A GYGYNVNYFELHASZNLS PERSPEKTVI AZ EU SZABLYOZS TKRBEN Bernth

A GYÓGYNÖVÉNY-FELHASZNÁLÁS PERSPEKTÍVÁI AZ EU SZABÁLYOZÁS TÜKRÉBEN Bernáth Jenő Budapesti Corvinus Egyetem, Gyógy- és Aromanövények Tanszék jeno. bernath@uni-corvinus. hu 2008

A gyógynövény felhasználás növekedésének lehetőségei és korlátai az EU tagság tükrében Lehetőségek -A hivatalos gyógynövények köre bővült - A „gyógytermékek” 2011 -ig forgalmazhatók - Elfogadták a „Hagyományos Növényi Gyógyszer” kategóriát - Megjelent az „étrend-kiegészítő” kategória Korlátok - A „gyógytermékek” csak 2011 -ig forgalmazhatók - Elfogadták a „Hagyományos Növényi Gyógyszer” kategóriát - Megjelent az „étrendkiegészítő” kategória

A gyógynövények körének bővülése A VIII. Magyar Gyógyszerkönyv tételeinek bővülése A 203/2002 (IX. 14) Kormányrendelet szerint kiskereskedelemben forgalmba hozható gyógy- és aromanövények köre változatlan maradt.

Gyógytermékek (2011 -ig forgalmazhatók) Alapelv Hatékonyság Biztonság "Gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású termékek" Kritérium rendszerük (OGYI alapján, 1987. ): Kategória I. A I. B. III. Minőség Követelményrendszer - Az alapanyag összetétele, annak minősége ismert, meghatározható - A termék stabilitása és ártalmatlansága garantálható - Az előállítás megfelel a higéniás követelményeknek - A várt hatás irodalmi adatokkal alátámasztott - Megfelel az I. A követelményeinek - A termék tradicionális tapasztalatok alapján, egy-egy jól meghatározható terápiás irányban igazoltan hatékony - Megfelel az I. A. követelményeinek - A hatékonyság farmakológiai vizsgálatokkal igazolt - Megfelel a II. kategória követelményeinek - A hatékonyság klinikai vizsgálatokban is igazolt

A regisztrált gyógytermékek számának alakulása a kategória 1987. évi bevezetése és megszüntetésének előkészítése közötti időszakban Termékek száma db 70 60 50 40 30 20 10 0 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 Jelenleg nem regisztrálható

Tradicionális növényi gyógyszerkészítmények A HUMÁN FELHASZNÁLÁSRA ENGEDÉLYEZETT KÉSZÍTMÉNYEKRŐL SZÓLÓ 2001/86/EC IRÁNYELV KIEGÉSZÍTÉSE (EC) No 65/2003) Egyszerűsített eljárással regisztrálható gyógyszerkészítmény ! - Aktív anyagainak hatása alapján a tradicionálisan használt növényi termékekkel egyenértékű és alkalmas arra is, hogy orvosi felügyelet, vagy orvosi ellenőrzés és recept nélkül is alkalmazható legyen. - Jól behatárólható hatáserősséggel és adagolhatósággal rendelkezzen. - Lehet szájon át alkalmazni, vagy külső és/vagy inhallációra alkalmas. - A az adott készítmény, vagy referenciaként dokumentált anyag az EU országokban legalább 15 (30) éves hagyománnyal, alkalmazási tapasztalattal rendelkezzen. -A termékre, vagy referenciájára vonatkozó, megfelelő bizonyító erejű, hosszú időtartamú adatok állnak rendekezésre a farmakológiai hatással, vagy hatékonysággal, valamint ártalmatlansággal kapcsolatban Növényi anyagok Növényi készítmények (pl. kamilla drog) (pl. macskagyökér tinktura) Növényi gyógyszerkészítmények (pl. jelenlegi gyógytermék)

Tradicionális növényi gyógyszerkészítmény regisztrációjának feltételei - A kérelmezőnek az EU tagállamainak egyikében kell működnie. - A kérelmet az illetékes tagállam engedélyező szervéhez kell benyújtani.

Eltérő tradíciók Elrérő szabályozás Eltérő értelmezés a szakhatóságoknál Nem egyértelmű a gyógynövény fogalma (Pl. Ginkgo biloba - hatásos - Németország - nem igazolható - Anglia - hatástalan - Olaszország) Nincs szabad termék áramlás Acores (P) Madeira (P) Canaris (E) Guadeloupe (F) Martinique (F) Guyane (F) KÖ VE TK EZ M ÉN Y A gyógynövény termékeket gyógyszerként regisztrálják (Németország) A gyógynövények és termékeik többsége az étrend-kiegészítő kategóriába kerül Reunion (F)

