Agence fdrale des mdicaments et des produits de

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Distributiecircuit MD Katrien Martens – 06/03/2017

Wat is er gebeurd sinds 13/02/2017 • Feedback stakeholders • Juridische analyse • Overleg FANC - FAGG • Overleg FOD - FAGG • « nieuw » voorstel Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 2

Feedback APB Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 3

Feedback APB • Niet akkoord met vrije verkoop van IIa • Voorstel om te werken obv Europese klassen en classificatieregels Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 4

Feedback BBOT Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 5

Feedback BBOT • Quid autonome handelingen (geen terugbetaling) • Beroepsbescherming <-> vrije verkoop • Risico verstrekkingen Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 6

Feedback Be. Med. Tech Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 7

Feedback Be. Med. Tech • Diversiteit binnen de Europese klassen • Co-verantwoordelijkheid Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 8

Feedback OPHACO Distributiecircuit MD / 13/02/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 9

Feedback OPHACO • Klasse IIa via apotheek Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 10

Feedback NVGV • Klasse IIa via apotheek • Zelfde wetten zelfde plichten Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 11

Juridische analyse Principes à suivre lors de la création du nouveau circuit • Le principe de base vente libre • Restriction du vente libre, principes à respecter 1/ Identifier de manière suffisamment précise et définie les produits faisant l’objet de la restriction 2/ Identifier les raisons de protection de santé publique motivant la restriction et donc le « risque » que représente une vente libre de ces produits 3/ Pouvoir justifier en quoi le monopole réservé à un professionnel de santé particulier est nécessaire pour atteindre l’objectif visé au 2/. 4/ Pouvoir justifier qu’il n’existe pas de mesures moins restrictives qui permettraient d’atteindre le même objectif Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 12

Juridische analyse Circuit de distribution basé sur les classes européennes, qui viserait à restreindre la vente des dispositifs de classe III et IIb Avantage élimination des catégories purement belges et référence à des concepts européens, connus des opérateurs de l’ensemble des Etats membres (EM). Mais insatisfaisante au regard des principes o Impossible de justifier pour quels motifs de santé publique la délivrance de tous les DM de classe III et IIb devraient être réservés à certains professionnels o Impossible de mettre en place une liste exhaustive d’exceptions pour toutes les classes (nouvelles technologies) Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 13

Juridische analyse Circuit de distribution basé sur les règles de classification, qui viserait à restreindre la vente des DM répondant aux règles 8, 14 et 21 (du MDR) Règle 8 Implantable devices and long-term surgically invasive devices Règle 14 All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the devices, are classified as class III. Règle 21 Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 14

Juridische analyse Circuit de distribution basé sur les règles de classification. Critiques possibles • Motifs de santé publique pour la règle 8 uniquement traçabilité? mesures moins contraignantes possibles • Règles applicables difficile à déterminer pour certains opérateurs • Intervention du pharmacien nécessaire pour protéger la santé publique pour l’ensemble de produits tombant sous règle 14 et 21? Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 15

Juridische analyse Circuit de distribution basé sur la définition des professions de soins de santé. • Réstriction de l’utilisation (délivrance) des DM dans la législation relative aux professions de soins de santé (ex audioprothèses) Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 16

Overleg FANC – FAGG (27/02) o Bevoegdheid FANC gelimiteerd tot stralingsveiligheidsaspecten van medische hulpmiddelen die ioniserende straling uitzenden of die ioniserende straling detecteren (<-> cat. 3 KB 18/03/1999) o KB 12/07/2015 distributiecircuit voor MD en AIMD met een ingekapselde open of gesloten bron o Nieuw KB in opmaak generische verantwoording van het gebruik van bepaalde MD o Geen distributiecircuit voor niet-radioactieve MD tot ze op een vergunde vestigingsplaats zijn Voorstel distributiecircuit 13/02 o Vrije markt voor klasse IIa producten sommige beeldverwerkingssoftware is Iia o Geen gradatie in klasse IIb naar algemene veiligheidsrisico’s als stralingsrisico’s o Stralingsrisico’s niet voldoende inrekening gebracht EURATOM wetgeving staat boven de MD wetgeving FANC kan stricter distributiecircuit opleggen obv stralingsgevaar Verder overleg noodzakelijk Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 17

Overleg FOD Volksgezondheid – FAGG (01/03) • • Heel wat gezondheidszorgberoepen hebben een wettekst betreffende de uitoefening van hun beroep waarin ook het gebruik / de aflevering van bepaalde MD is opgenomen maar meestal is deze lijst zeer breed te interpreteren. RIZIV voorziet enkel terugbetaling bij aflevering door een bepaalde individuele zorgverlener hierdoor creëer je reeds een distributiecircuit maar dan uiteraard enkel voor de terugbetaalde MD. Cfr opmerking autonome handelingen BBOT Onduidelijkheid over fabricage naar maat en aanpassing van een CE gemarkeerd MD aan een patiënt. Quid activiteiten van ergotherapeuten, podologen, … FOD kan enkel reactief optreden mogelijkheid om competenties van het FAGG aan te passen zodat we ook competent zijn voor de aflevering van MD door gezondheidszorgbeoefenaars? Een distributiecircuit gebaseerd op de uitoefening van de beroepen zou misschien een mogelijkheid zijn al dient dit nog verder onderzocht te worden FOD stelt voor het volgende overleg met het FAGG een overzicht op van de beroepen en hun MD Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 18

« Nieuw » voorstel Voorlopig nog geen nieuw voorstel klaar. Werken aan nieuw voorstel obv • Ontvangen opmerkingen • Juridische analyse • Overleg met FANC – FOD • Overleg met RIZIV (nog in te plannen) Mogelijke pistes • EU classificatieregels (regel 8, 14 en 21) • Uitoefening van gezondheidszorgberoepen • Spec. wetgevingen (EURATOM) • Terugbetalingsprocedures • Combinatie van bovenstaande • … Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 19

Volgende vergadering Graag evt bijkomende opmerkingen doorsturen voor 30/03 Voorstel data volgende vergadering • 24/04 VM of NM • 08/05 VM • 15/05 VM Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev 20

Vos médicaments et produits de santé, notre préoccupation Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg