1 Rozbor proces I Parametrizace proces Vroba tablety

1 Rozbor procesů I. Parametrizace procesů – Výroba tablety JKTP 2016

Příjem materiálu Skladování Uvolnění materiálu k použití Čistota prostředí (částice, teplota, vlhkost) Nastavení vah – rovina, nula…. Čistota vah Navažovací nádoba, obal Požadovaná navážka Skutečná navážka Druh obalu Vlhkost relativní Teplota 2 Analýza materiálu Přesun materiálu ze skladu Očištění obalu před otevřením Přesun materiálu z meziskladu do navažoven Navažování Připravené navážky JKTP 2016 Odběr vzorku Otevření obalu s materiálem Identifikace materiálu Kontrola uvolnění materiálu pro užití Odběr vzorků pro identitu a kontrolu Identifikace nového obalu s navážkou Správné zařazení materiálu dle výrobku

Transport materiálu k zařízení Rychlost otáčení míchadla II Doba míchání II Rychlost a doba dávkování pojidel Velikost/hmotnost vsádky/ pojidla Dávkování pojidla Vkládání materiálu do zařízení Kontrola materiálu podle VP ruční nebo e-kontrolou Kontrola čistoty zařízení JKTP 2016 Jiná vlastnost MZP Kontrola programu procesu Odpor vsádky Granulování Kontrola funkčnosti zařízení Teplota procesu 3 Kontrola uložení naváženého materiálu podle druhu výrobku a šarže Kontrola průběžná a mezioperační Ukončení procesu Kontrola hmotnosti MZP Vypouštění materiálu (MZP) ze zařízení

Zařízení: Parametry nastavení procesu sušení/granulace: Průtok vzduchu Teplota vzduchu na vstupu do zařízení Vlhkost vzduchu na vstupu Rychlost dávkování pojidla ( granulace ve vznosu) Frekvence oklepu filtrů Použité organické smáčedlo nebo voda 4 Transport materiálu k zařízení Kontrola čistoty zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Hmotnost materiálu ( + chod absorpčních kolon na jímání organického rozpoštědla ) Sušení fluidní nebo granulace ve vznosu Parametry řízení procesu sušení/granulace: Doba sušení: (proces řízen dle vlhkosti materiálu nebo čas sušení konstantní) Teplota vzduchu na výstupu ze zařízení Vlhkost vzduchu na výstupu Kontrola průběžná a mezioperační: Doba sušení Teplota na výstupu Vlhkost materiálu – (vzorkování nebo PAT systém) Kontrola hmotnosti MZP JKTP 2016 Vypouštění materiálu (MZP) ze zařízení

5 Transport materiálu k zařízení Kontrola čistoty zařízení Objem vsádky Rychlost otáčení homogenizačního zařízení Doba míchání Míchání a homogenizace Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Kontrola průběžná a mezioperační: Doba míchání (Teplota procesu) Vzorkování ( MOK ) Kontrola hmotnosti MZP JKTP 2016 Transport materiálu

6 Nasypávání materiálu do zařízení Násypka ručně Gravitace Nasávání Transportér Rychlost otáčení karuselu Předlisování Lisovací tlak Nastavená výška výlisku ( tablety ) Kontrola čistoty zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Mezioperační kontroly a průběžné výrobní kontroly Hmotnost tablety Oděr Rozpad Pevnost Kontrola hmotnosti MZP JKTP 2016 Tabletování Transport materiálu Do skladu hotových tablet K potahování

7 Příprava suspenze Transport materiálu Vkládání materiálu do zařízení Velikost/hmotnost vsádky Kontrola materiálu podle VP ruční nebo e-kontrolou Rychlost otáčení bubnu Rychlost postřiku Teplota Doba jednotlivých kroků vč. sušení Vlévání/ stříkání suspenze Potahování / Dražování Mezioperační kontroly a průběžné výrobní kontroly: Kvalita postřiku Teplota suspenze Vzhled potahu Hmotnost potahované tablety Kontrola hmotnosti MZP JKTP 2016 Vypouštění materiálu (MZP) ze zařízení Kontrola čistoty zařízení Kontrola funkčnosti zařízení Kontrola programu procesu Transport materiálu do skladu hotových tablet- MZP

