AB TEKNK MEVZUATINA UYUM ALIMALARI LKEMZDE YEN TEKNK

AB TEKNİK MEVZUATINA UYUM ÇALIŞMALARI: ÜLKEMİZDE YENİ TEKNİK MEVZUAT SİSTEMİ ve CE İŞARETİ UYGULAMASI 1

SUNUŞUN İÇERİĞİ 1) Uluslararası Ticarette Teknik Engeller 2) Gümrük Birliği ve AB Teknik Mevzuatı 3) Ülkemizde Teknik Mevzuat Uyumu a) 4703 sayılı Kanun b) Uygunluk Değerlendirmesi ve CE İşareti c) Piyasa Gözetimi ve Denetimi d) İthalat Denetimleri 2

TEKNİK ENGELLER • Ürünün üretiminde uygulanacak teknik gereklerin farklılığı • Belgelendirme yöntemlerinin farklılığı 3

TEKNİK ENGELLERİ KALDIRMANIN YOLLARI • Uluslararası Standartların Oluşturulması • Karşılıklı Tanıma Anlaşmaları • Teknik Mevzuat Uyumu 4

TEKNİK ENGELELRİN BERTARAFI ÇABALARI İKİ DÜZEYDE ELE ALINABİLİR: 1. Global Düzeyde (Örnek: DTÖ-TBT) 2. 2. Bölgesel Düzeyde (Örnek: AB, BM/AEK) 5

AVRUPA BİRLİĞİ. 1957 Roma Anlaşmasıyla başlayan süreçte tek bir Avrupa pazarı oluşturulması hedeflenmiş ve bu pazarda malların serbest dolaşımını teminen diğer engellerin kaldırılmasının yanısıra ülkelerin teknik mevzuatının uyumlaştırılması da öngörülmüştür. 6

AB’DE TEKNİK ENGELLERİN KALDIRILMASI • Ortak mevzuat, standart ve uygunluk değerlendirmesi prosedürlerinin kullanılması (uyumlaştırma, düzenlenmiş alan), • Farklı sistemlere eşdeğerlik tanınması (karşılıklı tanıma ilkesi, düzenlenmemiş alan). 7

AB TEKNİK MEVZUAT VE STANDARDİZASYON SİSTEMİNİN GELİŞİMİ • Klasik Yaklaşım (1969) • Yeni Yaklaşım (1985) • Global Yaklaşım (1989) • Modüler Yaklaşım (1993) 8

YENİ YAKLAŞIM (1985) Temel Unsurları: • Temel Gerekler • Harmonize Standartlar • Uygunluk Değerlendirmesi • CE Uygunluk İşareti 9

Ülkemiz de, • Dünya Ticaret Örgütü üyeliği, • BM / Avrupa Ekonomik Komisyonu üyeliği, • AB ile Gümrük Birliği çerçevesinde teknik engellerin kaldırılması konusunda önemli adımlar atmıştır. 10

AB TEKNİK MEVZUATINA UYUM ÇALIŞMALARI 11

DAYANAK 1. 1/95 Sayılı Ortaklık Konseyi Kararı 2. 2. 2/97 Sayılı Ortaklık Konseyi Kararı 3. 3. Ulusal Program 4. 12

Yatay mevzuatın uyumlaştırılması çalışmaları kapsamında DTM tarafından hazırlanan 4703 sayılı Çerçeve Kanun ve 4 adet Uygulama Yönetmeliği 2002 yılı içinde yürürlüğe konulmuştur. Ürünlere ilişkin dikey mevzuatın uyum çalışmaları DTM koordinasyonunda yetkili kamu kuruluşlarınca yerine getirilmektedir. 13

DİKEY MEVZUATTA UYUM DURUMU Toplam Mevzuat: 532 Yayımlanan Mevzuat: 269 Yürürlüğe Giren Mevzuat: 211 14

YATAY MEVZUAT UYUMU: 4703 SAYILI KANUN VE UYGULAMA MEVZUATI 15

4703 SAYILI KANUN ÜRÜNLERE İLİŞKİN TEKNİK MEVZUATIN HAZIRLANMASI VE UYGULANMASINA DAİR KANUN (ÇERÇEVE KANUN) 16

UYGULAMA MEVZUATI 1) Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik (2001/3529 sayılı BKK) 2) CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik (2001/3530) 3) Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik (2001/3531) 4) Teknik Mevzuatın ve Standartların Türkiye ile Avrupa Birliği Arasında Bildirimine Dair Yönetmelik 5) İthalatta Güvenlik Kontrollerine İlişkin Mevzuat 17

ÇERÇEVE KANUN Ürünlerin piyasaya arz koşullarını Üretici ve dağıtıcıların sorumluluklarını Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları (UDK) ile Onaylanmış Kuruluşların (OK) çalışma usul ve esaslarını Piyasa gözetimi ve denetimini Alınacak önlem ve uygulanacak müeyyideleri düzenlemektedir. 18

ÇERÇEVE KANUN’UN GETİRDİĞİ SİSTEMİN 2 TEMEL AYAĞI: 1. Piyasaya arz öncesi üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi, 2. Piyasaya arz sonrası Devletin piyasa denetimi 19

ÇERÇEVE KANUN’UN 2 İŞLEVİ: 1. Teknik mevzuat uyumunun çatısını ve hukuki alt yapısını belirlemek, 2. Piyasaya sadece a. Teknik düzenlemesine uygun ve b. Güvenli ürünlerin arz edilmesini sağlamaktır. (istisnası: Madde 5/1) 20

GÜVENLİ ÜRÜN İnsan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki yaşam ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından asgari güvenliği sağlayan üründür. 21

ÜRÜN GÜVENLİĞİ Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin güvenli olduğu kabul edilir. Teknik düzenlemenin bulunmadığı hallerde, ürünün güvenli olup olmadığı; – ulusal veya uluslararası standartlara, – bunların olmaması halinde ise söz konusu sektördeki iyi uygulama kodu veya bilim ve teknoloji düzeyi veya tüketicinin güvenliğe ilişkin makul beklentisi dikkate alınarak değerlendirilir. (Madde 5/3) 22

PİYASADA ”GÜVENLİ ÜRÜN” BULUNMASI İÇİN GEREKLİ ALTYAPI UNSURLARI UYG UNL ÜRÜN GÜVEN L MEVZU İĞİ ATI R UŞLA L U R U İ K YETKİL STA ND UK D KUR EĞERL ULU E ŞLA NDİRM RI E MIŞ N A YL ONA LUŞLAR U KUR SYON AKREDİTA İ İŞLEMLER AR PGD TLA R MELER ENLE TEKNİK DÜZ ĞER İ D AR İLİ İLG ULUŞL KUR 23

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI Üretici Kendi imkanları ile ürünü test eder UDK’lara başvurur Ürün ÜRETİCİ UYGUNLUK BEYANI DÜZENLER Güvenli Ürün AKREDİTASYON TÜRKAK AKREDİTE UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI Standartlar Teknik Düzenlemeler ? Test Muayene Belgelendirme 24

ÜRÜN TEK. DÜZ. UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ Ürünün ilgili teknik mevzuata uygunluğunun test edilmesi, muayene edilmesi ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyettir. 25

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞU Uygunluk değerlendirmesi amacıyla faaliyette bulunan kamu kuruluşu veya özel kuruluşlardır. 26

ONAYLANMIŞ KURULUŞ Yeni Yaklaşım mevzuatı kapsamında uygunluk değerlendirmesi faaliyetinde bulunan uygunluk değerlendirme kuruluşlarıdır. 27

AKREDİTASYON • Uygunluk Değerlendirmesi yapacak kuruluşların yeterliliğinin belgelenmesidir. • Yasal bir zorunluluk değildir. • Ülkemizde akreditasyon faaliyetleri TÜRKAK tarafından yürütülmektedir. 28

AKREDİTASYON Milli akreditasyon kuruluşunun yaptığı akreditasyon faaliyetlerinin ve buradan akreditasyon alan uygunluk değerlendirme kuruluşlarının verdiği belgelerin uluslararası alanda tanınırlığı uluslararası tanınma şartlarının (EA, IAF, ILAC gibi uluslararası klüplere üyelik ve MLA imzalanması) tamamlanmasına bağlıdır. 29

CE UYGUNLUK İŞARETİ – CE UYGUNLUK İŞARETİNİN ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİNE VE KULLANILMASINA DAİR YÖNETMELİK 30

CE UYGUNLUK İŞARETİNİN ÜRÜNE İLİŞTİRİLMESİNE VE KULLANILMASINA DAİR YÖNETMELİK CE uygunluk işaretinin ürüne iliştirilmesinde izlenecek yöntemler (uygunluk değerlendirme modülleri) ile bu işaretin kullanılmasında riayet edilecek kuralları belirler. 31

