1 QU ES ISO Es un estndar internacional

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¿QUÉ ES ISO? Es un estándar internacional que establece los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad OBJETIVO: • Demostrar capacidad • Aumentar la satisfacción del cliente 2

INTRODUCCIÓN / HISTORIA. ISO: 1987 ISO 9001 nace en el año 1987 y desde ese año ha estado sufriendo revisiones que ha dado lugar a diversas actualizaciones de la norma. Aparecieron 3 modelos bajo el concepto: • ISO 9001: Aseguramiento de la calidad, desarrollo, diseño, servicio, producción e instalación. • ISO 9002: Aseguramiento de la calidad en la producción, servicio e instalación. • ISO 9003: Aseguraiento en la calidad en inspecciones y pruebas. 4

INTRODUCCIÓN / HISTORIA. ISO 9001: 1994 Se revisaron las tres normas (9001, 9002 y 9003) y se publicó la segunda edición de las mismas. Esta revisión no supuso grandes cambio significativos en el Sistema de Gestión de Calidad. ISO 9001: 2000 Esta vez solo apareció una norma ISO 9001: 2000, que remplazaba a los tres modelos que había hasta entonces. Incorporo cambios en la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad y un mejor desempeño de las organizaciones. ISO 9001: 2008 Los cambios se dirigían a la mejora de la consistencia de la norma ambiental ISO 14001. 5

INTRODUCCIÓN/HISTORIA. ISO 9001: 2015 La última versión correspondiente a la norma ISO 9001: 2015, que ha sido culminada con la publicación del estándar el día 23 de septiembre de dicho año. Pretende seguir conservando la aplicabilidad de la norma en cualquier tipo de organización y fomentar la alineación con otras normas del Sistema de Gestión de Calidad, elaboradas por ISO. Esta revisión se puso en marcha para la norma a la realidad actual de las organizaciones. Se trata de un cambio importante y delicado debido a que ISO 9001 supone el 80% de la totalidad de certificaciones mundiales. UN GRAN SALTO A LA EXCELENCIA ESTRATEGIA E INTELIGENCIA SIN BUROCRACIA 6

CAMBIOS EN LA NUEVA VERSIÓN • ISO 9001: 2008 • ISO 9001: 2015 0. Introducción 1. Alcance 2. Referencia normativa 3. Términos y definiciones 4. Sistema de Gestión de Calidad 5. Responsabilidad de la Dirección 6. Gestión de los Recursos 7. Realización del Producto 8. Medición, Análisis y Mejora. 0. Introducción 1. Alcance 2. Referencia normativa 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 5. Liderazgo 6. Planeación 7. Soporte 8. Operaciones 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora 7

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 4. 1 Compromiso de la Organización y su Contexto 4. 2 Comprensión de necesidades y expectativas de las partes interesadas. 4. 3 Determinación del Alcance del SGC 4. 4 SGC y sus procesos 5. LIDERAZGO 5. 1 Liderazgo y Compromiso 5. 2 Política 5. 3 Roles, Responsabilidades y Autoridades en la organización 6. PLANIFICACIÓN 6. 1 Acciones para abordad riesgos y oportunidades 6. 2 Objetivos de la Calidad y la Planificación para lograrlos 6. 3 Planificación de los cambios 7. SOPORTE 8. OPERACIÓN 9. Evaluación del desempeño 10. Mejora 7. 1 Recursos 7. 2 Competencia 7. 3 Conciencia 7. 4 Comunicación 7. 5 Información documentada 8. 1 Planificación y control operacional 8. 2 Requisitos para los productos y servicios 8. 3 Diseño y desarrollo de productos y servicios 9. 1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 10. 1 Generalidades 9. 2 Auditoria interna 10. 2 No conformidad y Acción Correctiva 9. 3 Revisión por la Dirección 10. 3 Mejora Continua 8. 4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 8. 5 Producción y prestación del servicio. 8. 6 Liberación de los productos y servicios 8. 7 Control de las salidas no conformes 8

CAMBIOS EN LA NUEVA VERSIÓN • • Nueva estructura y terminología Distinta ubicación de términos y definiciones Contexto de la organización Refuerzo de enfoque basado en proceso Integración de proveedores y grupo de interés El termino de producto es equivalente: producto y servicios Una expectativa más suavizada en términos de diseño Cambio en el proceso documental. Un sistema de documentación más flexible • Desaparece el manual de calidad y el representante de la dirección • Pensamiento basado en riesgo 9

PENSAMIENTO BASADO EN RIESGO • Se destaca especialmente la importancia de considerar el riesgo y sus elementos en toda la estrategia de la gestión de la calidad • Esto hace necesario que las organizaciones vayan identificando por adelantado los riesgos que tengan en sus sistemas y las estrategias a poner en marcha mitigarlos o eliminarlos. 10

“EN ESTE MUNDO QUE HABITAMOS, TODO ESTA SUJETO A CAMBIOS CONTINUOS E INEVITABLES” Jean-Baptiste Lamarck 11

NORMAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD - La Norma ISO 9000: describe los fundamentos y especifica la terminología. - La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad. - La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. - La Norma ISO 19011 Orienta a las auditorias del sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental. Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e internacional. 12

¿QUÉ ES EL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD? Gestión de la Calidad como las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. EL Sistema de Gestión de la Calidad debe estar integrado en los procesos, procedimientos, instrucciones de trabajo, mediciones y controles, etc. , de las propias operaciones de la empresa. 13

VENTAJAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Desde el punto de vista interno: • Mejora en la calidad de los productos y servicios • Procesos más eficientes para diferentes funciones de la organización. • Introduce la visión de la calidad en las organizaciones. • Fomentando a la mejora continua • Exije ciertos niveles de calidad en los sistemas de gestión, productos y servicios. • Decrecen los costos (costos de no calidad) y crecen los ingresos (posibilidad de acudir a nuevos clientes, mayores pedidos de los actuales , etc. ) 15

VENTAJAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Desde el punto de vista externo: • Potencia la imagen de la empresa frente a los clientes actuales y potenciales • Aumenta la confianza en las relaciones cliente-proveedor siendo fuente de generación de nuevos conceptos de ingresos. • Asegura la calidad en las relaciones comerciales. • Facilita la salida de los productos/servicios al exterior al asegurarse las empresas receptoras del cumplimiento de los requisitos • Nuevos mercados o la ampliación de los existentes en el exterior. 16

PROCEDIMIENTOS ESTRUCTURALES 1. Control de la documentación 2. Control de los registros 3. Auditorías internas 4. Control de productos no conformes o propiedad del cliente 5. Acciones correctivas 6. Formación 17

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