1 Medizinproduktegesetz MPG bei der MCS Gmb H

1 Medizinproduktegesetz MPG bei der MCS Gmb. H Schulungsmodul Änderungsstand: 0 13. 01. 2007 © 2007 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

2 Inhalt ¾ Das Medizinproduktegesetz MPG ¾ ¾ Was ist das MPG und was will es? Was ist ein Medizinprodukt? ¾ Die Umsetzung bei unseren Kunden im Sanitätshaus ¾ ¾ Herstellung von Medizinprodukten (Sonderanfertigungen) in OT, OST, EL, Reha Abgabe und Verkauf von Medizinprodukten in San, Reha, Home. Care Die Medizinprodukteberater nach MPG Der Sicherheitsbeauftragte nach MPG ¾ Die Umsetzung bei der MCS Gmb. H ¾ ¾ Entwicklung von Leistungen Leistungserbringung ¾ Probleme mit Medizinprodukten ¾ Was tun bei möglicherweise sicherheitsrelevanten Ereignissen? ¾ Fragen? ¾ Test! Änderungsstand: 0 13. 01. 2007 © 2007 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

3 Inhalt Das Medizinproduktegesetz MPG Was ist das MPG und was will es? ¾ 14. Juni 1993 Erlass der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte ¾ Umsetzung in nationales Recht bis spätestens 1. Juli 1994 In Deutschland umgesetzt mit dem Medizinproduktegesetz MPG ¾ Mit der EG-Richtlinie sollte das Medizinprodukterecht in Europa vereinheitlicht werden, so dass Medizinprodukte in allen Mitgliedstaaten nach gleichen gesetzlichen Grundlagen - entwickelt - hergestellt - verkauft - betrieben und - mit Service versehen werden. ¾ Zweck des MPG (§ 1) „Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. “ Änderungsstand: 0 13. 01. 2007 © 2007 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

4 Inhalt Das Medizinproduktegesetz MPG Was ist ein Medizinprodukt? ¾ Definition in MPG § 3 Begriffsbestimmungen: . . . Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen o. a. Gegenstände einschließlich Software. . . vom Hersteller zur Anwendung für Menschen. . . bestimmt: ¾ Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten ¾ Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen ¾ Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs. . . Hauptwirkung nicht pharmokologisch, immunologisch, metabolisch ¾ Im Sanitätshaus werden ¾ Medizinprodukte in Sonderanfertigung (nach spezifischen Merkmalen für einen Patienten auf Verordnung durch einen Arzt) in der OT, OST, Einlagen, Reha gefertigt: Prothesen, Orthesen, Maßschuhe, individuelle Sitzschalenversorgungen etc. ¾ Medizinprodukte angepasst, die als Serienprodukte vom Hersteller vertrieben werden, z. B. Orthesen, Schienen, Rollstühle Serienprodukte) unverändert abgegeben und verkauft in San, Reha, Home. Care: ¾ Medizinprodukte ( Medizintechnische Geräte (Blutdruck-, Blutzuckermessgeräte), Pflegebetten, Ernährungspumpen … Änderungsstand: 0 13. 01. 2007 © 2007 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

5 Inhalt Die Umsetzung bei unseren Kunden im Sanitätshaus Herstellung von Medizinprodukten (Sonderanfertigungen) in OT, OST, EL, Reha (1) ¾ Produktrisikoanalyse (nach ISO-Norm 14971), die alle Lebensphasen des Produkts berücksichtigt 1. Zustandserhebung des Patienten 2. Beschaffung geeigneter Materialien und Passteile 3. Konstruktion und Fertigung in der Werkstatt 4. Vorgesehene und tatsächliche Anwendung durch den Patienten und / oder Betreuer 5. Wartung 6. Entsorgung des Produkts ¾ Die Risikoanalysen liegen üblicherweise als Vorgabe von der Bufa Dortmund vor – müssen aber bei Bekanntwerden jeglicher neuer Risiken (z. B. durch Reklamationen) vom Sanitätshaus angepasst und ergänzt werden. ¾ Gebrauchsanweisung ¾ In einer Gebrauchsanweisung ist der Anwender darauf hinzuweisen, sofern sich aus der Risikoanalyse ergibt, dass der Anwender selbst bestimmte Dinge berücksichtigen muss. D. h. jeder Anwender MUSS durch das Sanitätshaus eine Gebrauchsanweisung für das Medizinprodukt erhalten. Änderungsstand: 0 13. 01. 2007 © 2007 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

6 Inhalt Die Umsetzung bei unseren Kunden im Sanitätshaus Herstellung von Medizinprodukten (Sonderanfertigungen) in OT, OST, EL, Reha (2) ¾ Materialauswahl und Fertigungsmethoden ¾ Ein Sanitätshaus ist als Hersteller der Sonderanfertigungen für das Gesamtprodukt (z. B. Prothese) verantwortlich. Daher muss sich das Unternehmen absichern: § Passteile und Komponenten nur dann verwenden, wenn nicht die Hersteller die Verwendung in dieser Kombination in der Gebrauchsanweisung ausgeschlossen haben § Wenn vorhanden, dann explizit nach Herstellervorgabe arbeiten oder sich diese für abweichende Fälle schriftlich vom Hersteller bestätigen lassen § Alle Regelungen der jeweiligen Prozessbeschreibung PB des Unternehmens für OT, OST, EL, Reha sind einzuhalten! ¾ Rückverfolgbarkeit – Dokumentation und Kennzeichnung ¾ Zur Nachvollziehbarkeit sind alle Schritte in der Fertigung mit „Namen / Datum“ und mit der jeweiligen Beschreibung auf den Auftragsunterlagen zu dokumentieren. Die Unterlagen müssen mind. 5 Jahre oder mindestens so lange wie das Produkt halten soll, aufbewahrt werden!!! ¾ Zur Kennzeichnung der Sonderanfertigungen werden Aufkleber / Einnäher VOR der Abgabe an den Patienten an der jeweiligen Sonderanfertigung angebracht: Name / Patient / Auftragsnummer / Datum Änderungsstand: 0 13. 01. 2007 © 2007 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

7 Inhalt Die Umsetzung bei unseren Kunden im Sanitätshaus Herstellung von Medizinprodukten (Sonderanfertigungen) in OT, OST, EL, Reha (3) ¾ Sonderanfertigungen, die eigens für einen namentlich benannten Patienten gefertigt werden, benötigen eine vom Verantwortlichen unterschriebene Erklärung: ¾ Identifizierung der Art des Produktes (z. B. Prothese) ¾ Versicherung, dass es ausschließlich für diesen namentlich benannten Patienten bestimmt ist ¾ Name des Verordners ¾ spezifische Merkmale des Produkts ¾ Versicherung der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I ¾. . . und der Bereithaltung der Dokumentation Änderungsstand: 0 13. 01. 2007 © 2007 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

8 Inhalt Die Umsetzung bei unseren Kunden im Sanitätshaus Abgabe und Verkauf von Medizinprodukten in San, Reha und Homecare ¾ Beratung ¾ Medizinprodukte haben einen vorgesehenen Anwendungszweck („Zweckbestimmung“), der vom Hersteller definiert ist – nur dafür dürfen die Produkte angewendet werden! (z. B. Einmalgebrauch von Produkten) ¾ Medizinprodukte müssen daher beraten werden, damit sie vom Anwender richtig benutzt werden können. Vor der Abgabe des Produktes spätestens muss - eine Einweisung in die Handhabung des Produkts - eine Erläuterung möglicher Gefährdungen bei falscher Handhabung - ein Hinweis auf die Gebrauchsanweisung, - auf mögliche Wartungen oder Service-Intervalle und - auf mögliche Einschränkungen in der Anwendung oder Lagerung (z. B. Haltbarkeitsdauer, etc. ) erfolgen. ¾ Abgabe ¾ Bei der Abgabe ist darauf zu achten, dass - die Gebrauchsanweisung am Produkt ist - alle Teile und Zubehör vollständig sind - keine Anwendungseinschränkungen vorliegen, z. B. die Haltbarkeit von Kompressionsstrümpfen überschritten) - das Produkt richtig gekennzeichnet ist (gilt vor allem bei Abgabe von Sonderanfertigungen) - und sonstige Begleitpapiere vorhanden sind. Änderungsstand: 0 13. 01. 2007 © 2007 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

9 Inhalt Die Umsetzung bei unseren Kunden im Sanitätshaus Die Medizinprodukteberater nach MPG § 31 ¾ Aufgaben ¾ „. . . Fachkreise aufzusuchen, um diese über Medizinprodukte fachlich zu informieren und sie in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einzuweisen. . . “ ¾ „. . . hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über. . . Risiken bei MP schriftlich aufzuzeichnen und an den. . . Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte schriftlich zu übermitteln. “. . . Mitteilungen über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen, Verfälschungen. . . ¾ Beauftragung Hersteller von Medizinprodukten müssen Medizinprodukteberater (MPB) mit ¾ Sachkenntnis und ¾ Erfahrung beauftragen und regelmäßig schulen. Die Benennung dieser Mitarbeiter kann mit Visitenkarten, als Namensliste oder im Organigramm geschehen. Bedarfsgerechte Produktschulungen werden durch die Vorgesetzten geplant und überwacht. ¾ Nachweis der Sachkenntnis (Qualifikation) ¾ abgeschlossene Berufsausbildung / auf die Tätigkeit ausgerichtete Schulung – oder: ¾ mindestens 1 Jahr Berufserfahrung. Änderungsstand: 0 13. 01. 2007 © 2007 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

10 Inhalt Die Umsetzung bei unseren Kunden im Sanitätshaus Der Sicherheitsbeauftragte nach MPG § 30 ¾ Aufgaben ¾ Schulung der Medizinprodukteberater ¾ Sammeln und Bewerten von Meldungen und Risiken ¾ Meldung von Vorkommnissen an die Behörde unter Beachtung der Meldefristen ¾ Interne und externe Information über laufende Verfahren ¾ Pflege und Aufrechterhaltung des Beobachtungs- und Meldesystems ¾ Beauftragung Hersteller von Medizinprodukten müssen Sicherheitsbeauftragte (SB MPG) mit ¾ Sachkenntnis und ¾ Zuverlässigkeit beauftragen und (noch) der Behörde melden (wird mit dem neuen MPG abgeschafft in 2007). In den Sanitätshäusern ist der Sicherheitsbeauftragte im Organigramm benannt und Häufig entweder OT-Leiter und / oder GL. ¾ Nachweis der Sachkenntnis (Qualifikation) ¾ abgeschlossene Hochschulausbildung / andere vergleichbare Ausbildung ¾ mindestens 2 Jahre Berufserfahrung. Änderungsstand: 0 13. 01. 2007 © 2007 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

11 Inhalt Die Umsetzung bei der MCS Gmb. H Entwicklung von Leistungen ¾ Die MCS Gmb. H ¾ stellt selbst keine Medizinprodukte her ¾ entwickelt aber Leistungen für Hersteller von Medizinprodukten – ihre Produkte und Dienstleistungen können daher Auswirkung auf die Erfüllung gesetzlicher (MPG) oder normativer (Produktrisikomanagement) Forderungen haben. ¾ MPG-relevante Ereignisse oder Sachverhalte könnten im schlimmsten Fall durch MCS-Dienstleistungen verursacht werden - im besten Fall werden sie aber durch MCS-Dienstleistungen vermieden oder zumindest aufgedeckt! ¾ Daher ist das QM-System der MCS Gmb. H so ausgelegt, dass … ¾ im Management-System die Anforderungen der ISO 13485: 2003 für Medizinprodukte zugrunde gelegt sind Entwicklung neuer Dienstleistungen und Consulting. Produkte die Anforderungen der ISO 14971 für ein Medizinprodukte-Risikomanagement berücksichtigt ¾ bei der werden ¾ und diese Ergebnisse im Management-Review für eine kontinuierliche Verbesserung bewertet werden Änderungsstand: 0 13. 01. 2007 © 2007 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

