A nova tecnologia Gene Xpert e seu impacto

A nova tecnologia Gene. Xpert® e seu impacto na organização de serviços, captação de casos e controle da TB droga resistente. Fernanda Dockhorn Costa Programa Nacional de Controle da Tuberculose Rio de Janeiro, 27 de fevereiro de 2013

Temas abordados 1) 2) 3) 4) Epidemiologia Descrição geral da tecnologia; Evidências na literatura; Estudo nacional sobre a implantação da tecnologia; 5) Estratégia de implementação do PNCT 6) Fases de implementação

Tuberculose no Brasil • 73. 824 mil casos novos de TB notificados em 2011 • 4, 6 mil mortes em 2010 • 642 casos de TB MDR em 2011 • 17º país em número de casos entre os 22 países de alta carga • 22º país em taxa de incidência, prevalência e mortalidade entre os 22 países de alta carga • 4ª causa de mortes por doenças infecciosas • 1ª causa de mortes por doenças infecciosas nas PVHA

Gene. Xpert® • PCR em tempo real: DNA • Uma amostra • Extração, ampliação e detecção: dentro do cartucho/módulo • Resistência • Energia elétrica estável e ar condicionado • Geladeira • Não exige profissional especializado • Point of care

Gene. Xpert®

Gene. Xpert®

Gene. Xpert® Descrição

Tempo até o diagnóstico Evidências prévias Xpert Baciloscopia Cultura líquida* Cultura sólida* 2 horas 1 dia 5 a 12 dias (+) 42 (-) Mín 28 dias (+) Até 60 (-) TS Líquido: + 5 a 12 dias (+), 28 (-) TS LJ: + 28 dias (+), 42 dias (-)

XPERT: EVIDÊNCIAS NA LITERATURA

Estudo de validação S=98, 2% em BAAR+ e 72, 5% em BAAR – E=99, 2% Evidências

Estudos de demonstração Evidências • Boheme et al, Lancet 2011: – 6648 pacientes, multicêntrico – Sensibilidade: 90, 3% – Nos com baciloscopia negativa: 76, 9% (redução de 56 para 5 dias até início do tratamento) – Especificidade: 99% • Para resistência à Rifampicina: – Sensibilidade: 94, 4% – Especificidade: 98, 3%

Metanálise Evidências prévias • Chang et al, J Infect 2012 – 18 estudos, 9166 espécimes – Sensibilidade: 90, 4% (89, 2%-91, 4%), maior em HIV-, adultos, e TB pulmonar – Especificidade: 98, 4% (98%-98, 7%) – Para resistência: – Sensibilidade: 94, 1% (91, 6%-96%) – Especificidade: 97% (96%-97, 7%)

Recomendações da OMS

Aquisições Globais de Gene. Xpert – Dez 2010 a Set 2012 País Cartuchos Xpert MTBRIF África do Sul Quênia Índia Brasil 590. 000 40. 000 36. 000 33. 000 Aquisições Globais Gene. Xpert ~1, 5 milhões de cartuchos 898 equipamentos 4. 660 módulos

Betina Durovni (SMSDC-RJ) Marcelo Cordeiro (FMTAM) ESTUDO ROLLOUT DE IMPLEMENTAÇÃO NO BRASIL

Controle/Intervenção Rollout • • Rotina Controle: 2 baciloscopias Intervenção: no laboratório RJ: 100% laboratórios da AB (11 máquinas) • Manaus: laboratórios que fazem 70% dos diagnósticos (4 máquinas)

Resultados Operacionais Resultados § Recursos humanos: não houve necessidade de RH adicional § Treinamento no laboratório: curva de aprendizado rápida § Problemas de capacidade dos equipamentos: resolvidos com ajuste dos turnos de trabalho § Problemas com manutenção e troca de peças. § Amostras: número elevado de amostras insuficientes, completar com 2 a amostra

Márcia Pinto (Fiocruz) Rosângela Caetano (UERJ) Ricardo Steffen (UFRJ) Aline Entringer (Fiocruz) ANÁLISE ECONÔMICA

Custos Métodos • Técnica: Micro-custos • 2 momentos de coleta (curva aprendizado) • 230 baciloscopias e 463 testes Xperts observados • Reagentes, equipamentos, insumos, RH, terreno e outros sistemas, depreciação (terreno e equipamentos)

