1 HLEN NEDOUCCH INK SKL KAMPA KE ZVEN

1 HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ SÚKL KAMPAŇ KE ZVÝŠENÍ HLÁŠENÍ MUDr. Eva Jirsová © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

2 Systém spont. hlášení podezření na NÚ Důležitý zdroj informací o rizicích LP po registraci Vyhledávání nových FV signálů (zcela nový závažný NÚ, NÚ závažnější, než známo, výskyt častější, než známo) Smyslem není statistika všeho, co může lék vyvolávat (je hlášeno cca jen 5% NÚ) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

3 Historie sledování NÚ Po thalidomidové aféře založeny postupně národní systémy hlášení NÚ WHO - 1968 International Programme for ADRs Monitoring (Ženeva), nár. centra (10 států vč. ČSSR) Od 1978 centrum v Uppsale, databáze Vigibase (113 zemí/ 8 mil. hlášení NÚ) EMA, Londýn – zal. 1995, od 2001 databáze Eudra. Vigilance © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

4 Historie sledování NÚ v ČSSR - 1971 Komise pro sledování NÚ ČSSR – hl. orgán sledování NÚ v sovětském bloku Vydáván 3 jazyčný bulletin Nežádoucí účinky léčiv V 80 tých letech ročně až 3 000 zpráv (hlášení + follow -ups), v r. 1988 – 5036 zpráv Po r. 1989 prudký pokles hlášení NÚ (1995 – jen 297) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

5 Počet hlášených podezření na NÚ z ČR 2007 -15 3500 3056 3000 2500 2471 2387 2033 2000 1744 1740 1517 1500 1064 1000 1029 676 500 1542 1023 588 721 1822 1430 1436 848 488 2048 845 10091024 988 1060 2012 2013 1234 1041 0 2007 2008 2009 2010 2011 2014 2015 Zdroj hlášení zdravotníci + pacienti zdroj hlášení držitelé rozhodnutí o registraci Počet hlášených podezření na NÚ z ČR © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

6 Hlášení NÚ v r. 2015 celkem 3056 závažné NÚ 2710 (88%) hlášení úmrtí 124 hospitalizace 772 Pacientská hlášení 705, lékařsky ověřeno 109 (15, 5%) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

7 Hlášení NÚ přímo SÚKL v r. 2015 Celkem 1822 Úmrtí/hospitalizace - 7/345 lékař 1102 lékárník 117 jiný zdravotník 46 Pacient/lékařsky ověřeno © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 577/74 60, 5 % 31, 7%/12, 8% 4. 9. 2021

Hlášení NÚ na SÚKL – podle hlásitele 1200 1000 1102 1078 876 813 800 577 600 400 200 48 85 36 83 62 67 213 143 117 72 46 0 2012 2013 lékaři lékárníci 2014 jiní zdravotníci 2015 pacienti

9 Hlášení NÚ přímo SÚKL v r. 2015 - lékaři Celkem 648 zdravotníků poslalo 1265 hlášení 587 lékařů poslalo 1102 hlášení Lékaři nejvíce – pediatrie (443), praktický lékař (91), kožní (76), imunologie (66), interní oddělení (40) Lékaři nejméně – gerontologie/LDN (2), gynekologie, urologie (3), neurologie (8), psychiatrie, diabetologie (10) 1 lékař 61 -38 -30 hlášení © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

10 Hlášení na vakcíny v r. 2015 z toho na celkem vakcíny % vakcín hlášení celkem 3056 1156 37. 8 hlášení přímo na SUKL celkem 1822 1051 57. 7 hlášení přímo na SÚKL od pacientů 577 393 68. 0 z toho hlášení od pediatrů 443 423 95. 5 z toho hlášení od praktiků 91 34 37. 4 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

11 Hlášení na vakcíny - podíl ze všech hlášení 1900 1561 826 2011 1529 504 522 2013 hlášení na vakcíny (i BCG) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1526 1676 795 2014 1156 2015 hlášení na LP jiné než vakcíny 4. 9. 2021

12 Počet hlášení NÚ vakcín (bez BCG) 1137 767 430 165 2004 191 2005 157 2006 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 219 2007 306 454 482 290 199 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 4. 9. 2021

Farmakovigilance Hlášení hypersensitivních NÚ 2015 Celkem 567 hlášení hypersensitivních reakcí Nejčastěji po vakcínách (174), systémových ATB (125), cytostatikách (83) Nejčastější reakce – generalizované kožní (75), otoky, hl. v obličeji (62), anafylaktická reakce (57) Zajímavé reakce – anafyl. šok (13), trombocytopenická purpura (9), závažné kožní reakce SJS/TEN (5)

Farmakovigilance Tetrazepam - TEN © 2014 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

Farmakovigilance NÚ jako důvod regulační akce Fusafungin – doporučeno zrušení registrace 2 -4/2016 Tetrazepam – zrušena registrace 6/2013 Topický ketoprofen – změna výdeje (na recept), informace do SPC, edukační materiály od 2011 Kodein – KI do 12 let, při kojení 6/2015 Hydroxyzin – snížení max dávky 4/2015 Ambroxol, bromhexin – SCARs do SPC 1/2015

16 Kampaň ke zvýšení hlášení 2015 Letáčky pro zdravotníky – rozdáno cca 30 000 Semináře pro lékaře (kongres PL, pediatrů, kurz ČLK, „cirkus“ o očkování pro pediatry – 9 sympozií) Počet hlášení stoupl o 585 (hlášení od pacientů na SÚKL o 364) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

17 Kampaň ke zvýšení hlášení 2016 Letáčky pro zdravotníky Semináře pro lékaře (kongres alergologů, pediatrů, semináře pro pediatry v pražských dětských odd. ) Semináře pro lékárníky Rozeslání informací o hlášení NÚ vakcín hygienickým stanicím Zpravodaj Nežádoucí účinky léků © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

18 FV Zpravodaj http: //www. sukl. cz/sukl/nezadouci-ucinky-lecivinformacni-zpravodaj Rubrika Nahlásili jste nám Statistika a informace o hlášených NÚ Informace o způsobu hlášení Výzvy k hlášení © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

19 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

20 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

21 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

22 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

23 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

24 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

25 Děkujeme všem firmám, které s námi spolupracovaly v rámci naší kampaně a zajišťovaly distribuci letáčků! Přivítáme další zájemce o distribuci farmakovigilance@sukl. cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021

Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel. : +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl. cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4. 9. 2021