23 febbraio 2018 Il troubleshooting in laboratorio I

23 febbraio 2018 Il troubleshooting in laboratorio I PRINCIPI DEL PROCESSO DI TROUBLESHOOTING Giovanna Tomasi Clinical Embryologist

I principi del processo di Troubleshooting in clinical embryology laboratory is the ART of problem solving in ART

Il laboratorio di Fecondazione Assistita

Il laboratorio di Fecondazione Assistita trattamento e controllo della qualità dell'aria alta professionalità degli operatori manutenzione e calibrazione di incubatori e microscopi scelta scrupolosa dei terreni di coltura procedure e protocolli validati, efficienti ed efficaci

Il laboratorio di Fecondazione Assistita Cosa può andar storto in un processo così ben organizzato? Perché non dovremmo ottenere il risultato atteso? professionalità degli operatori attenta manutenzione della strumentazione terreni di coltura ottimali

La Legge di Murphy: tra mito e realtà « Se qualcosa può andar male, andrà male » « If there are two or more ways of doing something, and one of them can lead to catastrophe, then someone will do it »

“My lab never makes mistakes…” Perché preoccuparsi della risoluzione dei problemi? Non abbiamo mai avuto un problema! Se tutto funziona alla perfezione, perché preoccuparsi di spendere tempo e denaro nei contratti di manutenzione e di calibrazione? I nostri risultati sono molto buoni, perché perder tempo con i controlli di qualità e l’implementazione del sistema? th? i m S tano i p a c ai m a …e il v e v non a un iceberg rato t n o c in prima to del men a d n o ff dell’a itanic!!!!! T

Cos’è un problema per il laboratorio? Errare è umano, gli errori sono inevitabili! Possiamo ignorarli o usarli per migliorare!

Cos’è un problema per il laboratorio? Discostarsi dal risultato atteso Non raggiungere l’obiettivo finale …c’è un errore nel sistema! Riconoscerli e capire perché sono accaduti, arrivare alla fonte del problema e utilizzarli come opportunità per migliorare i processi È difficile ammettere che sia stato commesso un errore perché può inficiare la propria reputazione, per paure legali, perché la colpa è incentrata sull'individuo, non sul sistema

Cos’è un problema per il laboratorio? Riduzione della % di fertilizzazione Bassa sopravvivenza allo scongelamento Contaminazione delle piastre di coltura Riduzione della motilità degli spermatozoi dopo trattamento e/o scongelamento Riduzione della % di clivaggio Riduzione della % di gravidanza

Problem-solving nel Laboratorio di PMA Troubleshooting = eliminazione del problema È un processo di ricerca logica e sistematica delle cause di un problema, su un prodotto o processo, affinché possa essere risolto, il sistema torni ad essere nuovamente operativo e il malfunzionamento non si ripresenti più. È sempre applicabile e ripetibile.

I principi del processo di Troubleshooting È un ottimo strumento nello sviluppo e nel mantenimento di sistemi complessi, in cui i sintomi dei possibili problemi possono avere a monte più cause differenti.

I principi del processo di Troubleshooting Il troubleshooting consiste nell'identificazione del malfunzionamento, nella ricerca della sua causa attraverso un processo di eliminazione progressiva delle possibili cause conosciute che determina la soluzione del problema stesso.

Background: Laboratory Performance Indicators ovociti previsti/recuperati % ovociti maturi fertilization rate % fertilization failure, % abnormal fertilization % di ovociti degenerati postinseminazione % di sopravvivenza allo scongelamento cleavage rate % di frammentazione in terza giornata % embrioni ottimali in terza giornata % di formazione di blastocisti % gravidanza clinica % gravidanza biochimica implantation rate take home baby rate

Il Troubleshooting nel laboratorio di PMA Problema Osservazione, individuazione e definizione del problema Analisi dei dati Raccogliere e analizzare i dati che descrivono il problema Ridefinizione del problema Ridefinire il problema in modo più specifico

Il Troubleshooting nel laboratorio di PMA Cause Azioni Correttive Monitoraggio Individuare la causa del problema attraverso lo strumento più adeguato: root cause analysis, check list, decision trees. Individuare e proporre l’azione correttiva senza dimenticare di valutarne l’applicabilità i risultati che ne deriverebbero e le azioni concrete per attuarla Monitorare l’attuazione dell’azione correttiva per assicurarsi della sua efficacia e dell’eliminazione del problema

