1 Stanoven maximlnch cen a stanoven ve a

[1] Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[2] Dosavadní stav Cenová regulace MF ČR proces prvky správního řízení Publikováno v Cenovém věstníku Stanovení úhrady MZ ČR Kategorizační komise Vyhláška Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[3] Proč změna? „Transparenční direktiva“ (směrnice Rady č. 89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění) Nález ústavního soudu (PL ÚS 36/05 16. 1. 2007) Transparentnost systému Odvolatelnost proti rozhodnutí Součást reformy systému ZP Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[4] Legislativní rámec Regulace cen a úhrad LP – novela 48/1997 Sb. , součást 261/2007 Sb. Prováděcí předpisy Správní řízení – 500/2004 Sb. správní řád Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[5] Legislativní rámec – co zaručuje: Předvídatelnost ü individuální SŘ (standardní průběh), stanovená kritéria pro posuzování Transparentnost ü zveřejňování, nahlížení do spisu, stanovená kritéria pro posuzování Termíny ü individuální SŘ, soulad s požadavky TD Ochrana práv účastníků ü odvolání, soudní přezkum Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[6] Regulace cen léčivých přípravků a PZLÚ - MZ ČR MZ vykonává působnost při uplatňování a regulaci cen LP a PZLÚ Vydává cenový předpis – určuje způsob regulace LP a PZLÚ Cenový předpis není vydán - v návrhu Stanoví seznam zemí referenčního koše Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[7] Regulace cen léčivých přípravků a PZLÚ SÚKL vydává rozhodnutí o stanovení maximálních cen LP a PZLÚ - u přípravků, u nichž je podle Cenového předpisu vydaného MZ stanoven tento způsob regulace SÚKL provádí cenovou kontrolu Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[8] Stanovení výše a podmínek úhrady MZ ČR Vydává prováděcí předpisy podrobnosti hodnocení přípravků seznam referenčních skupin podrobnosti k náležitostem žádosti Odvolací orgán soulad procesu s předpisy Správnost rozhodnutí v rozsahu námitek Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[9] Stanovení výše a podmínek úhrady SÚKL rozhoduje o: výši úhrad LP a PZLÚ podmínění úhrady LP a PZLÚ nepřiznání úhrady LP a PZLÚ o zařazení LP do referenční skupiny (x vyhláška MZ) Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 10 ] Stanovení výše a podmínek úhrady SÚKL vydává opatření obecné povahy, kterým se stanoví výše úhrady IPLP radiofarmak transfúzních přípravků Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 11 ] Opatření obecné povahy I Správní řád § 171 – § 174 návrh doručen veřejnou vyhláškou – po dobu 15 ti dnů kdokoliv, jehož práva, povinnosti nebo zájmy mohou být dotčeny, může písemně uplatnit připomínky povinnost SÚKL vypořádat připomínky v odůvodnění Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 12 ] Opatření obecné povahy II OOP obsahuje odůvodnění oznámeno veřejnou vyhláškou účinnost 15 tým dnem po vyvěšení Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 13 ] Individuální správní řízení I Žádost (držitel reg. rozh. (LP), dovozce/výrobce (PZLÚ, SLP), jiný předkladatel SLP, zdr. pojišťovna) Z moci úřední Účastníci řízení: (SÚKL) žadatel zdravotní pojišťovny držitel rozhodnutí o registraci (LP) výrobce/dovozce (PZLÚ, SLP) Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 14 ] Individuální správní řízení II Správní orgán SÚKL (zaměstnanci + experti) – 1. instance Ministerstvo zdravotnictví – 2. instance Správní soud – konečné rozhodnutí Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 15 ] Zásady individuálního správního řízení I nutnost podložit návrh důkazy zlepšení pozice žadatele informace o průběhu řízení odůvodněné rozhodnutí možnost odvolání proti rozhodnutí nárůst nároků na správní orgán i účastníky bezchybné vedení spisové agendy Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 16 ] Správní řízení Účastníci řízení Před vydáním rozhodnutí jim musí být dána možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí Mají právo nahlížet do spisu Povinnost žadatele neprodleně hlásit změny předložených údajů a