Accademia europea dei pazienti sullinnovazione terapeutica Aspetti della

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Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica Aspetti della farmacovigilanza: Studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS)

Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica Aspetti della farmacovigilanza: Studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS)

Cosa è uno Studio di sicurezza postautorizzazione PASS)? Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica

Cosa è uno Studio di sicurezza postautorizzazione PASS)? Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica § Un PASS è uno studio effettuato dopo che un prodotto medicinale è stato autorizzato, al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza dello stesso o valutare l'efficacia delle misure di gestione del rischio § Lo scopo del PASS è quello di valutare la sicurezza e il profilo rischio-benefici di un prodotto medicinale, nonché supportare il processo decisionale normativo § I protocolli e i risultati dei PASS vengono valutati dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) 2

Ambito del PASS Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica § Un PASS ha lo

Ambito del PASS Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica § Un PASS ha lo scopo di Ø Identificare, caratterizzare o quantificare il rischio per la sicurezza; Ø Confermare il profilo di sicurezza di un farmaco, oppure Ø Misurare l'efficacia delle misure di gestione del rischio. § I PASS possono essere studi clinici o studi non interventistici. 3

Altre letture Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica § Agenzia europea per i medicinali

Altre letture Accademia europea dei pazienti sull'innovazione terapeutica § Agenzia europea per i medicinali (2015). Studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS). Scaricato il 29 settembre 2015 da http: //www. ema. europa. eu/ema/index. jsp? curl=pages/re gulation/document_listing_000377. jsp& mid=WC 0 b 01 ac 058066 e 979 4