ACORDUL INFORMAT AL PACIENTULUI Buzau 30 martie 2018

Consimțământul informat a apărut ca normă deontologică fundamentală în principalele coduri medicale precum Jurămantul lui Hipocrate, Declarația de la Geneva din 1948 sau Codul Internațional al Eticii Medicale din 1949. Pacientul trebuie să știe că medicul va acționa numai spre binele său, conform Declarației de la Geneva respectându-se dreptul său la autodeterminare. Conform Cartei Drepturilor Omului "fiecare om adult si sanatos psihic are dreptul la autodeterminare". Istoric Romania • Legea drepturilor pacientului nr 46/2003 • Titlul XVI „Răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice” din Legea nr. 95/2006. • Ordinul nr. 482/2007 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XVI „Răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice” din Legea nr. 95/2006. • Ordinul 1411 din 12 decembrie 2016, privind modificarea și completarea Ordinului MS nr. 482/2007 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XV "Răspunderea civilă a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății

Extras din Ordinul 1411 din 12 decembrie 2016 Acordul scris al pacientului, necesar potrivit art. 660 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, trebuie să conțină în mod obligatoriu cel puțin următoarele elemente: a) numele, prenumele și domiciliul sau, după caz, reședința pacientului; b) actul medical la care urmează a fi supus; c) descrierea, pe scurt, a informațiilor ce i-au fost furnizate de către medic, medicul dentist, asistentul medical/moașă; d) acordul exprimat fără echivoc pentru efectuarea actului medical; e) semnătura și data exprimării acordului. Acordul scris constituie anexă la documentația de evidență primară.

• În cazul pacientului minor, acordul scris se va obține de la părinte ori de la reprezentantul legal sau, în lipsa acestora, de la ruda cea mai apropiată, până la al patrulea grad inclusiv. • În cazul pacientului major lipsit de discernământ (conform deciziei comisiei de expertiză medico-legală psihiatrică), acordul scris se va obține de la reprezentantul legal desemnat. • În cazul pacientului major cu care nu se poate comunica în mod eficient, din pricina condiției medicale a pacientului, acordul scris se poate obține de la soțul/soția sau ruda majoră cea mai apropiată a pacientului: în ordine, părintele, descendentul, rudele în linie colaterală până la al patrulea grad inclusiv. • Pacientului care nu poate semna din pricina unei infirmități i se va solicita exprimarea verbală a consimțământului pentru actul medical, medicul dentist, asistentul medical/moașa urmând să facă o mențiune în acest sens pe formularul de consimțământ informat.

• Pacientului care nu știe carte sau nu vede i se va citi cu voce tare textul acordului, va fi întrebat dacă acesta reprezintă voința sa, medicul/asistentul medical urmând să facă o mențiune în acest sens pe formularul de consimțământ informat. • In cazurile în care pacientul este lipsit de discernământ, iar medicul, medicul dentist, asistentul medical/moașa nu pot contacta reprezentantul legal, soțul/soția sau ruda majoră cea mai apropiată, datorită situației de urgență, și nu se poate solicita nici autorizarea autorității tutelare, deoarece intervalul de timp până la exprimarea acordului ar pune în pericol, în mod ireversibil, sănătatea și viața pacientului, persoana care a acordat îngrijirea va întocmi un raport scris ce va fi păstrat la foaia de observație a pacientului, prin completarea formularului Raport privind asistența medicală acordată în situații de urgență, prevăzut în anexa nr. 2

Acordul informat reprezintă autorizarea de către pacient a unei intervenții medicale în cunoștință de cauză. Consimțământul informat implică trei componente pentru a fi valid: a) INFORMAREA presupune furnizarea de date și informații medicale relevante de către medic cu privire la diagnosticul și căile de tratament cu riscurile acestora și înțelegerea lor de către pacient. b) CAPACITATEA DE DECIZIE adică abilitatea pacientului de întelegere, alegere sau respingere a unei intervenții, comunicarea consimțământului și aprecierea consecințelor deciziei luate. c) DECIZIA INDEPENDENTĂ se refera la dreptul pacientului de a lua o decizie liberă fară constrângeri sau manipulari.