dokumentace - v průběhu SŘ Zákon stanoví držiteli povinnost - poskytování informací ústavu - po nabytí právní moci rozhodnutí (mj. informace způsobilé ovlivnit výši a podmínky úhrady - neprodleně) Oprávněni navrhovat důkazy a činit návrhy 30 dnů od zahájení řízení Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 17 ] Proces SŘ (www. sukl. cz – léčiva – upozornění a informace) Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 18 ] Podrobnosti stanovení výše a podmínek úhrady LP a PZLÚ Posouzení nároku na úhradu - § 15 odst. 6: Ústav nepřizná úhradu pokud se jedná o LP a PZLÚ podpůrné a doplňkové jejichž používání je z odborného hlediska nevhodné nemají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 19 ] Zařazení do referenční skupiny Referenční skupiny – skupiny LP v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím Seznam RS stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem Základní úhrada = úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v LP, je shodná pro celou referenční skupinu Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 20 ] Stanovení základní úhrady RS vybere se nejnižší cena z těchto čtyř možností nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku LP/PZLÚ, zjištěné v kterékoli zemi EU pro LP/PZLÚ dostupný v ČR, upravené dle rozdílu daní a OP denních nákladů jiné terapie, srovnatelně účinné a nákladově efektivní (zohlednění doby terapie) ceny pro konečného spotřebitele – výsledek cenové soutěže nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele obsažené v písemném ujednání ve veřejném zájmu mezi zdr. pojišťovnou a držitelem/dovozcem/výrobcem (je-li ujednání uzavřeno pro všechny dodávky přípravku na trh ČR) Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 21 ] Základní úhrada RS Pokud LP nelze zařadit do žádné RS – ústav stanoví základní úhradu léčivé látce obsažené v tomto LP/PZLÚ (postupuje se obdobně) Snížení základní úhrady na max. 60% stanovené výše (dle popsaného postupu) u RS přípravků jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění užívají se k léčbě nezávažných onemocnění Vstupem 1. generika se základní úhrada celé RS snižuje minimálně o 20% Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 22 ] Zásady stanovení/změn výše a podmínek úhrady I Při stanovení výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ ústav zvýší („bonifikuje“), případně sníží základní úhradu – na základě posouzení podmínek stanovených v § 39 odst. 2 (způsob stanoví prováděcí právní předpis): terapeutická účinnost bezpečnost nákladová efektivita, náklady a přínosy (s ohledem na jednotlivce a celkové náklady na zdrav. péči hrazenou ze ZP) veřejný zájem vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikosti balení Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 23 ] Zásady stanovení/změn výše a podmínek úhrady (pokračování) obvyklé dávkování nezbytná délka léčby míra součinnosti osoby, které je podáván nahraditelnost jiným LP/PZLÚ, porovnání jejich cen a úhrad dopad na finanční prostředky ZP doporučené postupy odborných institucí a odborníků (hledisko nákladové efektivity, dopad na finanční prostředky) Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 24 ] Stanovení konkrétní úhrady LP/PZLÚ Tzv. BONIFIKACE – chybí prováděcí právní předpis Základní kriteria – příklad: Terapeutická účinnost Snížení úmrtnosti, prodloužení střední doby přežití, snížení nemocnosti a výskytu závažných komplikací, zlepšení měřitelného parametru, zlepšení kvality života Bezpečnost rozdíl ve výskytu závažných NÚ, v orgánově specifické toxicitě, v přerušení terapie pro NÚ, výskyt lékových interakcí Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 25 ] Jedna další zvýšená úhrada dle § 39 b odst. 6 kde je vhodné na základě hodnocení léčivé látky, LP nebo PZLÚ nebo lékové formy pro vybranou indikaci nebo pro určitou skupinu pacientů při posuzování se postupuje obdobně jako u stanovení úhrady podrobnosti prováděcí předpis Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 26 ] Podmínky úhrady (prováděcí právní předpis) Žadatel