A NOVA ABORDAGEM E A ABORDAGEM GLOBAL Pedra
A NOVA ABORDAGEM E A ABORDAGEM GLOBAL Pedra angular da livre circulação de mercadorias Abril 2008 © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados União Européia
Livre movimento de… Implicações Pessoas • Eliminar controles nas fronteiras • Harmonização das leis em termos de entrada, asílo, armas e drogas • Direito de residencia e trabalho em qualquer país da CE • Controles externos mais rigorosos Mercadorias • Eliminar controles nas fronteiras • Reconhecimento mútuo de regras e regulamentos • Harmonização dos impostos Serviços • Liberalização dos serviços financeiros • Harmonização dos controles sobre bancos e seguradoras • Abertura do mercado de transportes e telecomunicações Capital • Mais liberdade para transações financeiras e movimento de capital • Primeiros passos para mercado finaceiro único OBS: Há iniciativas agora (2007/2008) para acrescentar “Livre movimento de Conhecimentos” © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Os quatro direitos de mobilidade
© DIN © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Barreiras técnicas prejudicavam a economia européia 3 2007 CEN – all rights reserved 12/06/2021
l Europa, 1985 Necessidade de harmonizar as regulamentações nacionais para possibilitar a criação do Mercado Único Europeu © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados O problema
O problema de 1957 a 1984 l l l haviam sido harmonizadas cerca de 200 Diretivas estas Diretivas referiam-se a produtos específicos havia ainda milhares de regulamentações técnicas nacionais a serem harmonizadas © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados l
l l l muitas Diretivas já estavam obsoletas aquando da sua adoção nas Diretivas se procurava estabelecer as características técnicas dos produtos ficavam fora do jogo as normas internacionais, européias e nacionais © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados O problema
l l Até 1985, a “Antiga abordagem” era baseada em regulamentos técnicos detalhados Cada país tinha seu sistema de regulamentação diferente. l Setores l l l Alimentício Químico Farmacêutico Têxtil Automotivo Cosméticos © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Antiga abordagem
l Livro Branco – A consecução do mercado interior a harmonização das legislações (Diretivas do Conselho baseadas no artigo 100) limitar-se-á a estabelecer, de modo obrigatório para todos os Estados Membros, as exigências essenciais em matéria de saúde e segurança, com o objetivo de permitir a livre circulação dos produtos que as atendem © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados A solução
l “Nova abordagem” se refere à harmonização de normas e regulamentos técnicos adotados na CE a partir de 1985 l “Abordagem global” diz respeito às tecnicas de Avaliação da Conformidade © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Terminologia
Harmonização técnica Princípios l l l requisitos gerais essenciais intervenção mínima do Estado redução do controle público (redução de gastos) antes de o produto ser colocado no mercado garantia da qualidade pelo uso de forma integrada de modernas técnicas de avaliação da conformidade proteção do interesse público análise de riscos © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados l
l Produtos fabricados ou comercializados legalmente em um país deveriam ter transito livre na CE inteira l Se um país achar que a comercialização de um determinado produto deve ser restringida com base no Art. 30, então deve prover evidências da existência de uma das condições previstas (por exemplo, a inadequação da legislação do país exportador) © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Implicações
l Harmonização legislativa limitada à adoção, por meio de Diretivas, dos requisitos de segurança essenciais (ou de outros requisitos de interesse coletivo) © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Princípios da Nova Abordagem
Princípios da Nova Abordagem Requisitos Essenciais l Somente produtos que cumprem os requisitos essenciais podem ser comercializados na CE l “Colocado no mercado” ou l “posto em serviço” l Produtos colocados no mercado em conformidade com os requisitos essenciais especificados nas Diretivas devem gozar de livre circulação na Comunidade © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados l
l l l são estabelecidos para famílias de produtos (vasos de pressão e não extintores, por exemplo) apóiam-se em normas técnicas voluntárias é feita referência na legislação às normas técnicas que apóiam a regulamentação © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Requisitos essenciais
l Definem os resultados a serem alcançados, e não COMO alcançá-los l l Assim, permite flexibilidade aos fabricantes definirem o processo de fabricação Permite a inovação técnica (por exemplo, uso de novos materiais) © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Requisitos essenciais
l l Definidos em Anexos às Diretivas Grau de detalhamento varia l l l Deve ser suficientemente detalhado para permitir a transposição em legislação nacional que estabelece requisitos legais Deve permitir o estabelecimento de mandados pela Comissão às Entidades Européias de Normalização para desenvolver normas harmonizadas Devem permitir a Avaliação da Conformidade, mesmo na ausência de normas harmonizadas © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Requisitos essenciais
Exemplos de Diretivas que exigem a marca CE l l l l Equipamentos elétricos de baixa voltagem Vasos de pressão simples Brinquedos Compatibilidade eletromagnética EPI Dispositivos médicos (diretiva separada para Implantes) etc. Diretivas que NÃO exigem a marca CE l l l Embalagens e restos de embalagens Equipamentos para uso náutico Sistemas ferroviários de alta velocidade © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados l
Princípios da Nova Abordagem Normas harmonizadas l l A utilização de normas harmonizadas ou outras especificações técnicas continua sendo voluntária Os fabricantes podem optar por qualquer solução técnica que cumpra com os requisitos essenciais l Significa que o fabricante tem a opção de não fabricar conforme as normas, mas neste caso, cabe ao mesmo o ônus da prova da conformidade com os requisitos essenciais da diretiva. © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados l
Princípios da Nova Abordagem l Presupõe-se que normas harmonizadas, cujos números de referência tenham sido publicados no Jornal Oficial, cumpram os requisitos mínimos correspondentes. l Os Estados-membros comunicam à Comissão detalhes das normas nacionais que considerem cumprir os requisitos essenciais, enviando este texto imediatamente aos outros Estados-membros. l Os Estados-membros devem assegurar a publicação das referências destas normas. A Comissão assegurará igualmente a sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Européias © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados “Presunção da conformidade”
l compromisso de cada país eliminar as normas técnicas ultrapassadas ou supérfluas; l compromisso de reconhecimento mútuo dos resultados ensaios, e de estabelecer normas harmonizadas sobre organismos de certificação; l consulta comunitária rápida, sempre que iniciativas regulamentadoras ou procedimentos nacionais importantes possam ter consequências negativas no funcionamento do mercado interno; © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados NORMALIZAÇÃO
l l Sempre que possível, o CEN dá preferência por adotar normas internacionais ou desenvolver Normas Européias em paralelo com a ISO no âmbito do Acordo de Vienna fonte: CEN © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Desenvolvimento de Normas Européias 21 2008 CEN – all rights reserved 12/06/2021
© Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Normas EN/ISO por setor (CEN) fonte: CEN 22 2007 CEN – all rights reserved 12/06/2021
© Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Normas Européias e Normas Harmonizadas (CEN) 27% das normas EN são idênticas às normas ISO fonte: CEN 23 2007 CEN – all rights reserved 12/06/2021
© Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Internacionalização do acervo
© Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Composição do acervo
Princípios da Nova Abordagem Avaliação da Conformidade l Os fabricantes podem escolher entre as diversas modalidades de Avaliação da Conformidade mencionadas nas Diretivas aplicáveis, antes de colocar a marca de conformidade “CE” © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados l
Princípios da Nova Abordagem Organismos notificados (organismos designados) l Onde requerido pela Diretiva relevante, Avaliações da Conformidade de Terceira Parte somente poderão ser feitas por Organismos Designados (Notificados) pelos Estados-membros no seu próprio território l l Devem cumprir os requisitos estabelecidos na Diretiva Conceito de acordos de reconhecimento mútuo © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados l
l As normas técnicas devem fornecer garantias de qualidade referente aos requisitos essenciais previstos nas Diretivas. l As autoridades públicas devem manter sua responsabilidade referente à proteção da segurança (ou outros requisitos previstos) no seu território. l A qualidade das normas harmonizadas deve ser assegurada pelos mandatos de normalização, que são atribuídos pela Comissão. © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Condições necessárias. .
