AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Real

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Real Decreto 1345/2007 Medicamento Genérico. Artículo 2. 35 Medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Medicamento Genérico. (continuación) Artículo 7. 1 q Diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo, se considerarán un mismo principio activo a menos que tengan distintas propiedades. q Diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica.

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Medicamento Genérico. Características. Artículo 7 q Definición de Medicamento de Referencia q Definición del Periodo de Protección (8+2+1) q Posible Ausencia del medicamento de referencia en España q Denominación de los medicamentos genéricos: v. DOE + nombre o marca del titular o fabricante + siglas EFG v. Marca Comercial + siglas EFG

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Solicitud combinada. Artículo 8 “Medicamentos no genéricos” q q Cuando la bioequivalencia no pueda demostrarse por medio de estudios de biodisponibilidad. Existan diferencias con el medicamento de referencia en: v Principios activos. v Indicaciones terapéuticas. v Dosificación. v Forma farmacéutica. v Vía de administración. Deberán presentarse resultados de ensayos preclínicos y/o clínicos adecuados.

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Solicitudes Bibliográficas Artículo 10 q Si el principio activo del medicamento ha tenido un uso médico bien establecido al menos durante 10 años dentro de la Unión Europea y presenta eficacia reconocida y nivel aceptable seguridad. q No será aplicable a medicamentos que deben cumplir las condiciones de los artículos 7, 8 y 9 del RD (genéricos, combinadas o biológicos similares).

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Aplicación de periodos de protección de datos. Transitoria primera. q Los periodos de protección del RD serán de aplicación para los medicamentos de referencia presentados después de 1/11/05. q Medicamentos de referencia autorizados anterior a 1/11/05. Consecuencias: v. Solicitudes de Genéricos con 6 años de autorización del medicamento de referencia, no se concederán las siglas de EFG v. Solicitudes de Genéricos con 10 años de autorización del medicamento de referencia si se concederán las siglas de EFG

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Estudio de las Solicitudes de Medicamentos q Nombre del Medicamento. Artículo 2. 8 q Evaluación del riesgo para el medio ambiente. Artículo 6. 5. d) q Indicaciones sobre las medidas de seguridad para almacenar, administrar, eliminación de residuos. q Descripción de los Sistemas de Farmacovigilancia. Plan de gestión de riesgos. Artículo 6. 5. k) q Ficha técnica, prospecto(test de legibilidad), maquetas del diseño.

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Evaluación del riesgo para el medio ambiente • Forma parte de la solicitud en el Módulo 1 (1. 6). • Evaluación del riesgo que el medicamento podría presentar para el medio ambiente y medidas que se deberán adoptar, cuando proceda. • El impacto ambiental no afectara al beneficio/riesgo del medicamento.

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Evaluación del riesgo para el medio ambiente. Objetivo. q Evaluación de los riesgos potenciales para el ambiente de los medicamentos. q Cuando el riesgo no puede descartarse: Medidas de precaución y seguridad que deban adoptarse. q Tener en cuenta las recomendaciones de la guía “Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal products for human use”. EMEA/CHMP/SWP/4447/00 -junio 2006.

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Evaluación del riesgo para el medio ambiente. Aplicación. q. Solicitudes de nuevos medicamentos. v. Genéricos. Publicitarios. (Justificación y caso por caso). v. Especial relevancia para ciertos principios activos de riesgo conocido. q. Variaciones Tipo II, caso por caso. q. No requerido en variaciones Tipo IA/IB.

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Requisitos generales de los prospectos. Artículo 36 q Debe estar acorde con la ficha técnica. q El orden de la información estar de acuerdo con la directiva 2004/27/CE. Además tener en cuenta el último Template QRD versión 7. 2 correcciones 2006. q Toda la información debe estar en un lenguaje accesible para el paciente o usuario. (Test de legibilidad).

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Objetivos del Test de Legibilidad Asegurar que el prospecto sea para el paciente o usuario: v Legible v Claro v Comprensible Para la realización seguir las indicaciones establecidas en: “Draft Guideline on the readability of the label and the PL of medicinal products for human use” Update 2006, Chapter 3 and Annex 1; Volume 2 C Nt. A.

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Plazo de Adecuación del Material de acondicionamiento. q Medicamentos ya autorizados (DT 3ª): v Se presentará con cualquier solicitud de variación Tipo II (excepto que afecten exclusivamente a la calidad). v Con la Renovación se solicitará una variación simultáneamente. q Solicitudes de Autorización de nuevos registros y modificaciones en trámite (DT 4ª): v El RD será de aplicación a los procedimientos actualmente en trámite. v Test de legibilidad: Se presentará como documentación adicional durante la evaluación o como modificación en los 6 meses posteriores.

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Condiciones de prescripción y dispensación. Artículo 24 q. MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA q. Medicamento no sujeto a prescripción médica

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Medicamento sujeto a prescripción médica: 1. De dispensación no renovable 2. De dispensación renovable (TLD). 3. Especial (estupefacientes o psicótropos). 4. Restringida. De utilización reservada a determinados medios especializados (DH, H, ECM).

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Información importante • www. agemed. es • aconmed@agemed. es