navrhne Ústav může i bez návrhu stanovit podmínky úhrady: a) Vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou b) LP/PZLÚ má významnou terapeutickou hodnotu pro určité skupiny pacientů, určité indikace nebo za určitých podmínek klinické praxe c) d) K zajištění účelného a hospodárného používání LP/PZLÚ e) Omezení existuje a je uplatňováno v zemích referenčního koše, případně v dalších státech EU Jde-li o vysoce nákladnou léčbu (náklady aspoň 1/10 HDP/os. v ČR za uplynulý kalendářní rok) Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 27 ] Vysoce inovativní přípravek Je li to ve veřejném zájmu, ústav rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku: přestože není znám dostatek údajů (o nákladové efektivitě a použití v běžné klinické praxi) dočasná úhrada – na dobu 12 měs. , max. 3 x musí dostupné údaje dostatečně průkazně odůvodnit jeho přínos pro léčbu musí být hrazen aspoň v jedné zemi referenčního koše a splnit ostatní podmínky pro stanovení úhrady při stanovení výše a podmínek se postupuje obdobně Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 28 ] Zveřejňování informací Ústav zveřejňuje (i způsobem umožňujícím dálkový přístup): a) Aktualizovaný seznam LP/PZLÚ hrazených ze ZP (úplný výčet spolu s výší maximální ceny, s výší a podmínkami úhrady - vše s odůvodněním) b) Seznam LP zařazených do referenčních skupin, výší základních úhrad RS, výši úhrad nezařazených LL (nelze li LP zařadit do RS) – s odůvodněním c) Revizní zprávu (výsledek pravidelné revize systému úhrad) Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 29 ] Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 30 ] Předkládaná dokumentace Požadavky na žádost – zákon § 39 f, podrobnosti vyhláška) Formulář – strukturovaná (číselníková) a textová část Přílohy – struktura e. CTD Elektronické podání Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 31 ] Role odborníků využití doporučených postupů odborníků při posuzování přípravků z hlediska nákladové efektivity Expertní posudky veřejná deklarace střetu zájmů zveřejnění expertních posudků – podepsaných Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 32 ] Začátek roku – přechodné období stanovené maximální ceny LP a PZLÚ platí do rozhodnutí SÚKL o stanovení max. ceny výše a podmínky úhrady stanovené podle dosavadních předpisů se považují za výši a podmínky podle tohoto zákona – platí do rozhodnutí SÚKL o stanovení výše a podmínek úhrady Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 33 ] Začátek roku – přechodné období Povinnost požádat o stanovení max. ceny pokud nebyla stanovena podle stávajících předpisů – do 90 dnů Pokud přípravky se stanovenou max. cenou překračují výši dle § 39 a, Ústav do 180 dnů zahájí řízení o změně Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 34 ] Praktické změny Průběžné zařazování LP do systému CaÚ Číselníky měsíčně – nelze v předstihu (spíš naopak – problém doručování) Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 35 ] Současně „Poplatková novela“ Započitatelné doplatky ve výši doplatku na nejlevnější na trhu dostupné přípravky s obsahem stejné účinné látky a cesty podání Seznam LP s uvedením výše úhrady a započitatelného doplatku zveřejňuje MZ Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 36 ] Současně Nový zákon o léčivech Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 37 ] Závěr Jakýkoli návrh (jak ze strany žadatele, tak od osob dávajících podněty ústavu) musí být podepřen fakty Tato fakta musí vycházet z principů Evidence Based Medicine – založení na důkazech Rozhodnutí SÚKL – jednoznačně odůvodněno Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 38 ] Seznam zkratek SŘ správní řízení LP léčivý přípravek PZLÚ potraviny pro zvláštní lékařské účely LL léčivá látka SLP specifický léčebný program RS referenční skupina NÚ nežádoucí účinky IPLP individuálně připravovaný léčivý přípravek HDP hrubý domácí produkt ZP zdravotní pojištění Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha 2007. 12. 13. © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv