6 CURSO Evaluacin y seleccin de medicamentos 6

6 º CURSO Evaluación y selección de medicamentos 6, 7 y 8 de Mayo 2008. Palma de Mallorca Fuentes de información: Lo que nos aportan para la evaluación y manejo práctico de las mismas Beatriz Calderón H Son LLàtzer Iciar Martínez-López HU Son Dureta Fernando do Pazo HU Son Dureta Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

Martes 6 de Mayo Introducción: Mercado Farmacéutico y Necesidad de Selección Fuentes de información 9. 00 Presentación general del curso F. Puigventós B. Santos, O. Delgado Inauguración Joan Serra Director General HU Son Dureta 9. 40 h Knee plays Aspectos organizativos del curso Pere Ventayol, Iziar Martínez HU Son Dureta 10. 00 h Desarrollo de nuevos fármacos, y necesidad de selección Joan Altimiras CH Parc Taulí 10. 40 h Coloquio 11. 00 h Café CONFERENCIA INAUGURAL Evaluación y Registro de medicamentos en España y en Europa. Cristina Avendaño Directora de la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios 12. 10 h Knee Plays Solicitud de nuevos fármacos. Iniciativa e informes normalizados. Roberto Marín HU Virgen del Rocio 12. 30 h Directrices técnicas de las agencias reguladoras para la evaluación de medicamentos Dolores Montero Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios 13. 10 h Coloquio 15. 00 h Jueves 8 de Mayo Metodología: Eficacia, Validez, Equivalencia, Economía Posicionamiento: Seguridad Posicionamiento Terapéutico Programa Madre TALLER DE EVALUACION DE LA EFICACIA Evaluación de la eficacia, la efectividad y la validez. Análisis de variables ( Bimarias, cuantitativas, supervivencia). Ejercicios de cálculo e interpretación, de IC 95% , HR, etc Pere Ventayol Jordi Ginés HU Son Dureta Evaluación de la seguridad Bernardo Santos HU Virgen del Rocío Calidad de vida: Medidas y como valorarlas Magdalena Esteva Gabinete Técnico de la GAP Mallorca Los criterios del Posicionamiento Terapéutico : eficacia, seguridad, conveniencia, coste y como priorizarlos Francesc Puigventós HU Son Dureta Beatriz Calderón H Son Llàtzer Coloquio 11. 30 h 13. 30 h Miércoles 7 de Mayo Café TALLER DE EVALUACION D E LA EQUIVALENCIA TERAPEUTICA Estudios de equivalencia y no inferioridad: Ejercicios de interpretación Niveles de evidencia de equivalencia Terapéutica: Aplicación y casos prácticos Programas de intercambio terapéutico. Ejemplos de lo que se puede intercambiar y lo que no Olga Delgado. HU Son Dureta Manel Pinteño. HC de Inca Javier Bautista. HU Virgen del Rocío Café MESA REDONDA SOBRE POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO y PRIORIZACION DE CRITERIOS Moderador: J Bautista HU Virgen del Rocio -Posicionamiento terapéutico en oncología Ana Clopés. H Duran i Reynalds -Posicionamiento terapéutico en antimicrobianos Olga Delgado. HU Son Dureta -Posicionameinto terapéutico y Comité mixto Arantxa Catalán. Centre d´Avaluació de Nous Medicaments (CANM) Coloquio Almuerzo TALLER DE FUENTES DE INFORMACION PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Fuentes de información: Lo que nos aportan para la evaluación y manejo práctico de las mismas Iziar Martínez-López Almuerzo TALLER DE EVALUACION ECONÓMICA Tipos de estudios publicados y su interpretación Cálculo de Coste eficacia incremental y del impacto económico Bernardo Santos Roberto Marín Almuerzo TALLER DE REDACCION DE UN INFORME DE EVALUACIÓN Ejemplo de aplicación práctica del programa MADRE de Génesis. Francesc Puigventós, Fernando do Pazo HU Son Dureta Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

Estructura del taller: • Recorrido teórico • Aplicación práctica • Metabuscadores Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

TALLER DE FUENTES DE INFORMACION PARA LA SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Manejo práctico de las mismas Recorrido teórico Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

La pregunta • Evaluación y selección de medicamentos Proceso continuo multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS) Y • Posicionamiento terapéutico Decidir qué lugar debe ocupar un medicamento dentro del esquema terapéutico de una indicación clínica o de un problema de salud Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

La realidad • Saturación de información: – Incremento producción científica. – Falta tiempo para analizarla. – Utilizar la información con precisión. Adaptada de D. Fraga Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

NNR, NEEDED NUMBER TO READ Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN y POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO • Descriptiva del medicamento. • Acción farmacológica. • • Evaluación de la eficacia/efectividad. de la seguridad. de la conveniencia. económica. • Lugar en la terapéutica. Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos EVALUACION Y SELECCION

EVALUACIÓN y POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO • Descriptiva del medicamento. • Acción farmacológica. • • Evaluación de la eficacia/efectividad. de la seguridad. de la conveniencia. económica. • Lugar en la terapéutica. Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos EVALUACION Y SELECCION

Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO y AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA • AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO – – Nombre genérico Nombre comercial Laboratorio Grupo terapéutico. – Denominación – Código ATC – Vía de administración – Tipo de dispensación – Vía de registro • AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA – Mecanismo de acción. – Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación. – Posología, forma de preparación y administración. – Farmacocinética Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO y AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA www. agemed. es www. portalfarma. com www. emea. eu. int/indexh. htm www. fda. gov. cder Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