Itens de custos Resultados Custo por categoria (US$/2012) Categoria Unidade I (RJ) Unidade III (Manaus) Bacilo Xpert Depreciação 1, 22 2, 04 1, 37 1, 97 1, 04 0, 99 Terreno 0, 88 1, 46 0, 15 0, 22 0, 07 0, 06 Equipamentos 0, 61 1, 86 0, 39 1, 85 0, 33 1, 00 RH 2, 53 1, 81 1, 83 1, 47 7, 74 6, 47 Reagentes e outros insumos 1, 15 10, 74 Total 6, 38 17, 90 4, 89 16, 24 10, 32 19, 26

Custo médio total Resultados Custo médio total (US$/2012) Teste Baciloscopia (1) Xpert MTB/Rif Custo médio (US$) 7, 20 17, 80

Conclusões preliminares Conclusões • Xpert aumenta detecção em 34% comparado à bacioloscopia • Detecção da resistência à RIF é uma vantagem • Impacto no tempo para início do tratamento e na notificação ainda pendentes (SINAN) • Implementação fácil • Xpert MTB/ Rif provavelmente será muito custo-efetivo • Bem aceito pelo laboratório apesar da mudança nas rotinas

Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif 1) Criado um Grupo Técnico de trabalho sobre Xpert; Elaboração da estratégia de implantação nacional e algoritmo diagnóstico. 2) Aprovação da estratégia pelo CTA; 3) Aprovação da incorporação da Nova Tecnologia pela CONITEC; 4) Reunião com os estados para: Ajustes no planejamento considerando a realidade local; Sistema de informação do laboratório; Infraestrutura local; Métodos rápidos para cultura; 5) Início do processo de compra;

Diagnóstico TB pulmonar com Xpert em adultos e adolescentes (>10 anos) Sintomático Respiratório Solicitação Xpert (1 amostra escarro) MTB detectado MTB não detectado Paciente com TB Mantém sintomas Rif Positivo Solicitar cultura +TS Iniciar EB e encaminhar para Referência Rif Negativo Não Sim Tratamento para TB com EB Excluído TB Solicitar cultura Continuar investigação

Diagnóstico para TB pulmonar com Xpert para casos de retratamento, contatos de TBDR, Profissionais de Saúde, PVHA, PPL, PSR e Indígenas Sintomático Respiratório Solicitação de Xpert e Cultura +TS MTB detectado por Xpert MTB não detectado por Xpert Paciente com TB Mantém sintomas Rif Positivo Rif Negativo Iniciar EB e encaminhar para Referência. Tratamento para TB com EB (rever após TS) Não Sim Aguardar cultura e TS continuar investigação

Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif CRITÉRIOS (Grupo Técnico) • Municípios com mais de 200 casos novos de tuberculose no ano de 2011 • Capitais de estado que não foram incluídas no critério acima (notificaram menos de 200 casos novos em 2011) • Municípios de fronteira e/ou com população indígena com mais de 50 casos novos notificados em 2011 • Municípios sede de presídios com estrutura de laboratório e demanda significativa de exames de baciloscopia • Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN)

Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif: 1 positivo em 10 exames Número Médio de Tipo de Equipamento Número Médio de Exames/mês (22 dias Exames/ano (250 dias (Gene. Xpert) Exames/dia (8 horas) úteis) Número Máxio de Exames/dia (8 horas) Equipamento 2 Módulos 8 176 2000 12 Equipamento 4 Módulos 16 352 4000 24 Equipamento 16 Módulos 64 1408 16000 96

Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif • Total de municípios identificados = 59 • Esses municípios contribuíram com 56% do total de casos novos de TB notificados em 2011

Municípios Identificados para Impantação do Xpert MTBRif – Brasil 2012

Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif Fases de Implantação • As capitais foram ranqueadas levando-se em consideração a porcentagem de casos TB resistente e/ou de coinfecção TB-HIV (recomendação da OMS) • Os demais municípios, por questões logísticas, foram agrupados por estado

Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif Estimativas de Custos • 412. 220 Cartuchos: US $ 4. 113. 955, 60 • 101 Equipamentos (4 módulos): US$ 2. 011. 677, 50 • Valor Total (equipamentos e insumos): US $ 6. 125. 633, 10 • Financiamento: Secretaria de Vigilância em Saúde/MS

Estratégia de Implantação do Xpert MTB/Rif

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