3 Corso Regionale di Farmacovigilanza Bologna 17 19

3° Corso Regionale di Farmacovigilanza Bologna, 17 -19 nov 2009 FARMACOVIGILANZA: L’OSPEDALE COME OSSERVATORIO PRIVILEGIATO Tutor: Dr. ssa Elisa Sangiorgi Servizio Politica del Farmaco RER Relatori: Dr. ssa Rossella Carletti U. O. Farmacia AOSP Ferrara Dr. ssa Silvia Restuccia U. O. Farmacia AOSP Bologna

AREA TEMATICA N° 1 • Studio delle reazioni avverse da Farmaci in Ospedale • N° 4 progetti • Attivati la maggior parte dopo l’estate • Dati di progetto analogo MEREAFa. PS e dati d preliminari relativi ad un progetto 2

Reazioni avverse da farmaci: progetto di farmacovigilanza attiva presso il PS e la Medicina d’Urgenza dell’Ospedale Maggiore Responsabile Tecnico-Scientifico : Dr. ssa Morena Borsari Ospedale Maggiore Bellaria Bologna 3

Reazioni avverse da farmaci: progetto di farmacovigilanza attiva presso il PS e la Medicina d’Urgenza dell’Ospedale Maggiore • Migliorare la conoscenza dei percorsi di FV e la consapevolezza del personale sanitario riguardo la necessità di rilevare e segnalare in modo puntuale le ADR • Farmacista facilitatore che attivamente collabora con il personale sanitario • Valutare le ADR in PS e Medicina d'Urgenza • Condividere ed utilizzare le informazioni derivanti dalla rilevazione delle ADR • Prevenire le possibili ADR e le interazioni tra farmaci nelle persone “fragili”: anziani, persone affette da polipatologie e bambini 4

Monitoraggio epidemiologico di reazioni ed eventi avversi da farmaci in pronto soccorso Responsabile Tecnico-Scientifico : Dr. ssa Rossella Carletti Azienda Ospedaliero-Universitaria Ferrara 5

Monitoraggio epidemiologico di reazioni ed eventi avversi da farmaci in pronto soccorso · Creare un osservatorio sulle ADR che causano il ricorso alle strutture ospedaliere · Incrementare le segnalazioni dai PS · Fissare periodici incontri di informazione / formazione per sensibilizzare il personale sanitario sull’utilità della segnalazione spontanea · Fornire assistenza al personale sanitario per la corretta compilazione della scheda al fine di ottenere segnalazioni di elevata qualità e precisione · Prevedere un ritorno informativo ai MMG 6

Le Reazioni avverse ai farmaci (ADR) come causa di accesso del paziente anziano in Pronto Soccorso nell’ambito della valutazione oggettiva del rischio geriatrico effettuata al Triage Responsabile Tecnico-Scientifico: Dr. Giovanni Pinelli Ospedale di Baggiovara (MO) 7

Le Reazioni avverse ai farmaci (ADR) come causa di accesso del paziente anziano in Pronto Soccorso nell’ambito della valutazione oggettiva del rischio geriatrico effettuata al Triage • • Determinare l’incidenza degli accessi in PS dei pazienti anziani correlati all’uso dei farmaci Individuare, attraverso un’attenta anamnesi farmacologica ed uno studio degli effetti collaterali noti, la possibilità di una ADR attesa o inattesa ed eventuali interazioni Evitare il ricovero ospedaliero avvalendosi della Osservazione Breve Intensiva in PS Strutturare un percorso assistenziale coordinato tra U. O. di Geriatria e le cure primarie 8

PROGETTO MEREAFa. PS (Monitoraggio epidemiologico di reazioni ed eventi avversi da farmaci in PS) Giugno 2006 – Maggio 2008 8 grandi ospedali lombardi (15 PS con 577. 173 accessi: 20 % di accessi dei PS Lombardi) AO Niguarda – MI IRCCS S. Raffaele – MI AO Fatebenefratelli – MI AO O. Riuniti – BG AO S. Anna – CO AO Ospedale di Lecco AO Bolognini – Seriate AO Cremona

