1 MUDr Jitka Vokrouhlick Asociace Praha 18 5

[1] MUDr. Jitka Vokrouhlická Asociace, Praha, 18. 5. 2012 © 2012 Státní ústav kontrolu

[2] Státní ústav pro kontrolu léčiv Uvedení názvu LP v Braillově písmu MUDr. Jitka

[3] Legislativní požadavek od 1. 1. 2013 – název LP musí být uveden na

[4] Braillovo písmo Standardizovaná forma – evropská technická norma – česká technická norma EN

[5] Přidání názvu LP na vnější obal v Braillově písmu Nová registrace Prodloužení platnosti

[6] Výjimka z uvedení názvu LP na vnější obal v Braillově písmu LP, u

[7] Současná situace I. O Braillovo písmo/vyjímku nebylo požádáno II. Bylo požádáno o uvedení

[8] O Braillovo písmo/vyjímku nebylo požádáno Držitel rozhodnutí o registraci, pokud tak již neučinil,

[9] Bylo požádáno o uvedení názvu LP v Braillově písmu/ o výjimku, dosud nebyla

[ 10 ] Děkuji za pozornost MUDr. Jitka Vokrouhlická Asociace, Praha, 18. 5. 2012

Slides: 10

Download presentation

[3] Legislativní požadavek od 1. 1. 2013 – název LP musí být uveden na vnějším obalu Braillovým písmem, není-li stanoveno rozhodnutím o registraci jinak Zákon č. 378/2007, o léčivech Vyhláška č. 228/2008, o registraci léčivých přípravků Evropská směrnice 2001/83/ES, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Evropská směrnice 2004/27/ES – článek 56 a (novelizace) MUDr. Jitka Vokrouhlická Asociace, Praha, 18. 5. 2012 © 2012 Státní ústav kontrolu léčiv

[4] Braillovo písmo Standardizovaná forma – evropská technická norma – česká technická norma EN ISO 11683: 1997 ČSN EN 15823 Obaly – Braillovo písmo na obalech pro léčivé přípravky Jednoznačnost pro nevidomého a slabozrakého pacienty Síla LP nemusí být vyjádřena, pokud je LP registrován pouze v jedné síle MUDr. Jitka Vokrouhlická Asociace, Praha, 18. 5. 2012 © 2012 Státní ústav kontrolu léčiv

[5] Přidání názvu LP na vnější obal v Braillově písmu Nová registrace Prodloužení platnosti registrace Jakákoliv změna registrace – P, IA, IB, II (textová) Národní postup – rozhodnutí, sdělení MRP, DCP – rozhodnutí MUDr. Jitka Vokrouhlická Asociace, Praha, 18. 5. 2012 © 2012 Státní ústav kontrolu léčiv

[6] Výjimka z uvedení názvu LP na vnější obal v Braillově písmu LP, u nichž není zamýšleno použití přímo pacientem – LP podávané pouze zdravotnickými pracovníky Nová registrace Prodloužení platnosti registrace Změna registrace Národní postup – rozhodnutí (změna typu II, textová) MRP, DCP – rozhodnutí (textová změna) MUDr. Jitka Vokrouhlická Asociace, Praha, 18. 5. 2012 © 2012 Státní ústav kontrolu léčiv

[7] Současná situace I. O Braillovo písmo/vyjímku nebylo požádáno II. Bylo požádáno o uvedení názvu LP v Braillově písmu/ o výjimku, žádost dosud nebyla vyřízena MUDr. Jitka Vokrouhlická Asociace, Praha, 18. 5. 2012 © 2012 Státní ústav kontrolu léčiv

[8] O Braillovo písmo/vyjímku nebylo požádáno Držitel rozhodnutí o registraci, pokud tak již neučinil, si musí příslušnou žádost o změnu podat v takovém předstihu, aby do 31. 12. 2012 rozhodnutí o této změně nabylo právní moci. SÚKL vyřídí v zákonném termínu MUDr. Jitka Vokrouhlická Asociace, Praha, 18. 5. 2012 © 2012 Státní ústav kontrolu léčiv

[9] Bylo požádáno o uvedení názvu LP v Braillově písmu/ o výjimku, dosud nebyla žádost vyřízena Vyřízení žádosti v co nejdřívějším termínu Možnost zaslat pro informaci seznam LP, u kterých nejsou vyřízené žádosti které obsahovaly požadavek k Braillovu písmu Kontaktní osoba: marcela. polakova@sukl. cz MUDr. Jitka Vokrouhlická Asociace, Praha, 18. 5. 2012 © 2012 Státní ústav kontrolu léčiv