Informațiile vor fi prezentate într-o formă ce maximizează întelegerea, într-un mod respectuos și clar. Informarea se va face într-o manieră neutra care nu influențează subiectul, ținând cont de nivelul cultural și proveniența socială a pacientului. Din punct de vedere juridic, consimţământul este un acord de voinţă expres sau tacit dat de o persoană cu discernământ. El nu trebuie să fie viciat prin înşelăciune, reprezentând o concordanţă între voinţa internă şi cea declarată a pacientului. Iniţial consimţământul era perceput univalent, ca un act de încunoştiinţare.

Două domenii principale de vulnerabilitate a practicii medicale: Acordul (consimtamantul) informat Respectarea confidenţialităţii datelor medicale. O altă reflectare în practica medicală a principiului autonomiei o reprezintă PĂSTRAREA CONFIDENŢIALITĂŢII DATELOR MEDICALE PACIENŢILOR. Personalul medical nu respectă adeseori reglementările legale privitoare la aspectul respectării confidenţialităţii datelor medicale. Pentru motivarea atitudinii lor, medicii și asistenţii invocă motive umaniste, morale, cum ar fi ascunderea unui prognostic grav și comunicarea acestuia doar membrilor familiei sau prietenilor, cu scopul de a proteja psihologic pacientul. MEDICII ȘI ASISTENŢII MEDICALI NU AU DREPTUL SĂ COMUNICE DATE MEDICALE despre pacienţi terţilor, nici macar sotului/sotiei , copilului pacientului, etc , decat daca pacientul in prealabil a confirmat că este de acord cu acest aspect, în cadrul consimțământului existând și o astfel de rubrică.

Medicii și asistenţii medicali CONȘTIENTIZEAZĂ importanţa furnizării informaţiilor medicale pacienţilor lor, ca obligaţie morală și legală. Totuși, atât principiul autonomiei, cât și reglementările legale pot fi încălcate prin lipsa solicitării acordului pacientului în anumite situaţii : • De ex pe baza unei selecţii subiective (injuste) a cazurilor medicale în funcţie de magnitudinea riscului apreciat unilateral. • Acordului pacientului pentru actele medicale pe care asistenţii medicali și moașele le efectuează în baza propriilor acreditări și certificări? • Pacientii lipsiti de documente si sau chiar lipsa CNP: persoane care nu exista oficial. Pacientii analfabeti etc. • Pacientii varstnici, cu boli neuro degenerative sau psihice, pacienti siguri, pentru care o ruda indepartata sau vecin il insoteste la internare dar nu este si persoana cea mai in masura sa semneze. Pacientul fragil si drumul parcurs determina personalul medical sa accepte si alta semnatura.

Elemente necesare – la solicitarea consimtamantului • • Cunoasterea diagnosticului, prognosticului Tratament propus Efectele secundare Riscuri, beneficii Tratamente alternative Durata tratamentului Costuri asociate.

• • Este expusă practica medicală din România riscului acuzaţiilor de malpraxis medical? • • • Cunosc medicii și asistenţii medicali cadrul legal care le reglementează activitatea, în relaţia acestora cu pacienţii? Care sunt posibilele domenii majore de vulnerabilitate ale practicii medicilor și asistenţilor medicali din România? Ar fi util sa completam in formular si intervalul orar in care a avut loc discutia? Ar fi util sa existe doar anumite persoane desemnate cu aceasta sarcină ? Ar fi util sa existe un interval de timp de gandire pana la exprimarea acordului , acolo unde patologia permite temporizarea? „Profilul” pacientului: ajutor sau impediment in discutia obtinerii consimtamantului.

Ex caz solutionat la CEDO • CEDO - Februarie 2013 • Prin hotărârea din 15 ianuarie 2013 pronunţată în cauza Csoma c. României (cererea nr. 8759/05), Curtea a constatat încălcarea art. 8 din Convenţie prin faptul că, pe de o parte, pacienta nu a fost complet informată cu privire la riscurile intervenţiei medicale, nu s-a obţinut consimţământul scris al acesteia, s-a omis efectuarea testelor pre-operative obligatorii, iar pe de altă parte, la momentul respectiv, statul nu asigura un cadrul legal adecvat pentru reclamantă de a obţine un remediu efectiv pentru prejudiciul cauzat.

