, 1% 2002 7, 0% 14, 0% 2003 9, 8% 2004 10, 1% 21, 7% 2005 13, 1% 24, 1% 2006 13, 7% 24, 8% Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” Risorse derivanti dai farmaci generici con scadenza brevettuale nel 2007 Risparmio/annuo Previsto (€) Risparmio previsto nel 2007 (€) Principio attivo Scadenza brevetto Simvastatina 01/04/2007 143. 000 107. 250. 000 Acido alendronico 15/04/2007 50. 000 37. 500. 000 Doxazosin 01/05/2007 60. 375. 000 40. 250. 000 Fluconazolo 01/05/2007 32. 700. 000 21. 800. 000 Quinapril+HCTZ 02/05/2007 13. 370. 000 8. 913. 333 Lisinopril 15/08/2007 25. 900. 000 10. 791. 667 Loratadina 01/09/2007 2. 500. 000 833. 333 Enalapril + HCTZ 30/11/2007 34. 800. 000 5. 800. 000 Risperidone 09/12/2007 18. 700. 000 1. 558. 333 Cefixima 31/12/2007 21. 700. 000 1. 808. 333 Ramipril+HCTZ 31/12/2007 40. 850. 000 3. 404. 167 443. 895. 000 239. 909. 167 Totale Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” Proporzione in Italia tra valore del mercato ed investimenti in R&S come percentuale sui valori globali Fonte: Commissione Europea DG – Research – European Scoreboard 2005 Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” Investimenti in R&S delle industrie farmaceutiche Fonte: The pharmaceutical industries figures. 2006 Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” Suddivisione per paese delle prime 100 industrie farmaceutiche EU con i maggiori investimenti in R&S Fonte: European Scoreboard. 2006 Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” LA MARGINALITA’ DELLA RICERCA (EARLY PHASES) Sperimentazioni per fase FASE % I 1, 5 II 34, 0 III 53, 8 IV 8, 7 Bioeq/Biod 2, 0 Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” PROCESSO REGISTRATIVO Procedure centralizzate Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E SVILUPPO DEL SETTORE FARMACEUTICO NEL TRIENNIO 2007 -2009 § Il nuovo patto per la salute § Il nuovo patto per la farmaceutica § La istituzione del Tavolo tecnico IL PRINCIPIO: IL FARMACO COME BENE DI SALUTE E STRUMENTO DI SVILUPPO DELLE POLITICHE DI WELFARE Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” PIATTAFORMA PER IL GOVERNO E SVILUPPO DEL SETTORE FARMACEUTICO NEL TRIENNIO 2007 -2009 ASSICURARE LA STABILITÀ DEL SISTEMA § Rideterminazione del farmaceutica territoriale tetto di spesa della § Payback come sistema di ripiano, con esclusione dei generici e dei farmaci innovativi § Nuovo sistema dei prezzi – Attribuzione di un budget annuale alle Aziende § Ridefinizione dei margini § Accordi di programma per incentivare investimenti in R&S Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” Nuovo sistema dei prezzi Ipotesi Il nuovo sistema si basa sulla differente regolazione dei prezzi dei medicinali e sulla attribuzione di un budget annuale alle Aziende Farmaceutiche secondo tre distinte tipologie: § Medicinali generici – equivalenti: si applica il prezzo di riferimento. § Medicinali coperti da brevetto: per tali medicinali viene definito un tasso di incremento compatibile con il tetto, tenendo conto dell’effetto dei generici; sono possibili incrementi superiori al tasso di incremento prefissato ma come acquisizione di segmenti di mercato al fine di assicurare e favorire la competitività Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” Nuovo sistema dei prezzi Medicinali innovativi: medicinali di nuova commercializzazione che vengono classificati dalla CTS come innovativi sulla base del documento “Criteri per la definizione delle innovatività di un medicinale ai fini dell’ammissione alla rimborsabilità”; per tali medicinali viene negoziato un prezzo che tiene conto del grado di innovatività ed un periodo (es. 3 anni) per acquisire le quote di mercato e con successiva ricollocazione all’interno dei farmaci coperti da brevetto Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” LE TRE VARIABILI GENERICI Risorse COPERTI DA BREVETTO INNOVATIVI Incremento programmato Premio di prezzo Competitività - Concorrenza Budget Aziendale programmato Senza ingessare le quote di mercato Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” DOCUMENTO SULLA INNOVAZIONE Algoritmo per l’attribuzione del grado di innovatività Innovazione terapeutica potenziale Milano, 21 settembre 2007

Agenzia Italiana del Farmaco “Sviluppo del settore farmaceutico in Italia” LA NUOVA PIATTAFORMA Prezzi Ricerca Rimborsabilità Produzione Tetto di spesa Investimenti Procedure di ripiano R&S SPESA SVILUPPO SPESA-SVILUPPO PATTO PER LA FARMACEUTICA Milano, 21 settembre 2007