12 Inhalt Die Umsetzung bei der MCS Gmb. H Leistungserbringung ¾ Die MCS Gmb. H ¾ stellt selbst keine Medizinprodukte her ¾ ist aber in einer späten Phase des Produktlebenszyklus von Medizinprodukten eingebunden: bei der Verwaltung von Hilfsmitteln. ¾ MPG-relevante Ereignisse oder Sachverhalte, die auch auf Risiken für Anwender hindeuten, können daher bei der Ausführung aller Leistungen auffallen, in denen die MCS-Mitarbeiter direkt mit den Hilfsmitteln zu tun haben (z. B. bei der DLP). ¾ Daher müssen die Mitarbeiter der MCS … ¾ im MPG geschult sein ¾ die Abläufe im Sanitätshaus kennen und die Bedeutung ihrer Arbeit für den Kunden ¾ die Medizinprodukte und ihre Wirkungsweise kennen ¾ wissen, wie sie mögliche Risiken zu melden haben (Gesprächsnotiz) ¾ So wirken die MCS-Mitarbeiter im Produktrisikomanagement der Sanitätshäuser mit! Denn: Informationen über Fehler an Medizinprodukten oder Verwaltung von Medizinprodukten, die von der MCS Gmb. H an die Sanitätshäuser weitergeleitet werden, können diese wieder in ihrem Risikomanagement nutzen! Änderungsstand: 0 13. 01. 2007 © 2007 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

13 Inhalt Probleme mit Medizinprodukten Was tun bei möglicherweise sicherheitsrelevanten Ereignissen? Möglicherweise sicherheitsrelevante Ereignisse können als Reklamationen gemeldet werden oder im Rahmen unserer Leistungserbringung auffallen – dann werden sie in Form der ► Gesprächsnotiz gemäß ► PB „Reklamationen“ erfasst. Möglicherweise sicherheitsrelevant bedeutet, dass es sich hier um eine Beeinträchtigung für die Sicherheit der Patienten, Anwender sonstiger Personen handeln könnte, es sich also möglicherweise um eine Gefahr für Leib und Leben dieser Menschen handelt. Beispiele für solche Beeinträchtigungen sind z. B. Stürze, Brüche, schwere Allergien, die im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt aufgetreten sind, oder auch Situationen, in denen es beinahe dazu gekommen wäre, und nur zufällig vermieden werden konnte, also auch wenn z. B. ein Hilfsmittel in der SIC Lagerverwaltung falsch eingetragen ist, somit nicht zur Verfügung steht und in einem kritischen Fall (z. B. Sauerstoff-Versorgung) gar nicht zur Notfallversorgung herangezogen werden könnte. Der Mitarbeiter muss in diesem Fall keine Entscheidung treffen, ob tatsächlich eine solche Beeinträchtigung vorliegt, aber aus der Fehlerbeschreibung muss hervorgehen, ob eine solche vorliegen könnte. 1. Im Formblatt Gesprächsnotiz ist dazu unter „Betreff“ das Feld „MPG-relevant? “ auszuwählen 2. der Sachverhalt detailliert zu schildern und 3. die Gesprächsnotiz sofort an den QMB zur Entscheidung weiterleiten. Änderungsstand: 0 13. 01. 2007 © 2007 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

14 Fragen? Änderungsstand: 0 13. 01. 2007 © 2007 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.

15 Test ! Der Test muss schriftlich durchgeführt werden. Jeder Mitarbeiter bekommt ein Blatt mit 10 Fragen ausgehändigt: 1. Jeder Mitarbeiter trägt auf dem Testbogen oben rechts Namen und Datum ein 2. Zur Beantwortung der Fragen sind 15 Minuten Zeit. 3. Anschließend gibt jeder Mitarbeiter seinen Testbogen an den Mitarbeiter rechts neben ihm, der nun die Überprüfung vornimmt und das Ergebnis einträgt. Dieser Mitarbeiter zeichnet das Ergebnis mit seinem Namen ab. 4. Zur Überprüfung des Ergebnisses werden die Fragen und Antworten gemeinsam diskutiert – eine Liste der richtigen Antworten hat der Trainer. 5. Die Bogen werden anschließend eingesammelt und bei den Personalunterlagen verwahrt. 6. Ergebnisbewertung: ¾ 10 – 9 richtige Antworten: Gratulation – hervorragend! ¾ 8 richtige Antworten: Bitte nochmals das Schulungsmodul lesen ¾ 7 und weniger richtige Antworten: Die Schulung und anschließende Prüfung muss wiederholt werden. Änderungsstand: 0 13. 01. 2007 © 2007 MCS Gmb. H München Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version.