2 ENCONTRO DE GERENTES DE RISCO So Paulo

2º ENCONTRO DE GERENTES DE RISCO São Paulo 7, 8 e 9 de maio de 2003 Flávia Queiroz Leite Farmacêutica – UFARM/GGSPS /ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

2º Encontro de Gerentes de Risco – São Paulo 1 -Classificação notificações da Qualidade das 2 -Apresentação de caso: clorexidina 3 -Dados sobre queixas-técnicas medicamentos em 2002 e 2003 Agência Nacional de Vigilância Sanitária a www. anvisa. gov. br

Farmacovigilância: “ é a ciência relativa a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos. ” (WHO, 2002) Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Problemas relacionados a medicamentos (PRM): qualquer afastamento dos parâmetros de conformidade e no ciclo do medicamento que possam trazer risco ao usuário. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

O Ciclo do Medicamento nos Serviços de Saúde Seleção Programação Revisão da Seleção Monitorização Aquisição Medicamento Administração Armazenamento Prescrição Mistura / Preparo e Dispensação Agência Nacional de Vigilância Sanitária Distribuição www. anvisa. gov. br

Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos • Inefetividade terapêutica – Concentração do fármaco abaixo do rotulado – Dificuldades de dissolução para sólidos orais – Medicamento genérico não bioequivalente – Problemas na síntese do fármaco – Problemas com matérias-primas – Alterações na formulação original – Alterações no processo de produção Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos • Alterações organolépticas –Mudanças de coloração –Mudanças de odor –Mudanças de sabor –Turbidez Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos • Alterações gerais: – Partículas estranhas – Falta de informações no rótulo – Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem – Troca de rótulo – Troca do conteúdo – Rachaduras e bolhas no material de acondicionamento Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos • Alterações físico-químicas – Precipitação – Dificuldades de solubilização (pós para suspensão) – Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões) – Formação de gases – Fotosensibilidade – Termosensibilidade Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos • Ligados ao desconhecimento Quando o usuário ou o profissional de saúde desconhecem uma característica técnica do produto e notificam uma queixa-técnica injustificada Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

1 - QUALIDADE DAS NOTIFICAÇÕES DE QUEIXASTÉCNICAS A MEDICAMENTOS Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Qualidade das notificações de queixas-técnicas a medicamentos CLASSIFICAÇÃO: - NOTIFICAÇÕES DE BAIXA QUALIDADE - NOTIFICAÇÕES COMPLETAS - NOTIFICAÇÕES DE ALTA QUALIDADE Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Qualidade das notificações de queixas-técnicas a medicamentos Notificações de QT de baixa qualidade Exemplos: - ausência do número de lote do medicamento; - nome comercial incorreto; - nome do laboratório incorreto, etc. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Qualidade das notificações de queixas-técnicas a medicamentos Notificações de QT completas Preenchimento correto de todos os dados Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Qualidade das notificações de queixas-técnicas a medicamentos Notificações de alta de QT de alta qualidade Exemplos: - envio detalhado do relato do caso; - resultados de exames laboratoriais; - outras evidências, etc. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

2 - APRESENTAÇÃO DE CASO: CLOREXIDINA Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Caso clorexidina Notificação de QT de alta qualidade 1 - Comunicação da suspeita de contaminação da clorexidina 4%, informando o nº do lote suspeito, recebida em 17 -03; 2 - Envio de relato detalhado de caso sobre a ocorrência de 3 óbitos por septicemia no berçário do hospital, e de metodologia e resultados microbiológicos do medicamento, recebidos pela UFARM em 18 -03; 3 - A UFARM encaminhou, encaminhou em 18 -03, o relato do caso para as Gerências de Investigação e de Inspeção da ANVISA, solicitando a coleta para análise fiscal (AR 1); Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Caso clorexidina Notificação de QT de alta qualidade 4 - Publicação de Alerta nº 1 na página da ANVISA, no dia 21 -03; 5 - Publicação da RE nº 513, 513 de 21 de março de 2003, publicada no DOU de 25 de março de 2003, suspendendo o comércio e uso de 2 lotes do medicamento, em todo o território nacional; 6 - Envio de carta-circular para Hospitais-Sentinela, no dia 25 -03 divulgando sobre a RE nº 513, publicada no mesmo dia no DOU; Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Qualidade das notificações de suspeitas de Queixas-técnicas a medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

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Caso clorexidina Notificação de QT de alta qualidade 7 - Recebimento de nova informação sobre a suspeita de mais 1 lote do medicamento, no dia 28 -03; 8 - A Unidade de Farmacovigilância encaminhou, encaminhou em 2803, o novo relato de suspeita de contaminação para a Gerência de Investigação; 9 - Envio de carta-circular para Hospitais-sentinela, Hospitais-sentinela no dia 28 -03 com recomendação de suspensão de uso de outro lote do medicamento; Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Caso clorexidina Notificação de QT de alta qualidade 10 - Publicação de Alerta nº 2 na página da ANVISA, no dia 28 -03; 11 - Publicação da RE nº 696, 696 de 23 de abril de 2003, publicada no DOU de 24 de março de 2003, suspendendo o comércio, em todo o território nacional de todos os lotes do medicamento (disponível no site da ANVISA em 29 -04); 12 - Envio de carta-circular para Hospitais-sentinela, Hospitais-sentinela no dia 30 -04, divulgando sobre a RE nº 696. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

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Caso clorexidina Notificação de QT de alta qualidade 13 - Aguardar resultado do laudo definitivo do Laboratório de Referência 14 - Disseminação de outras ações regulatórias Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

3 - QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS Resultados de 2002/2003 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS 2002/2003 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS 2002/2003 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2002 DISTRIBUIÇÃO DAS QUEIXAS-TÉCNICAS NAS REGIÕES BRASILEIRAS Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2003 DISTRIBUIÇÃO DAS QUEIXAS-TÉCNICAS NAS REGIÕES BRASILEIRAS Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2002 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2002 ALTERAÇÕES ORGANOLÉPTICAS Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

Decorrências regulatórias das QT de alta qualidade - detecção precoce de cluster (agrupamento); - detecção de risco de saúde pública; - restrições de uso por cautela; - inspeção na indústria; - análise do medicamento; - retirada ou recolhimento do mercado; - proposição de estudos específicos; - disseminação da informação através de Alertas. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br

UNIDADE DE FARMACOVIGIL NCIA Agência Nacional de Vigilância Sanitária SEPN 515 BL. B 2º ANDAR, ED. ÔMEGA BRASÍLIA – DF - CEP - 70770 - 502 FONE: (61) 448 -1219 FAX: (61) 448 -1275 farmacovigilancia@anvisa. gov. br OBRIGADA! Agência Nacional de Vigilância Sanitária www. anvisa. gov. br