Acadmie europenne des patients sur linnovation thrapeutique Aspects

Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique Aspects de la pharmacovigilance : Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR)

Qu’est-ce qu’un rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR) ? Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique § Les PSUR sont des documents de pharmacovigilance visant à fournir une évaluation du rapport bénéfice/risque d’un médicament et devant être soumis par le titulaire d’une AMM à des dates prédéfinies pendant la phase post-AMM. § L’Agence européenne des médicaments établit et tient à jour la liste des dates de référence pour l’Union européenne (liste EURD) et des fréquences de soumission des PSUR pour les substances actives contenues dans les médicaments utilisés dans l’UE. 2

Évaluation du PSUR Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique § L’EMA effectue une évaluation unique des PSUR relatifs aux médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives. § Les évaluations uniques sont effectuées même si les substances actives en question peuvent être présentes dans des médicaments faisant l’objet de plusieurs AMM ou autorisés dans plusieurs États membres. § Le processus d’évaluation unique vise à harmoniser et à renforcer la revue de la sécurité et du rapport bénéfice/risque des médicaments dans l’Union européenne. 3

Champ d’application du PSUR Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique § L’objectif du PSUR est de présenter une analyse complète, concise et critique du rapport bénéfice/risque du médicament, tenant compte de toute information nouvelle ou émergente dans le contexte des données cumulées sur le rapport bénéfice/risque après l’AMM. 4

Lectures complémentaires Académie européenne des patients sur l’innovation thérapeutique § Agence européenne des médicaments (2013). EMA/816292/2011 Rev 1. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module VII – Periodic safety update report. Consulté le 29 septembre 2015 sur le site http: //www. ema. europa. eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2013/04/WC 500142468. pdf 5