Analýza rizik 8 Parametrizace procesů – Výroba tablety Praktická část JKTP 2016

9 Skladování skladování účinné látky, pomocných látek chybový stav možné důsledky příčina chybového S O D RPN preventivní a kontrolní opatření stavu porušený obal kontaminace chybný postup obsluhy 2 3 2 nevhodný obal 2 2 2 12 zavedení systému SOP a školení pracovníků O D RPN 2 2 8 8 ověření vhodnosti obalů 1 2 4 4 měření tlaku před a za filtry, zavedení systému SOP a školení pracovníků 1 1 2 2 2 12 závada vzduchotechniky znehodnocení látek, netěsný filtr, kontaminace defektní filt 2 2 1 chybné označení suroviny znehodnocení látek, chybný postup kontaminace obsluhy 3 3 3 citlivost na znehodnocení látek nevhodný obal světlo(teplo) zvýšená teplota nad znehodnocení látek nevhodný obal povolený limit doprava nebude materiál včas, špatná podnikatelské riziko komunikace 2 2 2 8 ověření vhodnosti obalů 1 2 4 3 2 1 6 zavedení systému SOP a školení pracovníků 1 1 3 JKTP 2016 27 zavedení systému SOP a školení pracovníků

10 Navažování správné navážení účinné látky bez zanesení kontaminace a správné označení navážky chybový stav možné důsledky příčina chybového stavu S O D RPN preventivní a kontrolní opatření O D RPN nečisté váhy Časové Zdržení kontaminace produktu chybně nastavený sanitační proces 3 2 3 neúčinný detergent 3 1 3 záměna materiálu znehodnocení produktu chybný štítek, chybný kod na štítku 3 3 3 selhání navažovacího softwaru mikrobilogická kontaminace protržení HEPA fitrů u navažoven znehodnocení produktu porucha vah znehodnocení produktu chybně nastavený sanitační proces netěsný filtr, defektní filt nevytaruji váhu znehodnocení produktu nedostatečné proškolení 3 2 1 obsluhy JKTP 2016 1 2 6 27 kontrolní odběr vzorku, zvalidovaný kontrolní systém 2 2 12 3 18 kvalitní servisní smlouva 1 3 9 3 2 3 18 optimalizace sanitačního procesu, validace školení 4 pravidelná kontrola tlaku (před a za filtry) 1 2 6 1 1 2 1 1 3 2 2 1 18 optimalizace sanitačního procesu, validace školení 9 kontrola expirace detergentu a proškolení 6 zavedení systému SOP a školení pracovníků

11 Granulování chybový stav možné důsledky příčina chybového stavu nečisté zařízení neoptimalizovaný proces 3 2 3 mytí neprůchodnost jehel a trysek 3 2 3 18 optimalizace mycího 1 2 procesu 18 ověření účinnosti 1 2 sanitačního procesu (stěry) 6 znehodnocení granulátu porucha zařízení 3 2 3 18 pravidelný servis a údržba 1 3 9 obtížné tabletování, rozpad tablet, víčkování nedostatečný proces sušení 3 2 3 18 optimalizace procesu granulace a sušení 1 3 9 rychlost přidávání pojiva rychlost míchání selháni regulátoru teploty zbytková vlhkost kontaminace granulované směsi JKTP 2016 S O D RPN preventivní a kontrolní opatření O D RPN 6

12 Tabletování tabletování bez zanesení kontaminace tak, aby tablety měly požadované vzhledové a fyzikální vlastnosti chybový stav možné důsledky chybný lisovací tlak nevyhovující rozpadavost selhání přísunu materiálu nedostatečná homogenita směsi menší hmotnost tablety nevyhovující rozpadavost, lámavost, pevnost špatná tabletovina nevyhovující rozpadavost, lámavost, pevnost nevhodná nevyhovující granulometrie účinné rozpadavost, látky lámavost, pevnost nastavení výšky menší hmotnost tablety JKTP 2016 příčina chybového stavu chybný postup obsluhy porucha zařízení S O D RPN 3 2 2 preventivní a kontrolní opatření 12 zavedení systému SOP a školení pracovníků 12 pravidelný servis a údržba 3 2 2 O D RPN 1 2 6 špatný tok materiálu 3 2 1 6 1 1 3 chybný postup obsluhy 3 2 1 6 zavedení systému SOP a školení pracovníků 1 1 3 špatně zhomogenizovaná směs chybný postup obsluhy 3 2 1 6 1 1 3 1 2 6 3 2 2 12 zavedení systému SOP a školení pracovníků