Actualiti ale standardelor internaionale pentru registrele donatorilor de

Actualităţi ale standardelor internaționale pentru registrele donatorilor de celule stem hematopoietice Dr. Aurora Dragomirișteanu RNDVCSH - Mai 2018

A. REGISTRUL DIN ROM NIA: 5 ANI DE EXPERIENȚĂ (2013 -2018) 50. 680 de donatori de CSH înscriși în RNDVCSH 29. 067 de donatori de CSH înscriși în RNDVCSH și tipați HLA: § 99% - donatori CSH tipați minimum HLA-A, -B, -DRB 1 § 82% - donatori CSH tipați minimum HLA-A, -B, -C, -DRB 1 1 4 DONĂRI CSH § 7 pentru pacienți români § 7 pentru pacienți străini (alți donatori - în pregătire pentru donare) 169 TRANSPLANTURI CSH DE LA DONATORI NEÎNRUDIȚI § 28 CSH din măduva osoasă § 141 CSH din sânge periferic 31 de pacienți în așteptarea unui donator compatibil

REȚEAUA NAȚIONALĂ A UNITĂȚILOR COORDONATE DE RNDVCSH MS/ANT MS/INHT CD LT (18) (6) RNDVCSH CP CT (3) Securitatea și protecția datelor cu caracter personal și medical CTS Sălaj va fi inclus în PNS IV. 3. 2 din iunie 2018!

Numărul total al donatorilor de CSH, în funcție de grupa de vârstă și sex, în anul 2017 Grupa de vârstă a donatorilor CSH înscriși în RNDVCSH Barbati Femei Total donatori de Donatori de CSH, sânge din care: 18 - 25 ani 6. 004 4. 209 10. 213 8. 436 26 - 35 ani 11. 729 7. 558 19. 287 15. 717 36 - 45 ani 9. 009 6. 779 15. 788 13. 164 46 - 55 ani 2. 425 2. 283 4. 708 3. 996 49 55 104 71 29. 216 20. 844 50. 100 41. 384 > 55 ani TOTAL

Distribuția pe centre ale donatorilor de CSH a donatorilor înscriși în RNDVCSH, la 31 decembrie 2017

B. SCHIMBĂRI RECENTE ALE CADRULUI LEGISLATIV PENTRU ASIGURAREA CALITĂȚII ȘI SECURITĂȚII PRODUSELOR CSH 1. AMDM - Standardele internaționale aplicabile din 2017 (GRID) 2. Directiva europeană (EU) 2015/565 aplicabilă din 29 aprilie 2017 (CUE/SEC Single European Code – SEC) 3. Regulamentul general de protecție a datelor cu caracter personal (Responsabil securitatea datelor, anonimizare și criptare date personale) 4. Protejarea donatorului - Proiect Comisiei Europene de Transplant (criterii eligibilitate medicală, monitorizare donator, raportare incidente severe și efecte adverse severe,

C. ACTUALITĂȚI STANDARDE AMDM • Obligativitatea de a transmite raport anual si raport de autoevaluare a Registrului • Raportarea anuală a discrepanțelor HLA • Raportarea anuală a S(P)EAR: Incidente Grave (legate de Produs) şi Reacții Adverse Severe (legate de donator) • Implementare GRID – număr unic de identificare donator la nivel internațional (decembrie 2018) • Implementare SEC (cod unic european) – aprilie 2017 • Procedura standard pentru transport probe biologice (sânge, CSH) – respectare standarde IATA pentru produse biologie și recipiente de transport omologate

ACTUALITĂȚI STANDARDE AMDM • Protocoale cu toate instituțiile internaționale pentru securitate transfer date donatori in baza internațională a de date AMDM • Interconectarea la standarde de securitate a datelor și limbaj IT comun • Proceduri pentru toate procesele care să asigure trasabilitatea • Actualizarea permanentă a datelor Registrului și a unităților cu care colaborează (autorizare, acreditare, coordonatori, etc)

PROIECTE INTERNAȚIONALE ÎN DERULARE • WMDA & ICCBBA - GRID • ICCBBA & WHO - ISBT 128 informații standardizate pentru a facilita So. HO • EUROCET 128 dezvoltarea CUE (SEC/Single European Coding System) pentru îmbunătățirea trasabilității pentru C&T în UE • VISTART – suport tehnic pentru implementarea CUE la nivelul unităților sanitare (tissues establishments) și a autorităților competente (Vigilență și Inspecție pentru Siguranța în domeniul Transfuziei, Reproducerii Asistate și Transplantului) • GAPP – SOP pentru autorizarea procedeelor de preparare din sânge, celule și țesuturi

CONCLUZII ȘI LECȚII ÎNVĂȚATE Comunicarea permanentă cu personalul intern, cu partenerii externi și cu autoritățile este cheia succesului pentru implementarea sustenabilă a schimbărilor. Implementarea GRID, SEC, GDRP nu este posibilă fără instruirea și planificare resurse Revizuirea procedurilor și a politicilor presupune efort și timp dedicat încă de la început. Estimarea costului schimbării (actualizare soft Prometheus, echipamente pentru citire și printare) Confruntarea cu rezistența la schimbare este o adevărată provocare pentru o implementare de succes.

Vă mulțumesc pentru atenție! Întrebări?