l As Diretivas da Nova abordagem prevêem uma harmonização total. Devem substituir todas as disposições nacionais correspondentes. l Estados-membros são obrigados a incorporá-las dentro da legislação nacional l l Devem fazer referência às Diretivas relevantes Qualquer lei, regulamento ou outro dispositivo legal introduzido para cumprir com uma diretiva, deve ser comunicado à Comissão. © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Implementação da Nova Abordagem
l Normas Européias, adotadas pelas organizações européias de normalização (CEN/CENELEC/ETSI) l Voluntárias l Preparadas com base em mandatos emitidos pela Comissão depois de consultar os Estados-membros l Devem ser adotados em nível nacional l Normas nacionais conflitantes devem ser retiradas © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Normas harmonizadas
Avaliação da Conformidade Pode ser l l l Aplicável ao l l Primeira parte (declaração do fabricante) Terceira parte (“Notified Body”) Projeto do produto, Fabricação, ou Ambos Caso o projeto ou a fabricação seja terceirizada, isto não exime o fabricante de responsabilidade © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados l
Abordagem Global (Cont. . ) Conceito modular l l l Numero limitado de opções, aplicáveis a muitos tipos de produto Oito módulos básicos podem ser combinados Cada Diretiva define: l l O alcance e o conteúdo das opções levando em consideração o grau de proteção necessário Grau de flexibilidade para o fabricante optar entre os diversos módulos © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados l
Abordagem Global (Cont. . ) O regulador deve levar em consideração: l l O tipo de produto Os riscos associados A infra-estrutura do setor (por exemplo, a existência ou não de Notified Bodies) Os Procedimentos de AC devem prover confiança quanto à conformidade dos produtos com os requisitos essenciais l Não devem ser prescritivas demais © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados l
Módulos - Marcação CE Fase da Fabricação Módulo A Módulo C Módulo D Módulo B Módulo E Módulo F Módulo G Módulo H © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Fase do Projeto
l O fabricante deve montar e manter um arquivo técnico l Deve incluir informação sobre o projeto, fabricação e operação do produto © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Documentação Técnica
l l “Notificação” significa o ato de informar à Comissão e aos demais Estados-membros que um organismo foi designado para executar atividades de avaliação da conformidade de acordo com uma Diretiva A Comissão publica uma lista de “Organismos Notificados” no Jornal Oficial da CE l l Atualizada constantemente A notificação pode ser retirada caso o organismo deixe de cumprir suas obrigações. l A Responsabilidade é do Estado-Membro © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Processo de notificação
l l Significa que o produto está de acordo com todos os requisitos da CE aplicáveis ao fabricante É uma declaração pelo responsável de que l l O produto está de acordo com todos os requisitos Os procedimentos de avaliação da conformidade apropriados foram utilizados e completados satisfatoriamente © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Marcação CE
Acompanhamento do mercado Componente vital para implementação efetiva da Nova Abordagem l l Assegurar conformidade contínua dos produtos na UE inteira Independente da origem dos produtos Ajuda a evitar concorrência desleal Estados-membros definem as autoridades responsáveis pelo acompanhamento do mercado l l Normalmente não podem ser NB’s – Conflito de interesse Inglaterra = HSE (Heath & Safety Executive) Avaliação da Conformidade Colocação no mercado Acompanhamento do mercado © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados l
l Preocupações com a eficácia de alguns aspectos da Nova Abordagem e da Abordagem Global l Proposta para decisão da Comissão publicada em 14 de Fev 2007 l Aprovada pelo Parlamento Europeu em 21 de Fev 2008 l Deve entrar em vigor na sua plenitude a partir de 1º Jan 2010 © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados “Nova nova abordagem”
Resumo. . . . A Nova estrutura legislativa fortalece l l a Acreditação o Acompanhamento do mercado (fiscalização) © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados l
l l l Passa a ser obrigatório que seja uma Autoridade Pública única (1 por Estado. Membro) Conceito de “Monopólio Controlado” “Guardião da credibilidade da certificação” l l l Compulsória Voluntária Para todas as Diretivas (sem exceções) © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Fortalecimento da Acreditação
l Assegura meios equivalentes de intervenção e autoridade para as entidades nacionais restringirem ou retirarem produtos não-conformes ou perigosos. l Assegura cooperação entre as autoridades nacionais e a alfândega para controlar melhor produtos oriundos de países de fora da EU. l Prevê melhorias na troca de informações no caso de produtos comercializados em mais de um Estadomembro. © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Fortalecimento do Acompanhamento do Mercado
l l l sucesso da Nova Abordagem e Abordagem Global alargamento para 27 Países, com níveis muito desiguais de desenvolvimento Organismos Notificados: l l papel fundamental porém com muitos problemas acreditação não era requisito, mas recomendação © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Europa – contexto atual
“mover-se da cultura dos procedimentos para a cultura dos resultados” © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Princípios gerais
IAF AB “THE MISSING LINK” A P C D MS Improvement Cycle CA Improvement Cycle Market Surveillance (MS) Peer or competitor Regulator Etc Consumer orgs CAB Organization Market Customer/Consume r Products (Services) A P C D © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Conformity Assessment (CA) Overall Improvement Cycle Fonte: Nigel Croft
l l l Diretiva de Instrumentos de Medição 10 categorias de instrumentos Foco na livre circulação de mercadorias = colocação no mercado Aplica os módulos para a avaliação da conformidade O controle metrológico em uso continua no âmbito das legislações nacionais © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Diretiva MID
Diretiva MID Colocação no mercado – MID l l l Módulos de AC – Organismos Notificados Módulos de acordo com o tipo de instrumentos Controle do uso – legislações nacionais l Fiscalização – autoridades nacionais © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados l
Diretiva MID Module F Module B Type examination M 06 0102 Manufacturer Production quality assurance Manufacturer © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Product verification Module D Module H 1 Design examination, Full quality assurance
José Augusto A. K. Pinto de Abreu jose. augusto@sextanteconsultoria. com. br + 21 8146 2479 +21 2509 1577 © Sextante Ltda. – Todos os direitos reservados Obrigado!!!!!
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