Il Troubleshooting nel laboratorio di PMA • Definire il problema • Produrre una rappresentazione step by step del processo caratterizzato dal problema per poterlo analizzare nella sua totalità • Ridefinire in modo più stringente il problema, individuandone le cause • Proporre la soluzione al problema

Il Troubleshooting nel laboratorio di PMA 1. 2. 3. 4. 5. Ambiente Strumentazione Culture system Equipment and materials Technical execution Troubleshooting map Individua le principali aree per le quali si potrebbe presentare un problema e propone lo schema generale per la sua risoluzione.

Troubleshooting map QUALITY CONTROL IVF CULTURE SYSTEM OSMOLALITY Problema Quale area descrive il problema p. H Qual è in modo più specifico il problema? TEMPERATURE LIGHT GAS INFECTIONS Controlla la validazione delle POS, training e competenze, ed eventualmente modifica la procedura FREEZING MICROMANIPULATIO N MANAGEMENT Soluzione

Troubleshooting map QUALITY CONTROL IVF CULTURE SYSTEM OSMOLALITY ridotto tasso di gravidanze da embrioni scongelati Quale area descrive il problema p. H Perché i tassi di gravidanza si sono ridotti? TEMPERATURE LIGHT GAS INFECTIONS Controlla la validazione delle POS, training e competenze, ed eventualmente modifica la procedura FREEZING MICROMANIPULATION Soluzione MANAGEMENT

Root Cause Analysis Analisi delle Cause Profonde metodologia di indagine sistematica per la ricerca ed identificazione dei fattori primari che causano variazioni della performance o che contribuiscono al verificarsi di un evento avverso. Serve ad indagare le radici di un problema, al fine di identificare le soluzioni più appropriate.

Quando applicare la Root Cause Analysis Incident Decision Tree o Albero Decisionale Consente di stabilire se l’incidente è avvenuto per un problema nell’organizzazione del sistema “L’azione è stata eseguita come pianificata? ”

Incident Decision Tree

Elementi Essenziali della Root Cause Analysis È una metodologia interdisciplinare e imparziale Identificazione dei rischi Determinazione di fattori umani, tecnologici ed infrastrutturali Esplora in profondità chiedendo perchè, perchè a ciascun livello di causa-effetto Identifica i cambiamenti necessari per il sistema

Elementi Essenziali della Root Cause Analysis prevedere la partecipazione dei dirigenti e di tutti gli operatori coinvolti direttamente nei processi fare riferimento alla letteratura essere coerente in tutte le fasi

Elementi Essenziali della Root Cause Analysis La conoscenza delle modalità di interazione degli operatori con l’ambiente laboratorio L’analisi delle cause e degli effetti L’identificazione dei rischi ed il loro potenziale contributo all’evento Lo sviluppo, la misura e la valutazione delle azioni correttive Documentazione di tutte le fasi, dall’identificazione dei problemi alla valutazione delle azioni intraprese

Obiettivi della Root Cause Analysis che cosa è successo perché è successo che cosa può essere fatto per ridurre la probabilità che l’evento accada di nuovo La RCA deve includere la partecipazione della leadership dell’organizzazione e di coloro che sono coinvolti nei processi e nel sistema!!!

Fasi della Root Cause Analysis Raccolta delle informazioni riguardanti il problema Spiegazione iniziale del problema Attori, luogo, procedure, documentazione Cronologia narrativa o diagrammi di flusso

Fasi della Root Cause Analysis Identificazione dei fattori contribuenti e delle cause profonde relazioni causali che conducono ai fattori contribuenti ed alle cause profonde del problema diagramma a spina di pesce o di Ishikawa diagramma ad albero

il diagramma a spina di pesce Una linea orizzontale rappresenta l’esito primario dell’evento Le linee laterali oblique rappresentano ognuna componente del sistema che ha contribuito al verificarsi dell’evento che si sta analizzando.

