1 Requisitos ISO 9001 2000 2 4 Sistema

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Requisitos ISO 9001: 2000 2

4. Sistema de gestión de la calidad SGC Requisitos documentación Manual Control de documentos Control de registros 3

4. 1. Requisitos generales Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. La Organización debe: Determinar los criterios y métodos para asegurar que la operación y el control de estos procesos sea eficaz. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos Realizar el seguimiento, la medición y el analisis de estos procesos. Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos proceosos. 4

ENFOQUE A PROCESOS Objetivos üRacionalizar los procesos en base a requisitos üComprender las interacciones entre procesos üControlar los procesos üOptimizar cada proceso 5

CONTROL DE PROCESOS Propietario Objetivo Correcciones/Mejoras Requisitos Q, MA, SH PROCESO Entradas Salidas C L I E N T E Recursos 6

MAPA DE PROCESOS I 7

LO QUE VE EL CLIENTE: EL RESULTADO DE LOS PROCESOS NUESTRO OBJETIVO ES CONSTRUIR PROCESOS COMPETITIVOS QUE PROPORCIONEN VALOR A NUESTROS CLIENTES 8

CLASIFICACIÓN DE PROCESOS ESTRATÉGICOS PROCESOS OPERATIVOS DE NEGOCIO PROCESOS DE APOYO 9

CLASIFICACION DE PROCESOS • ESTRATEGICOS: • • DE APOYO Planificación Integración SG Prospectiva Tecnológica Diseño • • • Innovación de Tec. en uso Desarrollo de SG Gestión del Personal Gestión del Conocimiento Actualizaciones Hard-Soft OPERATIVOS DE NEGOCIO • • Producción Desarrollo Comercialización Gestión de Cartera de Clientes 10

¿QUÉ DEBEMOS MEDIR. . ? eficacia + eficiencia *El grado de consecución de los objetivos de calidad y productividad (EFICACIA) *El coste empresarial y personal de su consecución (EFICIENCIA) 11

MAPA DE PROCESOS II REVISIÓN DEL SISTEMA POLITICA OBJETIVOS MEDIDA SATISFACCIÓN CLIENTE PLANIFICACIÓN MEDIDA DE LOS PROCESOS COMPRAS INFRAESTRUCTURA FORMACIÓN AMBIENTE TRABAJO COMUNICACIÓN NC AC/AP AUDITORIAS INTERNAS VENTAS GESTIÓN INCIDENCIAS POSVENTA REPARACIONES CONTROL EQUIPOS INSPECCIONES CONSERVACIÓN PRODUCTO ANÁLISIS DATOS MEJORA 12

Indicador • Expresión numérica representativa de una magnitud (en general, entradas y resultados de los procesos). • El análisis de su evolución permite tomar decisiones sobre las posibles variables de control asociadas. • Puede representar variables de entorno o que no estén directamente bajo el control de la empresa. Variables de Control Parámetro sobre el que se puede actuar para modificar los resultados de los procesos. 13

4. 1. Requisitos generales • Una organización que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos en la calidad de sus productos y proporciona las bases para la mejora continua 14

4. 2. Requisitos de documentación Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad. Manual de la Calidad. La documentación debe incluir: Los Procedimientos requeridos en esta Norma. Los Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos. Los Registros requeridos por esta Norma. 15

4. 2. 1. Documentos Manual de Calidad Procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos Registros 16

4. 2. 2. Manual de calidad Manual de la Calidad: Referencia permanente en la implementación y mantenimiento del sistema de calidad. Debe contener Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad. Procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestión de la Calidad, o referencia a los mismos Interacción entre los Procesos del Sistema de Gestión de la Calidad. 17

4. 2. 3. Control de documentos Aprobar los Documentos antes de su emisión. Revisar y Actualizar los Documentos. Identificar los cambios y el estado de revisión de los Documentos. Asegurar que los documentos están disponibles para su uso. Asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables. Prevenir el uso de documentos obsoletos. 18

4. 2. 4. Control de registros Documentos que aportan evidencia de las acciones requeridas por el SGC: Informes de Inspección Resultados de Ensayos Informes de Aprobación Informes de Auditoría Datos de Calibración Etc. ARCHIVO y ANÁLISIS DATOS Registros Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables 19

5. Responsabilidad de la dirección Compromiso de la dirección Planificación Administración Enfoque al Cliente objetivos Responsabilidades Establece politica Planifaca Revisión SGC Representante Comunicación interna 20

5. 1 Compromiso de la dirección Transmitiendo a la Organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales. Fijando la Política de la Calidad. Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad. Realizando las Revisiones por la Dirección. Asegurando la disponibilidad de los Recursos. 21

5. 2. Enfoque al cliente • La Alta Dirección debe asegurarse que se determinan los requisitos del cliente y se cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente. 22