MODÜL Yeni yaklaşım direktifleri kapsamındaki ürünler için, özellikleri ve taşıdığı risk oranı dikkate alınarak belirlenen, uygunluk değerlendirme yöntemleridir. 1. MODÜL A : İç Üretim Kontrolü 2. MODÜL B : Tip İncelemesi 3. MODÜL C : Tipe Uygunluk 4. MODÜL D : Üretim Kalite Güvencesi 5. MODÜL E : Ürün Kalite Güvencesi 6. MODÜL F : Ürün Doğrulama 7. MODÜL G : Birim Doğrulama 8. MODÜL H : Tam Kalite Güvencesi 32

İŞARETİ Bazı sanayi ürünlerinin ilgili teknik düzenlemelerine uygun olarak üretildiklerini ve bu uygunluğun üretici ya da onaylanmış kuruluşlar tarafından doğrulandığını ifade eder. 33

İŞARETİ Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlere iliştirilmesi gereken bir işarettir. 34

CE İŞARETİ Ürünün, ilgili teknik düzenlemedeki asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir Birlik işaretidir. “CE” İŞARETİ, BİR KALİTE veya MENŞE İŞARETİ DEĞİLDİR. 35

Yeni Yaklaşım Direktiflerinden birinin kapsamına giren bir ürünün, bir AB ülkesine girişi için, üzerinde CE İşareti bulunması zorunludur. Başka bir ifadeyle, CE İşareti güvenliği temsil etmenin yanısıra ticari açıdan da Pasaport İşlevi görmektedir. 36

B A CE CE Yeni Yaklaşım Direktiflerinin uygulamaya girmesiyle CE İşareti sadece AB’ye ihraç edilen ürünler için zorunlu olmaktan çıkıp iç piyasaya arz edilecek ürünler için de zorunlu hale gelmektedir. CE CE 37

38

Ürün Yeni Yak. Dir. Kapsamına Giriyor mu? Hayır CE Uygunluk İşareti iliştirilmez Evet Direktifin gerektirdiği uygunluk değerlendirme yönteminin tespiti (uygulanacak modülün seçimi) Modüle göre üretici Onaylanmış Kuruluşa başvurur Standartlara uygunluk Temel gerekleri karşılayan diğer çözümler Kendisi uygunluk değerlendirmesi yapar Standartlara uygunluk Temel gerekleri karşılayan diğer çözümler AT Uygunluk Beyanı ve Teknik Dosya hazırlanır Ürüne CE Uygunluk İşareti iliştirilir 39

90/385/EEC Üretici beyanı (Ek 6) + teknik dosya CE İşareti gerekmiyor Sipariş üzerine veya klinik araştırmalar için üretilenler Üretici Ürün türü Diğer tüm cihazlar Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar MODUL H: Tam Kalite Güvencesi (ISO 9001) AT Uygunluk Beyanı Üreticinin seçimi MODÜL B: AT Tip İncelemesi MODUL D: Üretim Kalite Güvencesi (ISO 9001) AT Tipe Uygunluk Beyanı Üreticinin seçimi MODUL F: Ürün Doğrulama AT Onayı (O. K. tipe uygunluğu onaylar ve belgeler. CE 40

CE İşaretinin Kullanımına Dair Esaslar - 1 • Bir ürünün CE iliştirilmesini gerektiren birden fazla teknik düzenlemeye tabi olması durumunda üzerindeki CE İşareti ürünün ilgili tüm teknik düzenlemelere uygun olduğunu gösterir, • İlgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği sürece en az 5 mm boyunda olmalıdır, küçültülmesi veya büyütülmesi sözkonusu olduğunda Yönetmelik ekindeki şekilde belirlenmiş olan oranlara bağlı kalınmalıdır, • Ürüne veya veri levhasına iliştirilir, ürünün yapısının buna uygun olmaması halinde etiketine, ambalajına veya ürün beraberinde verilen bir doküman varsa buna iliştirilir, 41

CE İşaretinin Kullanımına Dair Esaslar - 2 • Görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde iliştirilmelidir, • Üretim kontrol safhasının sonunda iliştirilir, • İlgili teknik düzenlemenin gerektirdiği durumlarda yanına OK kimlik kayıt numarası iliştirilir, • Bazı ürünlerin kullanımına ilişkin özelliklerinin belirtilmesinin gerektiği durumlarda CE İşareti ve OK kimlik kayıt numarasından sonra bir piktogram veya kullanıma ilişkin başka işaretler iliştirilebilir, • CE İşaretinin anlamı ve şekli hakkında tüketicileri yanıltacak şekilde başka işaretler iliştirilemez, 42

