Academia Europea de Pacientes sobre Innovacin Teraputica Introduccin

Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica Introducción a la farmacovigilancia Control de la seguridad de los medicamentos

¿Qué es la farmacovigilancia? Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica § La farmacovigilancia es la ciencia y la práctica relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de acontecimientos adversos o cualquier otro problema derivado del uso de medicamentos. § En los últimos años, el ámbito de acción de la farmacovigilancia se ha ampliado para incluir lo siguiente: Ø medicinas a base de hierbas y suplementos dietéticos Ø medicamentos tradicionales y medicamentos alternativos Ø productos sanguíneos Ø productos biológicos (medicamentos de origen biológico o preparados con células vivas, como antígenos o vacunas) Ø dispositivos médicos 2

¿Qué es un acontecimiento adverso? Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica § Un acontecimiento adverso (AA) es cualquier efecto médico negativo en un paciente tratado con un medicamento, con independencia de que el AA se considere asociado al producto. § Un AA no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento. § Los AA se pueden producir: Ø durante el uso de un producto Ø tras la suspensión del tratamiento con un producto. 3

Los acontecimientos adversos pueden incluir lo siguiente: (1) Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica § Posibles interacciones con otros medicamentos (interacciones farmacológicas) § uso indebido de medicamentos § errores de medicación (por ejemplo, tomar demasiado de un medicamento) § quejas relacionadas con aspectos técnicos del producto (por ejemplo, faltan comprimidos o el producto está deteriorado) § acontecimientos resultantes de una sobredosis 4

Los acontecimientos adversos pueden incluir lo siguiente: (2) Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica § ausencia del efecto esperado del medicamento § agravamiento de la enfermedad tras el uso de un producto § defectos de nacimiento y otros acontecimientos tras el uso del medicamento durante el embarazo 5

¿Qué es un acontecimiento adverso grave? Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica § Un acontecimiento adverso grave (AAG) implica lo siguiente: § muerte § Acontecimiento potencialmente mortal e inmediato § hospitalización u hospitalización prolongada § discapacidad considerable o persistente § defecto de nacimiento o anomalía congénita § un acontecimiento médico importante que pueda poner en peligro al paciente o requiera intervenciones para evitar una de las consecuencias indicadas anteriormente 6

¿Cuáles son los objetivos de la farmacovigilancia? (1) Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica § Mejorar la asistencia sanitaria y aumentar la seguridad relacionada con el uso de medicamentos y todas las intervenciones médicas y sanitarias auxiliares (servicios que facilitan el trabajo médico, como enfermería, primeros auxilios, radiografías): Ø Por ejemplo, el etiquetado preciso. § Mejorar la salud pública y aumentar la seguridad relacionada con el uso de medicamentos: Ø Por ejemplo, planes de gestión de riesgos o material educativo. 7

¿Cuáles son los objetivos de la farmacovigilancia? (2) Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica § Contribuir a la evaluación de los beneficios, los efectos perjudiciales, la eficacia y los riesgos de los medicamentos para promover un uso seguro, racional y más eficaz (incluida la rentabilidad). § Promover el conocimiento, la educación y la formación clínica para la farmacovigilancia y su comunicación eficaz al público: Ø Por ejemplo, uso compartido de información con las autoridades sanitarias y otros grupos de interés. 8

¿Cómo surgió la farmacovigilancia? Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica § La Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció su Programa Internacional de Farmacovigilancia en respuesta a la tragedia de la talidomida descubierta en 1961. § Después de la tragedia de la talidomida, se desarrollaron sistemas para la recopilación de informes de AA en una base central de datos para contribuir al trabajo de las autoridades reguladoras nacionales, mejorar el perfil de seguridad de los medicamentos y evitar futuros desastres. 9