Otras : Base con los medicamentos europeos autorizados por procedimiento centralizado Medicamentos autorizados a nivel europeo por reconocimiento mutuo Agencias en el resto del mundo Otras agencias europeas http: //www. hma. eu/hdirectory. html http: //genesis. sefh. es/Enlaces/Agencias. htm Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO y AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA Monografía del producto Folleto del medicamento Laboratorio farmacéutico Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN y POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO • Descriptiva del medicamento. • Acción farmacológica. • • Evaluación de la eficacia/efectividad. de la seguridad. de la conveniencia. económica. • Lugar en la terapéutica. Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos EVALUACION Y SELECCION

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD • Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada. • Revisiones sistemáticas publicadas y sus conclusiones. • Evaluación de fuentes secundarias. – Guías de Práctica clínica – Evaluaciones previas por organismos independientes – A nivel nacional – Otros países -Opiniones de expertos -Otras fuentes Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA FÁRMACOS DE RECIENTE COMERCIALIZACIÓN: – Ensayos clínicos pivotales www. emea. eu. int/indexh 1. htm www. fda. gov/cber/products. htm Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA • Peticionario. • Laboratorio Farmacéutico. • Resúmenes congresos. • Monografías de laboratorio, etc. . • Pub. Med, Embase, Cochrane. . Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD • Revisiones sistemáticas publicadas y metanálisis http: //www. cochrane. org/reviews/en/ Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD • Revisiones sistemáticas publicadas y metanálisis http: //www. york. ac. uk/inst/crddatabases. htm Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD • Revisiones sistemáticas publicadas y metanálisis Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD • Revisiones sistemáticas publicadas y metanálisis http: //ovidsp. ovid. com/ Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD • GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA – Recomendaciones desarrolladas de manera sistemática, para ayudar a los clínicos en la toma de decisioones que deben adoptarse en el paciente, desde intervenciones diagnósticas hasta tratyamientos de tipo no farmacológico (1990 por el Institute of Medicine (IOM)de los EEUU*) *Field MJ, Lohr KN, editors. Clinical practice guidelines: directions for a new program. Committee to Advise the Public Health Service on Clinical Practice Guidelines, Institute of Medicine. Washington: National Academy Press; 1990 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos D. Fraga. Palma Mallorca 2008

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD http: //www. guidelines. gov/ http: //www. fisterra. com/guias 2/index. asp Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD • Evaluaciones previas por organismos independientes – Hospitales que publican informes de nuevos fármacos, con página web propia o en la página de internet del grupo GENESIS http: //genesis. sefh. es/enlacesinteres/index. html Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD • Evaluaciones previas por organismos independientes – Centros de documentación de Comunidades Autónomas y del Ministerio de Sanidad http: //genesis. sefh. es/enlacesinteres/index. html Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD • Evaluaciones previas por organismos independientes – Agencias de evaluación de tecnologías sanitarias – Boletines de referencia publicados en España – Boletines internacionales http: //genesis. sefh. es/enlacesinteres /index. html Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD • Fuentes secundarias de Medicina basada en la Evidencia – ACP Journal Club – Bandolier – Clinical Evidence – Up to Date Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN DE LA EFICACIA/EFECTIVIDAD • OTRAS FUENTES: – MICROMEDEX: – Portales y Bibliotecas Virtuales -Medimecum – DIRECTORIOS DE REVISTAS -REVISTAS DE REVISIONES DE MEDICAMENTOS Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN y POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO • Descriptiva del medicamento. • Acción farmacológica. • • Evaluación de la eficacia/efectividad. de la seguridad. de la conveniencia. económica. • Lugar en la terapéutica. Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos EVALUACION Y SELECCION

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EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD –Estudios preclínicos • Pruebas toxicológicas en animales –Ensayos clínicos • Efectos adversos como variables secundarias –Seguimiento postcomercialización • FARMACOVIGILANCIA Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD • Descripción de los efectos adversos más significativos – por su frecuencia o gravedad – FICHA TECNICA: Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD • Fuentes secundarias sobre seguridad http: //www. sefh. es/01 medicamentosgenerico. php? seccion=21&tipo=2 http: //www. fda. gov/medwatch/safety. htm http: //www. agemed. es/actividad/alertas/uso. H umano/seguridad/home. htm Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN y POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO • Descriptiva del medicamento. • Acción farmacológica. • • Evaluación de la eficacia/efectividad. de la seguridad. de la conveniencia. económica. • Lugar en la terapéutica. Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos EVALUACION Y SELECCION

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EVALUACIÓN DE LA CONVENIENCIA C. CALVO Palma Mallorca 2008 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN DE LA CONVENIENCIA • Aceptabilidad por el paciente • Preferencias del médico y el servicio de farmacia • Adecuación a las características del paciente ¿CÓMO MEDIRLA? • Ficha técnica o características del producto. • Estudios de adherencia. • Encuestas de preferencia por el paciente. C. CALVO Palma Mallorca 2008 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN y POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO • Descriptiva del medicamento. • Acción farmacológica. • • Evaluación de la eficacia/efectividad. de la seguridad. de la conveniencia. económica. • Lugar en la terapéutica. Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos EVALUACION Y SELECCION

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EVALUACIÓN ECONÓMICA Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN ECONÓMICA http: //genesis. sefh. es/Enlaces/Farmacoeconomia. htm Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

Descriptiva del medicamento. Acción farmacológica. Eficacia/efectividad. Seguridad Conveniencia. Coste ¿No sabes que hacer con tu información? Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

EVALUACIÓN y POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO • Descriptiva del medicamento. • Acción farmacológica. • • Evaluación de la eficacia/efectividad. de la seguridad. de la conveniencia. económica. • Lugar en la terapéutica. Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos EVALUACION Y SELECCION

POSICIONAMIENTO DE UN MEDICAMENTO Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos

El toro 29 abril 08 Taller de fuentes de información para la selección de medicamentos