il diagramma ad albero è costituito da una serie di blocchi che rappresentano lo stato del sistema al momento dell’incidente Ciascun blocco rappresenta un’azione, o una condizione del sistema il diagramma viene costruito posizionando i blocchi/azione in ordine gerarchico, tra loro correlati da rapporti causa effetto. all’apice dell’albero si trova l’evento, al di sotto i blocchi a ciascuno dei quali corrisponde l’azione o lo stato del sistema che ha causato la condizione descritta nel blocco superiore

il diagramma ad albero

Root Cause Analysis per ridotto tasso di gravidanze da embrioni scongelati MATERIALI TRAINING PROTOCOLLO ridotto tasso di gravidanze da embrioni scongelati STRUMENTAZIONE AMBIENTE ALTRO

THAWING PROTOCOLLO Verifica procedura NO T terreni SI • sono presenti gli embrioni ma non sopravvivono? • è stato effettuato dal fornitore una revisione del kit? • l’embriologo è stato informato di un cambio di protocollo? • viene seguito il corretto protocollo di congelamento/scongelamento? allestimento piastra Verifica procedura Addestramento personale NO check piastra SI thawing Verifica procedura Addestramento personale NO Check tempo protocollo SI diluizione Verifica procedura Addestramento personale NO Check tempo protocollo SI lavaggio Check tempo SI FINE NO Verifica procedura Addestramento personale ridotto tasso di gravidanze da embrioni scongelati

Root Cause Analysis per ridotto tasso di gravidanze da embrioni scongelati MATERIALI TRAINING • È stato completato e validato il training degli embriologi? STRUMENTAZIONE AMBIENTE PROTOCOLLO • sono presenti gli embrioni ma non sopravvivono? • è stato effettuato dal fornitore una revisione del kit? • l’embriologo è stato informato di un cambio di protocollo? • viene seguito il corretto protocollo di congelamento /scongelamento? ALTRO ridotto tasso di gravidanze da embrioni scongelati

Root Cause Analysis per ridotto tasso di gravidanze da embrioni scongelati MATERIALI I terreni di freezing e thawing sono appropriati? Le soluzioni hanno la temp corretta? I terreni di coltura sono correttamente equilibrati e scaldati? I supporti al congelamento sono appropriati? Sono intatti allo scongelamento? TRAINING È stato completato e validato il training degli embriologi? STRUMENTAZIONE AMBIENTE PROTOCOLLO • sono presenti gli embrioni ma non sopravvivono? • è stato effettuato dal fornitore una revisione del kit? • l’embriologo è stato informato di un cambio di protocollo? • viene seguito il corretto protocollo di congelamento /scongelamento? ALTRO ridotto tasso di gravidanze da embrioni scongelati

Root Cause Analysis per ridotto tasso di gravidanze da embrioni scongelati MATERIALI I terreni di freezing e thawing sono appropriati? Le soluzioni hanno la temp corretta? I terreni di coltura sono correttamente equilibrati e scaldati? I supporti al congelamento sono appropriati? Sono intatti allo scongelamento? TRAINING È stato completato e validato il training degli embriologi? PROTOCOLLO • sono presenti gli embrioni ma non sopravvivono? • è stato effettuato dal fornitore una revisione del kit? • l’embriologo è stato informato di un cambio di protocollo? • viene seguito il corretto protocollo di congelamento /scongelamento? Manutenzione e riempimento delle tank sono effettuati correttamente? Le superfici di lavoro sono alla corretta temperatura? Incubatori e microscopi funzionano correttamente? STRUMENTAZIONE AMBIENTE ALTRO ridotto tasso di gravidanze da embrioni scongelati

STRUMENTAZIONE INCUBATORI Collaudato? Ci sono oscillazioni significative? Temperatura e CO 2 sono controllate indipendentemente? È pulito internamente? Presenza di plastica ? Ci sono vibrazioni? I tavoli riscaldati hanno la giusta temperatura? MICROSCOPI E MICROMANIPOLATORI Gli obiettivi sono puliti? Il laser è stato allineato ? I joystick si muovono senza intoppi?