I primi 40 (su 736) PA responsabili di 4047 casi sul totale di 7378 ACIDO ACETILSALICILICO 475 AMIODARONE 64 AMOXICILLINA 301 ATENOLOLO 63 WARFARIN 298 CLARITROMICINA 63 AMOXICILLINA E INIBITORI ENZIMATICI 218 NITROGLICERINA 61 FUROSEMIDE 170 LEVOTIROXINA SODICA 60 NIMESULIDE 169 ATORVASTATINA 58 AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO 168 PANTOPRAZOLO 51 PARACETAMOLO 158 ALLOPURINOLO 50 DICLOFENAC 123 CARVEDILOLO 50 KETOPROFENE 119 METFORMINA 50 IBUPROFENE 114 SIMVASTATINA 50 ENALAPRIL 113 CLOPIDOGREL 47 TICLOPIDINA 102 OMEPRAZOLO 47 TRAMADOLO 89 PREDNISONE 46 AMLODIPINA 80 CIPROFLOXACINA 44 ACENOCUMAROLO 77 BISOPROLOLO 41 LEVOFLOXACINA 73 ACETILSALICILATO DI LISINA 38 LANSOPRAZOLO 72 PARACETAMOLO, ASSOCIAZIONI 38 RAMIPRIL 68 ESOMEPRAZOLO 37 DIGOSSINA 66 AZITROMICINA 36

N° ADR-ADE / anno 2007 in Lombardia Regione Lombardia MEREAFa. PS Accessi PS 2. 873. 324 577. 173 (20%) Accessi per ADR-ADE 10852 (stima) 1844 (stima) 2022 (0, 3%) ADR-ADE gravi 343 (17%) Costo per ADR-ADE in PS € 5. 426. 000 Costo per ADR-ADE gravi (ricovero) € 14. 752. 000 Totale costi € 20. 178. 000

Bologna, 17 -19 nov 2009 SENSIBILIZZAZIONE E PROMOZIONE DELLE SEGNALAZIONI DI ADR NEL DIPARTIMENTO ONCO-EMATOLOGICO: FARMACI ANTINEOPLASTICI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO INTENSIVO Dr. ssa Restuccia Silvia U. O. Farmacia Puggioli Policlinico S. Orsola-Malpighi di Bologna

BACK GROUND DEL PROGETTO 1. STUDI CLINICI PRE-REGISTRATIVI § § § n° ridotto di pz trattati stessa tipologia di pz arruolati follow up di breve durata § informazioni limitate su sicurezza del farmaco § impossibile individuare ADR rare 2. AREA ONCO-EMATOLOGICA § § notevole incremento di nuovi farmaci in commercio N. B. : bifosfonati “Raccomandazione per la prevenzione dell’osteonecrosi della mascella/mandibola da Bifosfonati”, Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali n. 10, settembre 2009 14

OBIETTIVI PRIMARI § aumentare n° di segnalazioni di sospette ADR SECONDARI § identificare effetti collaterali, interazioni farmacologiche, controindicazioni § sensibilizzare i medici/operatori sanitari alla segnalazione 15

MATERIALI E METODI § Elenco farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo AIFA § Selezione specialità medicinali sottoposte a monitoraggio ed in uso nel Policlinico S. Orsola-Malpighi § Presentazione progetto ai responsabili delle UU. OO. : ü Oncologie n° 3 ü Ematologia n° 1 ü Radioterapie n° 2 ü Ch. Orale e Maxillo-Facciale n° 1 16

MATERIALI E METODI (2) § Nomina di un referente di FV per ciascuna U. O. § Coinvolgimento di tutti i medici e operatori sanitari § Report trimestrali sull’andamento delle segnalazioni § Corsi formativi / informativi allo scopo di sensibilizzare alla segnalazione Farmacista facilitatore e monitor in reparto 17

FLUSSO DELLA SEGNALAZIONE Collaborazione in reparto farmacista – segnalatore CONSEGNA SCHEDA SEMPLIFICATA DI SEGNALAZIONE ONCO-AIFA: INSERIMENTO ON -LINE DELLA SEGNALAZIONE COMPILAZIONE A CURA DEL FARMACISTA DELLA SCHEDA MINISTERIALE SOSPETTA ADR STAMPA, TIMBRO E FIRMA DELLA SCHEDA INFORMATIZZATA VALIDAZIONE DELLA SCHEDA (TIMBRO+FIRMA) DA PARTE DEL SEGNALATORE INVIO DELLA STAMPA ALLA SEGRETERIA UFV-VDM Inserimento della scheda di segnalazione nella RNF 18

PROGETTO PILOTA APRILE – SETTEMBRE 2008 § n° 1 Oncologia § n° 1 Ch. Orale e Maxillo-Facciale § Presentato progetto ai Responsabili UU. OO. § Nominati n° 2 referenti di FV § Predisposta una scheda semplificata di segnalazione § Coinvolti tutti i clinici dell’U. O. § Supporto alla compilazione della scheda di sospetta ADR 19

SEGNALAZIONI 2007 VS 2008 N° segnalazioni totali anno 2007 62 N° segnalazioni totali anno 2008 147 20

FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO INTENSIVO Bifosfonati N° segnalazioni da farmaci sottoposti a monitoraggio anno 2007 14 N° segnalazioni da farmaci sottoposti a monitoraggio anno 2008 47 21

RISULTATI Progetto pilota: APR-SET 2008 ONCOLOGIA: 24 segnalazioni (8 P. A. ) 22

RISULTATI (2) Progetto pilota: APR-SET 2008 CH. ORALE E MAXILLO-FACCIALE: n° 23 segnalazioni (3 P. A. ) 23

RISULTATI (3) Segnalazioni ANNO 2008 § per l’Oncologia (n° 0 nel ‘ 07 vs n° 24 nel ‘ 08) § per la Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale (n° 6 nel ‘ 07 vs n° 23 nel ‘ 08) +100% 24 +283% 23 6 24

ALLO STATO ATTUALE § Progetto avviato c/o Ch. Orale e Maxillo-Facciale: N. B. : ODONTOIATRA § Nov 2009 INCONTRO DI DIPARTIMENTO DI EMATOLOGIA E ONCOLOGIA: presentazione progetto alle altre UU. OO. - N° 1 Oncologia: nominato un referente FV - Incontri settimanali in reparto referente FV – farmacista - Iniziale attività di affiancamento del segnalatore -40% -78% 25

IN UN REPARTO DI ONCOLOGIA… INFORMATIZZAZIONE DELLA SEGNALAZIONE link a scheda di segnalazione NOVITÀ 26

mail di notifica al RAF schede raccolte, stampate e inviate con cadenza regolare all’UFV-VDM 27

CONCLUSIONI Ø Farmacista facilitatore e monitor in reparto è ben accettato Ø Essenziale coinvolgere ATTIVAMENTE il personale sanitario SENSIBILIZZAZIONE all’attività di segnalazione Proposta: OGNI 6 MESI: Ø Invio al Referente FV di un bollettino sintetico (max 1 facciata) delle ADR segnalate dalle altre UU. OO. del Dip Ø Riunione settimanale di reparto breve presentazione (max 5 min) delle ADR segnalate a cura del Referente FV 28

Elementi comuni • Ospedale come luogo di attento monitoraggio delle ADR • Figura del farmacista di reparto/facilitatore • Incontri periodici di formazione–informazione con i segnalatori • Collaborazione con il personale sanitario • Sensibilizzazione e facilitazione alla segnalazione tramite modello semplificato • Follow-up per paziente e feed-back per i sanitari • Complessità dei pazienti 29

Punti di forza • Ospedale come luogo di monitoraggio delle reazioni avverse, sia nella fase di emergenza-urgenza, sia nella fase di trattamento di patologie croniche • Ospedale come collegamento col territorio: ADR da farmaci prescritti a domicilio e ritorno informativo ai MMG • Approfondimento profilo di sicurezza da farmaci innovativi, sottoposti a monitoraggio intensivo, di cui si conosce poco, con trial clinici limitati • Collaborazione farmacista di reparto/facilitatore con le altre figure sanitarie (medico, infermiere, ostetrica, etc. ), competenze multidisciplinari che consentono uno scambio tra professionisti alla pari 30

Punti di forza (2) • Semplificazione delle operazioni di segnalazione e accelerazione dei tempi (stessa figura che supporta il medico e poi inserisce la segnalazione nella RNFV) • Completezza e maggiore qualità dei dati inseriti nella scheda, competenza del responsabile di farmacovigilanza • Focalizzazione su tipologie di pazienti particolari: pediatrici, geriatrici e oncologici, con la maggiore incidenza di interazioni farmacologiche e di interazioni con altri prodotti (fitoterapici, integratori, omeopatici) • Possibilità di avere i primi dati italiani sul numero di accessi al PS per ADR e relativi costi delle ADR 31

Criticità • Il farmacista in reparto: criticità come opportunità per un confronto tra figure professionali diverse e di diverse U. O. • Timore del medico sul giudizio dell’operato • ADR considerato ulteriore obbligo “burocratico” • Paura di conseguenze legali (molto frequenti le denunce ai medici…) • Difficoltà di diagnosi di malattia iatrogena • Il referente unico di reparto potrebbe deresponsabilizzare gli altri medici nella segnalazione 32

Obiettivi finali comuni • Incremento del numero di segnalazioni • Sensibilizzazione operatori sanitari alla segnalazione, anche senza supporto…autonomia del segnalatore • Favorire la “cultura” della FV

Grazie per l’attenzione e…. . Buon lavoro a tutti! 34