CE İşaretinin Kullanımına Dair Esaslar - 3 • Ulusal veya uluslararası bir standarda uygunluğu gösteren işaretler CE İşaretini okunabilirliğine ve görünebilirliğine zara vermemek kaydıyla ürüne, ambalajına veya ekli dokümanına iliştirilebilir, • CE İşareti üretici tarafından iliştirilir. Yanına OK kimlik kayıt numarasının iliştirilmesi gerektiği hallerde, bu, OK’nın sorumluluğu altında kendisi veya üretici tarafından iliştirilir. 43

TEKNİK DOSYA uygulanan Modüle bağlı olmak üzere; - Ürüne ait genel bir tanımlama, - Tasarım ve üretime ait çizimler ve şemalar, - Ürünün çalışmasının anlaşılmasına yarayan tanımlamalar ve açıklamalar, - Ürünün üretiminde uygulanan standartların bir listesi, standartların uygulanmadığı durumlarda ise direktiflerce öngörülen temel gereklere uyum için kabul edilen çözümler ve tanımlamalar, - Tasarım sonuçları, - Deney belge ve raporları, - AT Tip İnceleme Belgesi, - Kalite Güvence Sistem Belgesi, - AT Uygunluk Beyanı gibi belgelerin uygun kombinasyonunu içerir. 44

AT UYGUNLUK BEYANI (EC DECLARATION OF CONFORMITY) • üreticinin veya yetkili temsilcisinin (ya da ithalatçının) adı ve adresini, • ürünün tanımını (yapısı, tipi, seri numarası vs. ), • ürünün uyduğu tüm ilgili hükümleri, • varsa, ürünün uygunluğunu onaylayan Onaylanmış Kuruluşun adı ve adresi ile AT tip inceleme sertifikasının numarasını, • varsa, üretim ve uygunluk değerlendirmesinde esas alınan uyumlaştırılmış Avrupa standardlarının numaralarını, • varsa, kullanılan milli standardlara ve teknik şartnamelere atıfı, • üretici veya onun yetkili temsilcisi/ithalatçı adına taahhütte bulunmaya yetkili kişinin adı ve bu kişinin imzasını, 45 • CE işaretinin iliştirildiği yılın son iki rakamını içerir.

46

47

48

PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ – ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNE DAİR YÖNETMELİK 49

ÜRÜNLERİN PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİNE DAİR YÖNETMELİK • Piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin usul ve esasları, • Yetkili kuruluşların yetki ve sorumluluklarını, • Denetimler sonucunda alınacak önlemleri ve uygulanacak müeyyideleri, • PGDKK’nun teşkili, görevleri ve çalışma esaslarını düzenlemektedir. 50

PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ Ürünün piyasaya arzı veya dağıtımı aşamasında veya ürün piyasada iken ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygun üretilip üretilmediğini ve güvenli olup olmadığını denetlemek veya denetlettirmek, güvenli olmayanların güvenli hale getirilmesini ve gerektiğinde yaptırımlar uygulanmasını sağlamak amacıyla yetkili kuruluş tarafından yapılacak her türlü faaliyettir. 51

Piyasa gözetimi ve denetiminde; A. Ürünün teknik düzenlemesine uygun olup olmadığına, B. B. Güvenli olup olmadığına C. bakılır. 52

DAYANAK Piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri • 4703 sayılı Kanun, • Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik, • İlgili yetkili kuruluşça yapılacak uygulamaya yönelik idari düzenlemeler çerçevesinde yetkili kuruluşlarca gerçekleştirilir. 53

İTHALAT DENETİMLERİ 54

• DTS Rejimi, DTS Yönetmeliği ve DTS Tebliğleri (Mevcut Sistem) • AB’nin 339/93/EEC sayılı Üçüncü Ülkelerden İthal Edilen Ürünlerin Güvenlik Kontrollerine Dair Tüzüğü (Gelecek Sistem) 55

TEKNİK MEVZUAT UYUMUNUN SONUÇLARI 56

Ürünlerin denetimi bakımından; Piyasa gözetimi ve denetimi ile ithalat denetimine ilişkin 339/93/EC sayılı Regülayonun ülkemizde tam anlamıyla uygulanmaya başlamasıyla daha etkin bir denetim sistemi oluşacaktır. 57

Teknik mevzuat uyumu bakımından; AB ile Türkiye arasında malların serbest dolaşımı sağlanacaktır. 58

Uygunluk Değerlendirme faaliyetleri bakımından; Test, muayene ve belgelendirme işlemleri ülkemizde yapılacağından AB’ye ihraç edilecek ürünlerimizin maliyeti azalacaktır 59

Uygunluk değerlendirme kuruluşlarımız AB ve AB’ye ihracat yapacak üçüncü ülke üreticilerine de hizmet verebilecek ve bu da Ülkemize döviz kazandıracaktır. 60