5. 3. Política de calidad La Política de la Calidad debe: Ser adecuada al propósito de la organización. Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de la Calidad. Dar un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de la Calidad. Ser comunicada y entendida dentro de la Organización. Ser revisada para su continua adecuación. 23

5. 4. Planificación Acciones a seguir Planificación de la Calidad Objetivos de la Calidad • La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los objetivos • Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la política de calidad • La planificación se realiza para cumplir los requisitos generales y los objetivos de calidad 24

5. 5. Responsabilidad, autoridad y comunicación La dirección debe asegurarse que: • Las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas • Debe designarse un representante de la dirección • Debe asegurarse de que se establecen procesos de comunicación apropiados, considerando la eficacia del SGC 25

5. 6. Revisión por la dirección La Alta Dirección debe revisar el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora. 26

5. 6. 2 Información de entrada La Información de entrada para la Revisión debe incluir: Los Resultados de Auditorías. La retroalimentación del Cliente. El desempeño de los procesos. La conformidad del Producto. 27

5. 6. 2 Información de entrada El estado de la Acciones Correctivas y Preventivas. Y también: El seguimiento de revisiones previas. Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad. Las recomendaciones para la Mejora. 28

5. 6. 3. Resultados de la revisión Los Resultados de la Revisión por la Alta Dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos, la mejora del Producto en relación con los requisitos del cliente y las necesidades de recursos. 29

6. Gestión de recursos Provisión de recurso RRHH Infraestructura Competencia personal Edificios, Espacio de trabajo Formación Y Toma de conciencia Ambiente de trabajo equipos Servicios de apoyo 30

6. 1. Provisión de recursos • La Organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad, mejorar su eficacia y aumentar la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de sus requisitos. 31

6. 2. Recursos Humanos • El personal que realice trabajos que afecte a la calidad del producto debe ser competente con base en educación, formación, habilidades y experiencia apropiada. 32

6. 2. Recursos Humanos Personal Directivo Personal Técnico Supervisores Administrativos Operarios Capacitación Conocimiento del Sistema de Gestión de la Calidad Capacitación para las Tareas que realiza Concienciación Se deben establecer sistemáticas para identificar las necesidades de capacitación y tomar las medidas necesarias para cubrir estas necesidades. 33

6. 2. Recursos Humanos La Organización debe: Determinar la competencia necesaria para el personal. Proporcionar formación para satisfacer dichas necesidades. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad. Mantener registros sobre educación, formación, habilidades y experiencia del personal. 34

6. 3. Infraestructura • La Organización debe determinar, proporcionar y mantener la Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. • La infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos y servicios de apoyo como transporte y comunicación. 35

6. 4. Ambiente de trabajo • La Organización debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. 36

7. Realización de producto Planificación realización producto Procesos relacionados con cliente Identificación requisitos Revisión requisitos Comunicación cliente Diseño y desarrollo Planificación entrada salida Compras Producción prestación servicio Control Validación revisión Identifiación trazabilidad veriifación Propiedad cliente validación Control dispositivos seguimiento y medición Preservación Cambios 37

7. 1. Planificación de realización del producto Los Objetivos de la Calidad y La Organización debe determinar cuando se apropiado: Los registros que hacen falta para dar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos. los Requisitos para el Producto. La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para el producto. Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo para el producto, así como los criterios de aceptación del mismo. 38

7. 2. Procesos relacionados con el cliente La Organización debe determinar: Los Requisitos especificados por el Cliente. Los Requisitos necesarios para el uso previsto. Los Requisitos legales relacionados con el Producto. Otros Requisitos que determine la Organización. 39

7. Realización del producto • 7. 3. Diseño y desarrollo – 7. 3. 1. Planificación del diseño y desarrollo – 7. 3. 2. Elementos de entrada – 7. 3. 3. Resultados del diseño y desarrollo – 7. 3. 4. Revisión del diseño y desarrollo – 7. 3. 5. Verificación del diseño y desarrollo – 7. 3. 6. Validación del diseño y desarrollo – 7. 3. 7. Control de cambios 40

7. 3. Diseño y desarrollo Diseño del Producto. Construcción de Prototipo. Verificación A producción. Validación. 41

7. Realización del producto • 7. 4. Compras – 7. 4. 1. Proceso de compra – 7. 4. 2. Información de compra – 7. 4. 3. Verificación de los productos comprados 42

7. 4. Compras • La Organización debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados. • Se debe realizar una permanente evaluación y selección de los proveedores 43

7. Realización del producto Personal Cualificado Plástico (Materia Prima) Producto Fabricado Parámetros del Proceso Procedimientos de Fabricación Equipos adecuados 44