„Draft Entry to the Community Herbal Monograph List” Drog megnevezése Konzultációs lehetőség Kezdete Vége Harpagophyti radix (Harpagophytum zeyheri) 08/01/10 08/04/15 Avenae herba (Avena sativa) (? ) 07/10/31 089/02/15 Avenae fructus (Avena sativa) (? ) 07/10/31 08/02/15 Solidaginis virgaureae herba (Solidago virgaurea) 07/10/31 08/02/15 Equiseti herba (Equisetum arvense) 07/10/31 08/02/15 Meliloti herba (Melilotus officinalis) 07/10/07 08/02/15 Verbasci flos (Verbascum spp. ) 07/10/07 08/02/15 Rusci acuelatri rhizoma (Ruscus aculeatus) 07/10/07 07/12/15 Salicis cortex (Salix spp. ) 07/10/07 07/12/15 Sambuci flos (Sambucus nigra) 07/10/07 07/12/15 Urticea herba (Urtica dioica) 07/07/05 07/12/15 Calendulae flos (Calendula officinalis 07/10/005 07/12/15 Eleutherococci radix (Eleutherococcus sensicosus) (? ) 07/07/05 07/10/15 Lupuli flos (Humulus lupulus) 07/07/05 07/10/15 Menthae piperitae folium (Mentha piperita) 07/07/05 07/10/158 Betulae folium (Betula pendula) (? ) 07/05/08 07/08/15 Echinaceae purpureae herba (Echinaceae purpurea) 07/03/08 07/06/15

Étrend-kiegészítő kategória létrehozása 2002/46 EC IRÁNYELV ÉS AZ AZT VÉGREHAJTÓ 37/2004. (IV. 26. ) ESz. Cs. M RENDELET Növényi eredetű termékek élelmiszer célú regisztrációval Dir. 2001/83/EC (2004/24/EC) Dir. 2002/46/EC (HMPP) Célja a normál táplálkozás kiegészítése táp vagy egyéb anyagokkal táplálkozási, ill. fiziológiai hatás elérésére Fiziológiai hatás Növényi eredetű termékek gyógyszer célú regisztrációval Betegség kezelésére, vagy megelőzésére – a fiziológiai folyamatok helyreállítására, korrigálására, vagy modosítására Fiziológiai funkcionális hatás Hogyan különböztethetők meg ?

Hogyan különböztethető meg a fiziológiai és fiziológiai funkcionális hatás ? Nem gyógyszer célú növényi termék Kívül Gyógyszer célú növényi termék Kívül kibillent fenntart HOMEOSTASIS optimalizál HOMEOSTASIS javít helyreállít Kívül EGÉSZSÉGES SZEMÉLY Kívül EGÉSZSÉGES VAGY BETEG SZEMÉLY HOMEOSTASIS= belső környezeti állandóságot biztosító élettani folyamatok összessége

Termékbe felhasználható táp-, és egyéb anyagok és mennyiségük Tápanyag: - a vitaminok, és - az ásványi anyagok Egyéb anyagok: nem definiált - Növényi eredetű (pl. gyógynövény) - Állati eredetű (pl. halolaj) Maximalizálás a) A vitamin, illetve az ásványi anyag biztonságos legfelső szintjét, amelyet az általánosan elfogadott tudományos adatokon alapuló tudományos kockázat becsléssel kell megállapítani, figyelembe véve az egyes fogyasztói csoportok egyéni érzékenységét is, b) Kalkulálni kell a vitamin és ásványi anyag egyéb élelmiszerekből származó egyéb bevitelt. Minimalizálás Az összetevőként megadott vitaminnak, illetve ásványi anyagnak jelentős mennyiségben - a napi ajánlott bevitel legalább 15%-ában - kell jelen lennie az étrend-kiegészítő gyártó által javasolt napi adagjában.

Példa a dózishatárokra a Belga Királyi Törvénytervezet alapján (2006. EU-ba benyújtva) Gyógynövényfaj Napi minimális terápiás dózis Napi maximális bevitel étrend- kiegészítőben Aesculus hippocastanum 100 -150 mg eszcin Crtataegus oxycantha 160 mg extraktum, 3, 5 mg flavonoid és/vagy 30 mg procianidin tartalommal 2, 6 mg flavonoid és/vagy 22, 5 mg procianidin tartalommal Echinacea purpurea 6 ml préslé (12 g friss herba), vagy 2, 5 g száraz herba 2 g száraz herba 75 mg eszcin

Gyógynövényfaj Napi minimális terápiás dózis Napi maximális bevitel étrend- kiegészítőben Hypericum perforatum Extrakt, 1000 μg hipericin tartalommal Extrakt, 700 μg hipericin tartalommal (más gyógyszer fogyasztása esetén orvoddal kell konzultálni) Ginkgo biloba Matricaria recutita 120 mg extrakt (28, 5 mg flavonoidglükozid és 7, 2 mg terpénlakton) Extrakt, 7, 5 mg illóolaj (2, 5 mg alfa-bizabolol tartalommal) és minimum 7, 5 mg apigenin glükoziddal 21, 6 mg flanonoidglikozid és 5, 4 mg terpénlakton (vérkoaguláciot gátló egyéb gyógyszer tartós fogyasztása esetén az orvossal konzultálni kell) Extrakt, 5, 6 mg illóolaj (2, 0 mg alfa-bizabolol tartalommal) és 5, 65 mg apigenin glükoziddal

