Acadmie europenne des patients sur linnovation thrapeutique Prsentation

Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique Présentation de la pharmacovigilance Surveillance de la sécurité des médicaments

La pharmacovigilance, qu’est-ce que c’est ? Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique § La pharmacovigilance regroupe la science et les pratiques liées à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou de tout problème associé à un médicament § Le champ d’application de la pharmacovigilance a récemment été élargi et englobe désormais les produits suivants : Ø Médicaments à base de plantes et compléments alimentaires Ø Médicaments traditionnels et traitements complémentaires Ø Médicaments dérivés du sang Ø Médicaments biologiques (médicaments d’origine biologique ou produits à partir de cellules vivantes, comme les antigènes ou les vaccins) Ø Dispositifs médicaux 2

Qu’est-ce qu’un événement indésirable ? Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique § Un événement indésirable (EI) est une manifestation médicale nuisible observée chez un patient qui reçoit un médicament, jugée ou non comme étant liée à l’utilisation de ce produit. § Il n’y a pas obligatoirement de relation de causalité entre un EI et le traitement. § Des EI peuvent se produire : Ø Pendant l’utilisation d’un produit ou Ø Après l’arrêt d’un produit 3

Exemples d’événements indésirables : (1) Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique § Interactions suspectées avec d’autres médicaments (interactions médicamenteuses) § Usage abusif de médicaments § Erreurs médicamenteuses, notamment prise d’une quantité trop importante de médicament § Plainte technique relative au produit, notamment comprimés manquants ou produit endommagé § Événements résultant d’un surdosage 4

Exemples d’événements indésirables (suite) : Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique § Absence d’effet théorique du médicament § Aggravation de la maladie après utilisation d’un produit § Malformations congénitales et autres événements après utilisation du médicament pendant la grossesse 5

Qu’est-ce qu’un événement indésirable grave (EIG) ? Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique § Un événement indésirable grave (EIG) peut entraîner : § La mort § Un événement pouvant immédiatement être fatal § Une hospitalisation ou la prolongation d’une hospitalisation § Un handicap majeur ou persistant § Une malformation ou une anomalie congénitale § Une manifestation médicale grave pouvant mettre le patient en danger ou exiger une ou plusieurs interventions visant à prévenir les conséquences ci-dessus 6

Quels sont les objectifs de la pharmacovigilance ? (1) Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique § Améliorer les soins et la sécurité des patients en lien avec l’utilisation des médicaments et tout acte médical et paramédical (acte médical non assuré par un médecin, mais notamment par des aides-soignants, secouristes, techniciens en radiographie) Ø Par exemple, étiquetage précis § Améliorer la santé et la sécurité publiques en lien avec l’utilisation des médicaments Ø Par exemple, plans de gestion des risques, documents pédagogiques 7

Quels sont les objectifs de la pharmacovigilance ? (2) Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique § Contribuer à l’évaluation des bénéfices, des préjudices, de l’efficacité et des risques des médicaments, afin de favoriser une utilisation sûre, rationnelle et plus efficace (notamment plus rentable) § Promouvoir la compréhension, l’éducation et la formation clinique en matière de pharmacovigilance, ainsi qu’une communication efficace dans ce domaine auprès du public Ø Par exemple, partager des informations avec les autorités sanitaires et d’autres parties prenantes 8

Comment a été mise en place la pharmacovigilance ? Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique § L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a défini un Programme de pharmacovigilance internationale suite à la tragédie liée au thalidomide révélée en 1961. § Après la tragédie du thalidomide, des systèmes ont été mis en place pour centraliser l’enregistrement des EI dans une base de données afin de contribuer au travail des autorités réglementaires nationales, d’améliorer le profil de sécurité des médicaments et d’éviter d’autres tragédies de ce type. 9