7. 5. Producción y prestación del servicio – 7. 5. 1. Control de producción y prestación del servicio – 7. 5. 2. Validación de los procesos de. . . – 7. 5. 3. Identificación y trazabilidad – 7. 5. 4. Propiedad del producto – 7. 5. 5. Preservación del producto – 7. 5. 6. Control de dispositivos de seguimiento y medición 45

7. 5. 1. Control de producción y. . . Información sobre las características del Producto. Instrucciones de trabajo cuando necesario Uso del equipo apropiado. Uso de dispositivos de seguimiento y medición. Actividades de liberación y entrega del Producto. 46

7. 5. 2. Validación de los procesos de. . . • Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan aparentes después de que el producto esté siendo utilizado, la Organización debe validar el proceso para demostrar su capacidad para alcanzar los resultados planificados 47

7. 5. 3. Identificación y trazabilidad • La Organización , cuando sea apropiado, debe identificar el Producto a través de toda la cadena de realización del mismo, identificando su estado con respecto a los requisitos de seguimiento y medición, a fin de permitir la trazabilidad cuando se requiera. 48

7. 5. 3. Identificación y trazabilidad • Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera única todos lotes del producto fabricado, y todos lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricación. • Trazabilidad significa la posibilidad que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricación que podría haber originado el problema: 49

7. 5. 3. Identificación y trazabilidad Aguarrás Lote 0080703 Aguarrás Lote 0080704 Aguarrás Lote 0080705 Rastrear el Problema Proceso de Fabricación Producto No Conforme c 012 50

7. 5. 4. Propiedad del producto • Los bienes suministrados por el cliente para su utilización o incorporación dentro del producto deben ser identificados, verificados y protegidos mientras estén bajo el control de la Organización. 51

7. 5. 5. Preservación del producto • La Organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificación, manipulación, embalaje y almacenamiento del mismo. Proceso de Fabricación 52

7. 5. 6. Control de dispositvos de seguimiento y medición • Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y, según sea necesario, calibrados periódicamente. También se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible con la medición que se desea realizar. 53

7. 5. 6. Control de dispositivos de seguimiento y medición Control del Equipos de Medición Calibración si procede Mantenimiento 54

8. Medición, análisis y mejora Planificación Medición análisis mejora Control producto No Conforme Análisis de datos Mejora Satisfacción cliente Mejora continua Auditorias Acciones correctoras Procesos Acciones preventiva Productos servicios 55

8. 1. Medición, análisis y mejora • La Organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar continuamente la eficacia del mismo. 56

8. 2. Seguimiento y medición • • Satisfacción del cliente auditorias internas Seguimiento y medición de procesos Seguimiento y medición de los productos 57

8. 2. 1. Satisfacción del cliente • La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción de cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información 58

8. 2. 2. Auditorías internas • Debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad: – es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecido por la organización – se ha implementado y se mantiene de manera eficaz 59

8. 2. 3 Seguimiento y medición de los procesos • Aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable la medición de los procesos 60

8. 2. 4 Seguimiento y medición de los productos • La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo 61

8. 3. Control de productos no conformes Se deben tratar los productos no conformes: Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada. Autorizando su uso bajo responsabilidad de una autoridad pertinente o el cliente. Tomando acciones para impedir el uso originalmente previsto. 62

8. 4. Análisis de los datos • La Organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, y para evaluar donde puede realizarse la mejora del mismo. • Esto incluye los datos generados en el proceso de seguimiento y medición, y los de cualquier otra fuente pertinente. 63

8. 4. Análisis de datos • Se debe identificar la necesidad de utilizar técnicas estadísticas en distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer procedimientos por escrito para aplicar estas técnicas. 64

8. 4. Análisis de datos • Entre las técnicas estadísticas más extendidas encontramos (según la ISO): – Métodos gráficos (histogramas, diagramas de barras, dispersión, diagramas de pareto, causaefecto) – Grafico de control estadístico de procesos para verificar y examinar los procesos de producción – Diseño de experimentos para determinar que variables tienen una influencia significativa en el rendimiento del proceso y producto, y cuantificar sus efectos – Análisis de regresión – Analisis de la varianza 65

8. 4 Análisis de datos Proceso de Fabricación Histograma Gráficos de Control Medición de Característica de Calidad Gráficos de Pareto 66

8. 4. Análisis de datos El Análisis de Datos debe dar información sobre: La Satisfacción del Cliente. La Conformidad con los requisitos del Producto. Las Características y Tendencias de los Procesos y Productos. Los Proveedores. 67

8. 5. Mejora • La Organización debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad, utilizando: La Política de la Calidad. Los Objetivos de la Calidad. Los Resultados de la Auditorías. El Análisis de los Datos. Las Acciones Correctivas y Preventivas. La Revisión por la Dirección. 68