Az étrend-kiegészítő termékek előnyei - Viszonylag egyszerűen regisztrálható (nem kell OGYI engedélyeztetés) - Élelmiszer-gyártási körülmények között állítható elő (nem kell GMP) - Előállításuk nemzeti szabályozás alá esik - A termékek szabad áramlásának EU elve alapján bármelyik tagállamban egyszerűsített eljárással (notifikálással) bevezethető Az étrend-kiegészítő termékek hátrányai - Indikáció korlátozott mértékben tüntethető csak fel a terméken - A felhasználható összetevők listája (pl. gyógynövény spektrum) nem tisztázott, sem EU, sem hazai szinten - A termékek szabad áramlására hivatkozva nagytömegű, értéktelen termék áraszthatja el a hazai piacot

Egy termék a „Házipatika. com” ajánlásából (1000 -nél is több termék) Noni Vida Morinda Citrifolia Kiszerelés: Forgalmazó: 940 ml Mediline Kereskedőház Mire jó a Noni? Dr. Isabella Abbot, botanikus szakértő, a Noni fő hatásait a következőkben látja: - kontrollálja a cukorbetegséget - kontrollálja a magasvérnyomást- rákmegelőző- rákgyógyító. A biokémikus Dr. Ralph Heinecke szerint a gyümölcs nagyon jó: - menstruációs panaszok- izületi gyulladás- gyomor panaszok- sebek- depressziós tünetek- emésztési zavarok- és drogfüggőség kezelésére. A Noni hatása Aktiválja az immunrendszert- Csökkenti a magasvérnyomást- Méregtelenít - Csökkenti a vércukorszintet- Hatékony minden fájdalommal szemben, legfőképpen: - Izületi gyulladás. Migrén- Izomfájdalmak esetében- Gyógyítja a gyomorpanaszokat- Elősegíti a sebek gyógyulását. Közérzetjavító- Lassítja az öregedést- Szabályozza az emésztési zavarokat- Javítja az allergiás és asztmás tüneteket- Segít a különböző drogfüggések kezelésébe (alkohol, dohány stb. )- Segíti az égési sebek gyógyulását- Gyógyító hatása van különböző fertőzésekkel szemben, Csökkenti a lázat

És egy különleges termék a „ kínai gyógytermék” kategóriából Kiszerelés: 2, 5 g x 20 db filter Forgalmazó: Oriental Herbs Kft. Salvia (Danshen) tea - Az egészséges szív titka Termékleírás: A távol-keleti orvosok a Salvia miltiorrhiza-t rendkívül hatékony szívtonikumként tartják számon. Bár botanikailag közel áll a mindenki által jól ismert orvosi zsályához (Salvia officinalis), farmakológiai hatásuk azonban teljesen eltér egymástól. Távol-Keleten a Salvia miltiorrhiza gyógyászati szempontból felhasznált része a gyökere. Csökkenti a vérrög képződést, ezáltal megakadályozza a szívinfarktus kialakulását. Megtisztítja az érrendszert a különböző eredetű lerakódásoktól, így gyorsítja a vérkeringést, miközben nyugtatólag hat a szívre. Javítja a menstruációs ciklust, csökkenti a menstruációs görcsöket. A rossz szívműködés következtében gyengül a keringés és a mikroérhálózatban pangás tapasztalható, végeredményként pedig visszerek alakulnak ki. Keringés serkentésével csökken a visszerek kialakulásának valószínűsége. Az egészségcentrikus gondolkozásukról híres távol-keleti népek méregtelenítő kúrák mellett évente legalább egyszer értisztító kúrát tartanak, melynek alapja a Salvia miltiorrhiza gyökeréből készült kivonat. Készült: Zöld tea, Salvia miltiorrhiza gyökér, fahéj felhasználásával.

Hogyan szüntethető meg a kialakult káosz ? A gyógytermék kategóriával szerzett pozitív tapasztalataink alapján azonnal kezdeményezni kell a szakmailag hibás THMP szabályozás újragondolását („Gyógytermék” reinkarnációja”) OGYI és OÉTI együttmőködésével termékspecifikus növénylistákat kell összeállítani és közreadni Létre kell hozni a hazai „minőségi” étrend-kiegészítők védjegyrendszerét Fokozottabban kell ellenörizni, egyszersmind drasztikusan büntetni az étrend-kiegészítők felhasználására vonatkozó félrevezető javallatokat