2011 Fortalecimiento de las ARNs de Medicamentos y

2011 Fortalecimiento de las ARNs de Medicamentos y Productos Biológicos (CD 50. R 9), 2010. Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia, VI CPARF, Julio , 2011 José Peña Ruz Regional Advisor, Medicines and Health Technologies PAHO/WHO

2010 Antecedentes • Primera reunión de Autoridades nacionales de Regulación, Oaxaca, México (Febrero de 2006) Argentina, Brasil, Chile, Cuba y México. Fortalecer la implementación de las guías y recomendaciones de la red PARF Generar mecanismos de colaboración entre los países de la región • Reuniones de trabajo: Buenos Aires, Argentina (Sep. 2007) Sao Paulo, Brasil (Dic. 2007) Ciudad de México, México (julio 2008) Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, México y Venezuela 1) involucrar las ARN en el sistema de precalificación de la OPS 2) Definir Instrumento de Evaluación de Autoridades Nacionales de Regulación 3) Establecer Procedimiento para la calificación de Autoridades Nacionales de Referencia Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

2010 2011 Evaluación de la ANR de Referencia Módulos de herramienta de recolección de datos 1 2 Información general Sistema Nacional de Regulación 3 Autoridad Nacional de Regulación 4 Autorización de mercado 5 Licenciamiento de productores 6 Vigilancia del mercado 7 Farmacovigilancia 8 Control de Estudios Clínicos 9 Inspecciones y actividades de fiscalización 10 Organización Laboratorio de Control de Calidad Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS De la Salud JPR/HSS/MT

2010 2011 Distribución de indicadores Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS De la Salud JPR/HSS/MT

2010 Resultados de la calificación de la ANR • Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. AUTORIDAD DE REFERENCIA REGIONAL. • Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. • Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. • Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos. Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

Programming: Evaluation: Selfevaluation: Pre evaluation: 2009 -2010: ARG-BRA-CHI-COLCUB-MEX-VEN BOL-COR-GUT-NICHON-ELS-PAN-DOR ECU-DOR-ELS-GUT -PAR

Fortalecimiento de las ARNs de Medicamentos y Productos Biológicos (CD 50. R 9), 2010. – ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil)), INVIMA (Colombia) y CECMES (Cuba) han sido calificados como ARNs, nivel IV, ‘…. competente y eficiente en la implementación de estandares necesarios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentso’. – Los Estados Miembros en el Comite Ejecutivo requiriero la discusión de la iniciativa en Consejo Directivo de OPS, Junio 2010. – El Consejo Directivo acoje la solicitud y desarrolla la discusión, La Resolución es adoptada por todos los Estados Miembros, 15 países intervienen apoyando fuertemente la iniciativa.

Fortalecimiento de las ARNs de Medicamentos y Productos Biológicos (CD 50. R 9), 2010. Instar a los miembros a que: a) Fortalezcan y evalúen su capacidad reguladora con respecto a las funciones propias de un OR y fiscalización de medicamentos y productos biológicos, mediante un examen del cumplimiento de sus funciones esenciales; b) Utilicen los resultados de la calificación y la designación de la ARN de Referencia para fortalecer su desempeño en cuanto a la función rectora de la autoridad sanitaria; c) Apoyen a las ARNs para que puedan beneficiarse de los procesos y la información generada de las ARNs de Referencia; d) Promuevan la difusión de información sobre los resultados y procesos de regulación y fiscalización de medicamentos, productos biológicos y otras tecnologías sanitarias; e) Promuevan el intercambio y la cooperación técnica entre los países; f) Participen activamente de la Red PARF

Fortalecimiento de las ARNs de Medicamentos y Productos Biológicos (CD 50. R 9), 2010. • Solicitar a la Directora: 1. Que apoye las iniciativas para el fortalecimiento y calificación de las ARNs a fin de garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos, biológicos y otras tecnologías sanitarias. 2. Que difunda ampliamente en los países de la Región de las Américas las herramientas y los procedimientos disponibles para la calificación de las competencias de las ARNs y brinde apoyo para la elaboración del sistema de calificación de las ARNs y su designación como Autoridad Reguladora de Referencia Regional. 3. Que mantenga y fortalezca la colaboración de la OPS con los estados miembros en materia de regulación de medicamentos y biológicos 4. Que promueva la cooperación técnica entre las ARNs de los países así como el reconocimiento de las capacidades instaladas en la Región. 5. Que vele por que los procesos de compra de medicamentos y productos biológicos de la OPS se basen en la capacidad instalada de las ARNs de Referencia para garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de dichos productos.

Conclusiones (1) • Elementos Claves para el un Sistema Regulador eficiente: – Soporte legal-normativo, – Planificación estratégica, – Compromiso de la Alta Dirección con el Sistema de Gestión de Calidad y – Recursos Humanos • Estructura orgánica con las unidades técnicas que permiten ejercer y abarcar todas las funciones de control • Planes de selección y capacitación de su personal

2010 Conclusiones del Proyecto(2) • • • Proyecto de gran impacto a nivel país y Región. Genera condiciones para acuerdos entre países y Región Gran motivación del personal de las ARNs Impacto en la mejoría de los procesos Motivación, aprendizaje y compromiso de los Expertos seleccionados. Modelos y actividades que pueden ser ejemplo en la Región: § § § SGC (Colombia, Cuba) Importaciones/Exportaciones (Chile) FV (Cuba, Brasil y Colombia) Combate a la Falsificación (Argentina-Brasil) Verificación primer lote (Argentina) Inspecciones de EC (Argentina) Pagina web (Argentina) Bioequivalencia (Brasil) LNCC (Brasil) Inspecciones BPM en extranjero (Brasil) Participación social (Brasil) Organización Panamericana De la Salud JPR/MT/HHS

Perspectivas para 2010 - 2012 – Implementacion de la Resolución CD 50. R 9 para el fortalecimiento de las ARNs: • Integración de medicamentos y biologicos / vacunas; • Promover colaboración inter NRAs, usando capacidad instalada; – Nueva Version de Manual de evaluación: Medicamentos y vacunas. – Evaluación de ARN: México, Venezuela y Rep. Dominicana – Preevaluación: Costa Rica, Honduras y Panamá – Evaluación vacunas: Argentina y Colombia.

. . Contact: José Peña Ruz, penaj@chi. ops-oms. org www. paho. org. mt