• • • Reclamanta, de profesie asistentă medicală, a rămas însărcinată în ianuarie 2002, evoluţia sarcinii fiind monitorizată de dr. P. C. , medic ginecolog la Spitalul Orăşenesc C. , iar în a 16 -a săptămână a sarcinii fătul a fost diagnosticat cu hidrocefalie, ceea ce l-a determinat pe medic să decidă întreruperea sarcinii. In acest scop, reclamanta a fost internată în Spitalul Orăşenesc Covasna la data de 13 mai 2002, unde i s-a administrat medicatie care a determinat astfel moartea fătului. În noaptea zilei de 15 mai 2002, reclamanta a avut febră şi frisoane, iar în dimineaţa zilei următoare fătul a fost expulzat, după care pacienta a început să sângereze intens. In pofida celor două chiuretaje efectuate de medic, hemoragia nu a putut fi oprită, reclamanta fiind diagnosticată astfel cu CID, ceea ce l-a determinat pe medicul său să decidă trimiterea de urgenţă a pacientei la Spitalul Judeţean , situat la aproximativ 30 de kilometri distanţă. Deşi pacienta se afla într-o stare critică, pe parcursul transportului ea a fost asistată doar de o asistentă medicală. Ajunsă la Spitalul Judeţean, medicii au trebuit să procedeze la o histerectomie totală şi anexectomie bilaterală pentru a-i salva viaţa. Apreciind că doctorul P. C. a comis erori medicale grave în tratamentul efectuat, reclamanta a adresat o plângere Colegiului Medicilor Covasna, la 18 septembrie 2002. Totodată, în cursul anului 2002, reclamanta a formulat plângere penală împotriva doctorului P. C. pentru săvârşirea infracţiunilor de vătămare corporală gravă şi, respectiv, neglijenţă în serviciu, iar la 19 noiembrie 2002 s-a constituit parte civilă.

VULNERABILITĂȚI FRECVENTE IN OBTINEREA ACORDULUI INFORMAT • Nu se precizeaza clar momentul (timpul), in care se obtine acordul informat • Nu se precizeaza clar persoana care solicită acordul. • Nu se precizeaza clar daca si alta persoană poate participa. • Nu este întotdeauna prezentă la internare persoana sau aparținătorul care este potrivit legii cel ce are dreptul de a semna pentru aparținătorul minor sau pacientul lipsit de discernământ. • Adeseori consimțământul este semnat mai târziu decât debutul terapiei. • Adeseori consimțământul este semnat formal, fără nicio explicație din partea personalului medical.

Unitatea sanitară poate reglementa singură aceste aspecte Poate introduce în procedură : persoanele desemnate , intervalul de timp de obținere a acordului , situațiile particulare din specificului unității sanitareetc. Trebuie să existe totodată și un cod de conduită a personalului Semnarea declarațiilor de confidențialitate de catre personalul medical la angajare. Instructaje periodice : pe tema consimtamantului dar si pe teme de calitatea comunicarii cu pacientul ingeneral

O persoană poate fi considerată autonomă daca este capabilă să aleagă între un set de opţiuni, reflectând şi deliberând în acelaşi timp asupra alegerii sale. Un pacient autonom nu este acela care refuză, ci o persoană suverană pe întreaga sa capacitate de decizie. Autonomia este şi un drept pozitiv, dreptul la auto-determinare, la exprimare şi la alegere. Un sistem medical bazat pe principiul autonomiei ajută pacienţii să realizeze şi să obţină ceea ce îşi doresc, promovând astfel în mod direct starea de sănătate: pacienţii pot decide mai bine pentru ei decât alţii. Acordul informat nu este doar un formular , este o discutie de calitate si despre calitatea actului medical, este o ocazie de educatie medicala, este un moment al pacientului – moment in care acesta se simte valorizat , inteles, ascultat, lamurit linistit si convins ca a primit un serviciu de calitate.

MULTUMESC