Root Cause Analysis per ridotto tasso di gravidanze da embrioni scongelati MATERIALI I terreni di freezing e thawing sono appropriati? Le soluzioni hanno la temp corretta? I terreni di coltura sono correttamente equilibrati e scaldati? I supporti al congelamento sono appropriati? Sono intatti allo scongelamento? TRAINING È stato completato e validato il training degli embriologi? Manutenzione e riempimento delle tank sono effettuati correttamente? Le superfici di lavoro sono alla corretta temperatura? Incubatori e microscopi funzionano correttamente? STRUMENTAZIONE PROTOCOLLO • sono presenti gli embrioni ma non sopravvivono? • è stato effettuato dal fornitore una revisione del kit? • l’embriologo è stato informato di un cambio di protocollo? • viene seguito il corretto protocollo di congelamento /scongelamento? La temperatura ambientale e l’umidità relativa sono appropriate e stabili? Il laboratorio è un luogo sicuro e privo di distrazioni? AMBIENTE ALTRO ridotto tasso di gravidanze da embrioni scongelati

Check list ü ü ü ü ü La temperatura è nel range stabilito? L’umidità è nel range stabilito? Il sistema di trattamento aria è funzionante? È effettuata la manutenzione / sostituzione dei filtri? L’ambiente è libero e protetto dai VOC? - Nessuna introduzione di detersivi nuovi o non approvati o di nuovo materiale - No solventi - No pittura o lavori edili - No adesivi o stucchi - No nuovi mobili o infissi Le restrizioni di accesso sono rispettate? È rispettato il divieto di utilizzo di profumi e cosmetici da parte di operatori e pazienti? Ci sono stati interventi edili in laboratorio o nella sala prelievi? Ci sono fattori disturbanti la qualità dell’aria del laboratorio?

Root Cause Analysis per ridotto tasso di gravidanze da embrioni scongelati MATERIALI I terreni di freezing e thawing sono appropriati? Le soluzioni hanno la temp corretta? I terreni di coltura sono correttamente equilibrati e scaldati? I supporti al congelamento sono appropriati? Sono intatti allo scongelamento? TRAINING È stato completato e validato il training degli embriologi? Manutenzione e riempimento delle tank sono effettuati correttamente? Le superfici di lavoro sono alla corretta temperatura? Incubatori e microscopi funzionano correttamente? STRUMENTAZIONE La temperatura ambientale e l’umidità relativa sono appropriate e stabili? Il laboratorio è un luogo sicuro e privo di distrazioni? AMBIENTE PROTOCOLLO • sono presenti gli embrioni ma non sopravvivono? • è stato effettuato dal fornitore una revisione del kit? • l’embriologo è stato informato di un cambio di protocollo? • viene seguito il corretto protocollo di congelamento /scongelamento? Identificare il momento di riduzione del tasso di gravidanza Ciclo naturale o stimolato? ALTRO ridotto tasso di gravidanze da embrioni scongelati

Root Cause Analysis per ridotto tasso di gravidanze da embrioni scongelati MATERIALI I terreni di freezing e thawing sono appropriati? Le soluzioni hanno la temp corretta? I terreni di coltura sono correttamente equilibrati e scaldati? I supporti al congelamento sono appropriati? Sono intatti allo scongelamento? TRAINING • È stato completato e validato il training degli embriologi? Manutenzione e La temperatura riempimento delle tank sono ambientale e l’umidità effettuati correttamente? relativa sono appropriate Le superfici di lavoro sono e stabili? alla corretta temperatura? Il laboratorio è un luogo Incubatori e microscopi sicuro e privo di funzionano distrazioni? correttamente? STRUMENTAZIONE AMBIENTE PROTOCOLLO • sono presenti gli embrioni ma non sopravvivono? • è stato effettuato dal fornitore una revisione del kit? • l’embriologo è stato informato di un cambio di protocollo? • viene seguito il corretto protocollo di congelamento/scongelamento? Identificare il momento di riduzione del tasso di gravidanza Ciclo naturale o stimolato? ALTRO ridotto tasso di gravidanze da embrioni scongelati

Qualità nel laboratorio di PMA Quality Improvement: ü Gestione del rischio ü Valutazione della qualità ü Risoluzione dei problemi Say what you do, do what you say And show that you do as you say

Grazie per l’attenzione!